Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drenaż dróg żółciowych pod kontrolą EUS w porównaniu z przezskórnym przezwątrobowym darinowaniem dróg żółciowych w przypadku złośliwej niedrożności dróg żółciowych po nieudanej ECPW

5 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Do Hyun Park, Asan Medical Center

Wieloośrodkowe badanie drenażu dróg żółciowych pod kontrolą EUS w porównaniu z przezskórnym przezwątrobowym darinowaniem dróg żółciowych w przypadku złośliwej niedrożności dróg żółciowych po nieudanej ECPW

Chociaż ERCP jest prawie zawsze skuteczna u pacjentów ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych, w niektórych przypadkach selektywna kaniulacja dróg żółciowych kończy się niepowodzeniem, a konwencjonalna ERCP może nie być możliwa u pacjentów z naciekiem guza dwunastnicy lub brodawki większej, chirurgicznie zmienioną anatomią (np. zespolenie) lub złożone zwężenia dróg żółciowych wnęki. W takich przypadkach użyteczną alternatywą jest przezskórny przezwątrobowy drenaż żółciowy (PTBD). Jednak PTBD wiązało się z różnymi powikłaniami, a obecność zewnętrznego cewnika drenażowego wiązałaby się również z problemem kosmetycznym związanym z drenażem zewnętrznym i niekorzystnym wpływem na jakość życia (QOL) nieuleczalnie chorych pacjentów.

Odkąd w 1996 roku opisano endoskopowe nakłucie dróg żółciowych pod kontrolą USG, sporadyczne opisy przypadków drenażu żółciowego pod kontrolą EUS (EUS-BD) sugerowały, że jest to wykonalna i skuteczna alternatywa u pacjentów z nieudanym konwencjonalnym stentowaniem ERCP. Potencjalne korzyści z EUS-BD obejmują jednoetapową procedurę w oddziale ERCP oraz drenaż wewnętrzny w celu uniknięcia długotrwałego drenażu zewnętrznego w przypadkach, gdy nie można zinternalizować zewnętrznych cewników drenujących PTBD, co znacznie poprawia jakość życia pacjentów terminalnie chorych i być może obniża zachorowalność niż PTBD lub operacja.

Do chwili obecnej opublikowano tylko kilka serii przypadków EUS-BD z niewielką liczbą pacjentów i znanych wykonalności i bezpieczeństwa pod względem częstości występowania wyników klinicznych związanych z procedurą.10-21 Nie przeprowadzono badania porównawczego wyników PTBD i EUS-BD, skupiającego się na QOL, opłacalności i powikłaniach.

Naukowcy zbadali techniczny sukces EUS-BD i PTBD u pacjentów ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych po niepowodzeniu konwencjonalnego ERCP jako prospektywnego randomizowanego badania porównawczego w wielu ośrodkach. Drugorzędowymi punktami końcowymi były efektywność kosztowa i częstość powikłań pomiędzy EUS-BD a PTBD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cheonan, Republika Korei
        • Tae Hoon Lee
      • Ilsan, Republika Korei
        • Woo Hyun Paik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność nieresekcyjnej złośliwej niedrożności dystalnych dróg żółciowych (większej niż 2 cm dystalnej do wnęki, tj. Rak trzustki, rak dróg żółciowych wspólnych, rak brodawki Vatera, rak pęcherzyka żółciowego, rak dwunastnicy i przerzutowa niedrożność dróg żółciowych)
  • Nieudany konwencjonalny ECPW i niedostępna brodawka z powodu towarzyszącej niedrożności dwunastnicy, nacieku guza okołowierzchołkowego, zwężenia brodawki lub zmienionej chirurgicznie anatomii (operacja Billroth II, operacja Roux-an-Y).
  • Histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie złośliwości, d) wskaźnik Karnofsky'ego ≧30%, e) brak poważnych lub niekontrolowanych chorób
  • Podana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek pacjenta poniżej 18 lat
  • nieuleczalna koagulopatia
  • historia alergii na środki kontrastowe
  • odmowa udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EUS-BD
EUS-BD z całkowicie lub częściowo pokrytym samorozprężającym się metalowym stentem zostanie wykonany przez nakłucie igłą 19 G pod kontrolą EUS.
Kiedy ERCP nie powiodło się, wypróbowaliśmy jednoetapowy EUS-BDS przy użyciu echoendoskopu liniowego (GF-UCT 240-AL 10 lub AL 5, Olympus Medical Systems, Tokio, Japonia) w tej samej jednostce ERCP na tej samej sesji. EUS-BDS wykonano za pomocą choledokoduodeostomii pod kontrolą EUS (EUS-CD) lub hepatikogastrostomii pod kontrolą EUS (EUS-HG) według uznania zaangażowanych endosonografów. W oparciu o nasz zmodyfikowany protokół z dwóch proponowanych przez nas protokołów, rozważano jedynie EUS-BD ze stentowaniem przezściennym.
Eksperymentalny: PTBD
PTBD z cewnikiem 8,5 F zostanie wprowadzony pod kontrolą fluoroskopii i/lub ultrasonografii przez doświadczonych radiologów interwencyjnych.
PTBD przeprowadzono u wybranych pacjentów z cewnikiem 8,5 F wprowadzonym pod kontrolą fluoroskopii lub ultrasonografii przez doświadczonych radiologów interwencyjnych lub endoskopistów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Techniczny sukces EUS-BD i PTBD
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
Wskaźnik sukcesu technicznego EUS-BD i PTBD po niepowodzeniu ERCP
dwanaście miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania EUS-BD i PTBD
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
Odsetek powikłań EUS-BD i PTBD u pacjentów, u których nie powiodło się ERCP
dwanaście miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EUS-BD-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EUS-BD

3
Subskrybuj