- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02103413
Дренирование желчевыводящих путей под контролем ЭУЗИ по сравнению с чрескожным чреспеченочным билиарным дренированием при злокачественной обструкции желчевыводящих путей после неудачной ЭРХПГ
Многоцентровое исследование дренирования желчевыводящих путей под контролем ЭУЗИ по сравнению с чрескожным чреспеченочным дренированием желчевыводящих путей при злокачественной обструкции желчевыводящих путей после неудачной ЭРХПГ
Хотя ЭРХПГ почти всегда успешна у пациентов со злокачественной обструкцией желчевыводящих путей, селективная канюляция желчных путей в некоторых случаях неэффективна, а традиционная ЭРХПГ может быть невозможна у пациентов с инвазией опухоли в двенадцатиперстную кишку или большой сосочек, хирургически измененной анатомией (например, по Ру-ан-Y). анастомоз) или сложные прикорневые билиарные стриктуры. В таких случаях полезной альтернативой является чрескожный чреспеченочный желчный дренаж (ЧТБД). Тем не менее, PTBD имел различные осложнения, и наличие внешнего дренажного катетера также имело бы косметическую проблему, связанную с внешним дренажем, и неблагоприятное влияние на качество жизни (КЖ) неизлечимо больных пациентов.
Поскольку пункция желчных протоков под эндоскопическим ультразвуковым контролем была описана в 1996 году, спорадические сообщения о случаях дренирования желчных протоков под контролем ЭУЗИ (ЭУЗИ-БД) свидетельствовали о том, что это возможная и эффективная альтернатива у пациентов с неудачным традиционным стентированием ЭРХПГ. Потенциальные преимущества ЭУЗИ-БД включают одноэтапную процедуру в отделении ЭРХПГ и внутреннее дренирование, позволяющее избежать длительного наружного дренирования в случаях, когда наружные дренажные катетеры ПТБД не могут быть интернализованы, что значительно улучшает качество жизни неизлечимо больных пациентов и, возможно, снижает заболеваемости, чем PTBD или хирургическое вмешательство.
На сегодняшний день опубликовано лишь несколько серий случаев EUS-BD с небольшим числом пациентов, и известны их осуществимость и безопасность с точки зрения частоты клинических исходов, связанных с процедурой.10-21 Не было проведено сравнительного исследования между исходами PTBD и EUS-BD с акцентом на качество жизни, экономическую эффективность и осложнения.
Исследователи изучили технический успех EUS-BD и PTBD у пациентов со злокачественной обструкцией желчевыводящих путей после неудачной традиционной ЭРХПГ в качестве проспективного рандомизированного сравнительного исследования в нескольких центрах. Вторичными конечными точками были экономическая эффективность и частота осложнений между EUS-BD и PTBD.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cheonan, Корея, Республика
- Tae Hoon Lee
-
Ilsan, Корея, Республика
- Woo Hyun Paik
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие нерезектабельной злокачественной дистальной билиарной обструкции (более 2 см, чем дистальнее ворот, т. е. рак поджелудочной железы, рак общего желчного протока, рак фатеровой ампулы, рак желчного пузыря, рак двенадцатиперстной кишки и метастатическая билиарная обструкция)
- Неудачная традиционная ЭРХПГ и недоступный сосочек из-за сопутствующей дуоденальной непроходимости, инфильтрации периампулярной опухоли, стеноза ампулы или хирургически измененной анатомии (операция Бильрот II, операция Ру-ан-Y).
- гистологический или цитологический диагноз злокачественного новообразования, г) индекс Карновского ≥30%, д) отсутствие серьезных или неконтролируемых заболеваний
- Дано информированное согласие.
Критерий исключения:
- возраст пациента менее 18 лет
- некорригируемая коагулопатия
- аллергия на рентгеноконтрастные вещества в анамнезе
- отказ от участия в данном исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭУС-БД
EUS-BD с использованием полностью или частично закрытого саморасширяющегося металлического стента будет выполняться с помощью прокола иглой 19G под контролем EUS.
|
Когда ERCP не увенчалась успехом, мы попробовали одноэтапную EUS-BDS с использованием линейного эхоэндоскопа (GF-UCT 240-AL 10 или AL 5, Olympus Medical Systems, Токио, Япония) в том же отделении ERCP на том же сеансе.
EUS-BDS выполняли с помощью холедокодуодеостомии под контролем EUS (EUS-CD) или гепатикогастростомии под контролем EUS (EUS-HG) по усмотрению вовлеченных эндосонографов.
На основании нашего модифицированного протокола из двух предложенных нами протоколов рассматривалась только ЭУЗИ-БД с трансмуральным стентированием.
|
|
Экспериментальный: ПТБД
PTBD с катетером 8,5F будет вставлен под рентгеноскопическим и/или ультразвуковым контролем опытными интервенционными радиологами.
|
PTBD был выполнен у отдельных пациентов с катетером 8,5F, установленным под рентгеноскопическим или ультразвуковым контролем опытными интервенционными радиологами или эндоскопистами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех ЭУС-БД и ПТБД
Временное ограничение: двенадцать месяцев
|
Уровень технического успеха EUS-BD и PTBD после неудачной ЭРХПГ
|
двенадцать месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения EUS-BD и PTBD
Временное ограничение: двенадцать месяцев
|
Частота осложнений EUS-BD и PTBD у пациентов, которым не удалось выполнить ЭРХПГ
|
двенадцать месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EUS-BD-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .