- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02103140
Metabolikus szindrómában szenvedő és a mellrák magas kockázatával küzdő afroamerikai nőket célzó RCT gyakorlat
Véletlenszerű, kontrollált gyakorlatok vizsgálata metabolikus szindrómában szenvedő és a mellrák magas kockázatával küzdő afro-amerikai nők számára
Az afro-amerikai nők körében, akiknél a metabolikus szindróma (MetS) nagyon elterjedt és az emlőrákos halálozási arány magas, feltételezhető, hogy a MetS-be való beavatkozás a MetS-profil javítása érdekében eszköznek bizonyulhat a mellrák kockázatának csökkentésére. Az emlőrák megelőzésére vonatkozó konkrét ajánlások most az egészséges testsúly megőrzésére irányulnak a fokozott fizikai aktivitás révén, valamint a súlycsökkentésre, ha túlsúlyos vagy elhízott.
Ez a kísérleti projekt két gyakorlati beavatkozást hasonlít össze: egy felügyelt létesítmény-alapú és egy otthoni gyakorlati beavatkozást egy kontrollcsoporttal olyan metabolikus szindrómában szenvedő afro-amerikai nőknél, akiknél nagy a mellrák kockázata. Ez a tanulmány egy 6 hónapig tartó, háromkarú RCT annak felmérésére, hogy a gyakorlati beavatkozások milyen hatással vannak az elhízással, az inzulinnal kapcsolatos útvonalakkal, a gyulladással, a hormonokkal és a mikro-RNS-ekkel kapcsolatos biomarkerekre.
A javasolt tanulmány konkrét célja, hogy összehasonlítsa egy felügyelt intézményi és otthoni testmozgás hatását az elhízásra, a metabolikus szindrómára és az ismert emlőrák biomarkerekre olyan posztmenopauzás afro-amerikai nőknél, akiknél metabolikus szindróma fokozott kockázata van. mellrák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Felmérni a testmozgás hatását az elhízással, az inzulinnal kapcsolatos útvonalakkal, a gyulladásokkal, a hormonokkal és a mikroRNS-ekkel kapcsolatos biomarkerekre.
- Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa 2 fajta gyakorlati beavatkozás (a kontrollhoz képest felügyelt és önirányított) hatását a mellrák kialakulásához kapcsolódó biológiai paraméterekre. Fontos megérteni, hogy a vizsgálatban résztvevők jobban reagálnak-e egy olyan edzésprogramra, amelyben önállóan (önirányítóan) részt tudnak venni, vagy a felügyelet melletti edzésprogramban való részvételt részesítik előnyben. A Pinto által végzett tanulmány egy otthoni edzésprogramot használt a mellrákot túlélők körében, és megjegyezte, hogy az otthoni programnak számos előnye van, többek között 1) enyhíti a szállítási és ütemezési nehézségeket, és 2) olcsóbb, mint a felügyelt programok. Egy másik tanulmány egy felügyelt edzésprogram hatását hasonlította össze egy önirányított testedző csoporttal és egy kontrollcsoporttal a fizikai működésre és az egészséggel összefüggő életminőségre az emlőrákot túlélők körében, és azt találta, hogy az önirányított edzéscsoport résztvevői javították fizikai működésüket. valamivel nagyobb mértékben, mint a felügyelt csoport. A szerzők azt javasolták, hogy ennek az eredménynek az egyik oka annak a ténynek tulajdonítható, hogy az önvezérelt program számos olyan funkciót tartalmazott, amelyekről úgy gondolják, hogy hatékony otthoni edzést foglalnak magukban, beleértve a következőket: kiindulási fitnesz értékelések, írásos irányelvek az otthoni gyakorlatokhoz, pulzusellenőrzés/szív oktatás. díjszabási iránymutatások, napi tevékenységnaplók és kéthetente telefonhívások az edzésspecialistától. Jelen tanulmányban az önirányított edzésprogramhoz hasonló jellemzőket kívánunk alkalmazni annak meghatározására, hogy az önirányító csoport nagyobb mértékben javul-e, mint a kontrollcsoport, és jobban vagy összehasonlítható-e a felügyelt csoporttal. A jelenlegi tanulmány további jellemzője, hogy egy résztvevői elégedettségi kérdőívet adunk ki, hogy értékeljük minden résztvevő tapasztalatát a saját csoportjukban. Ez az információ részben segít bennünket a jövőbeni tanulmányok megtervezésében. A mellékelt támogatási javaslat 1. táblázatában foglaltak szerint minden résztvevő elvégzi a véletlenszerű besorolás előtti kiindulási értékelést; nyomon követési intézkedéseket is végrehajtanak a táblázatban jelzett módon. A résztvevőknek orvosi engedélyt kell benyújtaniuk egészségügyi szolgáltatójuktól vagy ápolójuktól.
- * A tanulmány indoklása és indoklása (pl. történelmi háttér, a vizsgáló személyes tapasztalata, a vonatkozó orvosi szakirodalom stb.): Az Egyesült Államokban a mellrák a nők körében leggyakrabban diagnosztizált rák, a nem melanómás bőrrákon kívül, és a nők körében a második leggyakoribb daganatos halálok. Számos kockázati tényezőt azonosítottak, amelyek növelik az emlőrák kockázatát, amelyek közül néhány nem módosítható (például életkor, családi anamnézis és rassz), néhány pedig módosítható (például fizikai aktivitás, testsúly, étkezési szokások és alkohol). bevitel). Az emlőrák aránya, amely világszerte növekszik, párhuzamos az életmódbeli betegségek, köztük a 2-es típusú cukorbetegség, az elhízás és a metabolikus szindróma (MetS) növekedésével. A MetS a szív- és érrendszeri betegségek megnövekedett kockázatával összefüggő rizikófaktorok csoportját képviseli, és számos, az emlőrák etiológiájával egyedileg összefüggő összetevőt foglal magában, azaz a központi elhízást, a magas vérnyomást, a hiperglikémiát és az alacsony, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterint. A közelmúltbeli tanulmányok azonban azt sugallták, hogy a MetS aluldiagnosztizált afroamerikai nőknél, mivel kevésbé valószínű, hogy csökkent HDL-szint vagy emelkedett trigliceridszint, mint más rasszhoz/etnikumhoz tartozó nőknél. Az emlőrák hormonfüggő, ezért a betegség megállapított kockázati tényezőinek hatásai, beleértve az elhízást is, eltérőek a menopauza előtt és után. Az afro-amerikai nők körében, akiknél a MetS nagyon elterjedt, és az emlőrák halálozási aránya magas, feltételezhető, hogy a MetS-profil javítása érdekében történő beavatkozás az emlőrák kockázatának csökkentésének eszközének bizonyulhat. Az American Cancer Society (ACS) és az Egészségügyi Világszervezet Nemzetközi Rákkutató Ügynöksége is a rendszeres fizikai aktivitást javasolja a nőknek, hogy csökkentsék a mellrák kialakulásának kockázatát. Az emlőrák megelőzésére vonatkozó konkrét ajánlások, amelyek kezdetben a diétát helyezték előtérbe, most az egészséges testsúly megőrzésére összpontosítanak egész életen át a kalóriabevitel kiegyensúlyozásával, miközben növelik a kalóriafelhasználást a megnövekedett fizikai aktivitás révén, valamint a súlycsökkentést, ha túlsúlyosak vagy elhízottak.
Maga az elhízás komoly közegészségügyi probléma, és a menopauza utáni emlőrák megnövekedett előfordulásával és halálozásával jár együtt. Javasolt kísérleti projektünk két gyakorlati beavatkozást hasonlít össze: egy felügyelt létesítmény-alapú és egy otthoni gyakorlati beavatkozást egy kontrollcsoporttal olyan metabolikus szindrómában szenvedő afroamerikai nőknél, akiknél magas a mellrák kockázata (a CARE modell alapján). A tanulmány egy 6 hónapos, háromkarú RCT, amely felméri a gyakorlati beavatkozások hatását az elhízással, az inzulinnal kapcsolatos útvonalakkal, a gyulladással és a hormonokkal kapcsolatos biomarkerekre. A javasolt tanulmány konkrét célja, hogy összehasonlítsa egy felügyelt intézményi és otthoni testmozgás hatását az elhízásra, a metabolikus szindrómára és az ismert emlőrák biomarkerekre olyan posztmenopauzás afro-amerikai nőknél, akiknél metabolikus szindróma fokozott kockázata van. mellrák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20003
- Georgetown Lombardi Office of Minority Health community site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A részvételre 45 és 65 év közötti női, afro-amerikai posztmenopauzás nőknek kell lenniük, akiknek a derékbősége nagyobb, mint 88 cm, az 5 éves invazív emlőrák kockázata 1,40%-nál nagyobb a CARE modell alapján, és az alábbiak közül legalább az egyik:
- az éhomi glükózszint emelkedése 100 mg/dl vagy annál nagyobb
- az emelkedett vérnyomás nagyobb vagy egyenlő, mint 130/85 Hgmm. Ezenkívül rendelkezniük kell SMS-küldési képességgel rendelkező mobiltelefonnal, angolul kell olvasniuk és beszélniük, a Navy Yard megálló közelében kell lakniuk, vagy hozzá kell férniük a zöld vonalon, érdemi hozzájárulást kell adniuk, valamint orvosi vagy ápolónői engedélyt kell adniuk. gyakorló.
Kizárási kritériumok:
- -fizikai korlátok, amelyek megakadályozzák a résztvevőt az edzésben
- premenopauzális
- terhes vagy terhességet tervez a következő éven belül
- rák anamnézisében (kivéve a nem melanómás bőrrákot)
- cukorbetegsége van
- antidiabetikus gyógyszerek (beleértve az inzulint is) használata
- jelenleg fizikai aktivitással és/vagy étrenddel kapcsolatos klinikai vizsgálatban vesznek részt
- fogyókúrás programon vesznek részt
- nem tudja elkötelezni magát a beavatkozási ütemterv mellett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Létesítmény-alapú gyakorlati beavatkozás
Felügyelt létesítmény-alapú gyakorlatok beavatkozási karja A gyakorlati csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevőknek el kell érniük és be kell tartaniuk a 150 perc/hét mérsékelt intenzitású gyakorlat célját 6 hónapon keresztül.
Ez a beavatkozás a pulzusszámot és az észlelt terhelés (RPE) értékét használja a mérsékelt intenzitás meghatározásához.
A résztvevők az előírt időtartamig gyakorolják a maximális oxigénfogyasztásuk (VO2 max) 45-65%-a közötti pulzusszámmal, az alapteszt során meghatározott tartományban, és a 11-14 tartományban lévő RPE-vel a 20. pont skála.
A gyakorlat során elsősorban futópadokat és szobakerékpárokat használnak.
|
Felügyelt létesítmény-alapú gyakorlatok beavatkozási karja A gyakorlati csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevőknek el kell érniük és be kell tartaniuk a 150 perc/hét mérsékelt intenzitású gyakorlat célját 6 hónapon keresztül.
Ez a beavatkozás a pulzusszámot és az észlelt terhelés (RPE) értékét használja a mérsékelt intenzitás meghatározásához.
A résztvevők az előírt időtartamig gyakorolják a maximális oxigénfogyasztásuk (VO2 max) 45-65%-a közötti pulzusszámmal, az alapteszt során meghatározott tartományban, és a 11-14 tartományban lévő RPE-vel a 20. pont skála.
A gyakorlat során elsősorban futópadokat és szobakerékpárokat használnak.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az alapszintű tesztelés után a kontrollcsoportot arra kérik, hogy a vizsgálat időtartama alatt (6 hónap) tartsák fenn jelenlegi napi tevékenységeiket és testmozgási szokásaikat.
A kontrollcsoport a vizsgálat befejezéséig ugyanabban az időszakban végez méréseket, mint a beavatkozási kar résztvevői.
A résztvevőket 3 és 6 hónapos korban követik nyomon (a vizsgálat befejezése után).
A kontrollcsoport résztvevői ugyanolyan ösztönzőket kapnak, mint a beavatkozási karok résztvevői (ajándékkártyák).
Mivel a kontrollcsoportba tartozó nők elhízottak, metabolikus szindrómás összetevőkkel rendelkeznek, és viszonylag magas a mellrák kockázata, ezért SMS-ben tájékoztatjuk a csoportot az egészséges életmódról.
|
|
|
Kísérleti: Otthoni gyakorlatok beavatkozása
Otthoni gyakorlatok intervenciós csoportja Az ebbe az intervenciós karba véletlenszerűen besorolt résztvevőknek 6 hónapon keresztül kell teljesíteniük és be kell tartaniuk a 150 perc/hét mérsékelt intenzitású gyakorlat célját, ami megegyezik a felügyelt intervenciós csoporttal.
Gyakorlati céljuk napi 10 000 lépés megtétele lesz, lépésszámlálóval mérve.
A résztvevőknek szöveges üzenetküldési képességgel rendelkező mobiltelefonnal kell rendelkezniük.
|
Otthoni gyakorlatok intervenciós csoportja Az ebbe az intervenciós karba véletlenszerűen besorolt résztvevőknek 6 hónapon keresztül kell teljesíteniük és be kell tartaniuk a 150 perc/hét mérsékelt intenzitású gyakorlat célját, ami megegyezik a felügyelt intervenciós csoporttal.
Gyakorlati céljuk napi 10 000 lépés megtétele lesz, lépésszámlálóval mérve.
A résztvevőknek szöveges üzenetküldési képességgel rendelkező mobiltelefonnal kell rendelkezniük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Derékbőség
Időkeret: 6 hónap
|
A derékbőség csökkentése
|
6 hónap
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 6 hónap
|
A testtömegindex csökkenése
|
6 hónap
|
|
Az emlőrák kockázatának biomarkerei - a gyulladás biomarkerei
Időkeret: 6 hónap
|
Szérum IL-6, TNF-alfa, Nagy érzékenységű CRP
|
6 hónap
|
|
Az emlőrák kockázatának biomarkerei - az inzulin útvonal biomarkerei
Időkeret: 6 hónap
|
Éhgyomri glükóz, széruminzulin, IGF-1, IGFBP-3
|
6 hónap
|
|
Az emlőrák kockázatának biomarkerei - adipokinek
Időkeret: 6 hónap
|
A szérum leptin és adiponektin
|
6 hónap
|
|
Metabolikus szindróma
Időkeret: 6 hónap
|
Nagyobb javulás a metabolikus szindróma és a metabolikus szindróma összetevőiben
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratory fitness
Időkeret: 6 hónap
|
VO2Max a Bruce futópad protokoll használatával
|
6 hónap
|
|
Test felépítés
Időkeret: 6 hónap
|
DEXA szkenneléssel mérve: zsírtömeg, sovány tömeg
|
6 hónap
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
A mérés az SF-36 kérdőív segítségével történt
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Adams-Campbell LL, Taylor T, Hicks J, Lu J, Dash C. The Effect of a 6-Month Exercise Intervention Trial on Allostatic Load in Black Women at Increased Risk for Breast Cancer: the FIERCE Study. J Racial Ethn Health Disparities. 2022 Oct;9(5):2063-2069. doi: 10.1007/s40615-021-01145-x. Epub 2021 Sep 27.
- Dash C, Makambi K, Wallington SF, Sheppard V, Taylor TR, Hicks JS, Adams-Campbell LL. An exercise trial targeting African-American women with metabolic syndrome and at high risk for breast cancer: Rationale, design, and methods. Contemp Clin Trials. 2015 Jul;43:33-8. doi: 10.1016/j.cct.2015.04.015. Epub 2015 May 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-012 Georgetown Lombardi
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .