Drainage biliaire guidé par EUS versus Darinage biliaire transhépatique percutané pour une obstruction biliaire maligne après échec de la CPRE
Étude multicentrique du drainage biliaire guidé par l'EUS par rapport au Darinage biliaire transhépatique percutané pour l'obstruction biliaire maligne après l'échec de la CPRE
Bien que la CPRE réussisse presque toujours chez les patients présentant une obstruction biliaire maligne, la canulation biliaire sélective échoue dans certains cas et la CPRE conventionnelle peut ne pas être possible chez les patients présentant une invasion tumorale du duodénum ou de la papille majeure, une anatomie chirurgicalement modifiée (par exemple, Roux-en-Y anastomose) ou des sténoses biliaires hilaires complexes. Dans de tels cas, le drainage biliaire transhépatique percutané (PTBD) est une alternative utile. Cependant, le PTBD avait diverses complications et la présence d'un cathéter de drainage externe aurait également un problème esthétique lié au drainage externe et un impact négatif sur la qualité de vie (QOL) des patients en phase terminale.
Depuis que la ponction endoscopique des voies biliaires guidée par échographie a été décrite en 1996, des rapports de cas sporadiques de drainage biliaire guidé par EUS (EUS-BD) ont suggéré qu'il s'agissait d'une alternative réalisable et efficace chez les patients dont le stenting CPRE conventionnel avait échoué. Les avantages potentiels de l'EUS-BD comprennent une procédure en une étape dans l'unité de CPRE et un drainage interne pour éviter un drainage externe à long terme dans les cas où les cathéters de drainage externes PTBD ne peuvent pas être internalisés, améliorant ainsi considérablement la qualité de vie des patients en phase terminale, et éventuellement abaisser morbidité que le PTBD ou la chirurgie.
À ce jour, seules quelques séries de cas d'EUS-BD avec un petit nombre de patients ont été publiées et connaissent la faisabilité et l'innocuité en termes d'incidence des résultats cliniques liés à la procédure.10-21 Il n'y a pas eu d'étude comparative entre les résultats du PTBD et de l'EUS-BD se concentrant sur la qualité de vie, le rapport coût-efficacité et les complications.
Les chercheurs ont étudié le succès technique de l'EUS-BD et du PTBD chez les patients présentant une obstruction biliaire maligne après l'échec de la CPRE conventionnelle dans le cadre d'une étude comparative prospective randomisée dans plusieurs centres. Les critères d'évaluation secondaires étaient le rapport coût-efficacité et les taux de complications entre EUS-BD et PTBD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cheonan, Corée, République de
- Tae Hoon Lee
-
Ilsan, Corée, République de
- Woo Hyun Paik
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'une obstruction biliaire distale maligne non résécable (plus de 2 cm que la distance distale du hile, c'est-à-dire cancer du pancréas, cancer du canal cholédoque, ampoule de cancer de Vater, cancer de la vésicule biliaire, cancer duodénal et obstruction biliaire métastatique)
- Échec de la CPRE conventionnelle et papille inaccessible en raison d'une obstruction duodénale, d'une infiltration tumorale périampullaire, d'une sténose de l'ampoule ou d'une anatomie chirurgicalement modifiée (opération Billroth II, opération Roux-an-Y).
- Diagnostic histologique ou cytologique de malignité, d) Un indice de Karnofsky ≧ 30 %, e) Aucune maladie grave ou non contrôlée
- Consentement éclairé fourni.
Critère d'exclusion:
- âge du patient de moins de 18 ans
- coagulopathie incorrigible
- antécédent d'allergie aux produits de radiocontraste
- refus de participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: EUS-BD
L'EUS-BD utilisant un stent métallique auto-expansible entièrement ou partiellement recouvert sera réalisée par ponction à l'aiguille 19 G guidée par EUS.
|
Lorsque l'ERCP a échoué, nous avons essayé l'EUS-BDS en une étape à l'aide d'un échoendoscope à réseau linéaire (GF-UCT 240-AL 10 ou AL 5, Olympus Medical Systems, Tokyo, Japon) dans la même unité ERCP lors de la même session.
L'EUS-BDS a été réalisée par cholédocoduodéostomie guidée par EUS (EUS-CD) ou hépaticogastrostomie guidée par EUS (EUS-HG) à la discrétion des endosonographes concernés.
Sur la base de notre protocole modifié à partir de deux de nos protocoles proposés, EUS-BD avec stenting transmural n'a été pris en compte.
|
|
Expérimental: PTBD
Le PTBD avec un cathéter de 8,5 F sera inséré sous contrôle fluoroscopique et/ou échographique par des radiologues interventionnels expérimentés.
|
Le PTBD a été réalisé chez des patients sélectionnés avec un cathéter de 8,5 F inséré sous guidage fluoroscopique ou échographique par des radiologues interventionnels ou des endoscopistes expérimentés.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès technique de EUS-BD et PTBD
Délai: douze mois
|
Taux de réussite technique de l'EUS-BD et du PTBD après échec de la CPRE
|
douze mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications de l'EUS-BD et du PTBD
Délai: douze mois
|
Taux de complications de l'EUS-BD et du PTBD chez les patients qui ont échoué à la CPRE
|
douze mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EUS-BD-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .