- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02103140
РКИ с упражнениями, ориентированное на афроамериканских женщин с метаболическим синдромом и высоким риском развития рака молочной железы
Рандомизированное контролируемое исследование с физическими упражнениями, нацеленное на афроамериканских женщин с метаболическим синдромом и высоким риском развития рака молочной железы
Среди афроамериканских женщин, у которых метаболический синдром (МС) очень распространен, а уровень смертности от рака молочной железы высок, предполагается, что вмешательство в МС для улучшения профиля МС может оказаться средством снижения риска рака молочной железы. Конкретные рекомендации по профилактике рака молочной железы в настоящее время сосредоточены на поддержании здорового веса за счет повышения уровня физической активности и снижении веса при избыточном весе или ожирении.
В этом пилотном проекте сравниваются два вмешательства в области физических упражнений: упражнения под наблюдением в учреждении и упражнения на дому с контрольной группой афроамериканских женщин с метаболическим синдромом, которые подвергаются высокому риску рака молочной железы. Это исследование представляет собой 6-месячное рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами для оценки влияния упражнений на биомаркеры, связанные с ожирением, путями, связанными с инсулином, воспалением, гормонами и микроРНК.
Конкретная цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы сравнить влияние контролируемых упражнений в условиях учреждения и на дому на ожирение, метаболический синдром и известные биомаркеры рака молочной железы у афроамериканских женщин в постменопаузе с метаболическим синдромом, которые подвергаются повышенному риску развития рака молочной железы. рак молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Оценить влияние физических упражнений на биомаркеры, связанные с ожирением, путями, связанными с инсулином, воспалением, гормонами и микроРНК.
- Основная цель этого исследования — сравнить влияние двух типов физических упражнений (контролируемых и самостоятельных по сравнению с контролем) на биологические параметры, связанные с развитием рака молочной железы. Важно понять, реагируют ли участники этого исследования лучше на программу упражнений, которую они могут выполнять самостоятельно (самостоятельно), или же участие в программе упражнений под наблюдением является предпочтительным. В исследовании Пинто использовалась программа упражнений на дому среди людей, переживших рак молочной железы, и было отмечено, что программа на дому имеет несколько преимуществ, в том числе 1) смягчение трудностей с транспортировкой и планированием и 2) дешевле, чем программы под наблюдением. Другое исследование сравнило влияние контролируемой программы упражнений, группы самостоятельных упражнений и контрольной группы на физическое функционирование и качество жизни, связанное со здоровьем, среди людей, переживших рак молочной железы, и обнаружило, что участники группы самостоятельных упражнений улучшили свое физическое функционирование. в несколько большей степени, чем контролируемая группа. Авторы предположили, что одной из причин этого результата может быть тот факт, что программа самостоятельного обучения включала в себя множество функций, которые, как считается, включают в себя эффективную домашнюю тренировку, включая следующее: базовая оценка физической подготовки, письменные рекомендации по домашним упражнениям, обучение проверке пульса и сердца. рекомендации по ставкам, ежедневные журналы активности и телефонные звонки специалиста по физическим упражнениям раз в две недели. В текущем исследовании мы планируем использовать функции, аналогичные программе самостоятельных упражнений, чтобы определить, улучшается ли группа самостоятельных упражнений в большей степени, чем контрольная группа, и лучше или сравнима с группой под наблюдением. Дополнительной особенностью текущего исследования является то, что мы будем использовать анкету удовлетворенности участников, чтобы оценить опыт каждого участника в своих соответствующих группах. Эта информация частично поможет нам спланировать будущие исследования. Все участники пройдут базовую оценку перед рандомизацией, как указано в Таблице 1 в прилагаемом предложении на грант; последующие меры также будут проводиться, как указано в этой таблице. Участники должны будут предоставить медицинское заключение от своего лечащего врача или практикующей медсестры.
- * Обоснование и обоснование исследования (т.е. историческая справка, личный опыт исследователя, соответствующая медицинская литература и т. д.): В Соединенных Штатах рак молочной железы является наиболее часто диагностируемым раком у женщин, помимо немеланомного рака кожи, и является второй наиболее распространенной причиной смертности от рака среди женщин. Было выявлено несколько факторов риска, повышающих риск рака молочной железы, некоторые из которых являются неизменяемыми (например, возраст, семейный анамнез и расовая принадлежность), а некоторые из которых можно изменить (например, физическая активность, масса тела, пищевые привычки и употребление алкоголя). прием). Уровень заболеваемости раком молочной железы, который растет во всем мире, идет параллельно с ростом заболеваний, связанных с образом жизни, включая диабет 2 типа, ожирение и метаболический синдром (МС). МетС представляет собой кластер факторов риска, связанных с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, и включает несколько компонентов, индивидуально связанных с этиологией рака молочной железы, а именно центральное ожирение, артериальную гипертензию, гипергликемию и низкий уровень холестерина липопротеинов высокой плотности. Однако недавние исследования показали, что МетС недостаточно диагностируется у афроамериканских женщин, поскольку у них с меньшей вероятностью наблюдается снижение уровня ЛПВП или повышение уровня триглицеридов по сравнению с женщинами других рас/этнических групп. Рак молочной железы связан с гормонами, поэтому влияние установленных факторов риска заболевания, включая ожирение, различается до и после менопаузы. Среди афроамериканских женщин, у которых МетС широко распространен и уровень смертности от рака молочной железы высок, предполагается, что вмешательство в МетС для улучшения профиля МетС может оказаться средством снижения риска рака молочной железы. Американское онкологическое общество (ACS) и Международное агентство по исследованию рака Всемирной организации здравоохранения теперь рекомендуют женщинам регулярную физическую активность в качестве стратегии снижения риска развития рака молочной железы. Конкретные рекомендации по профилактике рака молочной железы, в которых первоначально особое внимание уделялось диете, теперь сосредоточены на поддержании здорового веса на протяжении всей жизни путем балансирования потребления калорий и увеличения их расхода за счет повышения уровня физической активности, а также снижения веса при избыточном весе или ожирении.
Ожирение само по себе является серьезной проблемой общественного здравоохранения и связано с увеличением заболеваемости и смертности от рака молочной железы в постменопаузе. Предлагаемый нами пилотный проект сравнивает два вида физических упражнений: упражнения под наблюдением в учреждении и упражнения на дому с контрольной группой афроамериканских женщин с метаболическим синдромом, которые подвергаются высокому риску рака молочной железы (на основе модели CARE). Исследование представляет собой 6-месячное рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами для оценки влияния физических упражнений на биомаркеры, связанные с ожирением, путями, связанными с инсулином, воспалением и гормонами. Конкретная цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы сравнить влияние контролируемых упражнений в условиях учреждения и на дому на ожирение, метаболический синдром и известные биомаркеры рака молочной железы у афроамериканских женщин в постменопаузе с метаболическим синдромом, которые подвергаются повышенному риску развития рака молочной железы. рак молочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20003
- Georgetown Lombardi Office of Minority Health community site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Приемлемые участники должны быть женщинами, афроамериканками в постменопаузе в возрасте от 45 до 65 лет с окружностью талии более 35 дюймов (88 см), 5-летним риском инвазивного рака молочной железы более 1,40% с использованием модели CARE и иметь хотя бы одно из следующего:
- повышенный уровень глюкозы натощак больше или равен 100 мг/дл
- повышенное артериальное давление больше или равно 130/85 мм/рт.ст. Кроме того, они также должны иметь мобильный телефон с возможностью отправки текстовых сообщений, читать и говорить по-английски, проживать в непосредственной близости от остановки Navy Yard на зеленой линии или иметь доступ к ней, иметь возможность предоставить значимое согласие и медицинское освидетельствование от врача или медсестры. практик.
Критерий исключения:
- -физические ограничения, не позволяющие участнику тренироваться
- пременопаузальный
- беременны или планируете забеременеть в течение следующего года
- рак в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи)
- иметь диабет
- использовать противодиабетические препараты (включая инсулин)
- в настоящее время участвуют в клинических исследованиях физической активности и/или диеты
- участвуете в программе по снижению веса
- не могу придерживаться графика вмешательства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в упражнениях на базе объекта
Группа вмешательства в упражнениях под наблюдением участников. Участники, рандомизированные в группу упражнений, должны будут достичь и поддерживать цель — 150 минут в неделю упражнений умеренной интенсивности в течение 6 месяцев.
Это вмешательство будет использовать частоту сердечных сокращений и оценку воспринимаемой нагрузки (RPE) для определения умеренной интенсивности.
Участники будут тренироваться в течение предписанной продолжительности с частотой сердечных сокращений в диапазоне 45–65 % от их максимального потребления кислорода (VO2 max), как определено в ходе базового тестирования, и с RPE в диапазоне 11–14 на 20-й неделе. точечная шкала.
В упражнениях в основном будут использоваться беговые дорожки и велотренажеры.
|
Группа вмешательства в упражнениях под наблюдением участников. Участники, рандомизированные в группу упражнений, должны будут достичь и поддерживать цель — 150 минут в неделю упражнений умеренной интенсивности в течение 6 месяцев.
Это вмешательство будет использовать частоту сердечных сокращений и оценку воспринимаемой нагрузки (RPE) для определения умеренной интенсивности.
Участники будут тренироваться в течение предписанной продолжительности с частотой сердечных сокращений в диапазоне 45–65 % от их максимального потребления кислорода (VO2 max), как определено в ходе базового тестирования, и с RPE в диапазоне 11–14 на 20-й неделе. точечная шкала.
В упражнениях в основном будут использоваться беговые дорожки и велотренажеры.
|
|
Без вмешательства: Контроль
После базового тестирования контрольной группе будет предложено сохранить свою текущую повседневную деятельность и привычки к физическим упражнениям на протяжении всего исследования (6 месяцев).
Контрольная группа будет проводить измерения в те же периоды времени, что и участники группы вмешательства, до завершения исследования.
Участники будут осмотрены для последующего наблюдения через 3 и 6 месяцев (завершение исследования).
Участники контрольной группы получат те же стимулы, что и участники группы вмешательства (подарочные карты).
Поскольку женщины в контрольной группе страдают ожирением, признаками метаболического синдрома и относительно высоким риском рака молочной железы, мы предоставляем группе информацию о здоровом образе жизни с помощью текстовых сообщений.
|
|
|
Экспериментальный: Домашние упражнения
Группа вмешательства с упражнениями на дому. Участники, рандомизированные в эту группу вмешательства, должны будут достичь и поддерживать цель — 150 минут в неделю упражнений умеренной интенсивности в течение 6 месяцев, так же, как и группа вмешательства под наблюдением.
Целью их тренировок будет достижение в общей сложности 10 000 шагов в день, измеряемых шагомерами.
Участникам необходимо будет иметь мобильный телефон с возможностью обмена текстовыми сообщениями.
|
Группа вмешательства с упражнениями на дому. Участники, рандомизированные в эту группу вмешательства, должны будут достичь и поддерживать цель — 150 минут в неделю упражнений умеренной интенсивности в течение 6 месяцев, так же, как и группа вмешательства под наблюдением.
Целью их тренировок будет достижение в общей сложности 10 000 шагов в день, измеряемых шагомерами.
Участникам необходимо будет иметь мобильный телефон с возможностью обмена текстовыми сообщениями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уменьшение окружности талии
|
6 месяцев
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Снижение индекса массы тела
|
6 месяцев
|
|
Биомаркеры риска рака молочной железы – биомаркеры воспаления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сывороточный IL-6, TNF-альфа, высокочувствительный СРБ
|
6 месяцев
|
|
Биомаркеры риска рака молочной железы - биомаркеры инсулинового пути
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Глюкоза натощак, сывороточный инсулин, IGF-1, IGFBP-3.
|
6 месяцев
|
|
Биомаркеры риска рака молочной железы – адипокины
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сывороточный лептин и адипонектин
|
6 месяцев
|
|
Метаболический синдром
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Значительное улучшение показателей метаболического синдрома и его компонентов.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: 6 месяцев
|
VO2Max с использованием протокола беговой дорожки Брюса
|
6 месяцев
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерено с помощью сканирования DEXA: жировая масса, тощая масса.
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерено с помощью опросника SF-36.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Adams-Campbell LL, Taylor T, Hicks J, Lu J, Dash C. The Effect of a 6-Month Exercise Intervention Trial on Allostatic Load in Black Women at Increased Risk for Breast Cancer: the FIERCE Study. J Racial Ethn Health Disparities. 2022 Oct;9(5):2063-2069. doi: 10.1007/s40615-021-01145-x. Epub 2021 Sep 27.
- Dash C, Makambi K, Wallington SF, Sheppard V, Taylor TR, Hicks JS, Adams-Campbell LL. An exercise trial targeting African-American women with metabolic syndrome and at high risk for breast cancer: Rationale, design, and methods. Contemp Clin Trials. 2015 Jul;43:33-8. doi: 10.1016/j.cct.2015.04.015. Epub 2015 May 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-012 Georgetown Lombardi
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .