- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02103140
En øvelse RCT rettet mot afroamerikanske kvinner med metabolsk syndrom og høy risiko for brystkreft
En randomisert kontrollert øvelse rettet mot afroamerikanske kvinner med metabolsk syndrom og høy risiko for brystkreft
Blant afroamerikanske kvinner, hvor metabolsk syndrom (MetS) er svært utbredt og brystkreftdødeligheten er høy, antas det at intervenering på MetS for å forbedre MetS-profilen kan vise seg å være et middel for å redusere brystkreftrisiko. Spesifikke anbefalinger for forebygging av brystkreft er nå fokusert på å opprettholde en sunn vekt via økt fysisk aktivitetsnivå, og å gå ned i vekt ved overvekt eller fedme.
Dette pilotprosjektet sammenligner to treningsintervensjoner: en overvåket anleggsbasert og en hjemmebasert treningsintervensjon med en kontrollgruppe hos afroamerikanske kvinner med metabolsk syndrom som har høy risiko for brystkreft. Denne studien er en 6-måneders tre-arms RCT for å vurdere effekten av treningsintervensjonene på biomarkører relatert til fedme, insulinrelaterte veier, betennelse, hormoner og mikro-RNA.
Det spesifikke målet med den foreslåtte studien er å sammenligne virkningen av en overvåket anleggsbasert og en hjemmebasert treningsintervensjon på fedme, metabolsk syndrom og kjente biomarkører for brystkreft hos postmenopausale afroamerikanske kvinner med metabolsk syndrom som har økt risiko for brystkreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- For å vurdere effekten av trening på biomarkører relatert til fedme, insulinrelaterte veier, betennelse, hormoner og mikroRNA.
- Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av 2 typer treningsintervensjoner (overvåket og selvstyrte sammenlignet med kontroll) på biologiske parametere relatert til utvikling av brystkreft. Det er viktig å forstå om deltakerne i denne studien responderer bedre på et treningsprogram de er i stand til å delta i på egenhånd (selvstyrt) eller om deltakelse i et treningsprogram under veiledning er å foretrekke. En studie av Pinto brukte et hjemmebasert treningsprogram blant brystkreftoverlevere og kommenterte at det hjemmebaserte programmet har flere fordeler, inkludert 1) lindrende transport- og planleggingsvansker, og 2) er rimeligere enn overvåkede programmer. En annen studie sammenlignet effekten av et overvåket treningsprogram med en selvstyrt treningsgruppe og en kontrollgruppe på fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet blant brystkreftoverlevere og fant at deltakere i den selvstyrte treningsgruppen forbedret sin fysiske funksjon. i noe større grad enn veiledet gruppe. Forfatterne foreslo at en årsak til dette resultatet kan tilskrives det faktum at det selvstyrte programmet inkluderte mange funksjoner som antas å omfatte effektiv hjemmetrening, inkludert følgende: baseline fitnessevalueringer, skriftlige retningslinjer for hjemmetrening, opplæring om pulskontroll/hjerte sats retningslinjer, daglige aktivitetslogger og annenhver uke telefonsamtaler av treningsspesialisten. I den nåværende studien planlegger vi å bruke funksjoner som ligner på det selvstyrte treningsprogrammet i et forsøk på å finne ut om den selvstyrte gruppen forbedrer seg i større grad enn kontrollgruppen og bedre eller sammenlignbar med den veiledede gruppen. Et tilleggstrekk ved den nåværende studien er at vi vil administrere et spørreskjema om deltakertilfredshet for å vurdere hver deltakers erfaring i sine respektive grupper. Denne informasjonen vil delvis hjelpe oss med å planlegge fremtidige studier. Alle deltakere vil fullføre en grunnlinjevurdering før randomisering, som angitt i tabell 1 i vedlagte tilskuddsforslag; Det vil også bli gjennomført oppfølgingstiltak som angitt i denne tabellen. Deltakerne vil bli pålagt å gi en medisinsk godkjenning fra sin helsepersonell eller en sykepleier.
