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Drenagem biliar guiada por USE versus administração biliar transhepática percutânea para obstrução biliar maligna após falha na CPRE

5 de agosto de 2015 atualizado por: Do Hyun Park, Asan Medical Center

Estudo Multicêntrico de Drenagem Biliar Guiada por USE versus Darinagem Biliar Transhepática Percutânea para Obstrução Biliar Maligna Após Falha em CPRE

Embora a CPRE seja quase sempre bem-sucedida em pacientes com obstrução biliar maligna, a canulação biliar seletiva falha em alguns casos e a CPRE convencional pode não ser possível em pacientes com invasão tumoral do duodeno ou papila maior, anatomia alterada cirurgicamente (por exemplo, Roux-en-Y anastomose) ou estenoses biliares hilares complexas. Nesses casos, a drenagem biliar transhepática percutânea (PTBD) é uma alternativa útil. No entanto, PTBD teve várias complicações e a presença de um cateter de drenagem externa também teria um problema cosmético relacionado à drenagem externa e um impacto adverso na qualidade de vida (QV) de pacientes terminais.

Desde que a punção do ducto biliar guiada por ultrassom endoscópico foi descrita em 1996, relatos de casos esporádicos de drenagem biliar guiada por EUS (EUS-BD) sugeriram que era uma alternativa viável e eficaz em pacientes com stent convencional em CPRE que falhou. Os benefícios potenciais da EUS-BD incluem procedimento de um estágio na unidade de CPRE e drenagem interna para evitar drenagem externa de longo prazo nos casos em que cateteres externos de drenagem PTBD não podem ser internalizados, melhorando significativamente a qualidade de vida de pacientes terminais e possivelmente diminuindo morbidade do que PTBD ou cirurgia.

Até o momento, apenas algumas séries de casos de EUS-BD com pequeno número de pacientes foram publicadas e conhecidas quanto à viabilidade e segurança em termos de incidência de resultados clínicos relacionados ao procedimento.10-21 Não houve estudo comparativo entre os resultados de PTBD e EUS-BD com foco na qualidade de vida, custo-efetividade e complicações.

Os pesquisadores investigaram o sucesso técnico de EUS-BD e PTBD em pacientes com obstrução biliar maligna após falha na CPRE convencional como um estudo prospectivo randomizado comparativo em multicêntricos. Os desfechos secundários foram o custo-efetividade e as taxas de complicações entre EUS-BD e PTBD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cheonan, Republica da Coréia
        • Tae Hoon Lee
      • Ilsan, Republica da Coréia
        • Woo Hyun Paik

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de obstrução biliar distal maligna irressecável (maior 2 cm do que distal ao hilo, ou seja, câncer de pâncreas, câncer de ducto biliar comum, câncer de ampola de Vater, câncer de vesícula biliar, câncer duodenal e obstrução biliar metastática)
  • Falha na CPRE convencional e papila inacessível devido à obstrução duodenal associada, infiltração tumoral periampular, estenose da ampola ou anatomia alterada cirurgicamente (operação de Billroth II, operação de Roux-an-Y).
  • Diagnóstico histológico ou citológico de malignidade, d) Um índice de Karnofsky de ≧30%, e) Nenhuma doença médica grave ou não controlada
  • Consentimento informado fornecido.

Critério de exclusão:

  • idade do paciente inferior a 18 anos
  • coagulopatia incorrigível
  • história de alergia a agentes de radiocontraste
  • recusa em participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EUS-BD
A EUS-BD usando um stent metálico auto-expansível totalmente ou parcialmente coberto será realizada por punção com agulha 19 G guiada por EUS.
Quando a CPRE não teve sucesso, tentamos EUS-BDS de uma etapa usando um ecoendoscópio de arranjo linear (GF-UCT 240-AL 10 ou AL 5, Olympus Medical Systems, Tóquio, Japão) na mesma unidade de CPRE na mesma sessão. A EUS-BDS foi realizada por coledocoduodeostomia guiada por EUS (EUS-CD) ou hepatogastrostomia guiada por EUS (EUS-HG) a critério dos endossonografistas envolvidos. Com base em nosso protocolo modificado de dois protocolos propostos, EUS-BD com stent transmural foi considerado apenas.
Experimental: PTBD
PTBD com cateter 8.5F será inserido sob orientação fluoroscópica e/ou ultrassonográfica por radiologistas intervencionistas experientes.
A PTBD foi realizada em pacientes selecionados com um cateter 8,5 F inserido sob orientação fluoroscópica ou ultrassonográfica por radiologistas ou endoscopistas intervencionistas experientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico de EUS-BD e PTBD
Prazo: doze meses
Taxa de sucesso técnico de EUS-BD e PTBD após falha na CPRE
doze meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações de EUS-BD e PTBD
Prazo: doze meses
Taxa de complicações de EUS-BD e PTBD em pacientes que falharam na CPRE
doze meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EUS-BD-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em EUS-BD

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