- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02103140
Un ECR d'exercice ciblant les femmes afro-américaines atteintes du syndrome métabolique et à haut risque de cancer du sein
Un essai contrôlé randomisé par exercice ciblant les femmes afro-américaines atteintes du syndrome métabolique et à haut risque de cancer du sein
Parmi les femmes afro-américaines, chez lesquelles le syndrome métabolique (MetS) est très répandu et les taux de mortalité par cancer du sein sont élevés, on émet l'hypothèse qu'intervenir sur le MetS pour améliorer le profil MetS peut s'avérer être un moyen de réduire le risque de cancer du sein. Les recommandations spécifiques pour la prévention du cancer du sein se concentrent désormais sur le maintien d’un poids santé via des niveaux d’activité physique accrus et sur la perte de poids en cas de surpoids ou d’obésité.
Ce projet pilote compare deux interventions d'exercice : une intervention d'exercice supervisée en établissement et une intervention d'exercice à domicile à un groupe témoin chez des femmes afro-américaines atteintes du syndrome métabolique qui présentent un risque élevé de cancer du sein. Cette étude est un ECR à trois bras de 6 mois visant à évaluer l'impact des interventions d'exercice sur les biomarqueurs liés à l'obésité, aux voies liées à l'insuline, à l'inflammation, aux hormones et aux micro-ARN.
L'objectif spécifique de l'étude proposée est de comparer l'impact d'une intervention d'exercice supervisée en établissement et à domicile sur l'obésité, le syndrome métabolique et les biomarqueurs connus du cancer du sein chez les femmes afro-américaines ménopausées atteintes du syndrome métabolique qui présentent un risque accru de cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Évaluer l'impact de l'exercice sur les biomarqueurs liés à l'obésité, aux voies liées à l'insuline, à l'inflammation, aux hormones et aux microARN.
- L'objectif principal de cette étude est de comparer l'effet de 2 types d'interventions d'exercice (supervisées et autodirigées par rapport au contrôle) sur les paramètres biologiques liés au développement du cancer du sein. Il est important de comprendre si les participants à cette étude réagissent mieux à un programme d'exercices auquel ils sont capables de participer seuls (autogérés) ou s'il est préférable de participer à un programme d'exercices sous supervision. Une étude réalisée par Pinto a utilisé un programme d'exercices à domicile parmi des survivantes du cancer du sein et a commenté que le programme à domicile présente plusieurs avantages, notamment 1) atténuant les difficultés de transport et d'horaire, et 2) étant moins coûteux que les programmes supervisés. Une autre étude a comparé l'effet d'un programme d'exercices supervisé à un groupe d'exercices autogérés et à un groupe témoin sur le fonctionnement physique et la qualité de vie liée à la santé chez les survivantes du cancer du sein et a constaté que les participantes du groupe d'exercices autogérés amélioraient leur fonctionnement physique. dans une mesure un peu plus grande que le groupe supervisé. Les auteurs ont proposé qu'une des raisons de ce résultat pourrait être attribuée au fait que le programme autodirigé comprenait de nombreuses fonctionnalités considérées comme constituant un entraînement à domicile efficace, notamment : des évaluations de base de la condition physique, des lignes directrices écrites pour les exercices à domicile, une éducation sur la vérification du pouls et du rythme cardiaque. directives tarifaires, journaux d'activité quotidiens et appels téléphoniques bihebdomadaires par le spécialiste de l'exercice. Dans la présente étude, nous prévoyons d'utiliser des fonctionnalités similaires au programme d'exercices autogérés dans le but de déterminer si le groupe autodirigé s'améliore davantage que le groupe témoin et mieux ou comparable au groupe supervisé. Une caractéristique supplémentaire de l'étude actuelle est que nous administrerons un questionnaire de satisfaction des participants pour évaluer l'expérience de chaque participant dans leurs groupes respectifs. Ces informations nous aideront, en partie, à planifier les études futures. Tous les participants effectueront une évaluation de base avant la randomisation, comme indiqué dans le tableau 1 de la proposition de subvention ci-jointe ; des mesures de suivi seront également menées comme indiqué dans ce tableau. Les participants devront fournir une autorisation médicale de leur fournisseur de soins de santé ou d'une infirmière praticienne.
- * Justification et justification de l'étude (c.-à-d. contexte historique, expérience personnelle de l'enquêteur, littérature médicale pertinente, etc.) : Aux États-Unis, le cancer du sein est le cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les femmes, autre que le cancer de la peau autre que le mélanome, et la deuxième cause de décès par cancer chez les femmes. Plusieurs facteurs de risque ont été identifiés qui augmentent le risque de cancer du sein, dont certains sont non modifiables (par exemple, l'âge, les antécédents familiaux et la race) et d'autres sont modifiables (par exemple, l'activité physique, le poids corporel, les habitudes alimentaires et l'alcool). admission). Les taux de cancer du sein, qui augmentent dans le monde entier, sont parallèles à l'augmentation des maladies liées au mode de vie, notamment le diabète de type 2, l'obésité et le syndrome métabolique (MetS). Le MetS représente un groupe de facteurs de risque associés à un risque accru de maladies cardiovasculaires et comprend plusieurs composants individuellement liés à l'étiologie du cancer du sein, à savoir l'obésité centrale, l'hypertension, l'hyperglycémie et un faible taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité. Cependant, des études récentes suggèrent que le MetS est sous-diagnostiqué chez les femmes afro-américaines, car elles sont moins susceptibles d'avoir une diminution du HDL ou une augmentation des triglycérides par rapport aux femmes d'autres races/ethnies. Le cancer du sein est lié aux hormones et, par conséquent, les effets des facteurs de risque établis de la maladie, y compris l'obésité, diffèrent avant et après la ménopause. Parmi les femmes afro-américaines, chez qui le MetS est très répandu et les taux de mortalité par cancer du sein sont élevés, on émet l'hypothèse qu'intervenir sur le MetS pour améliorer le profil du MetS pourrait s'avérer être un moyen de réduire le risque de cancer du sein. L'American Cancer Society (ACS) et le Centre international de recherche sur le cancer de l'Organisation mondiale de la santé recommandent désormais tous deux une activité physique régulière comme stratégie permettant aux femmes de réduire leur risque de développer un cancer du sein. Les recommandations spécifiques pour la prévention du cancer du sein, qui mettaient initialement l'accent sur l'alimentation, se concentrent désormais sur le maintien d'un poids santé tout au long de la vie en équilibrant l'apport calorique tout en augmentant la dépense calorique via des niveaux d'activité physique accrus et en perdant du poids en cas de surpoids ou d'obésité.
L'obésité elle-même est un problème de santé publique majeur et est associée à une augmentation de l'incidence et de la mortalité du cancer du sein postménopausique. Notre projet pilote proposé compare deux interventions d'exercice : une intervention d'exercice supervisée en établissement et une intervention d'exercice à domicile à un groupe témoin chez des femmes afro-américaines atteintes du syndrome métabolique qui présentent un risque élevé de cancer du sein (basé sur le modèle CARE). L'étude est un ECR à trois bras de 6 mois visant à évaluer l'impact des interventions d'exercice sur les biomarqueurs liés à l'obésité, aux voies liées à l'insuline, à l'inflammation et aux hormones. L'objectif spécifique de l'étude proposée est de comparer l'impact d'une intervention d'exercice supervisée en établissement et à domicile sur l'obésité, le syndrome métabolique et les biomarqueurs connus du cancer du sein chez les femmes afro-américaines ménopausées atteintes du syndrome métabolique qui présentent un risque accru de cancer du sein.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20003
- Georgetown Lombardi Office of Minority Health community site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participantes éligibles doivent être des femmes afro-américaines ménopausées âgées de 45 à 65 ans avec un tour de taille supérieur à 35 pouces (88 cm), un risque de cancer du sein invasif sur 5 ans supérieur à 1,40 % selon le modèle CARE et avoir au au moins un des éléments suivants :
- une glycémie à jeun élevée est supérieure ou égale à 100 mg/dL
- une pression artérielle élevée est supérieure ou égale à 130/85 mm/Hg. En outre, ils doivent également disposer d'un téléphone portable doté de capacités d'envoi de SMS, lire et parler anglais, résider à proximité ou pouvoir accéder à l'arrêt Navy Yard sur la ligne verte, pouvoir fournir un consentement significatif et une autorisation médicale d'un médecin ou d'une infirmière. praticien.
Critère d'exclusion:
- -limitations physiques qui empêchent le participant de faire de l'exercice
- préménopause
- enceinte ou envisageant de devenir enceinte au cours de la prochaine année
- antécédents de cancer (sauf pour le cancer de la peau autre que le mélanome)
- avoir du diabète
- utiliser des médicaments antidiabétiques (y compris l’insuline)
- sont actuellement inscrits à un essai clinique sur l’activité physique et/ou l’alimentation
- suivez un programme de perte de poids
- ne peut pas s'engager sur le calendrier d'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention d'exercice en établissement
Bras d'intervention d'exercice supervisé en établissement Les participants randomisés dans le groupe d'exercices devront atteindre et maintenir un objectif de 150 min/semaine d'exercice d'intensité modérée pendant 6 mois.
Cette intervention utilisera la fréquence cardiaque et l'évaluation de l'effort perçu (RPE) pour définir une intensité modérée.
Les participants feront de l'exercice pendant la durée prescrite à une fréquence cardiaque comprise entre 45 et 65 % de leur consommation maximale d'oxygène (VO2 max), telle que déterminée lors des tests de base, et avec un RPE compris entre 11 et 14 le 20. échelle de points.
L'exercice utilisera principalement des tapis roulants et des vélos d'exercice.
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Bras d'intervention d'exercice supervisé en établissement Les participants randomisés dans le groupe d'exercices devront atteindre et maintenir un objectif de 150 min/semaine d'exercice d'intensité modérée pendant 6 mois.
Cette intervention utilisera la fréquence cardiaque et l'évaluation de l'effort perçu (RPE) pour définir une intensité modérée.
Les participants feront de l'exercice pendant la durée prescrite à une fréquence cardiaque comprise entre 45 et 65 % de leur consommation maximale d'oxygène (VO2 max), telle que déterminée lors des tests de base, et avec un RPE compris entre 11 et 14 le 20. échelle de points.
L'exercice utilisera principalement des tapis roulants et des vélos d'exercice.
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Aucune intervention: Contrôle
Après les tests de base, il sera demandé au groupe témoin de maintenir ses activités quotidiennes actuelles et ses habitudes d'exercice pendant toute la durée de l'étude (6 mois).
Le groupe témoin aura des mesures aux mêmes périodes que les participants du bras d'intervention jusqu'à la fin de l'étude.
Les participants seront vus pour un suivi à 3 et 6 mois (fin de l'étude).
Les participants du groupe témoin recevront les mêmes incitations que ceux des bras d'intervention (cartes-cadeaux).
Étant donné que les femmes du groupe témoin sont obèses, présentent des composantes du syndrome métabolique et présentent un risque relativement élevé de cancer du sein, nous fournissons au groupe des informations sur un mode de vie sain, via des messages texte.
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Expérimental: Intervention d'exercice à domicile
Groupe d'intervention d'exercice à domicile Les participants randomisés dans ce bras d'intervention devront atteindre et maintenir un objectif de 150 min/semaine d'exercice d'intensité modérée pendant 6 mois, le même que le groupe d'intervention supervisé.
Leur objectif d'exercice sera d'effectuer un total de 10 000 pas par jour, mesurés par des podomètres.
Les participants devront disposer d’un téléphone portable doté de capacités de messagerie texte.
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Groupe d'intervention d'exercice à domicile Les participants randomisés dans ce bras d'intervention devront atteindre et maintenir un objectif de 150 min/semaine d'exercice d'intensité modérée pendant 6 mois, le même que le groupe d'intervention supervisé.
Leur objectif d'exercice sera d'effectuer un total de 10 000 pas par jour, mesurés par des podomètres.
Les participants devront disposer d’un téléphone portable doté de capacités de messagerie texte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tour de taille
Délai: 6 mois
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Réduction du tour de taille
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6 mois
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Indice de masse corporelle
Délai: 6 mois
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Réduction de l'indice de masse corporelle
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6 mois
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Biomarqueurs du risque de cancer du sein - biomarqueurs de l'inflammation
Délai: 6 mois
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Sérum IL-6, TNF-alpha, CRP haute sensibilité
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6 mois
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Biomarqueurs du risque de cancer du sein - biomarqueurs de la voie de l'insuline
Délai: 6 mois
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Glycémie à jeun, insuline sérique, IGF-1, IGFBP-3
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6 mois
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Biomarqueurs du risque de cancer du sein - adipokines
Délai: 6 mois
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Leptine et adiponectine sériques
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6 mois
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Syndrome métabolique
Délai: 6 mois
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De plus grandes améliorations du syndrome métabolique et des composants du syndrome métabolique
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: 6 mois
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VO2Max utilisant le protocole du tapis roulant Bruce
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6 mois
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La composition corporelle
Délai: 6 mois
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Mesuré par scan DEXA : masse grasse, masse maigre
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6 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
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Mesuré à l'aide du questionnaire SF-36
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Adams-Campbell LL, Taylor T, Hicks J, Lu J, Dash C. The Effect of a 6-Month Exercise Intervention Trial on Allostatic Load in Black Women at Increased Risk for Breast Cancer: the FIERCE Study. J Racial Ethn Health Disparities. 2022 Oct;9(5):2063-2069. doi: 10.1007/s40615-021-01145-x. Epub 2021 Sep 27.
- Dash C, Makambi K, Wallington SF, Sheppard V, Taylor TR, Hicks JS, Adams-Campbell LL. An exercise trial targeting African-American women with metabolic syndrome and at high risk for breast cancer: Rationale, design, and methods. Contemp Clin Trials. 2015 Jul;43:33-8. doi: 10.1016/j.cct.2015.04.015. Epub 2015 May 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-012 Georgetown Lombardi
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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