- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02103413
EUS-guidad biliär dränering kontra perkutan transhepatisk galldrainage för elakartad gallobstruktion efter misslyckad ERCP
Multicenterstudie av EUS-ledd galldränage kontra perkutan transhepatisk galldrainage för maligna gallvägsobstruktion efter misslyckad ERCP
Även om ERCP nästan alltid är framgångsrikt hos patienter med maligna gallvägsobstruktion, misslyckas selektiv gallkanylering i vissa fall och konventionell ERCP kanske inte är möjlig hos patienter med tumörinvasion av tolvfingertarmen eller huvudpapillen, kirurgiskt förändrad anatomi (t.ex. Roux-en-Y) anastomos), eller komplexa hilar gallvägar. I sådana fall är perkutan transhepatisk biliär dränage (PTBD) ett användbart alternativ. PTBD hade dock olika komplikationer och närvaron av en extern dräneringskateter skulle också ha ett kosmetiskt problem relaterat till det externa dräneringen och en negativ inverkan på livskvaliteten (QOL) hos terminalt sjuka patienter.
Sedan endoskopisk ultraljudsvägledd gallgångspunktion beskrevs 1996, antydde sporadiska fallrapporter av EUS-guided galldränage (EUS-BD) att det var ett genomförbart och effektivt alternativ hos patienter med misslyckad konventionell ERCP-stenting. De potentiella fördelarna med EUS-BD inkluderar enstegsprocedur i ERCP-enheten och intern dränering för att undvika långvarig extern dränering i fall där externa PTBD-dränagekatetrar inte kan internaliseras, vilket avsevärt förbättrar QOL för terminalt sjuka patienter, och eventuellt lägre sjuklighet än PTBD eller kirurgi.
Hittills har endast ett fåtal fallserier av EUS-BD med ett litet antal patienter publicerats och känt till genomförbarheten och säkerheten när det gäller förekomsten av procedurrelaterade kliniska utfall.10-21 Det har inte gjorts någon jämförande studie mellan resultaten av PTBD och EUS-BD med fokus på QOL, kostnadseffektivitet och komplikationer.
Forskarna undersökte den tekniska framgången för EUS-BD och PTBD hos patienter med maligna gallvägsobstruktion efter misslyckad konventionell ERCP som en prospektiv randomiserad jämförande studie i multicenter. Sekundära effektmått var kostnadseffektivitet och komplikationer mellan EUS-BD och PTBD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cheonan, Korea, Republiken av
- Tae Hoon Lee
-
Ilsan, Korea, Republiken av
- Woo Hyun Paik
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av ooperbar malign distal gallvägsobstruktion (större 2 cm än distalt till hilum, dvs. pankreascancer, vanlig gallgångscancer, ampulla av Vater-cancer, gallblåscancer, duodenalcancer och metastaserad gallvägsobstruktion)
- Misslyckad konventionell ERCP och otillgänglig papill på grund av åtföljande duodenal obstruktion, periampullär tumörinfiltration, ampulla stenos eller kirurgiskt förändrad anatomi (Billroth II operation, Roux-an-Y operation.)
- Histologisk eller cytologisk diagnos av malignitet, d) Ett Karnofsky-index på ≧30 %, e) Ingen allvarlig eller okontrollerad medicinsk sjukdom
- Förutsatt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- patientålder under 18 år
- okorrigerbar koagulopati
- historia av allergi mot radiokontrastmedel
- vägran att delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: EUS-BD
EUS-BD med hjälp av en helt eller delvis täckt självexpanderande metallstent kommer att utföras av EUS guidad 19 G nålpunktion.
|
När ERCP misslyckades försökte vi ettstegs EUS-BDS med ett linjärt array-ekoendoskop (GF-UCT 240-AL 10 eller AL 5, Olympus Medical Systems, Tokyo, Japan) vid samma ERCP-enhet under samma session.
EUS-BDS utfördes av EUS-guided choledocoduodeostomi (EUS-CD) eller EUS-guided hepaticogastrostomi (EUS-HG) efter bedömning av inblandade endonografer.
Baserat på vårt modifierade protokoll från två av våra föreslagna protokoll, övervägdes endast EUS-BD med transmural stenting.
|
Experimentell: PTBD
PTBD med 8,5F kateter kommer att införas under fluoroskopisk och/eller ultraljudsvägledning av erfarna interventionsradiologer.
|
PTBD utfördes på utvalda patienter med en 8,5F kateter insatt under fluoroskopisk eller ultraljudsvägledning av erfarna interventionsradiologer eller endoskopister.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Teknisk framgång för EUS-BD och PTBD
Tidsram: tolv månader
|
Teknisk framgångsfrekvens för EUS-BD och PTBD efter misslyckad ERCP
|
tolv månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Komplikationer av EUS-BD och PTBD
Tidsram: tolv månader
|
Komplikationsfrekvens av EUS-BD och PTBD hos patienter som misslyckades med ERCP
|
tolv månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EUS-BD-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på EUS-BD
-
Peking Union Medical College HospitalHar inte rekryterat ännuGulsot, obstruktiv | Cholangiopancreatography, Endoscopic Retrograde | Endoskopisk ultraljudsvägledd dränering
-
Istituto Clinico HumanitasRekrytering
-
Asan Medical CenterAvslutadKolestas, extrahepatiskKorea, Republiken av
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Avslutad
-
AdventHealthAvslutadPankreatiska neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Adenokarcinom i bukspottkörtelnFörenta staterna
-
Becton, Dickinson and CompanyAvslutadÖvre luftvägsinfektionNya Zeeland, Australien, Förenta staterna
-
Becton, Dickinson and CompanyRekryteringAnalgesi | AnestesiTyskland, Österrike, Spanien
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekryteringSubepiteliala gastrointestinala tumörerItalien
-
Gülçin Özalp GerçekerAvslutadKateterkomplikationer | KateterläckageKalkon
-
Pearl Therapeutics, Inc.Avslutad