Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS-styret biliær drænage versus perkutan transhepatisk biliær drænage for malign galdeobstruktion efter mislykket ERCP

5. august 2015 opdateret af: Do Hyun Park, Asan Medical Center

Multicenterundersøgelse af EUS-styret biliær drænage versus perkutan transhepatisk biliær dinage for malign galdeobstruktion efter mislykket ERCP

Selvom ERCP næsten altid er vellykket hos patienter med ondartet galdeobstruktion, svigter selektiv galdekanylering i nogle tilfælde, og konventionel ERCP er muligvis ikke mulig hos patienter med tumorinvasion af duodenum eller major papilla, kirurgisk ændret anatomi (f.eks. Roux-en-Y anastomose) eller komplekse hilar galdeforsnævringer. I sådanne tilfælde er perkutan transhepatisk biliær drænage (PTBD) et nyttigt alternativ. PTBD havde imidlertid forskellige komplikationer, og tilstedeværelsen af ​​et eksternt drænkateter ville også have et kosmetisk problem relateret til den eksterne dræning og en negativ indvirkning på livskvaliteten (QOL) hos terminalt syge patienter.

Siden endoskopisk ultralydsstyret galdegangpunktur blev beskrevet i 1996, tydede sporadiske tilfælde af EUS-guidet galdedrænage (EUS-BD), at det var et muligt og effektivt alternativ til patienter med mislykket konventionel ERCP-stenting. De potentielle fordele ved EUS-BD inkluderer en-trins procedure i ERCP-enhed og intern dræning for at undgå langvarig ekstern drænage i tilfælde, hvor eksterne PTBD-dræningskatetre ikke kan internaliseres, hvilket forbedrer QOL for terminalt syge patienter betydeligt og muligvis lavere morbiditet end PTBD eller kirurgi.

Op til dato er der kun offentliggjort få caseserier af EUS-BD med et lille antal patienter, og de kendte gennemførligheden og sikkerheden i forhold til forekomsten af ​​procedurerelaterede kliniske resultater.10-21 Der har ikke været nogen sammenlignende undersøgelse mellem resultaterne af PTBD og EUS-BD med fokus på QOL, omkostningseffektivitet og komplikationer.

Forskerne undersøgte den tekniske succes af EUS-BD og PTBD hos patienter med ondartet galdeobstruktion efter mislykket konventionel ERCP som en prospektiv randomiseret sammenlignende undersøgelse i multicentre. Sekundære endepunkter var omkostningseffektivitet og komplikationer mellem EUS-BD og PTBD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cheonan, Korea, Republikken
        • Tae Hoon Lee
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • Woo Hyun Paik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af inoperabel malign distal galdeobstruktion (større 2 cm end distalt for hilum, dvs. bugspytkirtelkræft, almindelig galdevejskræft, ampulla af Vater-cancer, galdeblærecancer, tolvfingertarmskræft og metastatisk galdevejsobstruktion)
  • Mislykket konventionel ERCP og utilgængelig papilla på grund af ledsagende duodenal obstruktion, periampullær tumorinfiltration, ampullastenose eller kirurgisk ændret anatomi (Billroth II operation, Roux-an-Y operation.)
  • Histologisk eller cytologisk diagnose af malignitet, d) Et Karnofsky-indeks på ≧30 %, e) Ingen alvorlig eller ukontrolleret medicinsk sygdom
  • Forudsat informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • patientalder under 18 år
  • ukorrigerbar koagulopati
  • historie med allergi over for radiokontraststoffer
  • nægte at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EUS-BD
EUS-BD ved hjælp af en helt eller delvist dækket selvekspanderende metalstent vil blive udført ved EUS-styret 19 G-nålepunktur.
Da ERCP ikke lykkedes, prøvede vi et-trins EUS-BDS ved hjælp af et lineært-array ekkoendoskop (GF-UCT 240-AL 10 eller AL 5, Olympus Medical Systems, Tokyo, Japan) ved den samme ERCP-enhed på samme session. EUS-BDS blev udført af EUS-guidet choledocoduodeostomi (EUS-CD) eller EUS-guidet hepaticogastrostomi (EUS-HG) efter de involverede endosnografers skøn. Baseret på vores modificerede protokol fra to af vores foreslåede protokoller, blev EUS-BD med transmural stenting kun overvejet.
Eksperimentel: PTBD
PTBD med 8,5F kateter vil blive indsat under fluoroskopisk og/eller ultralydsvejledning af erfarne interventionelle radiologer.
PTBD blev udført i udvalgte patienter med et 8,5F kateter indsat under fluoroskopisk eller ultralydsvejledning af erfarne interventionelle radiologer eller endoskopister.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes for EUS-BD og PTBD
Tidsramme: tolv måneder
Teknisk succesrate for EUS-BD og PTBD efter mislykket ERCP
tolv måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer af EUS-BD og PTBD
Tidsramme: tolv måneder
Komplikationsrate for EUS-BD og PTBD hos patienter, der svigtede ERCP
tolv måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2014

Først opslået (Skøn)

3. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EUS-BD-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EUS-BD

Abonner