- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02103413
Drenaż dróg żółciowych pod kontrolą EUS w porównaniu z przezskórnym przezwątrobowym darinowaniem dróg żółciowych w przypadku złośliwej niedrożności dróg żółciowych po nieudanej ECPW
Wieloośrodkowe badanie drenażu dróg żółciowych pod kontrolą EUS w porównaniu z przezskórnym przezwątrobowym darinowaniem dróg żółciowych w przypadku złośliwej niedrożności dróg żółciowych po nieudanej ECPW
Chociaż ERCP jest prawie zawsze skuteczna u pacjentów ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych, w niektórych przypadkach selektywna kaniulacja dróg żółciowych kończy się niepowodzeniem, a konwencjonalna ERCP może nie być możliwa u pacjentów z naciekiem guza dwunastnicy lub brodawki większej, chirurgicznie zmienioną anatomią (np. zespolenie) lub złożone zwężenia dróg żółciowych wnęki. W takich przypadkach użyteczną alternatywą jest przezskórny przezwątrobowy drenaż żółciowy (PTBD). Jednak PTBD wiązało się z różnymi powikłaniami, a obecność zewnętrznego cewnika drenażowego wiązałaby się również z problemem kosmetycznym związanym z drenażem zewnętrznym i niekorzystnym wpływem na jakość życia (QOL) nieuleczalnie chorych pacjentów.
Odkąd w 1996 roku opisano endoskopowe nakłucie dróg żółciowych pod kontrolą USG, sporadyczne opisy przypadków drenażu żółciowego pod kontrolą EUS (EUS-BD) sugerowały, że jest to wykonalna i skuteczna alternatywa u pacjentów z nieudanym konwencjonalnym stentowaniem ERCP. Potencjalne korzyści z EUS-BD obejmują jednoetapową procedurę w oddziale ERCP oraz drenaż wewnętrzny w celu uniknięcia długotrwałego drenażu zewnętrznego w przypadkach, gdy nie można zinternalizować zewnętrznych cewników drenujących PTBD, co znacznie poprawia jakość życia pacjentów terminalnie chorych i być może obniża zachorowalność niż PTBD lub operacja.
Do chwili obecnej opublikowano tylko kilka serii przypadków EUS-BD z niewielką liczbą pacjentów i znanych wykonalności i bezpieczeństwa pod względem częstości występowania wyników klinicznych związanych z procedurą.10-21 Nie przeprowadzono badania porównawczego wyników PTBD i EUS-BD, skupiającego się na QOL, opłacalności i powikłaniach.
Naukowcy zbadali techniczny sukces EUS-BD i PTBD u pacjentów ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych po niepowodzeniu konwencjonalnego ERCP jako prospektywnego randomizowanego badania porównawczego w wielu ośrodkach. Drugorzędowymi punktami końcowymi były efektywność kosztowa i częstość powikłań pomiędzy EUS-BD a PTBD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cheonan, Republika Korei
- Tae Hoon Lee
-
Ilsan, Republika Korei
- Woo Hyun Paik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność nieresekcyjnej złośliwej niedrożności dystalnych dróg żółciowych (większej niż 2 cm dystalnej do wnęki, tj. Rak trzustki, rak dróg żółciowych wspólnych, rak brodawki Vatera, rak pęcherzyka żółciowego, rak dwunastnicy i przerzutowa niedrożność dróg żółciowych)
- Nieudany konwencjonalny ECPW i niedostępna brodawka z powodu towarzyszącej niedrożności dwunastnicy, nacieku guza okołowierzchołkowego, zwężenia brodawki lub zmienionej chirurgicznie anatomii (operacja Billroth II, operacja Roux-an-Y).
- Histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie złośliwości, d) wskaźnik Karnofsky'ego ≧30%, e) brak poważnych lub niekontrolowanych chorób
- Podana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- wiek pacjenta poniżej 18 lat
- nieuleczalna koagulopatia
- historia alergii na środki kontrastowe
- odmowa udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: EUS-BD
EUS-BD z całkowicie lub częściowo pokrytym samorozprężającym się metalowym stentem zostanie wykonany przez nakłucie igłą 19 G pod kontrolą EUS.
|
Kiedy ERCP nie powiodło się, wypróbowaliśmy jednoetapowy EUS-BDS przy użyciu echoendoskopu liniowego (GF-UCT 240-AL 10 lub AL 5, Olympus Medical Systems, Tokio, Japonia) w tej samej jednostce ERCP na tej samej sesji.
EUS-BDS wykonano za pomocą choledokoduodeostomii pod kontrolą EUS (EUS-CD) lub hepatikogastrostomii pod kontrolą EUS (EUS-HG) według uznania zaangażowanych endosonografów.
W oparciu o nasz zmodyfikowany protokół z dwóch proponowanych przez nas protokołów, rozważano jedynie EUS-BD ze stentowaniem przezściennym.
|
Eksperymentalny: PTBD
PTBD z cewnikiem 8,5 F zostanie wprowadzony pod kontrolą fluoroskopii i/lub ultrasonografii przez doświadczonych radiologów interwencyjnych.
|
PTBD przeprowadzono u wybranych pacjentów z cewnikiem 8,5 F wprowadzonym pod kontrolą fluoroskopii lub ultrasonografii przez doświadczonych radiologów interwencyjnych lub endoskopistów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Techniczny sukces EUS-BD i PTBD
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
|
Wskaźnik sukcesu technicznego EUS-BD i PTBD po niepowodzeniu ERCP
|
dwanaście miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powikłania EUS-BD i PTBD
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
|
Odsetek powikłań EUS-BD i PTBD u pacjentów, u których nie powiodło się ERCP
|
dwanaście miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EUS-BD-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na EUS-BD
-
Peking Union Medical College HospitalJeszcze nie rekrutacjaŻółtaczka, przeszkoda | Cholangiopankreatografia, endoskopowa wsteczna | Endoskopowy drenaż pod kontrolą USG
-
Asan Medical CenterZakończonyCholestaza pozawątrobowaRepublika Korei
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutacyjnyDYSTALNA ZŁOŚLIWA ZWROTKA DRÓG ŻÓŁCIOWYCHWłochy
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Zakończony
-
AdventHealthZakończonyNowotwory trzustki | Rak trzustki | Gruczolakorak trzustkiStany Zjednoczone
-
Becton, Dickinson and CompanyZakończonyZakażenie górnych dróg oddechowychNowa Zelandia, Australia, Stany Zjednoczone
-
Gülçin Özalp GerçekerZakończonyPowikłania związane z cewnikiem | Wyciek z cewnikaIndyk
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyPodnabłonkowe nowotwory żołądka i jelitWłochy
-
Becton, Dickinson and CompanyRekrutacyjnyZnieczulenie | ZnieczulenieNiemcy, Austria, Hiszpania
-
Becton, Dickinson and CompanyZakończonyNowotwory szyjki macicyStany Zjednoczone