- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02103413
Drenaje biliar guiado por USE versus drenaje biliar transhepático percutáneo para la obstrucción biliar maligna después de una CPRE fallida
Estudio multicéntrico de drenaje biliar guiado por USE versus drenaje biliar transhepático percutáneo para la obstrucción biliar maligna después de una CPRE fallida
Aunque la CPRE casi siempre tiene éxito en pacientes con obstrucción biliar maligna, la canulación biliar selectiva falla en algunos casos y la CPRE convencional puede no ser posible en pacientes con invasión tumoral del duodeno o papila mayor, anatomía alterada quirúrgicamente (por ejemplo, Roux-en-Y anastomosis), o estenosis biliares hiliares complejas. En tales casos, el drenaje biliar transhepático percutáneo (PTBD) es una alternativa útil. Sin embargo, el PTBD tuvo varias complicaciones y la presencia de un catéter de drenaje externo también tendría un problema estético relacionado con el drenaje externo y un impacto adverso en la calidad de vida (CV) de los pacientes terminales.
Desde que se describió la punción del conducto biliar guiada por ecografía endoscópica en 1996, los informes de casos esporádicos de drenaje biliar guiado por USE (EUS-BD) sugirieron que era una alternativa factible y efectiva en pacientes con CPRE convencional fallida. Los beneficios potenciales de EUS-BD incluyen un procedimiento de una etapa en la unidad de CPRE y drenaje interno para evitar el drenaje externo a largo plazo en los casos en que los catéteres de drenaje de PTBD externos no se pueden internalizar, lo que mejora significativamente la calidad de vida de los pacientes con enfermedades terminales y posiblemente reduce morbilidad que el PTBD o la cirugía.
Hasta la fecha, solo se han publicado unas pocas series de casos de EUS-BD con un número pequeño de pacientes, y se conoce la viabilidad y seguridad en términos de incidencia de resultados clínicos relacionados con el procedimiento.10-21 No ha habido ningún estudio comparativo entre los resultados de PTBD y EUS-BD que se centre en la calidad de vida, la rentabilidad y las complicaciones.
Los investigadores investigaron el éxito técnico de EUS-BD y PTBD en pacientes con obstrucción biliar maligna después de una CPRE convencional fallida como un estudio prospectivo comparativo aleatorizado en varios centros. Los criterios de valoración secundarios fueron la rentabilidad y las tasas de complicaciones entre EUS-BD y PTBD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cheonan, Corea, república de
- Tae Hoon Lee
-
Ilsan, Corea, república de
- Woo Hyun Paik
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de obstrucción biliar distal maligna irresecable (más de 2 cm que distal al hilio, es decir, cáncer de páncreas, cáncer del conducto biliar común, cáncer de ampolla de Vater, cáncer de vesícula biliar, cáncer duodenal y obstrucción biliar metastásica)
- ERCP convencional fallida y papila inaccesible debido a la obstrucción duodenal acompañante, infiltración tumoral periampular, estenosis de la ampolla o anatomía alterada quirúrgicamente (operación Billroth II, operación Roux-an-Y).
- Diagnóstico histológico o citológico de malignidad, d) Un índice de Karnofsky de ≧30%, e) Sin enfermedad médica grave o no controlada
- Proporcionó consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- edad del paciente menor de 18 años
- coagulopatía incorregible
- antecedentes de alergia a los agentes de radiocontraste
- negativa a participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EUS-BD
La EUS-BD con stent metálico autoexpandible total o parcialmente cubierto se realizará mediante punción con aguja de 19 G guiada por EUS.
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Cuando la CPRE no tuvo éxito, probamos EUS-BDS de un paso usando un ecoendoscopio de matriz lineal (GF-UCT 240-AL 10 o AL 5, Olympus Medical Systems, Tokio, Japón) en la misma unidad de CPRE en la misma sesión.
EUS-BDS se realizó mediante coledocoduodeostomía guiada por EUS (EUS-CD) o hepaticogastrostomía guiada por EUS (EUS-HG) a discreción de los endosonógrafos involucrados.
Sobre la base de nuestro protocolo modificado de dos de nuestros protocolos propuestos, solo se consideró EUS-BD con colocación de stent transmural.
|
Experimental: TEPT
El PTBD con catéter de 8,5 F se insertará bajo la guía de fluoroscopia y/o ultrasonografía por parte de radiólogos intervencionistas experimentados.
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La PTBD se realizó en pacientes seleccionados con un catéter 8.5F insertado bajo guía fluoroscópica o ecográfica por radiólogos intervencionistas o endoscopistas experimentados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Éxito técnico de EUS-BD y PTBD
Periodo de tiempo: doce meses
|
Tasa de éxito técnico de EUS-BD y PTBD después de una CPRE fallida
|
doce meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complicaciones de EUS-BD y PTBD
Periodo de tiempo: doce meses
|
Tasa de complicaciones de EUS-BD y PTBD en pacientes que fracasaron en la CPRE
|
doce meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EUS-BD-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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