- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02103413
EUS-veiledet biliær drenering versus perkutan transhepatisk galledarenasje for ondartet biliær obstruksjon etter mislykket ERCP
Multisenterstudie av EUS-veiledet biliær drenering versus perkutan transhepatisk galledarenasje for ondartet biliær obstruksjon etter mislykket ERCP
Selv om ERCP nesten alltid er vellykket hos pasienter med ondartet biliær obstruksjon, mislykkes selektiv biliær kanylering i noen tilfeller, og konvensjonell ERCP er kanskje ikke mulig hos pasienter med tumorinvasjon av duodenum eller major papilla, kirurgisk endret anatomi (f.eks. Roux-en-Y anastomose), eller komplekse hilar gallestrenginger. I slike tilfeller er perkutan transhepatisk biliær drenasje (PTBD) et nyttig alternativ. Imidlertid hadde PTBD ulike komplikasjoner, og tilstedeværelsen av et eksternt dreneringskateter ville også ha et kosmetisk problem relatert til ekstern drenering og en negativ innvirkning på livskvaliteten (QOL) til uhelbredelig syke pasienter.
Siden endoskopisk ultralydveiledet gallegangpunktur ble beskrevet i 1996, antydet sporadiske kasusrapporter av EUS-veiledet biliær drenasje (EUS-BD) at det var et gjennomførbart og effektivt alternativ hos pasienter med mislykket konvensjonell ERCP-stenting. De potensielle fordelene med EUS-BD inkluderer ett-trinns prosedyre i ERCP-enheten, og intern drenering for å unngå langvarig ekstern drenering i tilfeller der eksterne PTBD-dreneringskatetre ikke kan internaliseres, og dermed forbedres QOL for terminalt syke pasienter betydelig, og muligens lavere. sykelighet enn PTBD eller kirurgi.
Til dags dato er det kun publisert noen få case-serier av EUS-BD med et lite antall pasienter, og kjente gjennomførbarhet og sikkerhet når det gjelder forekomst av prosedyrerelaterte kliniske utfall.10-21 Det har ikke vært noen sammenlignende studie mellom resultatene av PTBD og EUS-BD med fokus på QOL, kostnadseffektivitet og komplikasjoner.
Forskerne undersøkte den tekniske suksessen til EUS-BD og PTBD hos pasienter med ondartet biliær obstruksjon etter mislykket konvensjonell ERCP som en prospektiv randomisert komparativ studie i multisentre. Sekundære endepunkter var kostnadseffektivitet og komplikasjonsrater mellom EUS-BD og PTBD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cheonan, Korea, Republikken
- Tae Hoon Lee
-
Ilsan, Korea, Republikken
- Woo Hyun Paik
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av ikke-opererbar ondartet distal galleobstruksjon (større 2 cm enn distalt for hilum, dvs. kreft i bukspyttkjertelen, vanlig galleveiskreft, ampulla av Vater-kreft, galleblærekreft, tolvfingertarmkreft og metastatisk galleveisobstruksjon)
- Mislykket konvensjonell ERCP og utilgjengelig papilla på grunn av medfølgende duodenal obstruksjon, periampullær tumorinfiltrasjon, ampullastenose eller kirurgisk endret anatomi (Billroth II-operasjon, Roux-an-Y-operasjon.)
- Histologisk eller cytologisk diagnose av malignitet, d) En Karnofsky-indeks på ≧30 %, e) Ingen alvorlig eller ukontrollert medisinsk sykdom
- Forutsatt informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- pasientalder under 18 år
- ukorrigerbar koagulopati
- historie med allergi mot radiokontrastmidler
- nektet å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EUS-BD
EUS-BD ved bruk av en helt eller delvis dekket selvekspanderende metallstent vil bli utført med EUS-veiledet 19 G nålepunktur.
|
Når ERCP mislyktes, prøvde vi ett-trinns EUS-BDS ved å bruke et lineært-array ekkoendoskop (GF-UCT 240-AL 10 eller AL 5, Olympus Medical Systems, Tokyo, Japan) ved samme ERCP-enhet på samme økt.
EUS-BDS ble utført av EUS-veiledet koledocoduodeostomi (EUS-CD) eller EUS-veiledet hepaticogastrostomi (EUS-HG) etter skjønn fra involverte endonografer.
Basert på vår modifiserte protokoll fra to av våre foreslåtte protokoller, ble EUS-BD med transmural stenting kun vurdert.
|
|
Eksperimentell: PTBD
PTBD med 8,5F kateter vil bli satt inn under fluoroskopisk og/eller ultralydveiledning av erfarne intervensjonsradiologer.
|
PTBD ble utført hos utvalgte pasienter med et 8,5F kateter satt inn under fluoroskopisk eller ultralydveiledning av erfarne intervensjonsradiologer eller endoskopister.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess for EUS-BD og PTBD
Tidsramme: tolv måneder
|
Teknisk suksessrate for EUS-BD og PTBD etter mislykket ERCP
|
tolv måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner av EUS-BD og PTBD
Tidsramme: tolv måneder
|
Komplikasjonsfrekvens av EUS-BD og PTBD hos pasienter som mislyktes med ERCP
|
tolv måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EUS-BD-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .