- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02103413
ERCP 실패 후 악성 담도 폐쇄에 대한 EUS 유도 담도 배액 대 경피 경간 담도 담도술
ERCP 실패 후 악성 담도 폐쇄에 대한 EUS 유도 담도 배액 대 경피적 경간 담도 연결술의 다기관 연구
ERCP는 악성 담도 폐쇄 환자에서 거의 항상 성공하지만 일부 경우 선택적 담도 캐뉼레이션이 실패하고 십이지장 또는 주요 유두의 종양 침범, 수술로 변형된 해부학적 구조(예: Roux-en-Y 문합), 또는 복잡한 문합 담도 협착. 이러한 경우 경피 경간 담도 배액술(PTBD)이 유용한 대안입니다. 그러나 PTBD는 다양한 합병증이 있었고 외부 배액 카테터의 존재는 외부 배액과 관련된 미용상의 문제와 말기 환자의 삶의 질(QOL)에 악영향을 미쳤습니다.
1996년 내시경적 초음파유도 담도천자술이 소개된 이후, EUS유도 담도배액술(EUS-BD)의 산발적 증례 보고를 통해 기존의 ERCP 스텐트 시술에 실패한 환자에서 실현 가능하고 효과적인 대안이 될 수 있음을 시사했다. EUS-BD의 잠재적인 이점은 ERCP 단위의 1단계 절차 및 외부 PTBD 배액 카테터를 내재화할 수 없는 경우 장기 외부 배액을 피하기 위한 내부 배액을 포함하여 말기 환자의 QOL을 크게 개선하고 낮출 수 있습니다. PTBD 또는 수술보다 이환율.
현재까지 소수의 환자를 대상으로 한 EUS-BD 증례 시리즈만 발표되었으며, 시술 관련 임상 결과 발생률 측면에서 타당성과 안전성이 알려져 있다.10-21 QOL, 비용 효율성 및 합병증에 중점을 둔 PTBD와 EUS-BD 결과 간의 비교 연구는 없습니다.
연구원들은 다기관에서 전향적 무작위 비교 연구로 기존 ERCP에 실패한 후 악성 담도 폐쇄가 있는 환자에서 EUS-BD와 PTBD의 기술적 성공을 조사했습니다. 2차 종료점은 EUS-BD와 PTBD 간의 비용 효율성 및 합병증 발생률이었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cheonan, 대한민국
- Tae Hoon Lee
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Ilsan, 대한민국
- Woo Hyun Paik
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 절제 불가능한 악성 원위부 담도 폐쇄(문부 원위부보다 2cm 더 큰 것, 즉 췌장암, 총담관암, 바터팽대부암, 담낭암, 십이지장암, 전이성 담도 폐쇄)의 존재
- 동반된 십이지장 폐색, 팽대부 종양 침윤, 팽대부 협착증 또는 수술로 변경된 해부학적 구조(Billroth II 수술, Roux-an-Y 수술)로 인해 기존 ERCP에 실패하고 접근할 수 없는 유두.
- 악성 종양의 조직학적 또는 세포학적 진단, d) Karnofsky 지수 ≥30%, e) 심각하거나 조절되지 않는 의학적 질병 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자 연령
- 교정 불가능한 응고 병증
- 방사선 조영제에 대한 알레르기 병력
- 이 연구에 참여하는 것을 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EUS-BD
전체 또는 부분적으로 덮힌 자체 확장 금속 스텐트를 사용하는 EUS-BD는 EUS 유도 19G 바늘 천자로 수행됩니다.
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ERCP가 실패했을 때 동일한 세션의 동일한 ERCP 장치에서 선형 어레이 초음파 내시경(GF-UCT 240-AL 10 또는 AL 5, Olympus Medical Systems, Tokyo, Japan)을 사용하여 원스텝 EUS-BDS를 시도했습니다.
EUS-BDS는 관련 endosonographer의 재량에 따라 EUS-guided choledocoduodeostomy (EUS-CD) 또는 EUS-guided hepaticogastrostomy (EUS-HG)에 의해 수행되었습니다.
우리가 제안한 두 가지 프로토콜의 수정된 프로토콜을 기반으로 벽을 가로지르는 스텐트를 사용한 EUS-BD만 고려되었습니다.
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실험적: PTBD
8.5F 카테터가 있는 PTBD는 숙련된 중재방사선 전문의의 형광투시 및/또는 초음파 지침에 따라 삽입됩니다.
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PTBD는 숙련된 중재방사선 전문의 또는 내시경 전문의가 형광투시 또는 초음파 안내 하에 8.5F 카테터를 삽입한 선택된 환자에서 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EUS-BD 및 PTBD의 기술적 성공
기간: 십이 개월
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ERCP 실패 후 EUS-BD 및 PTBD의 기술적 성공률
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십이 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EUS-BD 및 PTBD의 합병증
기간: 십이 개월
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ERCP에 실패한 환자의 EUS-BD 및 PTBD 합병증 비율
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십이 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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