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Eine Übungs-RCT für afroamerikanische Frauen mit metabolischem Syndrom und hohem Brustkrebsrisiko

15. Februar 2024 aktualisiert von: Georgetown University

Eine randomisierte kontrollierte Übungsstudie für afroamerikanische Frauen mit metabolischem Syndrom und hohem Brustkrebsrisiko

Bei afroamerikanischen Frauen, bei denen das metabolische Syndrom (MetS) weit verbreitet ist und die Sterblichkeitsraten bei Brustkrebs hoch sind, wird die Hypothese aufgestellt, dass sich eine Intervention bei MetS zur Verbesserung des MetS-Profils als Mittel zur Verringerung des Brustkrebsrisikos erweisen könnte. Konkrete Empfehlungen zur Brustkrebsprävention konzentrieren sich nun auf die Erhaltung eines gesunden Gewichts durch erhöhte körperliche Aktivität und die Gewichtsabnahme bei Übergewicht oder Fettleibigkeit.

Dieses Pilotprojekt vergleicht zwei Trainingsinterventionen: eine überwachte Trainingsintervention in der Einrichtung und eine Trainingsintervention zu Hause mit einer Kontrollgruppe afroamerikanischer Frauen mit metabolischem Syndrom, die ein hohes Risiko für Brustkrebs haben. Bei dieser Studie handelt es sich um eine 6-monatige dreiarmige RCT zur Bewertung der Auswirkungen der Trainingsinterventionen auf Biomarker im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, insulinbezogenen Signalwegen, Entzündungen, Hormonen und Mikro-RNAs.

Das spezifische Ziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Auswirkungen einer überwachten, einrichtungsbasierten und einer häuslichen Übungsintervention auf Fettleibigkeit, metabolisches Syndrom und bekannte Brustkrebs-Biomarker bei postmenopausalen afroamerikanischen Frauen mit metabolischem Syndrom zu vergleichen, die einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

  1. Um die Auswirkungen von Bewegung auf Biomarker im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, insulinbezogenen Signalwegen, Entzündungen, Hormonen und microRNAs zu bewerten.
  2. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von zwei Arten von Trainingsinterventionen (überwacht und selbstgesteuert im Vergleich zur Kontrolle) auf biologische Parameter im Zusammenhang mit der Brustkrebsentstehung zu vergleichen. Es ist wichtig zu verstehen, ob die Teilnehmer dieser Studie besser auf ein Übungsprogramm ansprechen, an dem sie selbstständig (selbstgesteuert) teilnehmen können, oder ob die Teilnahme an einem Übungsprogramm unter Aufsicht bevorzugt wird. Eine Studie von Pinto nutzte ein häusliches Trainingsprogramm für Brustkrebsüberlebende und stellte fest, dass das häusliche Trainingsprogramm mehrere Vorteile hat, darunter 1) die Verringerung von Transport- und Terminschwierigkeiten und 2) weniger Kosten als beaufsichtigte Programme. In einer anderen Studie wurde die Wirkung eines betreuten Trainingsprogramms mit einer selbstgesteuerten Trainingsgruppe und einer Kontrollgruppe auf die körperliche Leistungsfähigkeit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Brustkrebsüberlebenden verglichen und festgestellt, dass die Teilnehmer der selbstgesteuerten Trainingsgruppe ihre körperliche Leistungsfähigkeit verbesserten in etwas größerem Maße als die betreute Gruppe. Die Autoren schlugen vor, dass ein Grund für dieses Ergebnis auf die Tatsache zurückzuführen sein könnte, dass das selbstgesteuerte Programm viele Funktionen enthielt, von denen man annahm, dass sie zu einem effektiven Heimtraining gehören, darunter die folgenden: Bewertung der Grundfitness, schriftliche Richtlinien für Heimübungen, Aufklärung über Pulsmessung/Herzmessung Tarifrichtlinien, tägliche Aktivitätsprotokolle und zweiwöchentliche Telefonanrufe des Trainingsspezialisten. In der aktuellen Studie planen wir, ähnliche Funktionen wie das selbstgesteuerte Übungsprogramm einzusetzen, um festzustellen, ob sich die selbstgesteuerte Gruppe stärker verbessert als die Kontrollgruppe und besser oder vergleichbar mit der überwachten Gruppe. Ein zusätzliches Merkmal der aktuellen Studie besteht darin, dass wir einen Fragebogen zur Teilnehmerzufriedenheit verwalten werden, um die Erfahrungen jedes Teilnehmers in seinen jeweiligen Gruppen zu bewerten. Diese Informationen werden uns teilweise bei der Planung zukünftiger Studien helfen. Alle Teilnehmer werden vor der Randomisierung eine Basisbewertung absolvieren, wie in Tabelle 1 im beigefügten Förderantrag angegeben; Es werden auch Folgemaßnahmen wie in dieser Tabelle angegeben durchgeführt. Die Teilnehmer müssen eine ärztliche Genehmigung ihres Gesundheitsdienstleisters oder eines Krankenpflegers vorlegen.
  3. * Begründung und Begründung für das Studium (d. h. historischer Hintergrund, persönliche Erfahrung des Untersuchers, einschlägige medizinische Literatur usw.): In den Vereinigten Staaten ist Brustkrebs neben nicht-melanozytärem Hautkrebs die am häufigsten diagnostizierte Krebsart bei Frauen und die zweithäufigste Krebstodesursache bei Frauen. Es wurden mehrere Risikofaktoren identifiziert, die das Brustkrebsrisiko erhöhen, von denen einige nicht veränderbar sind (z. B. Alter, Familiengeschichte und Rasse) und andere veränderbar sind (z. B. körperliche Aktivität, Körpergewicht, Ernährungsgewohnheiten und Alkohol). Aufnahme). Die weltweit steigenden Brustkrebsraten gehen mit der Zunahme von Zivilisationskrankheiten wie Typ-2-Diabetes, Fettleibigkeit und metabolischem Syndrom (MetS) einher. MetS stellt eine Gruppe von Risikofaktoren dar, die mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden sind, und umfasst mehrere Komponenten, die individuell mit der Brustkrebs-Ätiologie zusammenhängen, d. h. zentrale Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Hyperglykämie und niedriges High-Density-Lipoprotein-Cholesterin. Jüngste Studien deuten jedoch darauf hin, dass MetS bei afroamerikanischen Frauen unterdiagnostiziert wird, da sie im Vergleich zu Frauen anderer Rassen/Ethnien seltener einen verringerten HDL-Wert oder erhöhte Triglyceridwerte aufweisen. Brustkrebs ist hormonell bedingt und daher unterscheiden sich die Auswirkungen etablierter Risikofaktoren für die Krankheit, einschließlich Fettleibigkeit, vor und nach der Menopause. Bei afroamerikanischen Frauen, bei denen MetS weit verbreitet ist und die Sterblichkeitsraten bei Brustkrebs hoch sind, wird die Hypothese aufgestellt, dass sich eine Intervention bei MetS zur Verbesserung des MetS-Profils als Mittel zur Verringerung des Brustkrebsrisikos erweisen könnte. Sowohl die American Cancer Society (ACS) als auch die Internationale Agentur für Krebsforschung der Weltgesundheitsorganisation empfehlen nun regelmäßige körperliche Aktivität als Strategie für Frauen, um ihr Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, zu senken. Spezifische Empfehlungen zur Brustkrebsprävention, bei denen zunächst die Ernährung im Vordergrund stand, konzentrieren sich nun auf die Aufrechterhaltung eines gesunden Gewichts während des gesamten Lebens durch eine ausgeglichene Kalorienaufnahme bei gleichzeitiger Erhöhung des Kalorienverbrauchs durch erhöhte körperliche Aktivität sowie auf die Gewichtsabnahme bei Übergewicht oder Fettleibigkeit.

Fettleibigkeit selbst ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit und geht mit einer erhöhten Inzidenz und Mortalität von Brustkrebs nach der Menopause einher. Unser vorgeschlagenes Pilotprojekt vergleicht zwei Übungsinterventionen: eine überwachte einrichtungsbasierte und eine häusliche Übungsintervention mit einer Kontrollgruppe bei afroamerikanischen Frauen mit metabolischem Syndrom, die ein hohes Risiko für Brustkrebs haben (basierend auf dem CARE-Modell).Dies Bei der Studie handelt es sich um eine 6-monatige dreiarmige RCT zur Beurteilung der Auswirkungen der Trainingsinterventionen auf Biomarker im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, insulinbezogenen Signalwegen, Entzündungen und Hormonen. Das spezifische Ziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Auswirkungen einer überwachten, einrichtungsbasierten und einer häuslichen Übungsintervention auf Fettleibigkeit, metabolisches Syndrom und bekannte Brustkrebs-Biomarker bei postmenopausalen afroamerikanischen Frauen mit metabolischem Syndrom zu vergleichen, die einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind Brustkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

213

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20003
        • Georgetown Lombardi Office of Minority Health community site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigte Teilnehmer sollten weibliche, afroamerikanische postmenopausale Frauen im Alter zwischen 45 und 65 Jahren mit einem Taillenumfang von mehr als 35 Zoll (88 cm) sein, das 5-Jahres-Risiko für invasiven Brustkrebs liegt nach dem CARE-Modell bei mehr als 1,40 % und mindestens mindestens eines der folgenden:
  • Der erhöhte Nüchternglukosewert beträgt mindestens 100 mg/dl
  • Der erhöhte Blutdruck beträgt mindestens 130/85 mm/Hg. Darüber hinaus sollten sie über ein Mobiltelefon mit SMS-Funktion verfügen, Englisch lesen und sprechen, in unmittelbarer Nähe der Navy Yard-Haltestelle auf der grünen Linie wohnen oder Zugang dazu haben, eine aussagekräftige Einwilligung vorlegen können und über eine ärztliche Genehmigung eines Arztes oder einer Krankenschwester verfügen Praktiker.

Ausschlusskriterien:

  • -körperliche Einschränkungen, die den Teilnehmer daran hindern, Sport zu treiben
  • prämenopausal
  • schwanger sind oder planen, innerhalb des nächsten Jahres schwanger zu werden
  • Vorgeschichte von Krebserkrankungen (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs)
  • Diabetes haben
  • Antidiabetika (einschließlich Insulin) verwenden
  • sind derzeit an einer klinischen Studie zu körperlicher Aktivität und/oder Ernährung beteiligt
  • nehmen an einem Abnehmprogramm teil
  • kann sich nicht auf den Interventionsplan festlegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einrichtungsbasierte Übungsintervention
Beaufsichtigter, einrichtungsbasierter Übungsinterventionsarm Die der Übungsgruppe zugeteilten Teilnehmer müssen ein Ziel von 150 Minuten/Woche mäßig intensiver körperlicher Betätigung über einen Zeitraum von 6 Monaten erreichen und aufrechterhalten. Bei dieser Intervention werden die Herzfrequenz und die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) verwendet, um eine moderate Intensität zu definieren. Die Teilnehmer trainieren für die vorgeschriebene Dauer mit einer Herzfrequenz im Bereich von 45–65 % ihres maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2 max), wie bei den Basistests ermittelt, und mit einem RPE im Bereich von 11–14 am 20. Punkteskala. Bei der Übung kommen hauptsächlich Laufbänder und Heimtrainer zum Einsatz.
Beaufsichtigter, einrichtungsbasierter Übungsinterventionsarm Die der Übungsgruppe zugeteilten Teilnehmer müssen ein Ziel von 150 Minuten/Woche mäßig intensiver körperlicher Betätigung über einen Zeitraum von 6 Monaten erreichen und aufrechterhalten. Bei dieser Intervention werden die Herzfrequenz und die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) verwendet, um eine moderate Intensität zu definieren. Die Teilnehmer trainieren für die vorgeschriebene Dauer mit einer Herzfrequenz im Bereich von 45–65 % ihres maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2 max), wie bei den Basistests ermittelt, und mit einem RPE im Bereich von 11–14 am 20. Punkteskala. Bei der Übung kommen hauptsächlich Laufbänder und Heimtrainer zum Einsatz.
Kein Eingriff: Kontrolle
Nach dem Basistest wird die Kontrollgruppe gebeten, ihre aktuellen täglichen Aktivitäten und Trainingsgewohnheiten für die Dauer der Studie (6 Monate) beizubehalten. Die Kontrollgruppe wird bis zum Abschluss der Studie zu den gleichen Zeiträumen Messungen durchführen wie die Teilnehmer im Interventionsarm. Die Teilnehmer werden nach 3 und 6 Monaten (Abschluss der Studie) zur Nachuntersuchung gesehen. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die gleichen Anreize wie die Teilnehmer der Interventionsgruppe (Geschenkkarten). Da die Frauen in der Kontrollgruppe fettleibig sind, Komponenten des metabolischen Syndroms haben und ein relativ hohes Brustkrebsrisiko haben, informieren wir die Gruppe per Textnachrichten über einen gesunden Lebensstil.
Experimental: Heimübungsintervention
Interventionsgruppe für Heimübungen Die in diesen Interventionsarm randomisierten Teilnehmer müssen ein Ziel von 150 Minuten/Woche moderater körperlicher Betätigung über 6 Monate erreichen und aufrechterhalten, genau wie die beaufsichtigte Interventionsgruppe. Ihr Trainingsziel besteht darin, insgesamt 10.000 Schritte pro Tag zu schaffen, gemessen mit einem Schrittzähler. Die Teilnehmer müssen über ein Mobiltelefon mit SMS-Funktion verfügen.
Interventionsgruppe für Heimübungen Die in diesen Interventionsarm randomisierten Teilnehmer müssen ein Ziel von 150 Minuten/Woche moderater körperlicher Betätigung über 6 Monate erreichen und aufrechterhalten, genau wie die beaufsichtigte Interventionsgruppe. Ihr Trainingsziel besteht darin, insgesamt 10.000 Schritte pro Tag zu schaffen, gemessen mit einem Schrittzähler. Die Teilnehmer müssen über ein Mobiltelefon mit SMS-Funktion verfügen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: 6 Monate
Verringerung des Taillenumfangs
6 Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6 Monate
Reduzierung des Body-Mass-Index
6 Monate
Biomarker des Brustkrebsrisikos – Biomarker der Entzündung
Zeitfenster: 6 Monate
Serum IL-6, TNF-alpha, hochempfindliches CRP
6 Monate
Biomarker des Brustkrebsrisikos – Biomarker des Insulinwegs
Zeitfenster: 6 Monate
Nüchternglukose, Seruminsulin, IGF-1, IGFBP-3
6 Monate
Biomarker des Brustkrebsrisikos – Adipokine
Zeitfenster: 6 Monate
Serum-Leptin und Adiponektin
6 Monate
Metabolisches Syndrom
Zeitfenster: 6 Monate
Größere Verbesserungen des metabolischen Syndroms und der Komponenten des metabolischen Syndroms
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 6 Monate
VO2Max mit dem Bruce-Laufbandprotokoll
6 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit DEXA-Scan: Fettmasse, Magermasse
6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit dem SF-36-Fragebogen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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