- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02103140
En øvelse RCT rettet mod afroamerikanske kvinder med metabolisk syndrom og høj risiko for brystkræft
Et øvelses randomiseret kontrolleret forsøg rettet mod afroamerikanske kvinder med metabolisk syndrom og høj risiko for brystkræft
Blandt afroamerikanske kvinder, hos hvem metabolisk syndrom (MetS) er meget udbredt og brystkræftdødeligheden er høj, antages det, at intervenering på MetS for at forbedre MetS-profilen kan vise sig at være et middel til at reducere risikoen for brystkræft. Specifikke anbefalinger til forebyggelse af brystkræft er nu fokuseret på at opretholde en sund vægt via øget fysisk aktivitetsniveau og vægttab, hvis du er overvægtig eller fede.
Dette pilotprojekt sammenligner to træningsinterventioner: en superviseret facilitetsbaseret og en hjemmebaseret træningsintervention med en kontrolgruppe hos afroamerikanske kvinder med metabolisk syndrom, som har høj risiko for brystkræft. Denne undersøgelse er en 6-måneders tre-arms RCT for at vurdere virkningen af træningsinterventionerne på biomarkører relateret til fedme, insulin-relaterede veje, inflammation, hormoner og mikro-RNA'er.
Det specifikke formål med den foreslåede undersøgelse er at sammenligne virkningen af en superviseret facilitetsbaseret og en hjemmebaseret træningsintervention på fedme, metabolisk syndrom og kendte biomarkører for brystkræft hos postmenopausale afroamerikanske kvinder med metabolisk syndrom, som har øget risiko for brystkræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- At vurdere effekten af træning på biomarkører relateret til fedme, insulin-relaterede veje, inflammation, hormoner og mikroRNA'er.
- Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af 2 typer træningsinterventioner (superviserede og selvstyrende sammenlignet med kontrol) på biologiske parametre relateret til udvikling af brystkræft. Det er vigtigt at forstå, om deltagerne i denne undersøgelse reagerer bedre på et træningsprogram, de er i stand til at deltage i på egen hånd (selvstyret), eller om det foretrækkes at deltage i et træningsprogram under supervision. En undersøgelse foretaget af Pinto brugte et hjemmebaseret træningsprogram blandt brystkræftoverlevere og kommenterede, at det hjemmebaserede program har adskillige fordele, herunder 1) afhjælpning af transport- og planlægningsproblemer og 2) er billigere end overvågede programmer. En anden undersøgelse sammenlignede effekten af et superviseret træningsprogram med en selvstyret træningsgruppe og en kontrolgruppe på fysisk funktion og sundhedsrelateret livskvalitet blandt brystkræftoverlevere og fandt, at deltagere i den selvstyrende træningsgruppe forbedrede deres fysiske funktionsevne. i noget højere grad end den superviserede gruppe. Forfatterne foreslog, at en årsag til dette resultat kunne tilskrives det faktum, at det selvstyrende program indeholdt mange funktioner, der menes at omfatte effektiv hjemmetræning, herunder følgende: baseline fitnessevalueringer, skriftlige retningslinjer for hjemmetræning, undervisning om pulskontrol/hjerte takstvejledninger, daglige aktivitetslogfiler og ugentlige telefonopkald fra træningsspecialisten. I den aktuelle undersøgelse planlægger vi at anvende funktioner, der ligner det selvstyrende træningsprogram i et forsøg på at afgøre, om den selvstyrende gruppe forbedrer sig i højere grad end kontrolgruppen og bedre eller sammenlignelig med den superviserede gruppe. Et ekstra træk ved den aktuelle undersøgelse er, at vi vil administrere et spørgeskema om deltagertilfredshed for at vurdere hver deltagers oplevelse i deres respektive grupper. Disse oplysninger vil til dels hjælpe os med at planlægge fremtidige undersøgelser. Alle deltagere vil gennemføre en baseline-vurdering før randomisering, som angivet i tabel 1 i det vedhæftede tilskudsforslag; opfølgende foranstaltninger vil også blive gennemført som angivet i denne tabel. Deltagerne skal give en lægegodkendelse fra deres sundhedsplejerske eller en sygeplejerske.
