- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02103140
Eine Übungs-RCT für afroamerikanische Frauen mit metabolischem Syndrom und hohem Brustkrebsrisiko
Eine randomisierte kontrollierte Übungsstudie für afroamerikanische Frauen mit metabolischem Syndrom und hohem Brustkrebsrisiko
Bei afroamerikanischen Frauen, bei denen das metabolische Syndrom (MetS) weit verbreitet ist und die Sterblichkeitsraten bei Brustkrebs hoch sind, wird die Hypothese aufgestellt, dass sich eine Intervention bei MetS zur Verbesserung des MetS-Profils als Mittel zur Verringerung des Brustkrebsrisikos erweisen könnte. Konkrete Empfehlungen zur Brustkrebsprävention konzentrieren sich nun auf die Erhaltung eines gesunden Gewichts durch erhöhte körperliche Aktivität und die Gewichtsabnahme bei Übergewicht oder Fettleibigkeit.
Dieses Pilotprojekt vergleicht zwei Trainingsinterventionen: eine überwachte Trainingsintervention in der Einrichtung und eine Trainingsintervention zu Hause mit einer Kontrollgruppe afroamerikanischer Frauen mit metabolischem Syndrom, die ein hohes Risiko für Brustkrebs haben. Bei dieser Studie handelt es sich um eine 6-monatige dreiarmige RCT zur Bewertung der Auswirkungen der Trainingsinterventionen auf Biomarker im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, insulinbezogenen Signalwegen, Entzündungen, Hormonen und Mikro-RNAs.
Das spezifische Ziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Auswirkungen einer überwachten, einrichtungsbasierten und einer häuslichen Übungsintervention auf Fettleibigkeit, metabolisches Syndrom und bekannte Brustkrebs-Biomarker bei postmenopausalen afroamerikanischen Frauen mit metabolischem Syndrom zu vergleichen, die einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind Brustkrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Um die Auswirkungen von Bewegung auf Biomarker im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, insulinbezogenen Signalwegen, Entzündungen, Hormonen und microRNAs zu bewerten.
- Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von zwei Arten von Trainingsinterventionen (überwacht und selbstgesteuert im Vergleich zur Kontrolle) auf biologische Parameter im Zusammenhang mit der Brustkrebsentstehung zu vergleichen. Es ist wichtig zu verstehen, ob die Teilnehmer dieser Studie besser auf ein Übungsprogramm ansprechen, an dem sie selbstständig (selbstgesteuert) teilnehmen können, oder ob die Teilnahme an einem Übungsprogramm unter Aufsicht bevorzugt wird. Eine Studie von Pinto nutzte ein häusliches Trainingsprogramm für Brustkrebsüberlebende und stellte fest, dass das häusliche Trainingsprogramm mehrere Vorteile hat, darunter 1) die Verringerung von Transport- und Terminschwierigkeiten und 2) weniger Kosten als beaufsichtigte Programme. In einer anderen Studie wurde die Wirkung eines betreuten Trainingsprogramms mit einer selbstgesteuerten Trainingsgruppe und einer Kontrollgruppe auf die körperliche Leistungsfähigkeit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Brustkrebsüberlebenden verglichen und festgestellt, dass die Teilnehmer der selbstgesteuerten Trainingsgruppe ihre körperliche Leistungsfähigkeit verbesserten in etwas größerem Maße als die betreute Gruppe. Die Autoren schlugen vor, dass ein Grund für dieses Ergebnis auf die Tatsache zurückzuführen sein könnte, dass das selbstgesteuerte Programm viele Funktionen enthielt, von denen man annahm, dass sie zu einem effektiven Heimtraining gehören, darunter die folgenden: Bewertung der Grundfitness, schriftliche Richtlinien für Heimübungen, Aufklärung über Pulsmessung/Herzmessung Tarifrichtlinien, tägliche Aktivitätsprotokolle und zweiwöchentliche Telefonanrufe des Trainingsspezialisten. In der aktuellen Studie planen wir, ähnliche Funktionen wie das selbstgesteuerte Übungsprogramm einzusetzen, um festzustellen, ob sich die selbstgesteuerte Gruppe stärker verbessert als die Kontrollgruppe und besser oder vergleichbar mit der überwachten Gruppe. Ein zusätzliches Merkmal der aktuellen Studie besteht darin, dass wir einen Fragebogen zur Teilnehmerzufriedenheit verwalten werden, um die Erfahrungen jedes Teilnehmers in seinen jeweiligen Gruppen zu bewerten. Diese Informationen werden uns teilweise bei der Planung zukünftiger Studien helfen. Alle Teilnehmer werden vor der Randomisierung eine Basisbewertung absolvieren, wie in Tabelle 1 im beigefügten Förderantrag angegeben; Es werden auch Folgemaßnahmen wie in dieser Tabelle angegeben durchgeführt. Die Teilnehmer müssen eine ärztliche Genehmigung ihres Gesundheitsdienstleisters oder eines Krankenpflegers vorlegen.
- * Begründung und Begründung für das Studium (d. h. historischer Hintergrund, persönliche Erfahrung des Untersuchers, einschlägige medizinische Literatur usw.): In den Vereinigten Staaten ist Brustkrebs neben nicht-melanozytärem Hautkrebs die am häufigsten diagnostizierte Krebsart bei Frauen und die zweithäufigste Krebstodesursache bei Frauen. Es wurden mehrere Risikofaktoren identifiziert, die das Brustkrebsrisiko erhöhen, von denen einige nicht veränderbar sind (z. B. Alter, Familiengeschichte und Rasse) und andere veränderbar sind (z. B. körperliche Aktivität, Körpergewicht, Ernährungsgewohnheiten und Alkohol). Aufnahme). Die weltweit steigenden Brustkrebsraten gehen mit der Zunahme von Zivilisationskrankheiten wie Typ-2-Diabetes, Fettleibigkeit und metabolischem Syndrom (MetS) einher. MetS stellt eine Gruppe von Risikofaktoren dar, die mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden sind, und umfasst mehrere Komponenten, die individuell mit der Brustkrebs-Ätiologie zusammenhängen, d. h. zentrale Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Hyperglykämie und niedriges High-Density-Lipoprotein-Cholesterin. Jüngste Studien deuten jedoch darauf hin, dass MetS bei afroamerikanischen Frauen unterdiagnostiziert wird, da sie im Vergleich zu Frauen anderer Rassen/Ethnien seltener einen verringerten HDL-Wert oder erhöhte Triglyceridwerte aufweisen. Brustkrebs ist hormonell bedingt und daher unterscheiden sich die Auswirkungen etablierter Risikofaktoren für die Krankheit, einschließlich Fettleibigkeit, vor und nach der Menopause. Bei afroamerikanischen Frauen, bei denen MetS weit verbreitet ist und die Sterblichkeitsraten bei Brustkrebs hoch sind, wird die Hypothese aufgestellt, dass sich eine Intervention bei MetS zur Verbesserung des MetS-Profils als Mittel zur Verringerung des Brustkrebsrisikos erweisen könnte. Sowohl die American Cancer Society (ACS) als auch die Internationale Agentur für Krebsforschung der Weltgesundheitsorganisation empfehlen nun regelmäßige körperliche Aktivität als Strategie für Frauen, um ihr Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, zu senken. Spezifische Empfehlungen zur Brustkrebsprävention, bei denen zunächst die Ernährung im Vordergrund stand, konzentrieren sich nun auf die Aufrechterhaltung eines gesunden Gewichts während des gesamten Lebens durch eine ausgeglichene Kalorienaufnahme bei gleichzeitiger Erhöhung des Kalorienverbrauchs durch erhöhte körperliche Aktivität sowie auf die Gewichtsabnahme bei Übergewicht oder Fettleibigkeit.
Fettleibigkeit selbst ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit und geht mit einer erhöhten Inzidenz und Mortalität von Brustkrebs nach der Menopause einher. Unser vorgeschlagenes Pilotprojekt vergleicht zwei Übungsinterventionen: eine überwachte einrichtungsbasierte und eine häusliche Übungsintervention mit einer Kontrollgruppe bei afroamerikanischen Frauen mit metabolischem Syndrom, die ein hohes Risiko für Brustkrebs haben (basierend auf dem CARE-Modell).Dies Bei der Studie handelt es sich um eine 6-monatige dreiarmige RCT zur Beurteilung der Auswirkungen der Trainingsinterventionen auf Biomarker im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, insulinbezogenen Signalwegen, Entzündungen und Hormonen. Das spezifische Ziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Auswirkungen einer überwachten, einrichtungsbasierten und einer häuslichen Übungsintervention auf Fettleibigkeit, metabolisches Syndrom und bekannte Brustkrebs-Biomarker bei postmenopausalen afroamerikanischen Frauen mit metabolischem Syndrom zu vergleichen, die einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind Brustkrebs.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20003
- Georgetown Lombardi Office of Minority Health community site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigte Teilnehmer sollten weibliche, afroamerikanische postmenopausale Frauen im Alter zwischen 45 und 65 Jahren mit einem Taillenumfang von mehr als 35 Zoll (88 cm) sein, das 5-Jahres-Risiko für invasiven Brustkrebs liegt nach dem CARE-Modell bei mehr als 1,40 % und mindestens mindestens eines der folgenden:
- Der erhöhte Nüchternglukosewert beträgt mindestens 100 mg/dl
- Der erhöhte Blutdruck beträgt mindestens 130/85 mm/Hg. Darüber hinaus sollten sie über ein Mobiltelefon mit SMS-Funktion verfügen, Englisch lesen und sprechen, in unmittelbarer Nähe der Navy Yard-Haltestelle auf der grünen Linie wohnen oder Zugang dazu haben, eine aussagekräftige Einwilligung vorlegen können und über eine ärztliche Genehmigung eines Arztes oder einer Krankenschwester verfügen Praktiker.
Ausschlusskriterien:
- -körperliche Einschränkungen, die den Teilnehmer daran hindern, Sport zu treiben
- prämenopausal
- schwanger sind oder planen, innerhalb des nächsten Jahres schwanger zu werden
- Vorgeschichte von Krebserkrankungen (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs)
- Diabetes haben
- Antidiabetika (einschließlich Insulin) verwenden
- sind derzeit an einer klinischen Studie zu körperlicher Aktivität und/oder Ernährung beteiligt
- nehmen an einem Abnehmprogramm teil
- kann sich nicht auf den Interventionsplan festlegen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einrichtungsbasierte Übungsintervention
Beaufsichtigter, einrichtungsbasierter Übungsinterventionsarm Die der Übungsgruppe zugeteilten Teilnehmer müssen ein Ziel von 150 Minuten/Woche mäßig intensiver körperlicher Betätigung über einen Zeitraum von 6 Monaten erreichen und aufrechterhalten.
Bei dieser Intervention werden die Herzfrequenz und die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) verwendet, um eine moderate Intensität zu definieren.
Die Teilnehmer trainieren für die vorgeschriebene Dauer mit einer Herzfrequenz im Bereich von 45–65 % ihres maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2 max), wie bei den Basistests ermittelt, und mit einem RPE im Bereich von 11–14 am 20. Punkteskala.
Bei der Übung kommen hauptsächlich Laufbänder und Heimtrainer zum Einsatz.
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Beaufsichtigter, einrichtungsbasierter Übungsinterventionsarm Die der Übungsgruppe zugeteilten Teilnehmer müssen ein Ziel von 150 Minuten/Woche mäßig intensiver körperlicher Betätigung über einen Zeitraum von 6 Monaten erreichen und aufrechterhalten.
Bei dieser Intervention werden die Herzfrequenz und die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) verwendet, um eine moderate Intensität zu definieren.
Die Teilnehmer trainieren für die vorgeschriebene Dauer mit einer Herzfrequenz im Bereich von 45–65 % ihres maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2 max), wie bei den Basistests ermittelt, und mit einem RPE im Bereich von 11–14 am 20. Punkteskala.
