- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02103413
EUS-styret biliær drænage versus perkutan transhepatisk biliær drænage for malign galdeobstruktion efter mislykket ERCP
Multicenterundersøgelse af EUS-styret biliær drænage versus perkutan transhepatisk biliær dinage for malign galdeobstruktion efter mislykket ERCP
Selvom ERCP næsten altid er vellykket hos patienter med ondartet galdeobstruktion, svigter selektiv galdekanylering i nogle tilfælde, og konventionel ERCP er muligvis ikke mulig hos patienter med tumorinvasion af duodenum eller major papilla, kirurgisk ændret anatomi (f.eks. Roux-en-Y anastomose) eller komplekse hilar galdeforsnævringer. I sådanne tilfælde er perkutan transhepatisk biliær drænage (PTBD) et nyttigt alternativ. PTBD havde imidlertid forskellige komplikationer, og tilstedeværelsen af et eksternt drænkateter ville også have et kosmetisk problem relateret til den eksterne dræning og en negativ indvirkning på livskvaliteten (QOL) hos terminalt syge patienter.
Siden endoskopisk ultralydsstyret galdegangpunktur blev beskrevet i 1996, tydede sporadiske tilfælde af EUS-guidet galdedrænage (EUS-BD), at det var et muligt og effektivt alternativ til patienter med mislykket konventionel ERCP-stenting. De potentielle fordele ved EUS-BD inkluderer en-trins procedure i ERCP-enhed og intern dræning for at undgå langvarig ekstern drænage i tilfælde, hvor eksterne PTBD-dræningskatetre ikke kan internaliseres, hvilket forbedrer QOL for terminalt syge patienter betydeligt og muligvis lavere morbiditet end PTBD eller kirurgi.
Op til dato er der kun offentliggjort få caseserier af EUS-BD med et lille antal patienter, og de kendte gennemførligheden og sikkerheden i forhold til forekomsten af procedurerelaterede kliniske resultater.10-21 Der har ikke været nogen sammenlignende undersøgelse mellem resultaterne af PTBD og EUS-BD med fokus på QOL, omkostningseffektivitet og komplikationer.
Forskerne undersøgte den tekniske succes af EUS-BD og PTBD hos patienter med ondartet galdeobstruktion efter mislykket konventionel ERCP som en prospektiv randomiseret sammenlignende undersøgelse i multicentre. Sekundære endepunkter var omkostningseffektivitet og komplikationer mellem EUS-BD og PTBD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cheonan, Korea, Republikken
- Tae Hoon Lee
-
Ilsan, Korea, Republikken
- Woo Hyun Paik
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af inoperabel malign distal galdeobstruktion (større 2 cm end distalt for hilum, dvs. bugspytkirtelkræft, almindelig galdevejskræft, ampulla af Vater-cancer, galdeblærecancer, tolvfingertarmskræft og metastatisk galdevejsobstruktion)
- Mislykket konventionel ERCP og utilgængelig papilla på grund af ledsagende duodenal obstruktion, periampullær tumorinfiltration, ampullastenose eller kirurgisk ændret anatomi (Billroth II operation, Roux-an-Y operation.)
- Histologisk eller cytologisk diagnose af malignitet, d) Et Karnofsky-indeks på ≧30 %, e) Ingen alvorlig eller ukontrolleret medicinsk sygdom
- Forudsat informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- patientalder under 18 år
- ukorrigerbar koagulopati
- historie med allergi over for radiokontraststoffer
- nægte at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EUS-BD
EUS-BD ved hjælp af en helt eller delvist dækket selvekspanderende metalstent vil blive udført ved EUS-styret 19 G-nålepunktur.
|
Da ERCP ikke lykkedes, prøvede vi et-trins EUS-BDS ved hjælp af et lineært-array ekkoendoskop (GF-UCT 240-AL 10 eller AL 5, Olympus Medical Systems, Tokyo, Japan) ved den samme ERCP-enhed på samme session.
EUS-BDS blev udført af EUS-guidet choledocoduodeostomi (EUS-CD) eller EUS-guidet hepaticogastrostomi (EUS-HG) efter de involverede endosnografers skøn.
Baseret på vores modificerede protokol fra to af vores foreslåede protokoller, blev EUS-BD med transmural stenting kun overvejet.
|
|
Eksperimentel: PTBD
PTBD med 8,5F kateter vil blive indsat under fluoroskopisk og/eller ultralydsvejledning af erfarne interventionelle radiologer.
|
PTBD blev udført i udvalgte patienter med et 8,5F kateter indsat under fluoroskopisk eller ultralydsvejledning af erfarne interventionelle radiologer eller endoskopister.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes for EUS-BD og PTBD
Tidsramme: tolv måneder
|
Teknisk succesrate for EUS-BD og PTBD efter mislykket ERCP
|
tolv måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer af EUS-BD og PTBD
Tidsramme: tolv måneder
|
Komplikationsrate for EUS-BD og PTBD hos patienter, der svigtede ERCP
|
tolv måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Do Hyun Park, MD, PhD, Asan Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EUS-BD-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EUS-BD
-
Peking Union Medical College HospitalAktiv, ikke rekrutterendeGulsot, obstruktiv | Cholangiopancreatografi, endoskopisk retrograd | Endoskopisk ultralydsstyret dræningKina
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetDISTAL Malignt GALDEVEJOBSTRUKTIONItalien
-
Asan Medical CenterAfsluttetKolestase, ekstrahepatiskKorea, Republikken
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Afsluttet
-
AdventHealthAfsluttetBugspytkirtel neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Adenocarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalShin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital; China Medical University Hospital; Chang... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetAnalgesi | AnæstesiTyskland, Spanien, Østrig
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetØvre luftvejsinfektionNew Zealand, Australien, Forenede Stater
-
Gülçin Özalp GerçekerAfsluttetKateterkomplikationer | KateterlækageKalkun
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringSubepiteliale gastrointestinale tumorerItalien