メタボリックシンドロームと乳がんのリスクが高いアフリカ系アメリカ人女性を対象とした演習RCT
メタボリックシンドロームと乳がんのリスクが高いアフリカ系アメリカ人女性を対象とした運動用ランダム化対照試験
メタボリックシンドローム(MetS)が非常に蔓延し、乳がん死亡率が高いアフリカ系アメリカ人女性の間では、MetSプロファイルを改善するためにMetSに介入することが、乳がんリスクを軽減する手段となる可能性があるという仮説が立てられています。 乳がん予防のための具体的な推奨事項は現在、身体活動レベルの増加によって健康な体重を維持すること、および過体重または肥満の場合は体重を減らすことに重点が置かれています。
このパイロットプロジェクトでは、乳がんのリスクが高いメタボリックシンドロームのアフリカ系アメリカ人女性を対象に、監視付きの施設ベースと自宅ベースの運動介入という2つの運動介入を対照群と比較します。 この研究は、肥満、インスリン関連経路、炎症、ホルモン、マイクロ RNA に関連するバイオマーカーに対する運動介入の影響を評価するための 6 か月間の 3 群 RCT です。
提案された研究の具体的な目的は、メタボリックシンドロームのリスクが高い閉経後のアフリカ系アメリカ人女性を対象に、肥満、メタボリックシンドローム、既知の乳がんバイオマーカーに対する、施設ベースと自宅ベースの監視付き運動介入の影響を比較することである。乳癌。
調査の概要
詳細な説明
- 肥満、インスリン関連経路、炎症、ホルモン、マイクロRNAに関連するバイオマーカーに対する運動の影響を評価する。
- この研究の主な目的は、乳がんの発症に関連する生物学的パラメーターに対する 2 種類の運動介入 (対照と比較して監督ありおよび自主的) の効果を比較することです。 この研究の参加者は、自分で(自発的に)取り組める運動プログラムの方が反応が良いのか、それとも監督の下で運動プログラムに参加する方が好ましいのかを理解することが重要です。 ピントによる研究では、乳がん生存者を対象に自宅ベースの運動プログラムを利用しており、自宅ベースのプログラムには、1) 交通手段やスケジュール調整の困難を軽減する、2) 監視付きプログラムよりも安価であるなど、いくつかの利点があるとコメントされています。 別の研究では、乳がん生存者の身体機能および健康関連の生活の質に対する、自主運動グループおよび対照グループに対する監視付き運動プログラムの効果を比較し、自主運動グループの参加者が身体機能を改善したことが判明しました。監視対象グループよりも若干高い程度です。 著者らは、この結果の理由の1つは、自主プログラムには、ベースラインのフィットネス評価、自宅での運動のための文書化されたガイドライン、脈拍チェック/心臓に関する教育など、効果的な自宅トレーニングを構成すると考えられる多くの機能が含まれていたという事実に起因すると考えられると提案した。レートガイドライン、毎日の活動記録、運動専門家による隔週の電話。 現在の研究では、自主的運動プログラムと同様の機能を使用して、自主的グループが対照グループよりも大幅に向上するか、監視されたグループと同等かそれ以上に向上するかどうかを判断する予定です。 現在の研究の追加の特徴は、参加者満足度アンケートを実施して、それぞれのグループでの各参加者の経験を評価することです。 この情報は、将来の研究を計画するのに部分的に役立ちます。 添付の助成金提案書の表 1 に示されているように、すべての参加者はランダム化の前にベースライン評価を完了します。事後措置も同表に示すとおりに実施されます。 参加者は、医療提供者または看護師からの医療許可を提出する必要があります。
- * 研究の理論的根拠と正当化 (すなわち、 歴史的背景、研究者の個人的な経験、関連する医学文献など): 米国では、乳がんは、非黒色腫皮膚がんを除けば女性で最も多く診断されるがんであり、女性のがんによる死亡原因としては 2 番目に多いものとなっています。 乳がんのリスクを高めるいくつかの危険因子が特定されており、その中には変更できないもの(年齢、家族歴、人種など)もあれば、変更可能なもの(身体活動、体重、食習慣、アルコールなど)もあります。摂取)。 乳がんの罹患率は世界的に増加しており、同時に 2 型糖尿病、肥満、メタボリックシンドローム (MetS) などの生活習慣病も増加しています。 MetS は心血管疾患のリスク増加に関連する一連の危険因子を表しており、乳がんの病因に個別に関連するいくつかの要素、つまり中枢性肥満、高血圧、高血糖、低高密度リポタンパク質コレステロールが含まれています。 しかし、最近の研究では、アフリカ系アメリカ人女性は他の人種/民族の女性と比べてHDLの減少や中性脂肪の増加が少ないため、MetSが過少診断されていることが示唆されています。 乳がんはホルモンに関連しているため、肥満などの既知の危険因子の影響は閉経前と閉経後では異なります。 MetSが非常に蔓延しており、乳がん死亡率が高いアフリカ系アメリカ人女性の間では、MetSプロファイルを改善するためにMetSに介入することが乳がんリスクを軽減する手段となる可能性があるという仮説が立てられている。 米国癌協会(ACS)と世界保健機関の国際癌研究機関は現在、女性が乳癌を発症するリスクを軽減するための戦略として定期的な身体活動を推奨しています。 乳がん予防に関する具体的な推奨事項は、当初は食事療法を重視していましたが、現在では、身体活動レベルの増加によりカロリー消費量を増加させながら摂取カロリーのバランスをとり、過体重または肥満の場合は体重を減らすことにより、生涯を通じて健康的な体重を維持することに重点が置かれています。
肥満自体は大きな公衆衛生上の問題であり、閉経後の乳がんの発生率と死亡率の増加と関連しています。 私たちが提案するパイロットプロジェクトでは、乳がんのリスクが高いメタボリックシンドロームのアフリカ系アメリカ人女性を対象とした対照群に対して、監視付き施設ベースと自宅ベースの運動介入という2つの運動介入を比較しています(CAREモデルに基づく)。この研究は、肥満、インスリン関連経路、炎症、ホルモンに関連するバイオマーカーに対する運動介入の影響を評価するための6か月の3群RCTです。 提案された研究の具体的な目的は、メタボリックシンドロームのリスクが高い閉経後のアフリカ系アメリカ人女性を対象に、肥満、メタボリックシンドローム、既知の乳がんバイオマーカーに対する、施設ベースと自宅ベースの監視付き運動介入の影響を比較することである。乳癌。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20003
- Georgetown Lombardi Office of Minority Health community site
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 適格な参加者は、ウエスト周囲径が 35 インチ (88 cm) を超え、CARE モデルを使用した場合、5 年間の浸潤性乳がんリスクが 1.40% を超え、45 歳から 65 歳の閉経後のアフリカ系アメリカ人女性である必要があります。次の少なくとも 1 つ:
- 空腹時血糖値の上昇が100 mg/dL以上である
- 血圧の上昇は130/85 mm/Hg以上です。 さらに、テキストメッセージ機能付きの携帯電話を持っていること、英語を読んで話すことができること、グリーンラインの海軍工廠停留所の近くに住んでいる、またはそこにアクセスできること、意味のある同意と医師または看護師からの医療許可を提供できることも必要です。実践者。
除外基準:
- -参加者の運動を妨げる身体的制限
- 閉経前
- 妊娠中、または来年以内に妊娠を予定している
- がんの既往歴(非黒色腫皮膚がんを除く)
- 糖尿病がある
- 抗糖尿病薬(インスリンを含む)を使用する
- 現在、身体活動および/または食事療法の臨床試験に参加している
- 減量プログラムを受けている
- 介入スケジュールを約束できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:施設ベースの運動介入
施設ベースの監視付き運動介入アーム 運動グループにランダムに割り当てられた参加者は、週 150 分の中強度の運動の目標を 6 か月間達成し、維持する必要があります。
この介入では、心拍数と知覚運動量の評価 (RPE) を使用して、中程度の強度を定義します。
参加者は、ベースラインテストで決定された最大酸素消費量 (VO2 max) の 45 ~ 65% の範囲の心拍数、および 20 日の RPE 11 ~ 14 の範囲で、規定の時間運動します。ポイントスケール。
エクササイズでは主にトレッドミルとエアロバイクを使用します。
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施設ベースの監視付き運動介入アーム 運動グループにランダムに割り当てられた参加者は、週 150 分の中強度の運動の目標を 6 か月間達成し、維持する必要があります。
この介入では、心拍数と知覚運動量の評価 (RPE) を使用して、中程度の強度を定義します。
参加者は、ベースラインテストで決定された最大酸素消費量 (VO2 max) の 45 ~ 65% の範囲の心拍数、および 20 日の RPE 11 ~ 14 の範囲で、規定の時間運動します。ポイントスケール。
エクササイズでは主にトレッドミルとエアロバイクを使用します。
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介入なし:コントロール
ベースライン検査の後、対照群には、研究期間中(6か月間)現在の日常活動と運動習慣を維持するよう求められます。
対照群は、研究の完了まで介入群の参加者と同じ期間に測定を受けます。
参加者は3か月後と6か月後(研究完了)にフォローアップのために診察を受けます。
対照群の参加者は、介入群の参加者と同じインセンティブ(ギフトカード)を受け取ります。
対照グループの女性は肥満でメタボリックシンドロームの要素があり、乳がんのリスクが比較的高いため、私たちはグループにテキストメッセージを通じて健康的なライフスタイル情報を提供しています。
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実験的:自宅での運動介入
在宅運動介入グループ この介入群にランダムに割り付けられた参加者は、監視付き介入グループと同様に、中強度の運動を週 150 分で 6 か月間行うという目標を達成し、維持する必要があります。
彼らの運動目標は、歩数計で測定して 1 日あたり合計 10,000 歩を達成することです。
参加者はテキストメッセージ機能付きの携帯電話を持っている必要があります。
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在宅運動介入グループ この介入群にランダムに割り付けられた参加者は、監視付き介入グループと同様に、中強度の運動を週 150 分で 6 か月間行うという目標を達成し、維持する必要があります。
彼らの運動目標は、歩数計で測定して 1 日あたり合計 10,000 歩を達成することです。
参加者はテキストメッセージ機能付きの携帯電話を持っている必要があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胴囲
時間枠:6ヵ月
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腹囲の減少
|
6ヵ月
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ボディ・マス・インデックス
時間枠:6ヵ月
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BMIの減少
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6ヵ月
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乳がんリスクのバイオマーカー - 炎症のバイオマーカー
時間枠:6ヵ月
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血清IL-6、TNF-α、高感度CRP
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6ヵ月
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乳がんリスクのバイオマーカー - インスリン経路のバイオマーカー
時間枠:6ヵ月
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空腹時血糖、血清インスリン、IGF-1、IGFBP-3
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6ヵ月
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乳がんリスクのバイオマーカー - アディポカイン
時間枠:6ヵ月
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血清レプチンとアディポネクチン
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6ヵ月
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メタボリック・シンドローム
時間枠:6ヵ月
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メタボリックシンドロームおよびメタボリックシンドローム成分の大幅な改善
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
心肺機能のフィットネス
時間枠:6ヵ月
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Bruce トレッドミル プロトコルを使用した VO2Max
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6ヵ月
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体組成
時間枠:6ヵ月
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DEXA スキャンを使用して測定: 脂肪量、除脂肪量
|
6ヵ月
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健康関連の生活の質
時間枠:6ヵ月
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SF-36アンケートを使用して測定
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Adams-Campbell LL, Taylor T, Hicks J, Lu J, Dash C. The Effect of a 6-Month Exercise Intervention Trial on Allostatic Load in Black Women at Increased Risk for Breast Cancer: the FIERCE Study. J Racial Ethn Health Disparities. 2022 Oct;9(5):2063-2069. doi: 10.1007/s40615-021-01145-x. Epub 2021 Sep 27.
- Dash C, Makambi K, Wallington SF, Sheppard V, Taylor TR, Hicks JS, Adams-Campbell LL. An exercise trial targeting African-American women with metabolic syndrome and at high risk for breast cancer: Rationale, design, and methods. Contemp Clin Trials. 2015 Jul;43:33-8. doi: 10.1016/j.cct.2015.04.015. Epub 2015 May 8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
施設内訓練の臨床試験
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
-
SEAMEO Regional Centre for Food and NutritionDirektorat Riset dan Pengabdian Masyarakat Universitas Indonesia; University of Brawijaya完了栄養性貧血 | 栄養不足 | 栄養失調 | 栄養遺伝学 | ニュートリゲノミクス | 線形計画 | 食品ベースの推奨事項インドネシア
-
University of California, Los AngelesVirginia Commonwealth University; United States Naval Medical Center, San Diego; Westside Regional... と他の協力者募集