- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02103140
En övning RCT riktad mot afroamerikanska kvinnor med metabolt syndrom och hög risk för bröstcancer
En randomiserad kontrollerad övning riktad mot afroamerikanska kvinnor med metabolt syndrom och hög risk för bröstcancer
Bland afroamerikanska kvinnor, hos vilka metabolt syndrom (MetS) är mycket utbrett och dödligheten i bröstcancer är hög, antas det att ingripande på MetS för att förbättra MetS-profilen kan visa sig vara ett sätt att minska risken för bröstcancer. Specifika rekommendationer för förebyggande av bröstcancer är nu inriktade på att bibehålla en hälsosam vikt via ökade fysiska aktivitetsnivåer, och gå ner i vikt vid övervikt eller fetma.
Detta pilotprojekt jämför två träningsinsatser: en övervakad anläggningsbaserad och en hemmabaserad träningsintervention med en kontrollgrupp hos afroamerikanska kvinnor med metabolt syndrom som löper hög risk för bröstcancer. Denna studie är en 6-månaders trearmad RCT för att bedöma effekten av träningsinterventionerna på biomarkörer relaterade till fetma, insulinrelaterade vägar, inflammation, hormoner och mikro-RNA.
Det specifika syftet med den föreslagna studien är att jämföra effekten av en övervakad anläggningsbaserad och en hembaserad träningsintervention på fetma, metabolt syndrom och kända biomarkörer för bröstcancer hos postmenopausala afroamerikanska kvinnor med metabolt syndrom som löper ökad risk för bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Att bedöma effekten av träning på biomarkörer relaterade till fetma, insulinrelaterade vägar, inflammation, hormoner och mikroRNA.
- Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten av två typer av träningsinterventioner (övervakade och självstyrda jämfört med kontroll) på biologiska parametrar relaterade till utveckling av bröstcancer. Det är viktigt att förstå om deltagarna i denna studie svarar bättre på ett träningsprogram de kan delta i på egen hand (självstyrt) eller om att delta i ett träningsprogram under handledning är att föredra. En studie av Pinto använde ett hembaserat träningsprogram bland bröstcanceröverlevande och kommenterade att det hembaserade programmet har flera fördelar, inklusive 1) mildrande transport- och schemaläggningssvårigheter och 2) är billigare än övervakade program. En annan studie jämförde effekten av ett övervakat träningsprogram med en självstyrd träningsgrupp och en kontrollgrupp på fysisk funktion och hälsorelaterad livskvalitet bland bröstcanceröverlevande och fann att deltagare i den självstyrande träningsgruppen förbättrade sin fysiska funktion. i något högre grad än den handledda gruppen. Författarna föreslog att en anledning till detta resultat kunde tillskrivas det faktum att det självstyrda programmet innehöll många funktioner som ansågs innefatta effektiv hemmaträning, inklusive följande: baslinjeutvärderingar av kondition, skrivna riktlinjer för hemmaträning, utbildning om pulskontroll/hjärta taxeringsriktlinjer, dagliga aktivitetsloggar och telefonsamtal varannan vecka av träningsspecialisten. I den aktuella studien planerar vi att använda funktioner som liknar det självstyrda träningsprogrammet i ett försök att avgöra om den självstyrande gruppen förbättras i större utsträckning än kontrollgruppen och bättre eller jämförbar med den övervakade gruppen. En extra funktion i den aktuella studien är att vi kommer att administrera ett frågeformulär om deltagartillfredsställelse för att bedöma varje deltagares erfarenhet i sina respektive grupper. Denna information kommer delvis att hjälpa oss att planera framtida studier. Alla deltagare kommer att slutföra en baslinjebedömning innan randomisering, enligt tabell 1 i det bifogade bidragsförslaget; uppföljningsåtgärder kommer också att genomföras enligt tabellen. Deltagare kommer att behöva tillhandahålla ett medicinskt tillstånd från sin vårdgivare eller en sjuksköterska.
- * Skäl och motivering för studier (dvs. historisk bakgrund, utredarens personliga erfarenhet, relevant medicinsk litteratur, etc.): I USA är bröstcancer den vanligaste diagnostiserade cancerformen hos kvinnor, förutom icke-melanom hudcancer, och är den näst vanligaste orsaken till cancerdödsfall bland kvinnor. Flera riskfaktorer har identifierats som ökar risken för bröstcancer, av vilka en del är icke-modifierbara (t.ex. ålder, familjehistoria och ras) och några är modifierbara (t.ex. fysisk aktivitet, kroppsvikt, kostvanor och alkohol). intag). Bröstcancerfrekvensen, som ökar över hela världen, är parallell med ökningen av livsstilssjukdomar inklusive typ 2-diabetes, fetma och metabolt syndrom (MetS). MetS representerar ett kluster av riskfaktorer associerade med ökad risk för hjärt-kärlsjukdomar, och inkluderar flera komponenter individuellt relaterade till bröstcanceretiologi, dvs central fetma, hypertoni, hyperglykemi och lågt högdensitetslipoproteinkolesterol. Nya studier har dock föreslagit att MetS är underdiagnostiserat hos afroamerikanska kvinnor eftersom de är mindre benägna att ha minskat HDL eller ökade triglycerider jämfört med kvinnor av andra raser/etniciteter. Bröstcancer är hormonrelaterad och därför skiljer sig effekterna av etablerade riskfaktorer för sjukdomen, inklusive fetma, före till efter klimakteriet. Bland afroamerikanska kvinnor, hos vilka MetS är mycket utbredd och dödligheten i bröstcancer är hög, antas det att ingripande på MetS för att förbättra MetS-profilen kan visa sig vara ett sätt att minska risken för bröstcancer. American Cancer Society (ACS) och International Agency for Research on Cancer från Världshälsoorganisationen rekommenderar nu båda regelbunden fysisk aktivitet som en strategi för kvinnor att minska risken att utveckla bröstcancer. Specifika rekommendationer för att förebygga bröstcancer, som till en början betonade kost, är nu fokuserade på att bibehålla en hälsosam vikt genom hela livet genom att balansera kaloriintaget samtidigt som kaloriförbrukningen ökar via ökad fysisk aktivitetsnivå, och att gå ner i vikt vid övervikt eller fetma.
Fetma i sig är ett stort folkhälsoproblem och är förknippat med ökad postmenopausal bröstcancerincidens och dödlighet. Vårt föreslagna pilotprojekt jämför två träningsinterventioner: en övervakad anläggningsbaserad och en hembaserad träningsintervention med en kontrollgrupp hos afroamerikanska kvinnor med metabolt syndrom som löper hög risk för bröstcancer (baserat på CARE-modellen). studien är en 6-månaders trearmad RCT för att bedöma effekten av träningsinterventionerna på biomarkörer relaterade till fetma, insulinrelaterade vägar, inflammation och hormoner. Det specifika syftet med den föreslagna studien är att jämföra effekten av en övervakad anläggningsbaserad och en hembaserad träningsintervention på fetma, metabolt syndrom och kända biomarkörer för bröstcancer hos postmenopausala afroamerikanska kvinnor med metabolt syndrom som löper ökad risk för bröstcancer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20003
- Georgetown Lombardi Office of Minority Health community site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerade deltagare bör vara kvinnliga, afroamerikanska postmenopausala kvinnor mellan 45 och 65 år med midjemått större än 35 tum (88 cm), 5-års invasiv bröstcancerrisk är större än 1,40 % med CARE-modellen, och har kl. minst ett av följande:
- förhöjt fasteglukos är större än eller lika med 100 mg/dL
- förhöjt blodtryck är större än eller lika med 130/85 mm/Hg. Dessutom bör de också ha en mobiltelefon med sms-funktioner, läsa och tala engelska, bo i närheten av eller ha tillgång till Navy Yard-hållplatsen på den gröna linjen, kan ge meningsfullt samtycke och medicinskt tillstånd från en läkare eller sjuksköterska praktiker.
Exklusions kriterier:
- -fysiska begränsningar som hindrar deltagaren från att träna
- premenopausal
- gravid eller planerar att bli gravid inom det närmaste året
- historia av cancer (förutom icke-melanom hudcancer)
- har diabetes
- använda antidiabetisk medicin (inklusive insulin)
- är för närvarande inskrivna i en fysisk aktivitets- och/eller dietstudie
- är på ett viktminskningsprogram
- inte kan förbinda sig till interventionsschemat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Facility-Based Exercise Intervention
Supervised Facility-Based Exercise Intervention Arm Deltagarna som randomiserats till träningsgruppen kommer att behöva uppfylla och bibehålla ett mål på 150 min/vecka av måttlig intensitetsövning i 6 månader.
Denna intervention kommer att använda hjärtfrekvens och betyg för upplevd ansträngning (RPE) för att definiera måttlig intensitet.
Deltagarna kommer att träna under den föreskrivna varaktigheten med en hjärtfrekvens i intervallet 45-65 % av sin maximala syreförbrukning (VO2 max), som fastställts under baslinjetestning, och med en RPE i intervallet 11-14 på 20- punktskala.
