Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En övning RCT riktad mot afroamerikanska kvinnor med metabolt syndrom och hög risk för bröstcancer

15 februari 2024 uppdaterad av: Georgetown University

En randomiserad kontrollerad övning riktad mot afroamerikanska kvinnor med metabolt syndrom och hög risk för bröstcancer

Bland afroamerikanska kvinnor, hos vilka metabolt syndrom (MetS) är mycket utbrett och dödligheten i bröstcancer är hög, antas det att ingripande på MetS för att förbättra MetS-profilen kan visa sig vara ett sätt att minska risken för bröstcancer. Specifika rekommendationer för förebyggande av bröstcancer är nu inriktade på att bibehålla en hälsosam vikt via ökade fysiska aktivitetsnivåer, och gå ner i vikt vid övervikt eller fetma.

Detta pilotprojekt jämför två träningsinsatser: en övervakad anläggningsbaserad och en hemmabaserad träningsintervention med en kontrollgrupp hos afroamerikanska kvinnor med metabolt syndrom som löper hög risk för bröstcancer. Denna studie är en 6-månaders trearmad RCT för att bedöma effekten av träningsinterventionerna på biomarkörer relaterade till fetma, insulinrelaterade vägar, inflammation, hormoner och mikro-RNA.

Det specifika syftet med den föreslagna studien är att jämföra effekten av en övervakad anläggningsbaserad och en hembaserad träningsintervention på fetma, metabolt syndrom och kända biomarkörer för bröstcancer hos postmenopausala afroamerikanska kvinnor med metabolt syndrom som löper ökad risk för bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

  1. Att bedöma effekten av träning på biomarkörer relaterade till fetma, insulinrelaterade vägar, inflammation, hormoner och mikroRNA.
  2. Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten av två typer av träningsinterventioner (övervakade och självstyrda jämfört med kontroll) på biologiska parametrar relaterade till utveckling av bröstcancer. Det är viktigt att förstå om deltagarna i denna studie svarar bättre på ett träningsprogram de kan delta i på egen hand (självstyrt) eller om att delta i ett träningsprogram under handledning är att föredra. En studie av Pinto använde ett hembaserat träningsprogram bland bröstcanceröverlevande och kommenterade att det hembaserade programmet har flera fördelar, inklusive 1) mildrande transport- och schemaläggningssvårigheter och 2) är billigare än övervakade program. En annan studie jämförde effekten av ett övervakat träningsprogram med en självstyrd träningsgrupp och en kontrollgrupp på fysisk funktion och hälsorelaterad livskvalitet bland bröstcanceröverlevande och fann att deltagare i den självstyrande träningsgruppen förbättrade sin fysiska funktion. i något högre grad än den handledda gruppen. Författarna föreslog att en anledning till detta resultat kunde tillskrivas det faktum att det självstyrda programmet innehöll många funktioner som ansågs innefatta effektiv hemmaträning, inklusive följande: baslinjeutvärderingar av kondition, skrivna riktlinjer för hemmaträning, utbildning om pulskontroll/hjärta taxeringsriktlinjer, dagliga aktivitetsloggar och telefonsamtal varannan vecka av träningsspecialisten. I den aktuella studien planerar vi att använda funktioner som liknar det självstyrda träningsprogrammet i ett försök att avgöra om den självstyrande gruppen förbättras i större utsträckning än kontrollgruppen och bättre eller jämförbar med den övervakade gruppen. En extra funktion i den aktuella studien är att vi kommer att administrera ett frågeformulär om deltagartillfredsställelse för att bedöma varje deltagares erfarenhet i sina respektive grupper. Denna information kommer delvis att hjälpa oss att planera framtida studier. Alla deltagare kommer att slutföra en baslinjebedömning innan randomisering, enligt tabell 1 i det bifogade bidragsförslaget; uppföljningsåtgärder kommer också att genomföras enligt tabellen. Deltagare kommer att behöva tillhandahålla ett medicinskt tillstånd från sin vårdgivare eller en sjuksköterska.
  3. * Skäl och motivering för studier (dvs. historisk bakgrund, utredarens personliga erfarenhet, relevant medicinsk litteratur, etc.): I USA är bröstcancer den vanligaste diagnostiserade cancerformen hos kvinnor, förutom icke-melanom hudcancer, och är den näst vanligaste orsaken till cancerdödsfall bland kvinnor. Flera riskfaktorer har identifierats som ökar risken för bröstcancer, av vilka en del är icke-modifierbara (t.ex. ålder, familjehistoria och ras) och några är modifierbara (t.ex. fysisk aktivitet, kroppsvikt, kostvanor och alkohol). intag). Bröstcancerfrekvensen, som ökar över hela världen, är parallell med ökningen av livsstilssjukdomar inklusive typ 2-diabetes, fetma och metabolt syndrom (MetS). MetS representerar ett kluster av riskfaktorer associerade med ökad risk för hjärt-kärlsjukdomar, och inkluderar flera komponenter individuellt relaterade till bröstcanceretiologi, dvs central fetma, hypertoni, hyperglykemi och lågt högdensitetslipoproteinkolesterol. Nya studier har dock föreslagit att MetS är underdiagnostiserat hos afroamerikanska kvinnor eftersom de är mindre benägna att ha minskat HDL eller ökade triglycerider jämfört med kvinnor av andra raser/etniciteter. Bröstcancer är hormonrelaterad och därför skiljer sig effekterna av etablerade riskfaktorer för sjukdomen, inklusive fetma, före till efter klimakteriet. Bland afroamerikanska kvinnor, hos vilka MetS är mycket utbredd och dödligheten i bröstcancer är hög, antas det att ingripande på MetS för att förbättra MetS-profilen kan visa sig vara ett sätt att minska risken för bröstcancer. American Cancer Society (ACS) och International Agency for Research on Cancer från Världshälsoorganisationen rekommenderar nu båda regelbunden fysisk aktivitet som en strategi för kvinnor att minska risken att utveckla bröstcancer. Specifika rekommendationer för att förebygga bröstcancer, som till en början betonade kost, är nu fokuserade på att bibehålla en hälsosam vikt genom hela livet genom att balansera kaloriintaget samtidigt som kaloriförbrukningen ökar via ökad fysisk aktivitetsnivå, och att gå ner i vikt vid övervikt eller fetma.

Fetma i sig är ett stort folkhälsoproblem och är förknippat med ökad postmenopausal bröstcancerincidens och dödlighet. Vårt föreslagna pilotprojekt jämför två träningsinterventioner: en övervakad anläggningsbaserad och en hembaserad träningsintervention med en kontrollgrupp hos afroamerikanska kvinnor med metabolt syndrom som löper hög risk för bröstcancer (baserat på CARE-modellen). studien är en 6-månaders trearmad RCT för att bedöma effekten av träningsinterventionerna på biomarkörer relaterade till fetma, insulinrelaterade vägar, inflammation och hormoner. Det specifika syftet med den föreslagna studien är att jämföra effekten av en övervakad anläggningsbaserad och en hembaserad träningsintervention på fetma, metabolt syndrom och kända biomarkörer för bröstcancer hos postmenopausala afroamerikanska kvinnor med metabolt syndrom som löper ökad risk för bröstcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

213

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20003
        • Georgetown Lombardi Office of Minority Health community site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerade deltagare bör vara kvinnliga, afroamerikanska postmenopausala kvinnor mellan 45 och 65 år med midjemått större än 35 tum (88 cm), 5-års invasiv bröstcancerrisk är större än 1,40 % med CARE-modellen, och har kl. minst ett av följande:
  • förhöjt fasteglukos är större än eller lika med 100 mg/dL
  • förhöjt blodtryck är större än eller lika med 130/85 mm/Hg. Dessutom bör de också ha en mobiltelefon med sms-funktioner, läsa och tala engelska, bo i närheten av eller ha tillgång till Navy Yard-hållplatsen på den gröna linjen, kan ge meningsfullt samtycke och medicinskt tillstånd från en läkare eller sjuksköterska praktiker.

Exklusions kriterier:

  • -fysiska begränsningar som hindrar deltagaren från att träna
  • premenopausal
  • gravid eller planerar att bli gravid inom det närmaste året
  • historia av cancer (förutom icke-melanom hudcancer)
  • har diabetes
  • använda antidiabetisk medicin (inklusive insulin)
  • är för närvarande inskrivna i en fysisk aktivitets- och/eller dietstudie
  • är på ett viktminskningsprogram
  • inte kan förbinda sig till interventionsschemat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Facility-Based Exercise Intervention
Supervised Facility-Based Exercise Intervention Arm Deltagarna som randomiserats till träningsgruppen kommer att behöva uppfylla och bibehålla ett mål på 150 min/vecka av måttlig intensitetsövning i 6 månader. Denna intervention kommer att använda hjärtfrekvens och betyg för upplevd ansträngning (RPE) för att definiera måttlig intensitet. Deltagarna kommer att träna under den föreskrivna varaktigheten med en hjärtfrekvens i intervallet 45-65 % av sin maximala syreförbrukning (VO2 max), som fastställts under baslinjetestning, och med en RPE i intervallet 11-14 på 20- punktskala. Övningen kommer i första hand att använda löpband och motionscyklar.
Supervised Facility-Based Exercise Intervention Arm Deltagarna som randomiserats till träningsgruppen kommer att behöva uppfylla och bibehålla ett mål på 150 min/vecka av måttlig intensitetsövning i 6 månader. Denna intervention kommer att använda hjärtfrekvens och betyg för upplevd ansträngning (RPE) för att definiera måttlig intensitet. Deltagarna kommer att träna under den föreskrivna varaktigheten med en hjärtfrekvens i intervallet 45-65 % av sin maximala syreförbrukning (VO2 max), som fastställts under baslinjetestning, och med en RPE i intervallet 11-14 på 20- punktskala. Övningen kommer i första hand att använda löpband och motionscyklar.
Inget ingripande: Kontrollera
Efter baslinjetestning kommer kontrollgruppen att uppmanas att behålla sina nuvarande dagliga aktiviteter och träningsvanor under hela studien (6 månader). Kontrollgruppen kommer att ha mätningar vid samma tidsperioder som deltagarna i interventionsarmen genom slutförandet av studien. Deltagarna kommer att ses för uppföljning vid 3 och 6 månader (studien avslutad). Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få samma incitament som de i interventionsarmarna (presentkort). Eftersom kvinnorna i kontrollgruppen är överviktiga, med komponenter av metabolt syndrom, och löper relativt hög risk för bröstcancer, tillhandahåller vi hälsosam livsstilsinformation till gruppen via textmeddelanden.
Experimentell: Hembaserad träningsintervention
Hembaserad träningsinterventionsgrupp Deltagarna som randomiserats till denna interventionsarm kommer att behöva uppfylla och bibehålla ett mål på 150 min/vecka av måttlig intensitetsövning under 6 månader, samma som den övervakade interventionsgruppen. Deras träningsmål kommer att vara att uppnå totalt 10 000 steg per dag, mätt med stegräknare. Deltagarna kommer att behöva ha en mobiltelefon med textmeddelandefunktioner.
Hembaserad träningsinterventionsgrupp Deltagarna som randomiserats till denna interventionsarm kommer att behöva uppfylla och bibehålla ett mål på 150 min/vecka av måttlig intensitetsövning under 6 månader, samma som den övervakade interventionsgruppen. Deras träningsmål kommer att vara att uppnå totalt 10 000 steg per dag, mätt med stegräknare. Deltagarna kommer att behöva ha en mobiltelefon med textmeddelandefunktioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Midjemått
Tidsram: 6 månader
Minskad midjemått
6 månader
Body mass Index
Tidsram: 6 månader
Minskning av body mass index
6 månader
Biomarkörer för bröstcancerrisk - biomarkörer för inflammation
Tidsram: 6 månader
Serum IL-6, TNF-alfa, högkänslig CRP
6 månader
Biomarkörer för bröstcancerrisk - biomarkörer för insulinvägen
Tidsram: 6 månader
Fasteglukos, seruminsulin, IGF-1, IGFBP-3
6 månader
Biomarkörer för bröstcancerrisk - adipokiner
Tidsram: 6 månader
Serum leptin och adiponectin
6 månader
Metaboliskt syndrom
Tidsram: 6 månader
Större förbättringar av det metabola syndromet och komponenterna av det metabola syndromet
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: 6 månader
VO2Max med Bruce löpbandsprotokoll
6 månader
Kroppssammansättning
Tidsram: 6 månader
Mätt med DEXA scan: fettmassa, mager massa
6 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 månader
Mäts med hjälp av SF-36 frågeformuläret
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2014

Första postat (Beräknad)

3 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera