Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EUS:n ohjaama sappivuoto vs. perkutaaninen transhepaattinen sappivaje pahanlaatuiseen sappitukkoon epäonnistuneen ERCP:n jälkeen

keskiviikko 5. elokuuta 2015 päivittänyt: Do Hyun Park, Asan Medical Center

Monikeskustutkimus EUS:n ohjaamasta sappivuotoa vastaan ​​perkutaanisesta transhepaattisesta sappivajeesta pahanlaatuisen sappitiehyen tukkeutumiseen epäonnistuneen ERCP:n jälkeen

Vaikka ERCP on lähes aina onnistunut potilailla, joilla on pahanlaatuinen sapen tukos, valikoiva sappikanylointi epäonnistuu joissakin tapauksissa ja tavanomainen ERCP ei ehkä ole mahdollista potilailla, joilla on pohjukaissuolen tai suuren papillan kasvaininvaasio, kirurgisesti muuttunut anatomia (esim. Roux-en-Y). anastomoosi) tai monimutkaiset hilariset sapen ahtaumat. Tällaisissa tapauksissa perkutaaninen transhepaattinen sappitiehyet (PTBD) on hyödyllinen vaihtoehto. PTBD:llä oli kuitenkin erilaisia ​​komplikaatioita, ja ulkoisen tyhjennyskatetrin läsnäololla olisi myös kosmeettinen ongelma, joka liittyy ulkoiseen vedenpoistoon ja haitallinen vaikutus parantumattomasti sairaiden potilaiden elämänlaatuun (QOL).

Koska endoskooppinen ultraääniohjattu sappitiehyenpunktio kuvattiin vuonna 1996, satunnaiset EUS-ohjatun sappitiehyen (EUS-BD) tapaukset viittaavat siihen, että se oli toteuttamiskelpoinen ja tehokas vaihtoehto potilaille, joilla tavanomainen ERCP-stentointi epäonnistui. EUS-BD:n mahdollisia etuja ovat yksivaiheinen toimenpide ERCP-yksikössä ja sisäinen drenaatio, jolla vältetään pitkäaikainen ulkoinen drenaatio tapauksissa, joissa ulkoisia PTBD-drenaatiokatetria ei voida sisäistää, mikä parantaa merkittävästi parantumattomasti sairaiden potilaiden elämänlaatua ja mahdollisesti alentaa. sairastuvuus kuin PTBD tai leikkaus.

Tähän mennessä on julkaistu vain muutama EUS-BD-tapaussarja, jossa on pieni määrä potilaita, ja niiden toteutettavuus ja turvallisuus ovat tiedossa toimenpiteeseen liittyvien kliinisten tulosten esiintyvyyden kannalta.10-21 PTBD:n ja EUS-BD:n tulosten välillä ei ole tehty vertailevaa tutkimusta, joka keskittyisi elämänlaatuun, kustannustehokkuuteen ja komplikaatioihin.

Tutkijat tutkivat EUS-BD:n ja PTBD:n teknistä menestystä potilailla, joilla oli pahanlaatuinen sappitiehyen tukkeuma epäonnistuneen perinteisen ERCP:n jälkeen prospektiivisena satunnaistetussa vertailevassa tutkimuksessa monikeskuksissa. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat kustannustehokkuus ja komplikaatioiden määrä EUS-BD:n ja PTBD:n välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cheonan, Korean tasavalta
        • Tae Hoon Lee
      • Ilsan, Korean tasavalta
        • Woo Hyun Paik

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-leikkauskelvoton pahanlaatuinen distaalisen sapen tukkeuma (suurempi 2 cm kuin distaalinen sappitiehyessä, eli haimasyöpä, tavallinen sappitiesyöpä, Vater-syövän ampulla, sappirakon syöpä, pohjukaissuolen syöpä ja metastaattinen sappitiehyen tukos)
  • Epäonnistunut perinteinen ERCP ja saavuttamaton papilla, koska siihen liittyy pohjukaissuolen ahtauma, periampullaarinen kasvaininfiltraatio, ampullastenoosi tai kirurgisesti muuttunut anatomia (Billroth II -leikkaus, Roux-an-Y -leikkaus).
  • Pahanlaatuisuuden histologinen tai sytologinen diagnoosi, d) Karnofsky-indeksi ≧30 % e) Ei vakavaa tai hallitsematonta lääketieteellistä sairautta
  • Annettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaan ikä on alle 18 vuotta
  • korjaamaton koagulopatia
  • aiempi allergia radiovarjoaineille
  • kieltäytyminen osallistumasta tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EUS-BD
EUS-BD, jossa käytetään kokonaan tai osittain peitettyä itsestään laajenevaa metallistenttiä, suoritetaan EUS-ohjatulla 19 G:n neulanpunktiolla.
Kun ERCP epäonnistui, kokeilimme yksivaiheista EUS-BDS:ää lineaarisen echoendoskoopin avulla (GF-UCT 240-AL 10 tai AL 5, Olympus Medical Systems, Tokio, Japani) samassa ERCP-yksikössä saman istunnon aikana. EUS-BDS suoritettiin EUS-ohjatulla choledocoduodeostomialla (EUS-CD) tai EUS-ohjatulla hepaticogastrostomialla (EUS-HG) osallistuvien endosonografien harkinnan mukaan. Kahdesta ehdottamastamme protokollasta muutetun protokollamme perusteella EUS-BD, jossa on transmuraalinen stentointi, otettiin huomioon vain.
Kokeellinen: PTBD
Kokeneet interventioradiologit asettavat PTBD:n 8,5F katetrin kanssa fluoroskopian ja/tai ultraäänitutkimuksen ohjauksessa.
PTBD suoritettiin valituille potilaille, joille kokeneet interventioradiologit tai endoskopistit asettivat fluoroskopian tai ultraääniohjauksen alaisena 8,5 F:n katetrin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EUS-BD:n ja PTBD:n tekninen menestys
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta
EUS-BD:n ja PTBD:n tekninen onnistumisprosentti epäonnistuneen ERCP:n jälkeen
kaksitoista kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EUS-BD:n ja PTBD:n komplikaatiot
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta
EUS-BD:n ja PTBD:n komplikaatioiden määrä potilailla, joilla ERCP epäonnistui
kaksitoista kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EUS-BD-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EUS-BD

3
Tilaa