ERCP 失败后恶性胆道梗阻的 EUS 引导胆道引流与经皮经肝胆道引流
2015年8月5日 更新者：Do Hyun Park、Asan Medical Center
EUS 引导胆道引流与经皮经肝胆道引流治疗 ERCP 失败后恶性胆道梗阻的多中心研究
尽管 ERCP 在恶性胆道梗阻患者中几乎总是成功的，但选择性胆道插管在某些情况下会失败，并且对于肿瘤侵犯十二指肠或大乳头、手术改变解剖结构（例如 Roux-en-Y吻合术）或复杂的肝门部胆管狭窄。 在这种情况下，经皮经肝胆道引流 (PTBD) 是一种有用的替代方法。 然而，PTBD 有各种并发症，外引流导管的存在也会带来与外引流相关的美容问题，并对绝症患者的生活质量 (QOL) 产生不利影响。
自 1996 年描述了超声内镜引导胆管穿刺术以来，EUS 引导胆道引流术 (EUS-BD) 的零星病例报告表明，对于传统 ERCP 支架置入术失败的患者，这是一种可行且有效的替代方法。 EUS-BD的潜在好处包括ERCP单元一期手术，内引流避免外置PTBD引流管不能内化的情况下长期外引流，从而显着提高绝症患者的生活质量，并可能降低发病率低于 PTBD 或手术。
迄今为止，仅发表了少量患者数量较少的 EUS-BD 病例系列，并了解其在手术相关临床结果发生率方面的可行性和安全性。 10-21 目前还没有针对 PTBD 和 EUS-BD 结果的比较研究，重点是 QOL、成本效益和并发症。
研究人员调查了 EUS-BD 和 PTBD 在传统 ERCP 失败后恶性胆道梗阻患者中的技术成功，作为一项多中心的前瞻性随机比较研究。 次要终点是 EUS-BD 和 PTBD 之间的成本效益和并发症发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cheonan、大韩民国
- Tae Hoon Lee
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Ilsan、大韩民国
- Woo Hyun Paik
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 存在不可切除的恶性远端胆道梗阻（比肺门远端大 2cm，即胰腺癌、胆总管癌、Vater 壶腹癌、胆囊癌、十二指肠癌和转移性胆道梗阻）
- 由于伴随的十二指肠梗阻、壶腹周围肿瘤浸润、壶腹狭窄或手术改变的解剖结构（Billroth II 手术、Roux-an-Y 手术）导致常规 ERCP 失败和乳头难以接近。
- 恶性肿瘤的组织学或细胞学诊断，d) ≥ 30% 的 Karnofsky 指数，e) 没有严重或不受控制的医学疾病
- 提供了知情同意书。
排除标准：
- 患者年龄小于 18 岁
- 无法纠正的凝血病
- 放射造影剂过敏史
- 拒绝参与这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EUS-BD
使用完全或部分覆盖的自扩张金属支架的 EUS-BD 将通过 EUS 引导的 19 G 针穿刺进行。
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当 ERCP 不成功时，我们在同一会话的同一 ERCP 单元上使用线性阵列回声内窥镜（GF-UCT 240-AL 10 或 AL 5，Olympus Medical Systems，Tokyo，Japan）尝试了一步式 EUS-BDS。
EUS-BDS 由 EUS 引导的胆总管十二指肠造口术 (EUS-CD) 或 EUS 引导的肝胃造口术 (EUS-HG) 进行，由相关内窥镜检查医师自行决定。
根据我们从我们提出的两个方案中修改后的方案，仅考虑了具有透壁支架置入术的 EUS-BD。
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实验性的：PTB
具有 8.5F 导管的 PTBD 将在经验丰富的介入放射科医师的透视和/或超声引导下插入。
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PTBD 由经验丰富的介入放射科医师或内窥镜医师在荧光镜或超声引导下插入 8.5F 导管的选定患者中进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EUS-BD 和 PTBD 的技术成功
大体时间：十二个月
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ERCP失败后EUS-BD和PTBD的技术成功率
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十二个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EUS-BD 和 PTBD 的并发症
大体时间：十二个月
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ERCP失败患者EUS-BD和PTBD并发症发生率
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十二个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Do Hyun Park, MD, PhD、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月2日
首次发布 (估计)
2014年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月5日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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