Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EUS-geleide galdrainage versus percutane transhepatische galdrainage voor kwaadaardige galwegobstructie na mislukte ERCP

5 augustus 2015 bijgewerkt door: Do Hyun Park, Asan Medical Center

Multicenter studie van EUS-geleide galwegdrainage versus percutane transhepatische galwegdarinage voor kwaadaardige galwegobstructie na mislukte ERCP

Hoewel ERCP bijna altijd succesvol is bij patiënten met maligne galwegobstructie, mislukt selectieve galcanulatie in sommige gevallen en is conventionele ERCP mogelijk niet mogelijk bij patiënten met tumorinvasie van de twaalfvingerige darm of papilla major, chirurgisch gewijzigde anatomie (bijv. Roux-en-Y anastomose), of complexe hilaire galvernauwingen. In dergelijke gevallen is percutane transhepatische galdrainage (PTBD) een nuttig alternatief. PTBD had echter verschillende complicaties en de aanwezigheid van een externe drainagekatheter zou ook een cosmetisch probleem hebben in verband met de externe drainage en een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven (QOL) van terminaal zieke patiënten.

Sinds endoscopische echogeleide galwegpunctie in 1996 werd beschreven, suggereerden sporadische casusrapporten van EUS-geleide galdrainage (EUS-BD) dat het een haalbaar en effectief alternatief was bij patiënten met een mislukte conventionele ERCP-stent. De potentiële voordelen van EUS-BD zijn onder meer een procedure in één fase in de ERCP-eenheid en interne drainage om langdurige externe drainage te voorkomen in gevallen waarin externe PTBD-drainagekatheters niet kunnen worden geïnternaliseerd, waardoor de kwaliteit van leven van terminaal zieke patiënten aanzienlijk wordt verbeterd en mogelijk wordt verlaagd morbiditeit dan PTBD of chirurgie.

Tot op heden zijn er slechts enkele casusreeksen van EUS-BD met kleine aantallen patiënten gepubliceerd, waarvan de haalbaarheid en veiligheid bekend zijn in termen van de incidentie van proceduregerelateerde klinische uitkomsten.10-21 Er is geen vergelijkende studie geweest tussen de uitkomsten van PTBD en EUS-BD gericht op de kwaliteit van leven, kosteneffectiviteit en complicaties.

De onderzoekers onderzochten het technische succes van EUS-BD en PTBD bij patiënten met kwaadaardige galwegobstructie na mislukte conventionele ERCP als een prospectieve gerandomiseerde vergelijkende studie in multicenters. Secundaire eindpunten waren de kosteneffectiviteit en complicaties tussen EUS-BD en PTBD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Cheonan, Korea, republiek van
        • Tae Hoon Lee
      • Ilsan, Korea, republiek van
        • Woo Hyun Paik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van niet-reseceerbare kwaadaardige distale galwegobstructie (meer dan 2 cm distaal van hilum, d.w.z. pancreaskanker, galwegkanker, ampulla van Vater-kanker, galblaaskanker, darmkanker en gemetastaseerde galwegobstructie)
  • Mislukte conventionele ERCP en ontoegankelijke papil vanwege begeleidende duodenale obstructie, periampullaire tumorinfiltratie, ampullastenose of chirurgisch veranderde anatomie (Billroth II-operatie, Roux-an-Y-operatie.)
  • Histologische of cytologische diagnose van maligniteit, d) Een Karnofsky-index van ≧30%, e) Geen ernstige of ongecontroleerde medische ziekte
  • Geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt jonger dan 18 jaar
  • oncorrigeerbare coagulopathie
  • voorgeschiedenis van allergie voor radiocontrastmiddelen
  • weigering om deel te nemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EUS-BD
EUS-BD met behulp van een volledig of gedeeltelijk bedekte zelfexpanderende metalen stent zal worden uitgevoerd door EUS-geleide 19 G-naaldpunctie.
Apparaat: EUS-BD
Toen de ERCP niet succesvol was, probeerden we eenstaps EUS-BDS met behulp van een lineaire array-echoendoscoop (GF-UCT 240-AL 10 of AL 5, Olympus Medical Systems, Tokyo, Japan) op dezelfde ERCP-eenheid tijdens dezelfde sessie. EUS-BDS werd uitgevoerd door EUS-geleide choledocoduodeostomie (EUS-CD) of EUS-geleide hepaticogastrostomie (EUS-HG) naar goeddunken van de betrokken endosonografen. Op basis van ons gewijzigde protocol van twee door ons voorgestelde protocollen, werd alleen EUS-BD met transmurale stenting overwogen.
Experimenteel: PTBD
PTBD met 8.5F-katheter wordt ingebracht onder fluoroscopie en/of echografie door ervaren interventionele radiologen.
Apparaat: PTBD
PTBD werd uitgevoerd bij geselecteerde patiënten met een 8,5F-katheter ingebracht onder fluoroscopie of ultrasone begeleiding door ervaren interventieradiologen of endoscopisten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes van EUS-BD en PTBD
Tijdsspanne: twaalf maanden
Technisch slagingspercentage van EUS-BD en PTBD na mislukte ERCP
twaalf maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties van EUS-BD en PTBD
Tijdsspanne: twaalf maanden
Complicatiepercentage van EUS-BD en PTBD bij patiënten bij wie ERCP faalde
twaalf maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EUS-BD-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EUS-BD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren