- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02103413
EUS:n ohjaama sappivuoto vs. perkutaaninen transhepaattinen sappivaje pahanlaatuiseen sappitukkoon epäonnistuneen ERCP:n jälkeen
Monikeskustutkimus EUS:n ohjaamasta sappivuotoa vastaan perkutaanisesta transhepaattisesta sappivajeesta pahanlaatuisen sappitiehyen tukkeutumiseen epäonnistuneen ERCP:n jälkeen
Vaikka ERCP on lähes aina onnistunut potilailla, joilla on pahanlaatuinen sapen tukos, valikoiva sappikanylointi epäonnistuu joissakin tapauksissa ja tavanomainen ERCP ei ehkä ole mahdollista potilailla, joilla on pohjukaissuolen tai suuren papillan kasvaininvaasio, kirurgisesti muuttunut anatomia (esim. Roux-en-Y). anastomoosi) tai monimutkaiset hilariset sapen ahtaumat. Tällaisissa tapauksissa perkutaaninen transhepaattinen sappitiehyet (PTBD) on hyödyllinen vaihtoehto. PTBD:llä oli kuitenkin erilaisia komplikaatioita, ja ulkoisen tyhjennyskatetrin läsnäololla olisi myös kosmeettinen ongelma, joka liittyy ulkoiseen vedenpoistoon ja haitallinen vaikutus parantumattomasti sairaiden potilaiden elämänlaatuun (QOL).
Koska endoskooppinen ultraääniohjattu sappitiehyenpunktio kuvattiin vuonna 1996, satunnaiset EUS-ohjatun sappitiehyen (EUS-BD) tapaukset viittaavat siihen, että se oli toteuttamiskelpoinen ja tehokas vaihtoehto potilaille, joilla tavanomainen ERCP-stentointi epäonnistui. EUS-BD:n mahdollisia etuja ovat yksivaiheinen toimenpide ERCP-yksikössä ja sisäinen drenaatio, jolla vältetään pitkäaikainen ulkoinen drenaatio tapauksissa, joissa ulkoisia PTBD-drenaatiokatetria ei voida sisäistää, mikä parantaa merkittävästi parantumattomasti sairaiden potilaiden elämänlaatua ja mahdollisesti alentaa. sairastuvuus kuin PTBD tai leikkaus.
Tähän mennessä on julkaistu vain muutama EUS-BD-tapaussarja, jossa on pieni määrä potilaita, ja niiden toteutettavuus ja turvallisuus ovat tiedossa toimenpiteeseen liittyvien kliinisten tulosten esiintyvyyden kannalta.10-21 PTBD:n ja EUS-BD:n tulosten välillä ei ole tehty vertailevaa tutkimusta, joka keskittyisi elämänlaatuun, kustannustehokkuuteen ja komplikaatioihin.
Tutkijat tutkivat EUS-BD:n ja PTBD:n teknistä menestystä potilailla, joilla oli pahanlaatuinen sappitiehyen tukkeuma epäonnistuneen perinteisen ERCP:n jälkeen prospektiivisena satunnaistetussa vertailevassa tutkimuksessa monikeskuksissa. Toissijaisia päätepisteitä olivat kustannustehokkuus ja komplikaatioiden määrä EUS-BD:n ja PTBD:n välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cheonan, Korean tasavalta
- Tae Hoon Lee
-
Ilsan, Korean tasavalta
- Woo Hyun Paik
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-leikkauskelvoton pahanlaatuinen distaalisen sapen tukkeuma (suurempi 2 cm kuin distaalinen sappitiehyessä, eli haimasyöpä, tavallinen sappitiesyöpä, Vater-syövän ampulla, sappirakon syöpä, pohjukaissuolen syöpä ja metastaattinen sappitiehyen tukos)
- Epäonnistunut perinteinen ERCP ja saavuttamaton papilla, koska siihen liittyy pohjukaissuolen ahtauma, periampullaarinen kasvaininfiltraatio, ampullastenoosi tai kirurgisesti muuttunut anatomia (Billroth II -leikkaus, Roux-an-Y -leikkaus).
- Pahanlaatuisuuden histologinen tai sytologinen diagnoosi, d) Karnofsky-indeksi ≧30 % e) Ei vakavaa tai hallitsematonta lääketieteellistä sairautta
- Annettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan ikä on alle 18 vuotta
- korjaamaton koagulopatia
- aiempi allergia radiovarjoaineille
- kieltäytyminen osallistumasta tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: EUS-BD
EUS-BD, jossa käytetään kokonaan tai osittain peitettyä itsestään laajenevaa metallistenttiä, suoritetaan EUS-ohjatulla 19 G:n neulanpunktiolla.
|
Kun ERCP epäonnistui, kokeilimme yksivaiheista EUS-BDS:ää lineaarisen echoendoskoopin avulla (GF-UCT 240-AL 10 tai AL 5, Olympus Medical Systems, Tokio, Japani) samassa ERCP-yksikössä saman istunnon aikana.
EUS-BDS suoritettiin EUS-ohjatulla choledocoduodeostomialla (EUS-CD) tai EUS-ohjatulla hepaticogastrostomialla (EUS-HG) osallistuvien endosonografien harkinnan mukaan.
Kahdesta ehdottamastamme protokollasta muutetun protokollamme perusteella EUS-BD, jossa on transmuraalinen stentointi, otettiin huomioon vain.
|
Kokeellinen: PTBD
Kokeneet interventioradiologit asettavat PTBD:n 8,5F katetrin kanssa fluoroskopian ja/tai ultraäänitutkimuksen ohjauksessa.
|
PTBD suoritettiin valituille potilaille, joille kokeneet interventioradiologit tai endoskopistit asettivat fluoroskopian tai ultraääniohjauksen alaisena 8,5 F:n katetrin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
EUS-BD:n ja PTBD:n tekninen menestys
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta
|
EUS-BD:n ja PTBD:n tekninen onnistumisprosentti epäonnistuneen ERCP:n jälkeen
|
kaksitoista kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
EUS-BD:n ja PTBD:n komplikaatiot
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta
|
EUS-BD:n ja PTBD:n komplikaatioiden määrä potilailla, joilla ERCP epäonnistui
|
kaksitoista kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EUS-BD-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset EUS-BD
-
Peking Union Medical College HospitalEi vielä rekrytointiaKeltaisuus, obstruktiivinen | Kolangiopankreatografia, endoskooppinen retrogradinen | Endoskooppinen ultraääniohjattu tyhjennys
-
Istituto Clinico HumanitasRekrytointiDISTAALINEN pahanlaatuinen sappitukosItalia
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Valmis
-
Asan Medical CenterValmisKolestaasi, ekstrahepaattinenKorean tasavalta
-
AdventHealthValmisHaiman kasvaimet | Haimasyöpä | Haiman adenokarsinoomaYhdysvallat
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisYlähengitystieinfektioUusi Seelanti, Australia, Yhdysvallat
-
Becton, Dickinson and CompanyRekrytointiAnalgesia | AnestesiaSaksa, Itävalta, Espanja
-
Gülçin Özalp GerçekerValmisKatetrin komplikaatiot | Katetrin vuotoTurkki
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrytointiSubepiteliaaliset maha-suolikanavan kasvaimetItalia
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKohdunkaulan kasvaimetYhdysvallat