Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metabolikus szindrómában szenvedő és a mellrák magas kockázatával küzdő afroamerikai nőket célzó RCT gyakorlat

2024. február 15. frissítette: Georgetown University

Véletlenszerű, kontrollált gyakorlatok vizsgálata metabolikus szindrómában szenvedő és a mellrák magas kockázatával küzdő afro-amerikai nők számára

Az afro-amerikai nők körében, akiknél a metabolikus szindróma (MetS) nagyon elterjedt és az emlőrákos halálozási arány magas, feltételezhető, hogy a MetS-be való beavatkozás a MetS-profil javítása érdekében eszköznek bizonyulhat a mellrák kockázatának csökkentésére. Az emlőrák megelőzésére vonatkozó konkrét ajánlások most az egészséges testsúly megőrzésére irányulnak a fokozott fizikai aktivitás révén, valamint a súlycsökkentésre, ha túlsúlyos vagy elhízott.

Ez a kísérleti projekt két gyakorlati beavatkozást hasonlít össze: egy felügyelt létesítmény-alapú és egy otthoni gyakorlati beavatkozást egy kontrollcsoporttal olyan metabolikus szindrómában szenvedő afro-amerikai nőknél, akiknél nagy a mellrák kockázata. Ez a tanulmány egy 6 hónapig tartó, háromkarú RCT annak felmérésére, hogy a gyakorlati beavatkozások milyen hatással vannak az elhízással, az inzulinnal kapcsolatos útvonalakkal, a gyulladással, a hormonokkal és a mikro-RNS-ekkel kapcsolatos biomarkerekre.

A javasolt tanulmány konkrét célja, hogy összehasonlítsa egy felügyelt intézményi és otthoni testmozgás hatását az elhízásra, a metabolikus szindrómára és az ismert emlőrák biomarkerekre olyan posztmenopauzás afro-amerikai nőknél, akiknél metabolikus szindróma fokozott kockázata van. mellrák.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

  1. Felmérni a testmozgás hatását az elhízással, az inzulinnal kapcsolatos útvonalakkal, a gyulladásokkal, a hormonokkal és a mikroRNS-ekkel kapcsolatos biomarkerekre.
  2. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa 2 fajta gyakorlati beavatkozás (a kontrollhoz képest felügyelt és önirányított) hatását a mellrák kialakulásához kapcsolódó biológiai paraméterekre. Fontos megérteni, hogy a vizsgálatban résztvevők jobban reagálnak-e egy olyan edzésprogramra, amelyben önállóan (önirányítóan) részt tudnak venni, vagy a felügyelet melletti edzésprogramban való részvételt részesítik előnyben. A Pinto által végzett tanulmány egy otthoni edzésprogramot használt a mellrákot túlélők körében, és megjegyezte, hogy az otthoni programnak számos előnye van, többek között 1) ​​enyhíti a szállítási és ütemezési nehézségeket, és 2) olcsóbb, mint a felügyelt programok. Egy másik tanulmány egy felügyelt edzésprogram hatását hasonlította össze egy önirányított testedző csoporttal és egy kontrollcsoporttal a fizikai működésre és az egészséggel összefüggő életminőségre az emlőrákot túlélők körében, és azt találta, hogy az önirányított edzéscsoport résztvevői javították fizikai működésüket. valamivel nagyobb mértékben, mint a felügyelt csoport. A szerzők azt javasolták, hogy ennek az eredménynek az egyik oka annak a ténynek tulajdonítható, hogy az önvezérelt program számos olyan funkciót tartalmazott, amelyekről úgy gondolják, hogy hatékony otthoni edzést foglalnak magukban, beleértve a következőket: kiindulási fitnesz értékelések, írásos irányelvek az otthoni gyakorlatokhoz, pulzusellenőrzés/szív oktatás. díjszabási iránymutatások, napi tevékenységnaplók és kéthetente telefonhívások az edzésspecialistától. Jelen tanulmányban az önirányított edzésprogramhoz hasonló jellemzőket kívánunk alkalmazni annak meghatározására, hogy az önirányító csoport nagyobb mértékben javul-e, mint a kontrollcsoport, és jobban vagy összehasonlítható-e a felügyelt csoporttal. A jelenlegi tanulmány további jellemzője, hogy egy résztvevői elégedettségi kérdőívet adunk ki, hogy értékeljük minden résztvevő tapasztalatát a saját csoportjukban. Ez az információ részben segít bennünket a jövőbeni tanulmányok megtervezésében. A mellékelt támogatási javaslat 1. táblázatában foglaltak szerint minden résztvevő elvégzi a véletlenszerű besorolás előtti kiindulási értékelést; nyomon követési intézkedéseket is végrehajtanak a táblázatban jelzett módon. A résztvevőknek orvosi engedélyt kell benyújtaniuk egészségügyi szolgáltatójuktól vagy ápolójuktól.
  3. * A tanulmány indoklása és indoklása (pl. történelmi háttér, a vizsgáló személyes tapasztalata, a vonatkozó orvosi szakirodalom stb.): Az Egyesült Államokban a mellrák a nők körében leggyakrabban diagnosztizált rák, a nem melanómás bőrrákon kívül, és a nők körében a második leggyakoribb daganatos halálok. Számos kockázati tényezőt azonosítottak, amelyek növelik az emlőrák kockázatát, amelyek közül néhány nem módosítható (például életkor, családi anamnézis és rassz), néhány pedig módosítható (például fizikai aktivitás, testsúly, étkezési szokások és alkohol). bevitel). Az emlőrák aránya, amely világszerte növekszik, párhuzamos az életmódbeli betegségek, köztük a 2-es típusú cukorbetegség, az elhízás és a metabolikus szindróma (MetS) növekedésével. A MetS a szív- és érrendszeri betegségek megnövekedett kockázatával összefüggő rizikófaktorok csoportját képviseli, és számos, az emlőrák etiológiájával egyedileg összefüggő összetevőt foglal magában, azaz a központi elhízást, a magas vérnyomást, a hiperglikémiát és az alacsony, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterint. A közelmúltbeli tanulmányok azonban azt sugallták, hogy a MetS aluldiagnosztizált afroamerikai nőknél, mivel kevésbé valószínű, hogy csökkent HDL-szint vagy emelkedett trigliceridszint, mint más rasszhoz/etnikumhoz tartozó nőknél. Az emlőrák hormonfüggő, ezért a betegség megállapított kockázati tényezőinek hatásai, beleértve az elhízást is, eltérőek a menopauza előtt és után. Az afro-amerikai nők körében, akiknél a MetS nagyon elterjedt, és az emlőrák halálozási aránya magas, feltételezhető, hogy a MetS-profil javítása érdekében történő beavatkozás az emlőrák kockázatának csökkentésének eszközének bizonyulhat. Az American Cancer Society (ACS) és az Egészségügyi Világszervezet Nemzetközi Rákkutató Ügynöksége is a rendszeres fizikai aktivitást javasolja a nőknek, hogy csökkentsék a mellrák kialakulásának kockázatát. Az emlőrák megelőzésére vonatkozó konkrét ajánlások, amelyek kezdetben a diétát helyezték előtérbe, most az egészséges testsúly megőrzésére összpontosítanak egész életen át a kalóriabevitel kiegyensúlyozásával, miközben növelik a kalóriafelhasználást a megnövekedett fizikai aktivitás révén, valamint a súlycsökkentést, ha túlsúlyosak vagy elhízottak.

Maga az elhízás komoly közegészségügyi probléma, és a menopauza utáni emlőrák megnövekedett előfordulásával és halálozásával jár együtt. Javasolt kísérleti projektünk két gyakorlati beavatkozást hasonlít össze: egy felügyelt létesítmény-alapú és egy otthoni gyakorlati beavatkozást egy kontrollcsoporttal olyan metabolikus szindrómában szenvedő afroamerikai nőknél, akiknél magas a mellrák kockázata (a CARE modell alapján). A tanulmány egy 6 hónapos, háromkarú RCT, amely felméri a gyakorlati beavatkozások hatását az elhízással, az inzulinnal kapcsolatos útvonalakkal, a gyulladással és a hormonokkal kapcsolatos biomarkerekre. A javasolt tanulmány konkrét célja, hogy összehasonlítsa egy felügyelt intézményi és otthoni testmozgás hatását az elhízásra, a metabolikus szindrómára és az ismert emlőrák biomarkerekre olyan posztmenopauzás afro-amerikai nőknél, akiknél metabolikus szindróma fokozott kockázata van. mellrák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

213

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20003
        • Georgetown Lombardi Office of Minority Health community site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A részvételre 45 és 65 év közötti női, afro-amerikai posztmenopauzás nőknek kell lenniük, akiknek a derékbősége nagyobb, mint 88 cm, az 5 éves invazív emlőrák kockázata 1,40%-nál nagyobb a CARE modell alapján, és az alábbiak közül legalább az egyik:
  • az éhomi glükózszint emelkedése 100 mg/dl vagy annál nagyobb
  • az emelkedett vérnyomás nagyobb vagy egyenlő, mint 130/85 Hgmm. Ezenkívül rendelkezniük kell SMS-küldési képességgel rendelkező mobiltelefonnal, angolul kell olvasniuk és beszélniük, a Navy Yard megálló közelében kell lakniuk, vagy hozzá kell férniük a zöld vonalon, érdemi hozzájárulást kell adniuk, valamint orvosi vagy ápolónői engedélyt kell adniuk. gyakorló.

Kizárási kritériumok:

  • -fizikai korlátok, amelyek megakadályozzák a résztvevőt az edzésben
  • premenopauzális
  • terhes vagy terhességet tervez a következő éven belül
  • rák anamnézisében (kivéve a nem melanómás bőrrákot)
  • cukorbetegsége van
  • antidiabetikus gyógyszerek (beleértve az inzulint is) használata
  • jelenleg fizikai aktivitással és/vagy étrenddel kapcsolatos klinikai vizsgálatban vesznek részt
  • fogyókúrás programon vesznek részt
  • nem tudja elkötelezni magát a beavatkozási ütemterv mellett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Létesítmény-alapú gyakorlati beavatkozás
Felügyelt létesítmény-alapú gyakorlatok beavatkozási karja A gyakorlati csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevőknek el kell érniük és be kell tartaniuk a 150 perc/hét mérsékelt intenzitású gyakorlat célját 6 hónapon keresztül. Ez a beavatkozás a pulzusszámot és az észlelt terhelés (RPE) értékét használja a mérsékelt intenzitás meghatározásához. A résztvevők az előírt időtartamig gyakorolják a maximális oxigénfogyasztásuk (VO2 max) 45-65%-a közötti pulzusszámmal, az alapteszt során meghatározott tartományban, és a 11-14 tartományban lévő RPE-vel a 20. pont skála. A gyakorlat során elsősorban futópadokat és szobakerékpárokat használnak.
Felügyelt létesítmény-alapú gyakorlatok beavatkozási karja A gyakorlati csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevőknek el kell érniük és be kell tartaniuk a 150 perc/hét mérsékelt intenzitású gyakorlat célját 6 hónapon keresztül. Ez a beavatkozás a pulzusszámot és az észlelt terhelés (RPE) értékét használja a mérsékelt intenzitás meghatározásához. A résztvevők az előírt időtartamig gyakorolják a maximális oxigénfogyasztásuk (VO2 max) 45-65%-a közötti pulzusszámmal, az alapteszt során meghatározott tartományban, és a 11-14 tartományban lévő RPE-vel a 20. pont skála. A gyakorlat során elsősorban futópadokat és szobakerékpárokat használnak.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az alapszintű tesztelés után a kontrollcsoportot arra kérik, hogy a vizsgálat időtartama alatt (6 hónap) tartsák fenn jelenlegi napi tevékenységeiket és testmozgási szokásaikat. A kontrollcsoport a vizsgálat befejezéséig ugyanabban az időszakban végez méréseket, mint a beavatkozási kar résztvevői. A résztvevőket 3 és 6 hónapos korban követik nyomon (a vizsgálat befejezése után). A kontrollcsoport résztvevői ugyanolyan ösztönzőket kapnak, mint a beavatkozási karok résztvevői (ajándékkártyák). Mivel a kontrollcsoportba tartozó nők elhízottak, metabolikus szindrómás összetevőkkel rendelkeznek, és viszonylag magas a mellrák kockázata, ezért SMS-ben tájékoztatjuk a csoportot az egészséges életmódról.
Kísérleti: Otthoni gyakorlatok beavatkozása
Otthoni gyakorlatok intervenciós csoportja Az ebbe az intervenciós karba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevőknek 6 hónapon keresztül kell teljesíteniük és be kell tartaniuk a 150 perc/hét mérsékelt intenzitású gyakorlat célját, ami megegyezik a felügyelt intervenciós csoporttal. Gyakorlati céljuk napi 10 000 lépés megtétele lesz, lépésszámlálóval mérve. A résztvevőknek szöveges üzenetküldési képességgel rendelkező mobiltelefonnal kell rendelkezniük.
Otthoni gyakorlatok intervenciós csoportja Az ebbe az intervenciós karba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevőknek 6 hónapon keresztül kell teljesíteniük és be kell tartaniuk a 150 perc/hét mérsékelt intenzitású gyakorlat célját, ami megegyezik a felügyelt intervenciós csoporttal. Gyakorlati céljuk napi 10 000 lépés megtétele lesz, lépésszámlálóval mérve. A résztvevőknek szöveges üzenetküldési képességgel rendelkező mobiltelefonnal kell rendelkezniük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Derékbőség
Időkeret: 6 hónap
A derékbőség csökkentése
6 hónap
Testtömeg-index
Időkeret: 6 hónap
A testtömegindex csökkenése
6 hónap
Az emlőrák kockázatának biomarkerei - a gyulladás biomarkerei
Időkeret: 6 hónap
Szérum IL-6, TNF-alfa, Nagy érzékenységű CRP
6 hónap
Az emlőrák kockázatának biomarkerei - az inzulin útvonal biomarkerei
Időkeret: 6 hónap
Éhgyomri glükóz, széruminzulin, IGF-1, IGFBP-3
6 hónap
Az emlőrák kockázatának biomarkerei - adipokinek
Időkeret: 6 hónap
A szérum leptin és adiponektin
6 hónap
Metabolikus szindróma
Időkeret: 6 hónap
Nagyobb javulás a metabolikus szindróma és a metabolikus szindróma összetevőiben
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cardiorespiratory fitness
Időkeret: 6 hónap
VO2Max a Bruce futópad protokoll használatával
6 hónap
Test felépítés
Időkeret: 6 hónap
DEXA szkenneléssel mérve: zsírtömeg, sovány tömeg
6 hónap
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 6 hónap
A mérés az SF-36 kérdőív segítségével történt
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 1.

Első közzététel (Becsült)

2014. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-012 Georgetown Lombardi

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel