- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02103413
EUS naváděná biliární drenáž versus perkutánní transhepatální biliární drenáž pro maligní biliární obstrukci po selhání ERCP
Multicentrická studie EUS naváděné biliární drenáže versus perkutánní transhepatální biliární drenáže pro maligní biliární obstrukci po selhání ERCP
Ačkoli je ERCP téměř vždy úspěšná u pacientů s maligní biliární obstrukcí, selektivní biliární kanylace v některých případech selhává a konvenční ERCP nemusí být možné u pacientů s nádorovou invazí do duodena nebo velké papily, chirurgicky změněnou anatomií (např. anastomóza) nebo komplexní hilární žlučové striktury. V takových případech je užitečnou alternativou perkutánní transhepatická biliární drenáž (PTBD). PTBD však měla různé komplikace a přítomnost zevního drenážního katétru by měla i kosmetický problém související se zevní drenáží a nepříznivý dopad na kvalitu života (QOL) terminálně nemocných pacientů.
Vzhledem k tomu, že v roce 1996 byla popsána endoskopická ultrazvukem naváděná punkce žlučovodu, sporadické kazuistiky EUS naváděné biliární drenáže (EUS-BD) naznačovaly, že jde o proveditelnou a účinnou alternativu u pacientů se selháním konvenčního ERCP stentování. Potenciální přínosy EUS-BD zahrnují jednostupňový postup na jednotce ERCP a vnitřní drenáž pro zamezení dlouhodobé vnější drenáže v případech, kdy externí drenážní katétry PTBD nelze internalizovat, čímž se výrazně zlepší QOL terminálně nemocných pacientů a možná se sníží morbidita než PTBD nebo operace.
Doposud bylo publikováno pouze několik kazuistik EUS-BD s malým počtem pacientů a je známa proveditelnost a bezpečnost z hlediska incidence klinických výsledků souvisejících s výkonem.10-21 Nebyla provedena žádná srovnávací studie mezi výsledky PTBD a EUS-BD zaměřená na QOL, nákladovou efektivitu a komplikace.
Vědci zkoumali technický úspěch EUS-BD a PTBD u pacientů s maligní biliární obstrukcí po selhání konvenční ERCP jako prospektivní randomizovaná srovnávací studie v multicentrech. Sekundárními cílovými parametry byla nákladová efektivita a míra komplikací mezi EUS-BD a PTBD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cheonan, Korejská republika
- Tae Hoon Lee
-
Ilsan, Korejská republika
- Woo Hyun Paik
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost neresekovatelné maligní distální biliární obstrukce (větší 2 cm než distálně od hilu, tj. rakovina slinivky břišní, rakovina společných žlučovodů, Vaterova rakovina, rakovina žlučníku, duodenální rakovina a metastatická obstrukce žlučových cest)
- Selhal konvenční ERCP a nepřístupná papila kvůli doprovodné obstrukci duodena, periampulární infiltraci tumoru, stenóze ampulky nebo chirurgicky změněné anatomii (operace Billroth II, operace Roux-an-Y).
- Histologická nebo cytologická diagnóza malignity, d) Karnofského index ≧30 %, e) Žádné závažné nebo nekontrolované onemocnění
- Poskytnutý informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- věk pacienta méně než 18 let
- nekorigovatelná koagulopatie
- anamnéza alergie na radiokontrastní látky
- odmítnutí účasti na této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: EUS-BD
EUS-BD s použitím plně nebo částečně krytého samoexpandibilního kovového stentu bude provedeno EUS naváděnou 19G jehlou.
|
Když bylo ERCP neúspěšné, vyzkoušeli jsme jednokrokový EUS-BDS pomocí echoendoskopu s lineárním polem (GF-UCT 240-AL 10 nebo AL 5, Olympus Medical Systems, Tokio, Japonsko) na stejné jednotce ERCP ve stejné relaci.
EUS-BDS byla provedena EUS-řízenou choledokoduodeostomií (EUS-CD) nebo EUS-řízenou hepaticogastrostomií (EUS-HG) podle uvážení zúčastněných endosonografů.
Na základě našeho upraveného protokolu ze dvou námi navrhovaných protokolů byl zvažován pouze EUS-BD s transmurálním stentováním.
|
Experimentální: PTBD
PTBD s 8,5F katetrem bude zavedeno pod skiaskopickým a/nebo ultrasonografickým vedením zkušenými intervenčními radiology.
|
PTBD byla provedena u vybraných pacientů s 8,5F katetrem zavedeným pod fluoroskopickým nebo ultrazvukovým vedením zkušenými intervenčními radiology nebo endoskopisty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Technický úspěch EUS-BD a PTBD
Časové okno: dvanáct měsíců
|
Technická úspěšnost EUS-BD a PTBD po neúspěšném ERCP
|
dvanáct měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Komplikace EUS-BD a PTBD
Časové okno: dvanáct měsíců
|
Míra komplikací EUS-BD a PTBD u pacientů, u kterých selhala ERCP
|
dvanáct měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EUS-BD-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EUS-BD
-
Peking Union Medical College HospitalZatím nenabírámeŽloutenka, obstrukční | Cholangiopankreatografie, endoskopická retrográdní | Endoskopická ultrazvukem řízená drenáž
-
Asan Medical CenterDokončenoCholestáza, extrahepatálníKorejská republika
-
Istituto Clinico HumanitasNáborDISTÁLNÍ MALIGNÍ OBSTRUKCE ŽLUČŮItálie
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Dokončeno
-
AdventHealthDokončenoNovotvary pankreatu | Rakovina slinivky | Adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Becton, Dickinson and CompanyDokončenoInfekce horních cest dýchacíchNový Zéland, Austrálie, Spojené státy
-
Becton, Dickinson and CompanyNáborAnalgezie | AnestézieNěmecko, Rakousko, Španělsko
-
Gülçin Özalp GerçekerDokončenoKatétrové komplikace | Netěsnost katetruKrocan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaNáborSubepiteliální gastrointestinální nádoryItálie
-
Becton, Dickinson and CompanyDokončenoNovotvary děložního čípkuSpojené státy