- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02103413
Drenaggio biliare EUS-guidato vs Drenaggio biliare transepatico percutaneo per ostruzione biliare maligna dopo ERCP fallita
Studio multicentrico del drenaggio biliare EUS-guidato rispetto al darinaggio biliare transepatico percutaneo per ostruzione biliare maligna dopo ERCP fallita
Sebbene l'ERCP abbia quasi sempre successo nei pazienti con ostruzione biliare maligna, l'incannulamento biliare selettivo fallisce in alcuni casi e l'ERCP convenzionale potrebbe non essere possibile nei pazienti con invasione tumorale del duodeno o della papilla maggiore, anatomia alterata chirurgicamente (ad es. Roux-en-Y anastomosi) o stenosi biliari ilari complesse. In tali casi, il drenaggio biliare transepatico percutaneo (PTBD) è un'utile alternativa. Tuttavia, il PTBD presentava varie complicanze e la presenza di un catetere di drenaggio esterno avrebbe anche un problema estetico correlato al drenaggio esterno e un impatto negativo sulla qualità della vita (QOL) dei pazienti terminali.
Poiché la puntura endoscopica del dotto biliare ecoguidata è stata descritta nel 1996, casi sporadici di drenaggio biliare EUS-guidato (EUS-BD) hanno suggerito che fosse un'alternativa fattibile ed efficace nei pazienti con stenting ERCP convenzionale fallito. I potenziali benefici dell'EUS-BD includono la procedura a una fase nell'unità ERCP e il drenaggio interno per evitare il drenaggio esterno a lungo termine nei casi in cui i cateteri di drenaggio PTBD esterni non possono essere internalizzati, migliorando così significativamente la qualità della vita dei pazienti terminali e possibilmente abbassando morbilità rispetto alla PTBD o alla chirurgia.
Ad oggi, sono state pubblicate solo poche serie di casi di EUS-BD con un numero limitato di pazienti e ne è nota la fattibilità e la sicurezza in termini di incidenza degli esiti clinici correlati alla procedura.10-21 Non sono stati condotti studi comparativi tra i risultati di PTBD e EUS-BD incentrati su QOL, rapporto costo-efficacia e complicanze.
I ricercatori hanno studiato il successo tecnico di EUS-BD e PTBD in pazienti con ostruzione biliare maligna dopo il fallimento dell'ERCP convenzionale come studio comparativo prospettico randomizzato in multicentrici. Gli endpoint secondari erano il rapporto costo-efficacia e i tassi di complicanze tra EUS-BD e PTBD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cheonan, Corea, Repubblica di
- Tae Hoon Lee
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Ilsan, Corea, Repubblica di
- Woo Hyun Paik
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di ostruzione biliare distale maligna non resecabile (maggiore di 2 cm rispetto a quella distale rispetto all'ilo, ad es. cancro del pancreas, cancro del dotto biliare comune, ampolla del cancro di Vater, cancro della cistifellea, cancro duodenale e ostruzione biliare metastatica)
- ERCP convenzionale fallita e papilla inaccessibile a causa dell'ostruzione duodenale, dell'infiltrazione del tumore periampollare, della stenosi dell'ampolla o dell'anatomia chirurgicamente alterata (operazione Billroth II, operazione Roux-an-Y).
- Diagnosi istologica o citologica di malignità, d) Un indice di Karnofsky ≧30%, e) Nessuna malattia medica grave o incontrollata
- Consenso informato fornito.
Criteri di esclusione:
- età del paziente inferiore a 18 anni
- coagulopatia non correggibile
- storia di allergia ai mezzi di radiocontrasto
- rifiuto di partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: EUS-BD
L'EUS-BD utilizzando uno stent metallico autoespandibile completamente o parzialmente coperto sarà eseguito mediante puntura con ago da 19 G guidata da EUS.
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Quando l'ERCP non ha avuto successo, abbiamo provato l'EUS-BDS a una fase utilizzando un ecoendoscopio a matrice lineare (GF-UCT 240-AL 10 o AL 5, Olympus Medical Systems, Tokyo, Giappone) presso la stessa unità ERCP nella stessa sessione.
L'EUS-BDS è stata eseguita mediante coledocoduodeostomia guidata da EUS (EUS-CD) o epaticogastrostomia guidata da EUS (EUS-HG) a discrezione degli endosonografi coinvolti.
Sulla base del nostro protocollo modificato da due dei nostri protocolli proposti, è stato considerato solo EUS-BD con stenting transmurale.
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Sperimentale: PTBD
PTBD con catetere da 8,5 F verrà inserito sotto guida fluoroscopica e/o ecografica da radiologi interventisti esperti.
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La PTBD è stata eseguita in pazienti selezionati con un catetere da 8,5 F inserito sotto guida fluoroscopica o ecografica da radiologi interventisti o endoscopisti esperti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo tecnico di EUS-BD e PTBD
Lasso di tempo: dodici mesi
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Tasso di successo tecnico di EUS-BD e PTBD dopo ERCP fallito
|
dodici mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni di EUS-BD e PTBD
Lasso di tempo: dodici mesi
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Tasso di complicanze di EUS-BD e PTBD in pazienti che hanno fallito ERCP
|
dodici mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EUS-BD-002
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Prove cliniche su EUS-BD
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