- * Begrundelse og begrundelse for studier (dvs. historisk baggrund, efterforskerens personlige erfaring, relevant medicinsk litteratur osv.): I USA er brystkræft den hyppigst diagnosticerede kræftsygdom hos kvinder, bortset fra hudkræft uden melanom, og er den næsthyppigste årsag til kræftdødsfald blandt kvinder. Der er blevet identificeret adskillige risikofaktorer, der øger risikoen for brystkræft, hvoraf nogle er ikke-modificerbare (f.eks. alder, familiehistorie og race), og nogle af dem er modificerbare (f.eks. fysisk aktivitet, kropsvægt, kostvaner og alkohol). indtag). Antallet af brystkræft, som er stigende på verdensplan, er parallelt med stigningerne i livsstilssygdomme, herunder type 2-diabetes, fedme og metabolisk syndrom (MetS). MetS repræsenterer en klynge af risikofaktorer forbundet med øget risiko for hjerte-kar-sygdomme og inkluderer flere komponenter individuelt relateret til brystkræft-ætiologi, dvs. central fedme, hypertension, hyperglykæmi og lavt højdensitetslipoproteinkolesterol. Nylige undersøgelser har dog antydet, at MetS er underdiagnosticeret hos afroamerikanske kvinder, fordi de er mindre tilbøjelige til at have nedsat HDL eller øgede triglycerider sammenlignet med kvinder af andre racer/etniciteter. Brystkræft er hormonrelateret, og derfor er virkningerne af etablerede risikofaktorer for sygdommen, herunder fedme, forskellige før til efter overgangsalderen. Blandt afroamerikanske kvinder, hvor MetS er meget udbredt og brystkræftdødeligheden er høj, antages det, at intervenering på MetS for at forbedre MetS-profilen kan vise sig at være et middel til at reducere risikoen for brystkræft. American Cancer Society (ACS) og World Health Organizations International Agency for Research on Cancer anbefaler nu begge regelmæssig fysisk aktivitet som en strategi for kvinder for at reducere deres risiko for at udvikle brystkræft. Specifikke anbefalinger til forebyggelse af brystkræft, som oprindeligt lagde vægt på kost, er nu fokuseret på at opretholde en sund vægt gennem hele livet ved at afbalancere kalorieindtaget, samtidig med at kalorieforbruget øges via øget fysisk aktivitetsniveau og at tabe sig, hvis man er overvægtig eller fede.
Fedme i sig selv er et stort folkesundhedsproblem og er forbundet med øget postmenopausal brystkræftforekomst og dødelighed. Vores foreslåede pilotprojekt sammenligner to træningsinterventioner: en superviseret facilitetsbaseret og en hjemmebaseret træningsintervention med en kontrolgruppe hos afroamerikanske kvinder med metabolisk syndrom, som har høj risiko for brystkræft (baseret på CARE-modellen). undersøgelsen er en 6-måneders tre-arms RCT for at vurdere virkningen af træningsinterventionerne på biomarkører relateret til fedme, insulin-relaterede veje, inflammation og hormoner. Det specifikke formål med den foreslåede undersøgelse er at sammenligne virkningen af en superviseret facilitetsbaseret og en hjemmebaseret træningsintervention på fedme, metabolisk syndrom og kendte biomarkører for brystkræft hos postmenopausale afroamerikanske kvinder med metabolisk syndrom, som har øget risiko for brystkræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20003
- Georgetown Lombardi Office of Minority Health community site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvalificerede deltagere bør være kvindelige, afroamerikanske postmenopausale kvinder mellem 45 og 65 år med taljeomkreds større end 35 tommer (88 cm), 5-års invasiv brystkræftrisiko er større end 1,40 % ved brug af CARE-modellen og har kl. mindst én af følgende:
- forhøjet fastende glukose er større end eller lig med 100 mg/dL
- forhøjet blodtryk er større end eller lig med 130/85 mm/Hg. Derudover bør de også have en mobiltelefon med tekstfunktioner, læse og tale engelsk, bo i nærheden af eller have adgang til Navy Yard-stoppestedet på den grønne linje, kan give meningsfuldt samtykke og lægegodkendelse fra en læge eller sygeplejerske praktiserende læge.
Ekskluderingskriterier:
- -fysiske begrænsninger, der forhindrer deltageren i at træne
- præmenopausal
- gravid eller planlægger at blive gravid inden for det næste år
- kræfthistorie (undtagen hudkræft uden melanom)
- har diabetes
- bruge anti-diabetisk medicin (inklusive insulin)
- er i øjeblikket indskrevet i et fysisk aktivitets- og/eller kost klinisk forsøg
- er på et vægttabsprogram
- kan ikke forpligte sig til interventionsplanen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Facilitetsbaseret træningsintervention
Supervised Facility-Based Exercise Intervention Arm Deltagerne, der er randomiseret til træningsgruppen, skal opfylde og opretholde et mål om 150 min/uge af moderat intensitetstræning i 6 måneder.
Denne intervention vil bruge hjertefrekvens og vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) til at definere moderat intensitet.
Deltagerne vil træne i den foreskrevne varighed med en puls i intervallet 45-65 % af deres maksimale iltforbrug (VO2 max), som bestemt under baseline test, og med en RPE i intervallet 11-14 på 20. punktskala.
Øvelsen vil primært benytte løbebånd og motionscykler.
|
Supervised Facility-Based Exercise Intervention Arm Deltagerne, der er randomiseret til træningsgruppen, skal opfylde og opretholde et mål om 150 min/uge af moderat intensitetstræning i 6 måneder.
Denne intervention vil bruge hjertefrekvens og vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) til at definere moderat intensitet.
Deltagerne vil træne i den foreskrevne varighed med en puls i intervallet 45-65 % af deres maksimale iltforbrug (VO2 max), som bestemt under baseline test, og med en RPE i intervallet 11-14 på 20. punktskala.
Øvelsen vil primært benytte løbebånd og motionscykler.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Efter baseline-testning vil kontrolgruppen blive bedt om at opretholde deres nuværende daglige aktiviteter og træningsvaner i hele undersøgelsens varighed (6 måneder).
Kontrolgruppen vil have målinger i samme tidsrum som deltagerne i interventionsarmen gennem afslutningen af undersøgelsen.
Deltagerne vil blive set til opfølgning efter 3 og 6 måneder (studieafslutning).
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage de samme incitamenter som dem i interventionsarmene (gavekort).
Da kvinderne i kontrolgruppen er overvægtige, med komponenter af metabolisk syndrom og har relativt høj risiko for brystkræft, giver vi information om sund livsstil til gruppen via tekstbeskeder.
|
|
|
Eksperimentel: Hjemmebaseret træningsintervention
Hjemmebaseret træningsinterventionsgruppe Deltagerne, der er randomiseret til denne interventionsarm, skal opfylde og opretholde et mål om 150 min/uge af moderat intensitetstræning i 6 måneder, det samme som den superviserede interventionsgruppe.
Deres træningsmål vil være at opnå i alt 10.000 skridt om dagen, målt med skridttællere.
Deltagerne skal have en mobiltelefon med tekstbeskeder.
|
Hjemmebaseret træningsinterventionsgruppe Deltagerne, der er randomiseret til denne interventionsarm, skal opfylde og opretholde et mål om 150 min/uge af moderat intensitetstræning i 6 måneder, det samme som den superviserede interventionsgruppe.
Deres træningsmål vil være at opnå i alt 10.000 skridt om dagen, målt med skridttællere.
Deltagerne skal have en mobiltelefon med tekstbeskeder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taljemål
Tidsramme: 6 måneder
|
Reduktion i taljeomkreds
|
6 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: 6 måneder
|
Reduktion i body mass index
|
6 måneder
|
|
Biomarkører for brystkræftrisiko - biomarkører for inflammation
Tidsramme: 6 måneder
|
Serum IL-6, TNF-alpha, Højfølsom CRP
|
6 måneder
|
|
Biomarkører for brystkræftrisiko - biomarkører for insulinvej
Tidsramme: 6 måneder
|
Fastende glukose, seruminsulin, IGF-1, IGFBP-3
|
6 måneder
|
|
Biomarkører for brystkræftrisiko - adipokiner
Tidsramme: 6 måneder
|
Serum leptin og adiponectin
|
6 måneder
|
|
Metabolisk syndrom
Tidsramme: 6 måneder
|
Større forbedringer i metabolisk syndrom og metaboliske syndromkomponenter
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 6 måneder
|
VO2Max ved hjælp af Bruce løbebåndsprotokollen
|
6 måneder
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved hjælp af DEXA-scanning: fedtmasse, mager masse
|
6 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved hjælp af SF-36 spørgeskemaet
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Adams-Campbell LL, Taylor T, Hicks J, Lu J, Dash C. The Effect of a 6-Month Exercise Intervention Trial on Allostatic Load in Black Women at Increased Risk for Breast Cancer: the FIERCE Study. J Racial Ethn Health Disparities. 2022 Oct;9(5):2063-2069. doi: 10.1007/s40615-021-01145-x. Epub 2021 Sep 27.
- Dash C, Makambi K, Wallington SF, Sheppard V, Taylor TR, Hicks JS, Adams-Campbell LL. An exercise trial targeting African-American women with metabolic syndrome and at high risk for breast cancer: Rationale, design, and methods. Contemp Clin Trials. 2015 Jul;43:33-8. doi: 10.1016/j.cct.2015.04.015. Epub 2015 May 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-012 Georgetown Lombardi
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Facilitetsbaseret motion
-
University of California, Los AngelesFogarty International Center of the National Institute of Health; Partners...Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, Los AngelesMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; National Institute of Mental Health (NIMH) og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of MichiganUniversity of Ghana; Harvard School of Public Health (HSPH)Rekruttering
-
Florida International UniversityThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Heart,... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Pittsburgh og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Lighthouse TrustUniversity of North Carolina, Chapel Hill; World Health Organization; Kamuzu... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater