Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En øvelse RCT rettet mod afroamerikanske kvinder med metabolisk syndrom og høj risiko for brystkræft

15. februar 2024 opdateret af: Georgetown University

Et øvelses randomiseret kontrolleret forsøg rettet mod afroamerikanske kvinder med metabolisk syndrom og høj risiko for brystkræft

Blandt afroamerikanske kvinder, hos hvem metabolisk syndrom (MetS) er meget udbredt og brystkræftdødeligheden er høj, antages det, at intervenering på MetS for at forbedre MetS-profilen kan vise sig at være et middel til at reducere risikoen for brystkræft. Specifikke anbefalinger til forebyggelse af brystkræft er nu fokuseret på at opretholde en sund vægt via øget fysisk aktivitetsniveau og vægttab, hvis du er overvægtig eller fede.

Dette pilotprojekt sammenligner to træningsinterventioner: en superviseret facilitetsbaseret og en hjemmebaseret træningsintervention med en kontrolgruppe hos afroamerikanske kvinder med metabolisk syndrom, som har høj risiko for brystkræft. Denne undersøgelse er en 6-måneders tre-arms RCT for at vurdere virkningen af ​​træningsinterventionerne på biomarkører relateret til fedme, insulin-relaterede veje, inflammation, hormoner og mikro-RNA'er.

Det specifikke formål med den foreslåede undersøgelse er at sammenligne virkningen af ​​en superviseret facilitetsbaseret og en hjemmebaseret træningsintervention på fedme, metabolisk syndrom og kendte biomarkører for brystkræft hos postmenopausale afroamerikanske kvinder med metabolisk syndrom, som har øget risiko for brystkræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  1. At vurdere effekten af ​​træning på biomarkører relateret til fedme, insulin-relaterede veje, inflammation, hormoner og mikroRNA'er.
  2. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​2 typer træningsinterventioner (superviserede og selvstyrende sammenlignet med kontrol) på biologiske parametre relateret til udvikling af brystkræft. Det er vigtigt at forstå, om deltagerne i denne undersøgelse reagerer bedre på et træningsprogram, de er i stand til at deltage i på egen hånd (selvstyret), eller om det foretrækkes at deltage i et træningsprogram under supervision. En undersøgelse foretaget af Pinto brugte et hjemmebaseret træningsprogram blandt brystkræftoverlevere og kommenterede, at det hjemmebaserede program har adskillige fordele, herunder 1) afhjælpning af transport- og planlægningsproblemer og 2) er billigere end overvågede programmer. En anden undersøgelse sammenlignede effekten af ​​et superviseret træningsprogram med en selvstyret træningsgruppe og en kontrolgruppe på fysisk funktion og sundhedsrelateret livskvalitet blandt brystkræftoverlevere og fandt, at deltagere i den selvstyrende træningsgruppe forbedrede deres fysiske funktionsevne. i noget højere grad end den superviserede gruppe. Forfatterne foreslog, at en årsag til dette resultat kunne tilskrives det faktum, at det selvstyrende program indeholdt mange funktioner, der menes at omfatte effektiv hjemmetræning, herunder følgende: baseline fitnessevalueringer, skriftlige retningslinjer for hjemmetræning, undervisning om pulskontrol/hjerte takstvejledninger, daglige aktivitetslogfiler og ugentlige telefonopkald fra træningsspecialisten. I den aktuelle undersøgelse planlægger vi at anvende funktioner, der ligner det selvstyrende træningsprogram i et forsøg på at afgøre, om den selvstyrende gruppe forbedrer sig i højere grad end kontrolgruppen og bedre eller sammenlignelig med den superviserede gruppe. Et ekstra træk ved den aktuelle undersøgelse er, at vi vil administrere et spørgeskema om deltagertilfredshed for at vurdere hver deltagers oplevelse i deres respektive grupper. Disse oplysninger vil til dels hjælpe os med at planlægge fremtidige undersøgelser. Alle deltagere vil gennemføre en baseline-vurdering før randomisering, som angivet i tabel 1 i det vedhæftede tilskudsforslag; opfølgende foranstaltninger vil også blive gennemført som angivet i denne tabel. Deltagerne skal give en lægegodkendelse fra deres sundhedsplejerske eller en sygeplejerske.
  3. * Begrundelse og begrundelse for studier (dvs. historisk baggrund, efterforskerens personlige erfaring, relevant medicinsk litteratur osv.): I USA er brystkræft den hyppigst diagnosticerede kræftsygdom hos kvinder, bortset fra hudkræft uden melanom, og er den næsthyppigste årsag til kræftdødsfald blandt kvinder. Der er blevet identificeret adskillige risikofaktorer, der øger risikoen for brystkræft, hvoraf nogle er ikke-modificerbare (f.eks. alder, familiehistorie og race), og nogle af dem er modificerbare (f.eks. fysisk aktivitet, kropsvægt, kostvaner og alkohol). indtag). Antallet af brystkræft, som er stigende på verdensplan, er parallelt med stigningerne i livsstilssygdomme, herunder type 2-diabetes, fedme og metabolisk syndrom (MetS). MetS repræsenterer en klynge af risikofaktorer forbundet med øget risiko for hjerte-kar-sygdomme og inkluderer flere komponenter individuelt relateret til brystkræft-ætiologi, dvs. central fedme, hypertension, hyperglykæmi og lavt højdensitetslipoproteinkolesterol. Nylige undersøgelser har dog antydet, at MetS er underdiagnosticeret hos afroamerikanske kvinder, fordi de er mindre tilbøjelige til at have nedsat HDL eller øgede triglycerider sammenlignet med kvinder af andre racer/etniciteter. Brystkræft er hormonrelateret, og derfor er virkningerne af etablerede risikofaktorer for sygdommen, herunder fedme, forskellige før til efter overgangsalderen. Blandt afroamerikanske kvinder, hvor MetS er meget udbredt og brystkræftdødeligheden er høj, antages det, at intervenering på MetS for at forbedre MetS-profilen kan vise sig at være et middel til at reducere risikoen for brystkræft. American Cancer Society (ACS) og World Health Organizations International Agency for Research on Cancer anbefaler nu begge regelmæssig fysisk aktivitet som en strategi for kvinder for at reducere deres risiko for at udvikle brystkræft. Specifikke anbefalinger til forebyggelse af brystkræft, som oprindeligt lagde vægt på kost, er nu fokuseret på at opretholde en sund vægt gennem hele livet ved at afbalancere kalorieindtaget, samtidig med at kalorieforbruget øges via øget fysisk aktivitetsniveau og at tabe sig, hvis man er overvægtig eller fede.

Fedme i sig selv er et stort folkesundhedsproblem og er forbundet med øget postmenopausal brystkræftforekomst og dødelighed. Vores foreslåede pilotprojekt sammenligner to træningsinterventioner: en superviseret facilitetsbaseret og en hjemmebaseret træningsintervention med en kontrolgruppe hos afroamerikanske kvinder med metabolisk syndrom, som har høj risiko for brystkræft (baseret på CARE-modellen). undersøgelsen er en 6-måneders tre-arms RCT for at vurdere virkningen af ​​træningsinterventionerne på biomarkører relateret til fedme, insulin-relaterede veje, inflammation og hormoner. Det specifikke formål med den foreslåede undersøgelse er at sammenligne virkningen af ​​en superviseret facilitetsbaseret og en hjemmebaseret træningsintervention på fedme, metabolisk syndrom og kendte biomarkører for brystkræft hos postmenopausale afroamerikanske kvinder med metabolisk syndrom, som har øget risiko for brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

213

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20003
        • Georgetown Lombardi Office of Minority Health community site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede deltagere bør være kvindelige, afroamerikanske postmenopausale kvinder mellem 45 og 65 år med taljeomkreds større end 35 tommer (88 cm), 5-års invasiv brystkræftrisiko er større end 1,40 % ved brug af CARE-modellen og har kl. mindst én af følgende:
  • forhøjet fastende glukose er større end eller lig med 100 mg/dL
  • forhøjet blodtryk er større end eller lig med 130/85 mm/Hg. Derudover bør de også have en mobiltelefon med tekstfunktioner, læse og tale engelsk, bo i nærheden af ​​eller have adgang til Navy Yard-stoppestedet på den grønne linje, kan give meningsfuldt samtykke og lægegodkendelse fra en læge eller sygeplejerske praktiserende læge.

Ekskluderingskriterier:

  • -fysiske begrænsninger, der forhindrer deltageren i at træne
  • præmenopausal
  • gravid eller planlægger at blive gravid inden for det næste år
  • kræfthistorie (undtagen hudkræft uden melanom)
  • har diabetes
  • bruge anti-diabetisk medicin (inklusive insulin)
  • er i øjeblikket indskrevet i et fysisk aktivitets- og/eller kost klinisk forsøg
  • er på et vægttabsprogram
  • kan ikke forpligte sig til interventionsplanen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Facilitetsbaseret træningsintervention
Supervised Facility-Based Exercise Intervention Arm Deltagerne, der er randomiseret til træningsgruppen, skal opfylde og opretholde et mål om 150 min/uge af moderat intensitetstræning i 6 måneder. Denne intervention vil bruge hjertefrekvens og vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) til at definere moderat intensitet. Deltagerne vil træne i den foreskrevne varighed med en puls i intervallet 45-65 % af deres maksimale iltforbrug (VO2 max), som bestemt under baseline test, og med en RPE i intervallet 11-14 på 20. punktskala. Øvelsen vil primært benytte løbebånd og motionscykler.
Supervised Facility-Based Exercise Intervention Arm Deltagerne, der er randomiseret til træningsgruppen, skal opfylde og opretholde et mål om 150 min/uge af moderat intensitetstræning i 6 måneder. Denne intervention vil bruge hjertefrekvens og vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) til at definere moderat intensitet. Deltagerne vil træne i den foreskrevne varighed med en puls i intervallet 45-65 % af deres maksimale iltforbrug (VO2 max), som bestemt under baseline test, og med en RPE i intervallet 11-14 på 20. punktskala. Øvelsen vil primært benytte løbebånd og motionscykler.
Ingen indgriben: Styring
Efter baseline-testning vil kontrolgruppen blive bedt om at opretholde deres nuværende daglige aktiviteter og træningsvaner i hele undersøgelsens varighed (6 måneder). Kontrolgruppen vil have målinger i samme tidsrum som deltagerne i interventionsarmen gennem afslutningen af ​​undersøgelsen. Deltagerne vil blive set til opfølgning efter 3 og 6 måneder (studieafslutning). Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage de samme incitamenter som dem i interventionsarmene (gavekort). Da kvinderne i kontrolgruppen er overvægtige, med komponenter af metabolisk syndrom og har relativt høj risiko for brystkræft, giver vi information om sund livsstil til gruppen via tekstbeskeder.
Eksperimentel: Hjemmebaseret træningsintervention
Hjemmebaseret træningsinterventionsgruppe Deltagerne, der er randomiseret til denne interventionsarm, skal opfylde og opretholde et mål om 150 min/uge af moderat intensitetstræning i 6 måneder, det samme som den superviserede interventionsgruppe. Deres træningsmål vil være at opnå i alt 10.000 skridt om dagen, målt med skridttællere. Deltagerne skal have en mobiltelefon med tekstbeskeder.
Hjemmebaseret træningsinterventionsgruppe Deltagerne, der er randomiseret til denne interventionsarm, skal opfylde og opretholde et mål om 150 min/uge af moderat intensitetstræning i 6 måneder, det samme som den superviserede interventionsgruppe. Deres træningsmål vil være at opnå i alt 10.000 skridt om dagen, målt med skridttællere. Deltagerne skal have en mobiltelefon med tekstbeskeder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taljemål
Tidsramme: 6 måneder
Reduktion i taljeomkreds
6 måneder
BMI
Tidsramme: 6 måneder
Reduktion i body mass index
6 måneder
Biomarkører for brystkræftrisiko - biomarkører for inflammation
Tidsramme: 6 måneder
Serum IL-6, TNF-alpha, Højfølsom CRP
6 måneder
Biomarkører for brystkræftrisiko - biomarkører for insulinvej
Tidsramme: 6 måneder
Fastende glukose, seruminsulin, IGF-1, IGFBP-3
6 måneder
Biomarkører for brystkræftrisiko - adipokiner
Tidsramme: 6 måneder
Serum leptin og adiponectin
6 måneder
Metabolisk syndrom
Tidsramme: 6 måneder
Større forbedringer i metabolisk syndrom og metaboliske syndromkomponenter
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 6 måneder
VO2Max ved hjælp af Bruce løbebåndsprotokollen
6 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved hjælp af DEXA-scanning: fedtmasse, mager masse
6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved hjælp af SF-36 spørgeskemaet
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2014

Først opslået (Anslået)

3. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Facilitetsbaseret motion

Abonner