Övningen kommer i första hand att använda löpband och motionscyklar.
|
Supervised Facility-Based Exercise Intervention Arm Deltagarna som randomiserats till träningsgruppen kommer att behöva uppfylla och bibehålla ett mål på 150 min/vecka av måttlig intensitetsövning i 6 månader.
Denna intervention kommer att använda hjärtfrekvens och betyg för upplevd ansträngning (RPE) för att definiera måttlig intensitet.
Deltagarna kommer att träna under den föreskrivna varaktigheten med en hjärtfrekvens i intervallet 45-65 % av sin maximala syreförbrukning (VO2 max), som fastställts under baslinjetestning, och med en RPE i intervallet 11-14 på 20- punktskala.
Övningen kommer i första hand att använda löpband och motionscyklar.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Efter baslinjetestning kommer kontrollgruppen att uppmanas att behålla sina nuvarande dagliga aktiviteter och träningsvanor under hela studien (6 månader).
Kontrollgruppen kommer att ha mätningar vid samma tidsperioder som deltagarna i interventionsarmen genom slutförandet av studien.
Deltagarna kommer att ses för uppföljning vid 3 och 6 månader (studien avslutad).
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få samma incitament som de i interventionsarmarna (presentkort).
Eftersom kvinnorna i kontrollgruppen är överviktiga, med komponenter av metabolt syndrom, och löper relativt hög risk för bröstcancer, tillhandahåller vi hälsosam livsstilsinformation till gruppen via textmeddelanden.
|
|
|
Experimentell: Hembaserad träningsintervention
Hembaserad träningsinterventionsgrupp Deltagarna som randomiserats till denna interventionsarm kommer att behöva uppfylla och bibehålla ett mål på 150 min/vecka av måttlig intensitetsövning under 6 månader, samma som den övervakade interventionsgruppen.
Deras träningsmål kommer att vara att uppnå totalt 10 000 steg per dag, mätt med stegräknare.
Deltagarna kommer att behöva ha en mobiltelefon med textmeddelandefunktioner.
|
Hembaserad träningsinterventionsgrupp Deltagarna som randomiserats till denna interventionsarm kommer att behöva uppfylla och bibehålla ett mål på 150 min/vecka av måttlig intensitetsövning under 6 månader, samma som den övervakade interventionsgruppen.
Deras träningsmål kommer att vara att uppnå totalt 10 000 steg per dag, mätt med stegräknare.
Deltagarna kommer att behöva ha en mobiltelefon med textmeddelandefunktioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Midjemått
Tidsram: 6 månader
|
Minskad midjemått
|
6 månader
|
|
Body mass Index
Tidsram: 6 månader
|
Minskning av body mass index
|
6 månader
|
|
Biomarkörer för bröstcancerrisk - biomarkörer för inflammation
Tidsram: 6 månader
|
Serum IL-6, TNF-alfa, högkänslig CRP
|
6 månader
|
|
Biomarkörer för bröstcancerrisk - biomarkörer för insulinvägen
Tidsram: 6 månader
|
Fasteglukos, seruminsulin, IGF-1, IGFBP-3
|
6 månader
|
|
Biomarkörer för bröstcancerrisk - adipokiner
Tidsram: 6 månader
|
Serum leptin och adiponectin
|
6 månader
|
|
Metaboliskt syndrom
Tidsram: 6 månader
|
Större förbättringar av det metabola syndromet och komponenterna av det metabola syndromet
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: 6 månader
|
VO2Max med Bruce löpbandsprotokoll
|
6 månader
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 6 månader
|
Mätt med DEXA scan: fettmassa, mager massa
|
6 månader
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 månader
|
Mäts med hjälp av SF-36 frågeformuläret
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Adams-Campbell LL, Taylor T, Hicks J, Lu J, Dash C. The Effect of a 6-Month Exercise Intervention Trial on Allostatic Load in Black Women at Increased Risk for Breast Cancer: the FIERCE Study. J Racial Ethn Health Disparities. 2022 Oct;9(5):2063-2069. doi: 10.1007/s40615-021-01145-x. Epub 2021 Sep 27.
- Dash C, Makambi K, Wallington SF, Sheppard V, Taylor TR, Hicks JS, Adams-Campbell LL. An exercise trial targeting African-American women with metabolic syndrome and at high risk for breast cancer: Rationale, design, and methods. Contemp Clin Trials. 2015 Jul;43:33-8. doi: 10.1016/j.cct.2015.04.015. Epub 2015 May 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-012 Georgetown Lombardi
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .