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Drenaggio biliare EUS-guidato vs Drenaggio biliare transepatico percutaneo per ostruzione biliare maligna dopo ERCP fallita

5 agosto 2015 aggiornato da: Do Hyun Park, Asan Medical Center

Studio multicentrico del drenaggio biliare EUS-guidato rispetto al darinaggio biliare transepatico percutaneo per ostruzione biliare maligna dopo ERCP fallita

Sebbene l'ERCP abbia quasi sempre successo nei pazienti con ostruzione biliare maligna, l'incannulamento biliare selettivo fallisce in alcuni casi e l'ERCP convenzionale potrebbe non essere possibile nei pazienti con invasione tumorale del duodeno o della papilla maggiore, anatomia alterata chirurgicamente (ad es. Roux-en-Y anastomosi) o stenosi biliari ilari complesse. In tali casi, il drenaggio biliare transepatico percutaneo (PTBD) è un'utile alternativa. Tuttavia, il PTBD presentava varie complicanze e la presenza di un catetere di drenaggio esterno avrebbe anche un problema estetico correlato al drenaggio esterno e un impatto negativo sulla qualità della vita (QOL) dei pazienti terminali.

Poiché la puntura endoscopica del dotto biliare ecoguidata è stata descritta nel 1996, casi sporadici di drenaggio biliare EUS-guidato (EUS-BD) hanno suggerito che fosse un'alternativa fattibile ed efficace nei pazienti con stenting ERCP convenzionale fallito. I potenziali benefici dell'EUS-BD includono la procedura a una fase nell'unità ERCP e il drenaggio interno per evitare il drenaggio esterno a lungo termine nei casi in cui i cateteri di drenaggio PTBD esterni non possono essere internalizzati, migliorando così significativamente la qualità della vita dei pazienti terminali e possibilmente abbassando morbilità rispetto alla PTBD o alla chirurgia.

Ad oggi, sono state pubblicate solo poche serie di casi di EUS-BD con un numero limitato di pazienti e ne è nota la fattibilità e la sicurezza in termini di incidenza degli esiti clinici correlati alla procedura.10-21 Non sono stati condotti studi comparativi tra i risultati di PTBD e EUS-BD incentrati su QOL, rapporto costo-efficacia e complicanze.

I ricercatori hanno studiato il successo tecnico di EUS-BD e PTBD in pazienti con ostruzione biliare maligna dopo il fallimento dell'ERCP convenzionale come studio comparativo prospettico randomizzato in multicentrici. Gli endpoint secondari erano il rapporto costo-efficacia e i tassi di complicanze tra EUS-BD e PTBD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cheonan, Corea, Repubblica di
        • Tae Hoon Lee
      • Ilsan, Corea, Repubblica di
        • Woo Hyun Paik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di ostruzione biliare distale maligna non resecabile (maggiore di 2 cm rispetto a quella distale rispetto all'ilo, ad es. cancro del pancreas, cancro del dotto biliare comune, ampolla del cancro di Vater, cancro della cistifellea, cancro duodenale e ostruzione biliare metastatica)
  • ERCP convenzionale fallita e papilla inaccessibile a causa dell'ostruzione duodenale, dell'infiltrazione del tumore periampollare, della stenosi dell'ampolla o dell'anatomia chirurgicamente alterata (operazione Billroth II, operazione Roux-an-Y).
  • Diagnosi istologica o citologica di malignità, d) Un indice di Karnofsky ≧30%, e) Nessuna malattia medica grave o incontrollata
  • Consenso informato fornito.

Criteri di esclusione:

  • età del paziente inferiore a 18 anni
  • coagulopatia non correggibile
  • storia di allergia ai mezzi di radiocontrasto
  • rifiuto di partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EUS-BD
L'EUS-BD utilizzando uno stent metallico autoespandibile completamente o parzialmente coperto sarà eseguito mediante puntura con ago da 19 G guidata da EUS.
Quando l'ERCP non ha avuto successo, abbiamo provato l'EUS-BDS a una fase utilizzando un ecoendoscopio a matrice lineare (GF-UCT 240-AL 10 o AL 5, Olympus Medical Systems, Tokyo, Giappone) presso la stessa unità ERCP nella stessa sessione. L'EUS-BDS è stata eseguita mediante coledocoduodeostomia guidata da EUS (EUS-CD) o epaticogastrostomia guidata da EUS (EUS-HG) a discrezione degli endosonografi coinvolti. Sulla base del nostro protocollo modificato da due dei nostri protocolli proposti, è stato considerato solo EUS-BD con stenting transmurale.
Sperimentale: PTBD
PTBD con catetere da 8,5 F verrà inserito sotto guida fluoroscopica e/o ecografica da radiologi interventisti esperti.
La PTBD è stata eseguita in pazienti selezionati con un catetere da 8,5 F inserito sotto guida fluoroscopica o ecografica da radiologi interventisti o endoscopisti esperti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico di EUS-BD e PTBD
Lasso di tempo: dodici mesi
Tasso di successo tecnico di EUS-BD e PTBD dopo ERCP fallito
dodici mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni di EUS-BD e PTBD
Lasso di tempo: dodici mesi
Tasso di complicanze di EUS-BD e PTBD in pazienti che hanno fallito ERCP
dodici mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EUS-BD-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EUS-BD

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