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Drenaje biliar guiado por USE versus drenaje biliar transhepático percutáneo para la obstrucción biliar maligna después de una CPRE fallida

5 de agosto de 2015 actualizado por: Do Hyun Park, Asan Medical Center

Estudio multicéntrico de drenaje biliar guiado por USE versus drenaje biliar transhepático percutáneo para la obstrucción biliar maligna después de una CPRE fallida

Aunque la CPRE casi siempre tiene éxito en pacientes con obstrucción biliar maligna, la canulación biliar selectiva falla en algunos casos y la CPRE convencional puede no ser posible en pacientes con invasión tumoral del duodeno o papila mayor, anatomía alterada quirúrgicamente (por ejemplo, Roux-en-Y anastomosis), o estenosis biliares hiliares complejas. En tales casos, el drenaje biliar transhepático percutáneo (PTBD) es una alternativa útil. Sin embargo, el PTBD tuvo varias complicaciones y la presencia de un catéter de drenaje externo también tendría un problema estético relacionado con el drenaje externo y un impacto adverso en la calidad de vida (CV) de los pacientes terminales.

Desde que se describió la punción del conducto biliar guiada por ecografía endoscópica en 1996, los informes de casos esporádicos de drenaje biliar guiado por USE (EUS-BD) sugirieron que era una alternativa factible y efectiva en pacientes con CPRE convencional fallida. Los beneficios potenciales de EUS-BD incluyen un procedimiento de una etapa en la unidad de CPRE y drenaje interno para evitar el drenaje externo a largo plazo en los casos en que los catéteres de drenaje de PTBD externos no se pueden internalizar, lo que mejora significativamente la calidad de vida de los pacientes con enfermedades terminales y posiblemente reduce morbilidad que el PTBD o la cirugía.

Hasta la fecha, solo se han publicado unas pocas series de casos de EUS-BD con un número pequeño de pacientes, y se conoce la viabilidad y seguridad en términos de incidencia de resultados clínicos relacionados con el procedimiento.10-21 No ha habido ningún estudio comparativo entre los resultados de PTBD y EUS-BD que se centre en la calidad de vida, la rentabilidad y las complicaciones.

Los investigadores investigaron el éxito técnico de EUS-BD y PTBD en pacientes con obstrucción biliar maligna después de una CPRE convencional fallida como un estudio prospectivo comparativo aleatorizado en varios centros. Los criterios de valoración secundarios fueron la rentabilidad y las tasas de complicaciones entre EUS-BD y PTBD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cheonan, Corea, república de
        • Tae Hoon Lee
      • Ilsan, Corea, república de
        • Woo Hyun Paik

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de obstrucción biliar distal maligna irresecable (más de 2 cm que distal al hilio, es decir, cáncer de páncreas, cáncer del conducto biliar común, cáncer de ampolla de Vater, cáncer de vesícula biliar, cáncer duodenal y obstrucción biliar metastásica)
  • ERCP convencional fallida y papila inaccesible debido a la obstrucción duodenal acompañante, infiltración tumoral periampular, estenosis de la ampolla o anatomía alterada quirúrgicamente (operación Billroth II, operación Roux-an-Y).
  • Diagnóstico histológico o citológico de malignidad, d) Un índice de Karnofsky de ≧30%, e) Sin enfermedad médica grave o no controlada
  • Proporcionó consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • edad del paciente menor de 18 años
  • coagulopatía incorregible
  • antecedentes de alergia a los agentes de radiocontraste
  • negativa a participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EUS-BD
La EUS-BD con stent metálico autoexpandible total o parcialmente cubierto se realizará mediante punción con aguja de 19 G guiada por EUS.
Cuando la CPRE no tuvo éxito, probamos EUS-BDS de un paso usando un ecoendoscopio de matriz lineal (GF-UCT 240-AL 10 o AL 5, Olympus Medical Systems, Tokio, Japón) en la misma unidad de CPRE en la misma sesión. EUS-BDS se realizó mediante coledocoduodeostomía guiada por EUS (EUS-CD) o hepaticogastrostomía guiada por EUS (EUS-HG) a discreción de los endosonógrafos involucrados. Sobre la base de nuestro protocolo modificado de dos de nuestros protocolos propuestos, solo se consideró EUS-BD con colocación de stent transmural.
Experimental: TEPT
El PTBD con catéter de 8,5 F se insertará bajo la guía de fluoroscopia y/o ultrasonografía por parte de radiólogos intervencionistas experimentados.
La PTBD se realizó en pacientes seleccionados con un catéter 8.5F insertado bajo guía fluoroscópica o ecográfica por radiólogos intervencionistas o endoscopistas experimentados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico de EUS-BD y PTBD
Periodo de tiempo: doce meses
Tasa de éxito técnico de EUS-BD y PTBD después de una CPRE fallida
doce meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones de EUS-BD y PTBD
Periodo de tiempo: doce meses
Tasa de complicaciones de EUS-BD y PTBD en pacientes que fracasaron en la CPRE
doce meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EUS-BD-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EUS-BD

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