Bei der Übung kommen hauptsächlich Laufbänder und Heimtrainer zum Einsatz.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Nach dem Basistest wird die Kontrollgruppe gebeten, ihre aktuellen täglichen Aktivitäten und Trainingsgewohnheiten für die Dauer der Studie (6 Monate) beizubehalten.
Die Kontrollgruppe wird bis zum Abschluss der Studie zu den gleichen Zeiträumen Messungen durchführen wie die Teilnehmer im Interventionsarm.
Die Teilnehmer werden nach 3 und 6 Monaten (Abschluss der Studie) zur Nachuntersuchung gesehen.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die gleichen Anreize wie die Teilnehmer der Interventionsgruppe (Geschenkkarten).
Da die Frauen in der Kontrollgruppe fettleibig sind, Komponenten des metabolischen Syndroms haben und ein relativ hohes Brustkrebsrisiko haben, informieren wir die Gruppe per Textnachrichten über einen gesunden Lebensstil.
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Experimental: Heimübungsintervention
Interventionsgruppe für Heimübungen Die in diesen Interventionsarm randomisierten Teilnehmer müssen ein Ziel von 150 Minuten/Woche moderater körperlicher Betätigung über 6 Monate erreichen und aufrechterhalten, genau wie die beaufsichtigte Interventionsgruppe.
Ihr Trainingsziel besteht darin, insgesamt 10.000 Schritte pro Tag zu schaffen, gemessen mit einem Schrittzähler.
Die Teilnehmer müssen über ein Mobiltelefon mit SMS-Funktion verfügen.
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Interventionsgruppe für Heimübungen Die in diesen Interventionsarm randomisierten Teilnehmer müssen ein Ziel von 150 Minuten/Woche moderater körperlicher Betätigung über 6 Monate erreichen und aufrechterhalten, genau wie die beaufsichtigte Interventionsgruppe.
Ihr Trainingsziel besteht darin, insgesamt 10.000 Schritte pro Tag zu schaffen, gemessen mit einem Schrittzähler.
Die Teilnehmer müssen über ein Mobiltelefon mit SMS-Funktion verfügen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Taillenumfang
Zeitfenster: 6 Monate
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Verringerung des Taillenumfangs
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6 Monate
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6 Monate
|
Reduzierung des Body-Mass-Index
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6 Monate
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Biomarker des Brustkrebsrisikos – Biomarker der Entzündung
Zeitfenster: 6 Monate
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Serum IL-6, TNF-alpha, hochempfindliches CRP
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6 Monate
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Biomarker des Brustkrebsrisikos – Biomarker des Insulinwegs
Zeitfenster: 6 Monate
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Nüchternglukose, Seruminsulin, IGF-1, IGFBP-3
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6 Monate
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Biomarker des Brustkrebsrisikos – Adipokine
Zeitfenster: 6 Monate
|
Serum-Leptin und Adiponektin
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6 Monate
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Metabolisches Syndrom
Zeitfenster: 6 Monate
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Größere Verbesserungen des metabolischen Syndroms und der Komponenten des metabolischen Syndroms
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 6 Monate
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VO2Max mit dem Bruce-Laufbandprotokoll
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6 Monate
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen mit DEXA-Scan: Fettmasse, Magermasse
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6 Monate
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen mit dem SF-36-Fragebogen
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Adams-Campbell LL, Taylor T, Hicks J, Lu J, Dash C. The Effect of a 6-Month Exercise Intervention Trial on Allostatic Load in Black Women at Increased Risk for Breast Cancer: the FIERCE Study. J Racial Ethn Health Disparities. 2022 Oct;9(5):2063-2069. doi: 10.1007/s40615-021-01145-x. Epub 2021 Sep 27.
- Dash C, Makambi K, Wallington SF, Sheppard V, Taylor TR, Hicks JS, Adams-Campbell LL. An exercise trial targeting African-American women with metabolic syndrome and at high risk for breast cancer: Rationale, design, and methods. Contemp Clin Trials. 2015 Jul;43:33-8. doi: 10.1016/j.cct.2015.04.015. Epub 2015 May 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-012 Georgetown Lombardi
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