Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EUS-veiledet biliær drenering versus perkutan transhepatisk galledarenasje for ondartet biliær obstruksjon etter mislykket ERCP

5. august 2015 oppdatert av: Do Hyun Park, Asan Medical Center

Multisenterstudie av EUS-veiledet biliær drenering versus perkutan transhepatisk galledarenasje for ondartet biliær obstruksjon etter mislykket ERCP

Selv om ERCP nesten alltid er vellykket hos pasienter med ondartet biliær obstruksjon, mislykkes selektiv biliær kanylering i noen tilfeller, og konvensjonell ERCP er kanskje ikke mulig hos pasienter med tumorinvasjon av duodenum eller major papilla, kirurgisk endret anatomi (f.eks. Roux-en-Y anastomose), eller komplekse hilar gallestrenginger. I slike tilfeller er perkutan transhepatisk biliær drenasje (PTBD) et nyttig alternativ. Imidlertid hadde PTBD ulike komplikasjoner, og tilstedeværelsen av et eksternt dreneringskateter ville også ha et kosmetisk problem relatert til ekstern drenering og en negativ innvirkning på livskvaliteten (QOL) til uhelbredelig syke pasienter.

Siden endoskopisk ultralydveiledet gallegangpunktur ble beskrevet i 1996, antydet sporadiske kasusrapporter av EUS-veiledet biliær drenasje (EUS-BD) at det var et gjennomførbart og effektivt alternativ hos pasienter med mislykket konvensjonell ERCP-stenting. De potensielle fordelene med EUS-BD inkluderer ett-trinns prosedyre i ERCP-enheten, og intern drenering for å unngå langvarig ekstern drenering i tilfeller der eksterne PTBD-dreneringskatetre ikke kan internaliseres, og dermed forbedres QOL for terminalt syke pasienter betydelig, og muligens lavere. sykelighet enn PTBD eller kirurgi.

Til dags dato er det kun publisert noen få case-serier av EUS-BD med et lite antall pasienter, og kjente gjennomførbarhet og sikkerhet når det gjelder forekomst av prosedyrerelaterte kliniske utfall.10-21 Det har ikke vært noen sammenlignende studie mellom resultatene av PTBD og EUS-BD med fokus på QOL, kostnadseffektivitet og komplikasjoner.

Forskerne undersøkte den tekniske suksessen til EUS-BD og PTBD hos pasienter med ondartet biliær obstruksjon etter mislykket konvensjonell ERCP som en prospektiv randomisert komparativ studie i multisentre. Sekundære endepunkter var kostnadseffektivitet og komplikasjonsrater mellom EUS-BD og PTBD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cheonan, Korea, Republikken
        • Tae Hoon Lee
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • Woo Hyun Paik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av ikke-opererbar ondartet distal galleobstruksjon (større 2 cm enn distalt for hilum, dvs. kreft i bukspyttkjertelen, vanlig galleveiskreft, ampulla av Vater-kreft, galleblærekreft, tolvfingertarmkreft og metastatisk galleveisobstruksjon)
  • Mislykket konvensjonell ERCP og utilgjengelig papilla på grunn av medfølgende duodenal obstruksjon, periampullær tumorinfiltrasjon, ampullastenose eller kirurgisk endret anatomi (Billroth II-operasjon, Roux-an-Y-operasjon.)
  • Histologisk eller cytologisk diagnose av malignitet, d) En Karnofsky-indeks på ≧30 %, e) Ingen alvorlig eller ukontrollert medisinsk sykdom
  • Forutsatt informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • pasientalder under 18 år
  • ukorrigerbar koagulopati
  • historie med allergi mot radiokontrastmidler
  • nektet å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EUS-BD
EUS-BD ved bruk av en helt eller delvis dekket selvekspanderende metallstent vil bli utført med EUS-veiledet 19 G nålepunktur.
Når ERCP mislyktes, prøvde vi ett-trinns EUS-BDS ved å bruke et lineært-array ekkoendoskop (GF-UCT 240-AL 10 eller AL 5, Olympus Medical Systems, Tokyo, Japan) ved samme ERCP-enhet på samme økt. EUS-BDS ble utført av EUS-veiledet koledocoduodeostomi (EUS-CD) eller EUS-veiledet hepaticogastrostomi (EUS-HG) etter skjønn fra involverte endonografer. Basert på vår modifiserte protokoll fra to av våre foreslåtte protokoller, ble EUS-BD med transmural stenting kun vurdert.
Eksperimentell: PTBD
PTBD med 8,5F kateter vil bli satt inn under fluoroskopisk og/eller ultralydveiledning av erfarne intervensjonsradiologer.
PTBD ble utført hos utvalgte pasienter med et 8,5F kateter satt inn under fluoroskopisk eller ultralydveiledning av erfarne intervensjonsradiologer eller endoskopister.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess for EUS-BD og PTBD
Tidsramme: tolv måneder
Teknisk suksessrate for EUS-BD og PTBD etter mislykket ERCP
tolv måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner av EUS-BD og PTBD
Tidsramme: tolv måneder
Komplikasjonsfrekvens av EUS-BD og PTBD hos pasienter som mislyktes med ERCP
tolv måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EUS-BD-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere