Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EUS-guidad biliär dränering kontra perkutan transhepatisk galldrainage för elakartad gallobstruktion efter misslyckad ERCP

5 augusti 2015 uppdaterad av: Do Hyun Park, Asan Medical Center

Multicenterstudie av EUS-ledd galldränage kontra perkutan transhepatisk galldrainage för maligna gallvägsobstruktion efter misslyckad ERCP

Även om ERCP nästan alltid är framgångsrikt hos patienter med maligna gallvägsobstruktion, misslyckas selektiv gallkanylering i vissa fall och konventionell ERCP kanske inte är möjlig hos patienter med tumörinvasion av tolvfingertarmen eller huvudpapillen, kirurgiskt förändrad anatomi (t.ex. Roux-en-Y) anastomos), eller komplexa hilar gallvägar. I sådana fall är perkutan transhepatisk biliär dränage (PTBD) ett användbart alternativ. PTBD hade dock olika komplikationer och närvaron av en extern dräneringskateter skulle också ha ett kosmetiskt problem relaterat till det externa dräneringen och en negativ inverkan på livskvaliteten (QOL) hos terminalt sjuka patienter.

Sedan endoskopisk ultraljudsvägledd gallgångspunktion beskrevs 1996, antydde sporadiska fallrapporter av EUS-guided galldränage (EUS-BD) att det var ett genomförbart och effektivt alternativ hos patienter med misslyckad konventionell ERCP-stenting. De potentiella fördelarna med EUS-BD inkluderar enstegsprocedur i ERCP-enheten och intern dränering för att undvika långvarig extern dränering i fall där externa PTBD-dränagekatetrar inte kan internaliseras, vilket avsevärt förbättrar QOL för terminalt sjuka patienter, och eventuellt lägre sjuklighet än PTBD eller kirurgi.

Hittills har endast ett fåtal fallserier av EUS-BD med ett litet antal patienter publicerats och känt till genomförbarheten och säkerheten när det gäller förekomsten av procedurrelaterade kliniska utfall.10-21 Det har inte gjorts någon jämförande studie mellan resultaten av PTBD och EUS-BD med fokus på QOL, kostnadseffektivitet och komplikationer.

Forskarna undersökte den tekniska framgången för EUS-BD och PTBD hos patienter med maligna gallvägsobstruktion efter misslyckad konventionell ERCP som en prospektiv randomiserad jämförande studie i multicenter. Sekundära effektmått var kostnadseffektivitet och komplikationer mellan EUS-BD och PTBD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cheonan, Korea, Republiken av
        • Tae Hoon Lee
      • Ilsan, Korea, Republiken av
        • Woo Hyun Paik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av ooperbar malign distal gallvägsobstruktion (större 2 cm än distalt till hilum, dvs. pankreascancer, vanlig gallgångscancer, ampulla av Vater-cancer, gallblåscancer, duodenalcancer och metastaserad gallvägsobstruktion)
  • Misslyckad konventionell ERCP och otillgänglig papill på grund av åtföljande duodenal obstruktion, periampullär tumörinfiltration, ampulla stenos eller kirurgiskt förändrad anatomi (Billroth II operation, Roux-an-Y operation.)
  • Histologisk eller cytologisk diagnos av malignitet, d) Ett Karnofsky-index på ≧30 %, e) Ingen allvarlig eller okontrollerad medicinsk sjukdom
  • Förutsatt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • patientålder under 18 år
  • okorrigerbar koagulopati
  • historia av allergi mot radiokontrastmedel
  • vägran att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EUS-BD
EUS-BD med hjälp av en helt eller delvis täckt självexpanderande metallstent kommer att utföras av EUS guidad 19 G nålpunktion.
När ERCP misslyckades försökte vi ettstegs EUS-BDS med ett linjärt array-ekoendoskop (GF-UCT 240-AL 10 eller AL 5, Olympus Medical Systems, Tokyo, Japan) vid samma ERCP-enhet under samma session. EUS-BDS utfördes av EUS-guided choledocoduodeostomi (EUS-CD) eller EUS-guided hepaticogastrostomi (EUS-HG) efter bedömning av inblandade endonografer. Baserat på vårt modifierade protokoll från två av våra föreslagna protokoll, övervägdes endast EUS-BD med transmural stenting.
Experimentell: PTBD
PTBD med 8,5F kateter kommer att införas under fluoroskopisk och/eller ultraljudsvägledning av erfarna interventionsradiologer.
PTBD utfördes på utvalda patienter med en 8,5F kateter insatt under fluoroskopisk eller ultraljudsvägledning av erfarna interventionsradiologer eller endoskopister.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång för EUS-BD och PTBD
Tidsram: tolv månader
Teknisk framgångsfrekvens för EUS-BD och PTBD efter misslyckad ERCP
tolv månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer av EUS-BD och PTBD
Tidsram: tolv månader
Komplikationsfrekvens av EUS-BD och PTBD hos patienter som misslyckades med ERCP
tolv månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2014

Första postat (Uppskatta)

3 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EUS-BD-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på EUS-BD

3
Prenumerera