- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02103140
Cvičení RCT zaměřené na afroamerické ženy s metabolickým syndromem a vysokým rizikem rakoviny prsu
Randomizovaná kontrolovaná studie cvičení zaměřená na afroamerické ženy s metabolickým syndromem a vysokým rizikem rakoviny prsu
Mezi afroamerickými ženami, u kterých je metabolický syndrom (MetS) velmi rozšířený a úmrtnost na rakovinu prsu je vysoká, se předpokládá, že intervence na MetS za účelem zlepšení profilu MetS se může ukázat jako prostředek ke snížení rizika rakoviny prsu. Specifická doporučení pro prevenci rakoviny prsu se nyní zaměřují na udržení zdravé hmotnosti prostřednictvím zvýšené fyzické aktivity a snížení hmotnosti v případě nadváhy nebo obezity.
Tento pilotní projekt srovnává dvě cvičební intervence: cvičební intervence pod dohledem v zařízení a domácí cvičební intervence s kontrolní skupinou u afroamerických žen s metabolickým syndromem, které jsou ve vysokém riziku rakoviny prsu. Tato studie je 6měsíční tříramenná RCT k posouzení dopadu cvičebních intervencí na biomarkery související s obezitou, dráhami souvisejícími s inzulínem, zánětem, hormony a mikro-RNA.
Specifickým cílem navrhované studie je porovnat dopad cvičební intervence pod dohledem v zařízení a doma na obezitu, metabolický syndrom a známé biomarkery rakoviny prsu u postmenopauzálních afroamerických žen s metabolickým syndromem, které jsou vystaveny zvýšenému riziku rakovina prsu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Posoudit dopad cvičení na biomarkery související s obezitou, dráhami souvisejícími s inzulínem, zánětem, hormony a mikroRNA.
- Primárním cílem této studie je porovnat účinek 2 typů pohybových intervencí (pod dohledem a samostatně řízených ve srovnání s kontrolou) na biologické parametry související s rozvojem rakoviny prsu. Je důležité pochopit, zda účastníci této studie lépe reagují na cvičební program, do kterého jsou schopni se zapojit sami (sami řízeni), nebo zda je preferována účast na cvičebním programu pod dohledem. Studie Pinta využila domácí cvičební program mezi pacienty, kteří přežili rakovinu prsu, a poznamenala, že domácí program má několik výhod, včetně 1) zmírnění potíží s dopravou a plánováním a 2) je levnější než programy pod dohledem. Další studie porovnávala účinek cvičebního programu pod dohledem se skupinou s vlastním cvičením a kontrolní skupinou na fyzické fungování a kvalitu života související se zdravím u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, a zjistila, že účastníci ve skupině s vlastním cvičením zlepšili své fyzické fungování. v poněkud větší míře než kontrolovaná skupina. Autoři navrhli, že jeden důvod pro tento výsledek lze připsat skutečnosti, že samořízený program zahrnoval mnoho funkcí, o kterých se předpokládá, že zahrnují efektivní domácí trénink, včetně následujících: základní hodnocení fitness, písemné pokyny pro domácí cvičení, vzdělávání o kontrole tepu/srdci. pokyny k sazbě, deníky denních aktivit a telefonické hovory jednou za dva týdny od specialisty na cvičení. V současné studii plánujeme použít funkce podobné samořízenému cvičebnímu programu ve snaze zjistit, zda se samostatně řízená skupina zlepšuje ve větší míře než kontrolní skupina a lépe nebo srovnatelně se skupinou pod dohledem. Dalším rysem současné studie je, že budeme spravovat dotazník spokojenosti účastníků, abychom zhodnotili zkušenosti každého účastníka v jejich příslušných skupinách. Tyto informace nám částečně pomohou při plánování budoucích studií. Všichni účastníci dokončí základní hodnocení před randomizací, jak je uvedeno v tabulce 1 v přiloženém návrhu grantu; budou rovněž provedena následná opatření, jak je uvedeno v této tabulce. Účastníci budou muset předložit lékařské potvrzení od svého poskytovatele zdravotní péče nebo praktické sestry.
- * Odůvodnění a zdůvodnění studie (tj. historické pozadí, osobní zkušenost vyšetřovatele, příslušná lékařská literatura atd.): Ve Spojených státech je rakovina prsu nejčastěji diagnostikovanou rakovinou u žen, kromě nemelanomové rakoviny kůže, a je druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u žen. Bylo identifikováno několik rizikových faktorů, které zvyšují riziko rakoviny prsu, z nichž některé jsou neovlivnitelné (např. věk, rodinná anamnéza a rasa) a některé z nich jsou modifikovatelné (např. fyzická aktivita, tělesná hmotnost, stravovací návyky a alkohol). přívod). Míra rakoviny prsu, která celosvětově narůstá, je paralelní s nárůstem civilizačních chorob včetně diabetu 2. typu, obezity a metabolického syndromu (MetS). MetS představuje shluk rizikových faktorů spojených se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění a zahrnuje několik složek individuálně souvisejících s etiologií rakoviny prsu, tj. centrální obezitu, hypertenzi, hyperglykémii a lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou. Nedávné studie však naznačují, že MetS je poddiagnostikován u afroamerických žen, protože je méně pravděpodobné, že budou mít snížený HDL nebo zvýšené triglyceridy ve srovnání s ženami jiných ras/etnic. Rakovina prsu souvisí s hormony, a proto se účinky zavedených rizikových faktorů onemocnění, včetně obezity, liší před a po menopauze. Mezi afroamerickými ženami, u kterých je MetS velmi rozšířená a úmrtnost na rakovinu prsu je vysoká, se předpokládá, že intervence na MetS za účelem zlepšení profilu MetS se může ukázat jako prostředek ke snížení rizika rakoviny prsu. American Cancer Society (ACS) a Mezinárodní agentura pro výzkum rakoviny Světové zdravotnické organizace nyní obě doporučují pravidelnou fyzickou aktivitu jako strategii pro ženy ke snížení rizika rozvoje rakoviny prsu. Specifická doporučení pro prevenci rakoviny prsu, která zpočátku kladla důraz na dietu, se nyní zaměřují na udržení zdravé hmotnosti po celý život vyvážením kalorického příjmu při současném zvýšení kalorického výdeje prostřednictvím zvýšené fyzické aktivity a snížení hmotnosti v případě nadváhy nebo obezity.
Obezita sama o sobě je hlavním problémem veřejného zdraví a je spojena se zvýšeným výskytem a úmrtností na rakovinu prsu po menopauze. Náš navrhovaný pilotní projekt porovnává dvě cvičební intervence: cvičební intervence pod dohledem v zařízení a domácí cvičební intervence s kontrolní skupinou u afroamerických žen s metabolickým syndromem, které jsou ve vysokém riziku rakoviny prsu (na základě modelu CARE). studie je 6měsíční tříramenná RCT k posouzení dopadu cvičebních intervencí na biomarkery související s obezitou, dráhami souvisejícími s inzulínem, zánětem a hormony. Specifickým cílem navrhované studie je porovnat dopad cvičební intervence pod dohledem v zařízení a doma na obezitu, metabolický syndrom a známé biomarkery rakoviny prsu u postmenopauzálních afroamerických žen s metabolickým syndromem, které jsou vystaveny zvýšenému riziku rakovina prsu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20003
- Georgetown Lombardi Office of Minority Health community site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilými účastnicemi by měly být ženy, afroamerické postmenopauzální ženy ve věku 45 až 65 let s obvodem pasu větším než 35 palců (88 cm), riziko 5letého invazivního karcinomu prsu je vyšší než 1,40 % při použití modelu CARE a alespoň jeden z následujících:
- zvýšená hladina glukózy nalačno je vyšší nebo rovna 100 mg/dl
- zvýšený krevní tlak je vyšší nebo roven 130/85 mm/Hg. Kromě toho by také měli mít mobilní telefon s možností psaní textových zpráv, číst a mluvit anglicky, bydlet v těsné blízkosti zastávky Navy Yard nebo mít přístup k zastávce Navy Yard na zelené lince, mohou poskytnout smysluplný souhlas a lékařské potvrzení od lékaře nebo sestry. praktik.
Kritéria vyloučení:
- -fyzická omezení, která brání účastníkovi ve cvičení
- premenopauzální
- těhotná nebo plánujete otěhotnět během příštího roku
- anamnéza rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
- mít cukrovku
- užívat léky proti cukrovce (včetně inzulínu)
- jsou v současné době zařazeni do klinického hodnocení fyzické aktivity a/nebo diety
- jsou na programu hubnutí
- nemůže se zavázat k harmonogramu zásahů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební intervence založená na zařízení
Intervenční rameno s řízeným cvičením v zařízení Účastníci randomizovaní do cvičební skupiny budou muset splnit a udržet cíl 150 min/týden cvičení střední intenzity po dobu 6 měsíců.
Tato intervence použije srdeční frekvenci a hodnocení vnímané námahy (RPE) k definování střední intenzity.