- * Begrunnelse og begrunnelse for studier (dvs. historisk bakgrunn, etterforskerens personlige erfaring, relevant medisinsk litteratur, etc.): I USA er brystkreft den hyppigst diagnostiserte kreften hos kvinner, bortsett fra ikke-melanom hudkreft, og er den nest vanligste årsaken til kreftdødsfall blant kvinner. Det er identifisert flere risikofaktorer som øker risikoen for brystkreft, noen av dem er ikke-modifiserbare (f.eks. alder, familiehistorie og rase), og noen kan endres (f.eks. fysisk aktivitet, kroppsvekt, kostholdsvaner og alkohol). inntak). Forekomsten av brystkreft, som øker over hele verden, er parallell med økningen i livsstilssykdommer inkludert type 2 diabetes, fedme og metabolsk syndrom (MetS). MetS representerer en klynge av risikofaktorer assosiert med økt risiko for kardiovaskulære sykdommer, og inkluderer flere komponenter individuelt relatert til brystkreftetiologi, dvs. sentral fedme, hypertensjon, hyperglykemi og lavt høydensitetslipoproteinkolesterol. Nyere studier har imidlertid antydet at MetS er underdiagnostisert hos afroamerikanske kvinner fordi de har mindre sannsynlighet for å ha redusert HDL eller økte triglyserider sammenlignet med kvinner av andre raser/etnisiteter. Brystkreft er hormonrelatert og dermed er effektene av etablerte risikofaktorer for sykdommen, inkludert fedme, forskjellige før til etter overgangsalderen. Blant afroamerikanske kvinner, hvor MetS er svært utbredt og dødeligheten av brystkreft er høy, antas det at intervenering på MetS for å forbedre MetS-profilen kan vise seg å være et middel for å redusere brystkreftrisiko. American Cancer Society (ACS) og International Agency for Research on Cancer i Verdens helseorganisasjon anbefaler nå begge regelmessig fysisk aktivitet som en strategi for kvinner for å redusere risikoen for å utvikle brystkreft. Spesifikke anbefalinger for forebygging av brystkreft, som i utgangspunktet la vekt på kosthold, er nå fokusert på å opprettholde en sunn vekt gjennom hele livet ved å balansere kaloriinntaket samtidig som man øker kaloriforbruket via økt fysisk aktivitetsnivå, og går ned i vekt hvis man er overvektig eller overvektig.
Fedme i seg selv er et stort folkehelseproblem og er assosiert med økt postmenopausal brystkreftforekomst og dødelighet. Vårt foreslåtte pilotprosjekt sammenligner to treningsintervensjoner: en overvåket anleggsbasert og en hjemmebasert treningsintervensjon med en kontrollgruppe hos afroamerikanske kvinner med metabolsk syndrom som har høy risiko for brystkreft (basert på CARE-modellen). studien er en 6-måneders tre-arms RCT for å vurdere effekten av treningsintervensjonene på biomarkører relatert til fedme, insulinrelaterte veier, betennelse og hormoner. Det spesifikke målet med den foreslåtte studien er å sammenligne virkningen av en overvåket anleggsbasert og en hjemmebasert treningsintervensjon på fedme, metabolsk syndrom og kjente biomarkører for brystkreft hos postmenopausale afroamerikanske kvinner med metabolsk syndrom som har økt risiko for brystkreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20003
- Georgetown Lombardi Office of Minority Health community site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte deltakere bør være kvinnelige, afroamerikanske postmenopausale kvinner mellom 45 og 65 år med midjeomkrets større enn 35 tommer (88 cm), 5-års invasiv brystkreftrisiko er større enn 1,40 % ved bruk av CARE-modellen, og har kl. minst ett av følgende:
- forhøyet fastende glukose er større enn eller lik 100 mg/dL
- forhøyet blodtrykk er større enn eller lik 130/85 mm/Hg. I tillegg bør de også ha en mobiltelefon med tekstfunksjoner, lese og snakke engelsk, bo i umiddelbar nærhet av, eller ha tilgang til Navy Yard-stoppet på den grønne linjen, kan gi meningsfullt samtykke og medisinsk godkjenning fra en lege eller sykepleier utøver.
Ekskluderingskriterier:
- -fysiske begrensninger som hindrer deltakeren i å trene
- premenopausal
- gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av neste år
- historie med kreft (unntatt hudkreft uten melanom)
- har diabetes
- bruke antidiabetiske medisiner (inkludert insulin)
- er for tiden registrert i en fysisk aktivitet og/eller diett klinisk studie
- er på et vekttapsprogram
- kan ikke forplikte seg til intervensjonsplanen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fasilitetsbasert treningsintervensjon
Overvåket anleggsbasert treningsintervensjonsarm Deltakerne som er randomisert til treningsgruppen vil bli pålagt å oppfylle og opprettholde et mål om 150 min/uke med moderat intensitetstrening i 6 måneder.
Denne intervensjonen vil bruke hjertefrekvens og vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) for å definere moderat intensitet.
Deltakerne vil trene i den foreskrevne varigheten med en hjertefrekvens i området 45-65 % av deres maksimale oksygenforbruk (VO2 maks), som bestemt under baseline-testing, og med en RPE i området 11-14 på 20. punktskala.
Øvelsen vil primært benytte tredemøller og treningssykler.
|
Overvåket anleggsbasert treningsintervensjonsarm Deltakerne som er randomisert til treningsgruppen vil bli pålagt å oppfylle og opprettholde et mål om 150 min/uke med moderat intensitetstrening i 6 måneder.
Denne intervensjonen vil bruke hjertefrekvens og vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) for å definere moderat intensitet.
Deltakerne vil trene i den foreskrevne varigheten med en hjertefrekvens i området 45-65 % av deres maksimale oksygenforbruk (VO2 maks), som bestemt under baseline-testing, og med en RPE i området 11-14 på 20. punktskala.
Øvelsen vil primært benytte tredemøller og treningssykler.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Etter baseline testing vil kontrollgruppen bli bedt om å opprettholde sine nåværende daglige aktiviteter og treningsvaner i løpet av studien (6 måneder).
Kontrollgruppen vil ha målinger i samme tidsrom som deltakerne i intervensjonsarmen gjennom gjennomføringen av studien.
Deltakerne vil bli sett for oppfølging ved 3 og 6 måneder (studieavslutning).
Deltakerne i kontrollgruppen vil få samme insentiver som de i intervensjonsarmene (gavekort).
Siden kvinnene i kontrollgruppen er overvektige, med komponenter av metabolsk syndrom og har relativt høy risiko for brystkreft, gir vi informasjon om sunn livsstil til gruppen via tekstmeldinger.
|
|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert treningsintervensjon
Hjemmebasert treningsintervensjonsgruppe Deltakerne som er randomisert til denne intervensjonsarmen vil bli pålagt å oppfylle og opprettholde et mål på 150 min/uke med moderat intensitetstrening i 6 måneder, det samme som den veiledede intervensjonsgruppen.
Treningsmålet deres vil være å oppnå totalt 10 000 skritt per dag, målt med skrittellere.
Deltakerne må ha en mobiltelefon med tekstmeldingsfunksjoner.
|
Hjemmebasert treningsintervensjonsgruppe Deltakerne som er randomisert til denne intervensjonsarmen vil bli pålagt å oppfylle og opprettholde et mål på 150 min/uke med moderat intensitetstrening i 6 måneder, det samme som den veiledede intervensjonsgruppen.
Treningsmålet deres vil være å oppnå totalt 10 000 skritt per dag, målt med skrittellere.
Deltakerne må ha en mobiltelefon med tekstmeldingsfunksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 6 måneder
|
Reduksjon i midjeomkrets
|
6 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Reduksjon i kroppsmasseindeks
|
6 måneder
|
|
Biomarkører for brystkreftrisiko - biomarkører for betennelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Serum IL-6, TNF-alfa, Høysensitiv CRP
|
6 måneder
|
|
Biomarkører for brystkreftrisiko - biomarkører for insulinvei
Tidsramme: 6 måneder
|
Fastende glukose, seruminsulin, IGF-1, IGFBP-3
|
6 måneder
|
|
Biomarkører for brystkreftrisiko - adipokiner
Tidsramme: 6 måneder
|
Serum leptin og adiponectin
|
6 måneder
|
|
Metabolsk syndrom
Tidsramme: 6 måneder
|
Større forbedringer i metabolsk syndrom og metabolske syndromkomponenter
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 6 måneder
|
VO2Max ved bruk av Bruce tredemølleprotokoll
|
6 måneder
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved hjelp av DEXA-skanning: fettmasse, mager masse
|
6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved hjelp av SF-36 spørreskjema
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Adams-Campbell LL, Taylor T, Hicks J, Lu J, Dash C. The Effect of a 6-Month Exercise Intervention Trial on Allostatic Load in Black Women at Increased Risk for Breast Cancer: the FIERCE Study. J Racial Ethn Health Disparities. 2022 Oct;9(5):2063-2069. doi: 10.1007/s40615-021-01145-x. Epub 2021 Sep 27.
- Dash C, Makambi K, Wallington SF, Sheppard V, Taylor TR, Hicks JS, Adams-Campbell LL. An exercise trial targeting African-American women with metabolic syndrome and at high risk for breast cancer: Rationale, design, and methods. Contemp Clin Trials. 2015 Jul;43:33-8. doi: 10.1016/j.cct.2015.04.015. Epub 2015 May 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-012 Georgetown Lombardi
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .