Un RCT sugli esercizi rivolto alle donne afroamericane con sindrome metabolica e ad alto rischio di cancro al seno

1. Valutare l’impatto dell’esercizio sui biomarcatori legati all’obesità, ai percorsi correlati all’insulina, all’infiammazione, agli ormoni e ai microRNA.
2. Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'effetto di 2 tipi di interventi di esercizio fisico (supervisionato e autodiretto rispetto al controllo) sui parametri biologici correlati allo sviluppo del cancro al seno. È importante capire se i partecipanti a questo studio rispondono meglio a un programma di esercizi in cui sono in grado di impegnarsi da soli (autodiretti) o se è preferibile partecipare a un programma di esercizi sotto supervisione. Uno studio di Pinto ha utilizzato un programma di esercizi a domicilio tra i sopravvissuti al cancro al seno e ha commentato che il programma a domicilio presenta diversi vantaggi, tra cui 1) mitigare le difficoltà di trasporto e di programmazione e 2) è meno costoso dei programmi supervisionati. Un altro studio ha confrontato l’effetto di un programma di esercizi supervisionati con quello di un gruppo di esercizi autogestiti e di un gruppo di controllo sul funzionamento fisico e sulla qualità della vita correlata alla salute tra le sopravvissute al cancro al seno e ha scoperto che i partecipanti al gruppo di esercizi autogestiti hanno migliorato il loro funzionamento fisico. in misura leggermente maggiore rispetto al gruppo supervisionato. Gli autori hanno proposto che una delle ragioni di questo risultato potrebbe essere attribuita al fatto che il programma autogestito includeva molte caratteristiche ritenute comprensive di un efficace allenamento a casa, tra cui: valutazioni della forma fisica di base, linee guida scritte per l'esercizio a casa, istruzione sul controllo del polso/cardio linee guida sulle tariffe, registri delle attività quotidiane e telefonate bisettimanali da parte dello specialista degli esercizi. Nel presente studio, intendiamo utilizzare caratteristiche simili al programma di esercizi autodiretti nel tentativo di determinare se il gruppo autodiretto migliora in misura maggiore rispetto al gruppo di controllo e migliore o paragonabile al gruppo supervisionato. Una caratteristica aggiuntiva del presente studio è che somministreremo un questionario sulla soddisfazione dei partecipanti per valutare l'esperienza di ciascun partecipante nei rispettivi gruppi. Queste informazioni ci aiuteranno, in parte, a pianificare studi futuri. Tutti i partecipanti completeranno una valutazione di base prima della randomizzazione, come indicato nella Tabella 1 nella proposta di sovvenzione allegata; verranno inoltre condotte misure di follow-up come indicato in tale tabella. Ai partecipanti sarà richiesto di fornire un nulla osta medico del proprio medico o di un infermiere professionista.
3. * Logica e giustificazione per lo studio (es. contesto storico, esperienza personale dello sperimentatore, letteratura medica pertinente, ecc.): Negli Stati Uniti, il cancro al seno è il cancro più comunemente diagnosticato nelle donne, oltre al cancro della pelle non melanoma, ed è la seconda causa più comune di morte per cancro tra le donne. Sono stati identificati diversi fattori di rischio che aumentano il rischio di cancro al seno, alcuni dei quali non sono modificabili (ad esempio età, storia familiare e razza) e altri sono modificabili (ad esempio attività fisica, peso corporeo, abitudini alimentari e alcol) assunzione). I tassi di cancro al seno, che stanno aumentando in tutto il mondo, vanno di pari passo con l’aumento delle malattie legate allo stile di vita, tra cui il diabete di tipo 2, l’obesità e la sindrome metabolica (MetS). La MetS rappresenta un gruppo di fattori di rischio associati ad un aumento del rischio di malattie cardiovascolari e comprende diversi componenti individualmente correlati all’eziologia del cancro al seno, ovvero obesità centrale, ipertensione, iperglicemia e basso colesterolo lipoproteico ad alta densità. Tuttavia, studi recenti hanno suggerito che la sindrome metabolica è sottodiagnosticata nelle donne afro-americane perché hanno meno probabilità di avere una diminuzione dell’HDL o un aumento dei trigliceridi rispetto alle donne di altre razze/etnie. Il cancro al seno è correlato agli ormoni e quindi gli effetti dei fattori di rischio accertati per la malattia, inclusa l’obesità, differiscono prima e dopo la menopausa. Tra le donne afro-americane, in cui la MetS è molto diffusa e i tassi di mortalità per cancro al seno sono elevati, si ipotizza che intervenire sulla MetS per migliorare il profilo MetS possa rivelarsi un mezzo per ridurre il rischio di cancro al seno. L’American Cancer Society (ACS) e l’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro dell’Organizzazione mondiale della sanità ora raccomandano entrambe un’attività fisica regolare come strategia per le donne per ridurre il rischio di sviluppare il cancro al seno. Le raccomandazioni specifiche per la prevenzione del cancro al seno, che inizialmente enfatizzavano la dieta, sono ora focalizzate sul mantenimento di un peso sano per tutta la vita bilanciando l’apporto calorico e aumentando il dispendio calorico attraverso l’aumento dei livelli di attività fisica e perdendo peso in caso di sovrappeso o obesità.

L’obesità stessa rappresenta un grave problema di salute pubblica ed è associata ad un aumento dell’incidenza e della mortalità del cancro al seno in postmenopausa. Il nostro progetto pilota proposto mette a confronto due interventi di esercizi: un intervento di esercizi supervisionati in struttura e uno a domicilio su un gruppo di controllo di donne afro-americane con sindrome metabolica ad alto rischio di cancro al seno (basato sul modello CARE). Lo studio è un RCT a tre bracci della durata di 6 mesi per valutare l'impatto degli interventi di esercizio fisico sui biomarcatori correlati all'obesità, ai percorsi correlati all'insulina, all'infiammazione e agli ormoni. Lo scopo specifico dello studio proposto è confrontare l’impatto di un intervento di esercizi supervisionati in struttura e di un intervento a domicilio sull’obesità, sulla sindrome metabolica e sui biomarcatori noti del cancro al seno nelle donne afro-americane in postmenopausa con sindrome metabolica che sono ad aumentato rischio di tumore al seno.