- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02103413
EUS-geführte biliäre Drainage versus perkutaner transhepatischer biliärer Darinage bei maligner biliärer Obstruktion nach fehlgeschlagener ERCP
Multizentrische Studie zur EUS-gesteuerten Gallendrainage im Vergleich zur perkutanen transhepatischen Gallengangsdrainage bei maligner Gallengangsobstruktion nach fehlgeschlagener ERCP
Obwohl die ERCP bei Patienten mit bösartiger Gallengangsobstruktion fast immer erfolgreich ist, versagt die selektive Gallenkanülierung in einigen Fällen und eine konventionelle ERCP ist möglicherweise nicht möglich bei Patienten mit Tumorinvasion des Zwölffingerdarms oder der großen Papille, chirurgisch veränderter Anatomie (z Anastomose) oder komplexe hiläre Gallenstrikturen. In solchen Fällen ist die perkutane transhepatische Gallendrainage (PTBD) eine sinnvolle Alternative. PTBD hatte jedoch verschiedene Komplikationen, und das Vorhandensein eines externen Drainagekatheters hätte auch ein kosmetisches Problem im Zusammenhang mit der externen Drainage und eine nachteilige Auswirkung auf die Lebensqualität (QOL) von unheilbar kranken Patienten.
Seit der Beschreibung der endoskopisch ultraschallgesteuerten Gallengangspunktion im Jahr 1996 deuteten sporadische Fallberichte über die EUS-gesteuerte Gallengangsdrainage (EUS-BD) darauf hin, dass dies eine praktikable und effektive Alternative bei Patienten mit fehlgeschlagenem konventionellen ERCP-Stent ist. Zu den potenziellen Vorteilen von EUS-BD gehören ein einzeitiges Verfahren in der ERCP-Einheit und interne Drainage zur Vermeidung einer langfristigen externen Drainage in Fällen, in denen externe PTBD-Drainagekatheter nicht internalisiert werden können, wodurch die QOL von unheilbar kranken Patienten erheblich verbessert und möglicherweise gesenkt wird Morbidität als PTBD oder Operation.
Bisher wurden nur wenige Fallserien von EUS-BD mit kleinen Patientenzahlen veröffentlicht und die Machbarkeit und Sicherheit in Bezug auf die Inzidenz verfahrensbedingter klinischer Ergebnisse bekannt.10-21 Es gab keine vergleichende Studie zwischen den Ergebnissen von PTBD und EUS-BD, die sich auf QOL, Kosteneffektivität und Komplikationen konzentrierte.
Die Forscher untersuchten den technischen Erfolg von EUS-BD und PTBD bei Patienten mit maligner Gallengangsobstruktion nach erfolgloser konventioneller ERCP als prospektive randomisierte Vergleichsstudie in Multicentern. Sekundäre Endpunkte waren die Kosteneffektivität und die Komplikationsraten zwischen EUS-BD und PTBD.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cheonan, Korea, Republik von
- Tae Hoon Lee
-
Ilsan, Korea, Republik von
- Woo Hyun Paik
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein einer nicht resezierbaren bösartigen distalen Gallenobstruktion (größer als 2 cm distal zum Hilus, d. h. Bauchspeicheldrüsenkrebs, Krebs des gemeinsamen Gallengangs, Ampulla-Vater-Krebs, Gallenblasenkrebs, Zwölffingerdarmkrebs und metastasierter Gallenobstruktion)
- Fehlgeschlagene konventionelle ERCP und unzugängliche Papille aufgrund begleitender Duodenalobstruktion, periampullärer Tumorinfiltration, Ampullenstenose oder chirurgisch veränderter Anatomie (Billroth-II-Operation, Roux-an-Y-Operation).
- Histologische oder zytologische Malignitätsdiagnose, d) ein Karnofsky-Index von ≧ 30 %, e) keine schwere oder unkontrollierte medizinische Erkrankung
- Vorausgesetzte Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patientenalter unter 18 Jahren
- nicht korrigierbare Koagulopathie
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Röntgenkontrastmittel
- Weigerung, an dieser Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EUS-BD
EUS-BD mit einem vollständig oder teilweise bedeckten selbstexpandierenden Metallstent wird durch eine EUS-geführte 19-G-Nadelpunktion durchgeführt.
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Als die ERCP erfolglos war, versuchten wir es mit einem EUS-BDS in einem Schritt unter Verwendung eines Linear-Array-Echoendoskops (GF-UCT 240-AL 10 oder AL 5, Olympus Medical Systems, Tokio, Japan) an derselben ERCP-Einheit in derselben Sitzung.
Die EUS-BDS wurde nach Ermessen der beteiligten Endosonographen durch eine EUS-geführte Choledokoduodostomie (EUS-CD) oder eine EUS-geführte Hepatikogastrostomie (EUS-HG) durchgeführt.
Basierend auf unserem modifizierten Protokoll von zwei von uns vorgeschlagenen Protokollen wurde nur EUS-BD mit transmuralem Stenting in Betracht gezogen.
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|
Experimental: PTBD
PTBD mit 8,5F-Katheter wird unter fluoroskopischer und/oder ultrasonographischer Anleitung von erfahrenen interventionellen Radiologen eingeführt.
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PTBD wurde bei ausgewählten Patienten mit einem 8,5-F-Katheter durchgeführt, der unter fluoroskopischer oder Ultraschallführung von erfahrenen interventionellen Radiologen oder Endoskopikern eingeführt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Technischer Erfolg von EUS-BD und PTBD
Zeitfenster: zwölf Monate
|
Technische Erfolgsrate von EUS-BD und PTBD nach erfolgloser ERCP
|
zwölf Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen von EUS-BD und PTBD
Zeitfenster: zwölf Monate
|
Komplikationsrate von EUS-BD und PTBD bei Patienten, bei denen die ERCP fehlschlug
|
zwölf Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EUS-BD-002
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