- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02103413
Drenagem biliar guiada por USE versus administração biliar transhepática percutânea para obstrução biliar maligna após falha na CPRE
Estudo Multicêntrico de Drenagem Biliar Guiada por USE versus Darinagem Biliar Transhepática Percutânea para Obstrução Biliar Maligna Após Falha em CPRE
Embora a CPRE seja quase sempre bem-sucedida em pacientes com obstrução biliar maligna, a canulação biliar seletiva falha em alguns casos e a CPRE convencional pode não ser possível em pacientes com invasão tumoral do duodeno ou papila maior, anatomia alterada cirurgicamente (por exemplo, Roux-en-Y anastomose) ou estenoses biliares hilares complexas. Nesses casos, a drenagem biliar transhepática percutânea (PTBD) é uma alternativa útil. No entanto, PTBD teve várias complicações e a presença de um cateter de drenagem externa também teria um problema cosmético relacionado à drenagem externa e um impacto adverso na qualidade de vida (QV) de pacientes terminais.
Desde que a punção do ducto biliar guiada por ultrassom endoscópico foi descrita em 1996, relatos de casos esporádicos de drenagem biliar guiada por EUS (EUS-BD) sugeriram que era uma alternativa viável e eficaz em pacientes com stent convencional em CPRE que falhou. Os benefícios potenciais da EUS-BD incluem procedimento de um estágio na unidade de CPRE e drenagem interna para evitar drenagem externa de longo prazo nos casos em que cateteres externos de drenagem PTBD não podem ser internalizados, melhorando significativamente a qualidade de vida de pacientes terminais e possivelmente diminuindo morbidade do que PTBD ou cirurgia.
Até o momento, apenas algumas séries de casos de EUS-BD com pequeno número de pacientes foram publicadas e conhecidas quanto à viabilidade e segurança em termos de incidência de resultados clínicos relacionados ao procedimento.10-21 Não houve estudo comparativo entre os resultados de PTBD e EUS-BD com foco na qualidade de vida, custo-efetividade e complicações.
Os pesquisadores investigaram o sucesso técnico de EUS-BD e PTBD em pacientes com obstrução biliar maligna após falha na CPRE convencional como um estudo prospectivo randomizado comparativo em multicêntricos. Os desfechos secundários foram o custo-efetividade e as taxas de complicações entre EUS-BD e PTBD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cheonan, Republica da Coréia
- Tae Hoon Lee
-
Ilsan, Republica da Coréia
- Woo Hyun Paik
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de obstrução biliar distal maligna irressecável (maior 2 cm do que distal ao hilo, ou seja, câncer de pâncreas, câncer de ducto biliar comum, câncer de ampola de Vater, câncer de vesícula biliar, câncer duodenal e obstrução biliar metastática)
- Falha na CPRE convencional e papila inacessível devido à obstrução duodenal associada, infiltração tumoral periampular, estenose da ampola ou anatomia alterada cirurgicamente (operação de Billroth II, operação de Roux-an-Y).
- Diagnóstico histológico ou citológico de malignidade, d) Um índice de Karnofsky de ≧30%, e) Nenhuma doença médica grave ou não controlada
- Consentimento informado fornecido.
Critério de exclusão:
- idade do paciente inferior a 18 anos
- coagulopatia incorrigível
- história de alergia a agentes de radiocontraste
- recusa em participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: EUS-BD
A EUS-BD usando um stent metálico auto-expansível totalmente ou parcialmente coberto será realizada por punção com agulha 19 G guiada por EUS.
|
Quando a CPRE não teve sucesso, tentamos EUS-BDS de uma etapa usando um ecoendoscópio de arranjo linear (GF-UCT 240-AL 10 ou AL 5, Olympus Medical Systems, Tóquio, Japão) na mesma unidade de CPRE na mesma sessão.
A EUS-BDS foi realizada por coledocoduodeostomia guiada por EUS (EUS-CD) ou hepatogastrostomia guiada por EUS (EUS-HG) a critério dos endossonografistas envolvidos.
Com base em nosso protocolo modificado de dois protocolos propostos, EUS-BD com stent transmural foi considerado apenas.
|
Experimental: PTBD
PTBD com cateter 8.5F será inserido sob orientação fluoroscópica e/ou ultrassonográfica por radiologistas intervencionistas experientes.
|
A PTBD foi realizada em pacientes selecionados com um cateter 8,5 F inserido sob orientação fluoroscópica ou ultrassonográfica por radiologistas ou endoscopistas intervencionistas experientes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sucesso técnico de EUS-BD e PTBD
Prazo: doze meses
|
Taxa de sucesso técnico de EUS-BD e PTBD após falha na CPRE
|
doze meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicações de EUS-BD e PTBD
Prazo: doze meses
|
Taxa de complicações de EUS-BD e PTBD em pacientes que falharam na CPRE
|
doze meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EUS-BD-002
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