Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EUS naváděná biliární drenáž versus perkutánní transhepatální biliární drenáž pro maligní biliární obstrukci po selhání ERCP

5. srpna 2015 aktualizováno: Do Hyun Park, Asan Medical Center

Multicentrická studie EUS naváděné biliární drenáže versus perkutánní transhepatální biliární drenáže pro maligní biliární obstrukci po selhání ERCP

Ačkoli je ERCP téměř vždy úspěšná u pacientů s maligní biliární obstrukcí, selektivní biliární kanylace v některých případech selhává a konvenční ERCP nemusí být možné u pacientů s nádorovou invazí do duodena nebo velké papily, chirurgicky změněnou anatomií (např. anastomóza) nebo komplexní hilární žlučové striktury. V takových případech je užitečnou alternativou perkutánní transhepatická biliární drenáž (PTBD). PTBD však měla různé komplikace a přítomnost zevního drenážního katétru by měla i kosmetický problém související se zevní drenáží a nepříznivý dopad na kvalitu života (QOL) terminálně nemocných pacientů.

Vzhledem k tomu, že v roce 1996 byla popsána endoskopická ultrazvukem naváděná punkce žlučovodu, sporadické kazuistiky EUS naváděné biliární drenáže (EUS-BD) naznačovaly, že jde o proveditelnou a účinnou alternativu u pacientů se selháním konvenčního ERCP stentování. Potenciální přínosy EUS-BD zahrnují jednostupňový postup na jednotce ERCP a vnitřní drenáž pro zamezení dlouhodobé vnější drenáže v případech, kdy externí drenážní katétry PTBD nelze internalizovat, čímž se výrazně zlepší QOL terminálně nemocných pacientů a možná se sníží morbidita než PTBD nebo operace.

Doposud bylo publikováno pouze několik kazuistik EUS-BD s malým počtem pacientů a je známa proveditelnost a bezpečnost z hlediska incidence klinických výsledků souvisejících s výkonem.10-21 Nebyla provedena žádná srovnávací studie mezi výsledky PTBD a EUS-BD zaměřená na QOL, nákladovou efektivitu a komplikace.

Vědci zkoumali technický úspěch EUS-BD a PTBD u pacientů s maligní biliární obstrukcí po selhání konvenční ERCP jako prospektivní randomizovaná srovnávací studie v multicentrech. Sekundárními cílovými parametry byla nákladová efektivita a míra komplikací mezi EUS-BD a PTBD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cheonan, Korejská republika
        • Tae Hoon Lee
      • Ilsan, Korejská republika
        • Woo Hyun Paik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost neresekovatelné maligní distální biliární obstrukce (větší 2 cm než distálně od hilu, tj. rakovina slinivky břišní, rakovina společných žlučovodů, Vaterova rakovina, rakovina žlučníku, duodenální rakovina a metastatická obstrukce žlučových cest)
  • Selhal konvenční ERCP a nepřístupná papila kvůli doprovodné obstrukci duodena, periampulární infiltraci tumoru, stenóze ampulky nebo chirurgicky změněné anatomii (operace Billroth II, operace Roux-an-Y).
  • Histologická nebo cytologická diagnóza malignity, d) Karnofského index ≧30 %, e) Žádné závažné nebo nekontrolované onemocnění
  • Poskytnutý informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • věk pacienta méně než 18 let
  • nekorigovatelná koagulopatie
  • anamnéza alergie na radiokontrastní látky
  • odmítnutí účasti na této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EUS-BD
EUS-BD s použitím plně nebo částečně krytého samoexpandibilního kovového stentu bude provedeno EUS naváděnou 19G jehlou.
Když bylo ERCP neúspěšné, vyzkoušeli jsme jednokrokový EUS-BDS pomocí echoendoskopu s lineárním polem (GF-UCT 240-AL 10 nebo AL 5, Olympus Medical Systems, Tokio, Japonsko) na stejné jednotce ERCP ve stejné relaci. EUS-BDS byla provedena EUS-řízenou choledokoduodeostomií (EUS-CD) nebo EUS-řízenou hepaticogastrostomií (EUS-HG) podle uvážení zúčastněných endosonografů. Na základě našeho upraveného protokolu ze dvou námi navrhovaných protokolů byl zvažován pouze EUS-BD s transmurálním stentováním.
Experimentální: PTBD
PTBD s 8,5F katetrem bude zavedeno pod skiaskopickým a/nebo ultrasonografickým vedením zkušenými intervenčními radiology.
PTBD byla provedena u vybraných pacientů s 8,5F katetrem zavedeným pod fluoroskopickým nebo ultrazvukovým vedením zkušenými intervenčními radiology nebo endoskopisty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch EUS-BD a PTBD
Časové okno: dvanáct měsíců
Technická úspěšnost EUS-BD a PTBD po neúspěšném ERCP
dvanáct měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace EUS-BD a PTBD
Časové okno: dvanáct měsíců
Míra komplikací EUS-BD a PTBD u pacientů, u kterých selhala ERCP
dvanáct měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EUS-BD-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EUS-BD

3
Předplatit