Účastníci budou cvičit po předepsanou dobu při srdeční frekvenci v rozmezí 45–65 % jejich maximální spotřeby kyslíku (VO2 max), jak bylo stanoveno během základního testování, a s RPE v rozmezí 11–14 na 20. bodová stupnice.
Cvičení bude primárně využívat rotopedy a rotopedy.
|
Intervenční rameno s řízeným cvičením v zařízení Účastníci randomizovaní do cvičební skupiny budou muset splnit a udržet cíl 150 min/týden cvičení střední intenzity po dobu 6 měsíců.
Tato intervence použije srdeční frekvenci a hodnocení vnímané námahy (RPE) k definování střední intenzity.
Účastníci budou cvičit po předepsanou dobu při srdeční frekvenci v rozmezí 45–65 % jejich maximální spotřeby kyslíku (VO2 max), jak bylo stanoveno během základního testování, a s RPE v rozmezí 11–14 na 20. bodová stupnice.
Cvičení bude primárně využívat rotopedy a rotopedy.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Po základním testování bude kontrolní skupina požádána, aby po dobu trvání studie (6 měsíců) udržovala své současné denní aktivity a cvičební návyky.
Kontrolní skupina bude mít po dokončení studie měření ve stejných časových obdobích jako účastníci v intervenční větvi.
Účastníci budou sledováni po 3 a 6 měsících (dokončení studie).
Účastníci v kontrolní skupině obdrží stejné pobídky jako v intervenčních ramenech (dárkové karty).
Vzhledem k tomu, že ženy v kontrolní skupině jsou obézní, se složkami metabolického syndromu a s relativně vysokým rizikem rakoviny prsu, poskytujeme skupině informace o zdravém životním stylu prostřednictvím textových zpráv.
|
|
|
Experimentální: Domácí cvičební intervence
Intervenční skupina s domácím cvičením Účastníci randomizovaní do této intervenční větve budou muset splnit a udržet cíl 150 min/týden cvičení střední intenzity po dobu 6 měsíců, stejně jako u kontrolované intervenční skupiny.
Jejich cvičebním cílem bude dosáhnout celkem 10 000 kroků za den, měřeno krokoměry.
Účastníci budou muset mít mobilní telefon s možností zasílání textových zpráv.
|
Intervenční skupina s domácím cvičením Účastníci randomizovaní do této intervenční větve budou muset splnit a udržet cíl 150 min/týden cvičení střední intenzity po dobu 6 měsíců, stejně jako u kontrolované intervenční skupiny.
Jejich cvičebním cílem bude dosáhnout celkem 10 000 kroků za den, měřeno krokoměry.
Účastníci budou muset mít mobilní telefon s možností zasílání textových zpráv.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvod pasu
Časové okno: 6 měsíců
|
Zmenšení obvodu pasu
|
6 měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Snížení indexu tělesné hmotnosti
|
6 měsíců
|
|
Biomarkery rizika rakoviny prsu - biomarkery zánětu
Časové okno: 6 měsíců
|
Sérum IL-6, TNF-alfa, CRP s vysokou citlivostí
|
6 měsíců
|
|
Biomarkery rizika rakoviny prsu - biomarkery inzulinové dráhy
Časové okno: 6 měsíců
|
Glukóza nalačno, seruminsulin, IGF-1, IGFBP-3
|
6 měsíců
|
|
Biomarkery rizika rakoviny prsu - adipokiny
Časové okno: 6 měsíců
|
Sérový leptin a adiponektin
|
6 měsíců
|
|
Metabolický syndrom
Časové okno: 6 měsíců
|
Větší zlepšení složek metabolického syndromu a metabolického syndromu
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: 6 měsíců
|
VO2Max pomocí protokolu běžeckého pásu Bruce
|
6 měsíců
|
|
Složení těla
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno pomocí DEXA skenu: tuková hmota, libová hmota
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno pomocí dotazníku SF-36
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Adams-Campbell LL, Taylor T, Hicks J, Lu J, Dash C. The Effect of a 6-Month Exercise Intervention Trial on Allostatic Load in Black Women at Increased Risk for Breast Cancer: the FIERCE Study. J Racial Ethn Health Disparities. 2022 Oct;9(5):2063-2069. doi: 10.1007/s40615-021-01145-x. Epub 2021 Sep 27.
- Dash C, Makambi K, Wallington SF, Sheppard V, Taylor TR, Hicks JS, Adams-Campbell LL. An exercise trial targeting African-American women with metabolic syndrome and at high risk for breast cancer: Rationale, design, and methods. Contemp Clin Trials. 2015 Jul;43:33-8. doi: 10.1016/j.cct.2015.04.015. Epub 2015 May 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-012 Georgetown Lombardi
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .