이식형 제세동기 또는 심장 재동기화 치료-제세동기를 사용하는 피험자의 심실 부정맥 평가 (TEMPO)
2019년 3월 19일 업데이트: Gilead Sciences
이식형 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 치료-제세동기(CRT- 디)
이 연구의 주요 목적은 ICD 또는 심장 질환이 있는 성인의 적절한 이식형 제세동기(ICD) 개입(항빈맥 조율[ATP] 또는 쇼크)의 전반적인 발생에 대한 위약과 비교하여 엘클라진(GS-6615)의 효과를 평가하는 것입니다. 재동기화 치료-제세동기(CRT-D).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
313
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Breda, 네덜란드
- Amphia Ziekenhuis
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Eindhoven, 네덜란드
- Catharina Ziekenhuis
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht University Medical Center
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Nieuwegein, 네덜란드, 3430EM
- St.Antonius Hospital
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Zwolle, 네덜란드
- Isala
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg University Hospital
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet, The Heart Center
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Hellerup, 덴마크, 2900
- Gentofte Hospitak, Deparment of Cardiology
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Odense C, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital/Department of Cardiology
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Berlin, 독일, 13585
- Vivantes Humboldt Klinikum
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Goettingen, 독일
- University Medical Center Goettingen
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Heidelberg, 독일, '69120
- University of Heidelberg
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Munich, 독일, 81377
- Medizinische Klinik und Poliklinik I Abteilung für Kardiologie
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Regensburg, 독일, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
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Riesa, 독일, 1587
- Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- CardioVascular Associates of Mesa
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Memorial Hospital
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Good Samaritan Hospital
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Radin Cardiovascular Medical Associates
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Regional Cardiology Associates
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Colorado
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
- South Denver Cardiology Associates, PC
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- Atlantic Clinical Research Collaborative
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Coastal Cardiology Consultants PA dba Heart and Vascular Institute of Florida
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Largo, Florida, 미국, 33770
- The Heart Institute at Largo
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Charlotte Heart and Vascular Institute
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Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
- Florida Medical Clinic PA
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30606
- Athens Regional Specialty Services
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Maryland
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Takoma Park, Maryland, 미국, 20912
- Washington Adventist Hospital
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Michigan
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Midland, Michigan, 미국, 48670
- Mid Michigan Medical Center - Midland
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Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- Michigan Cardiovascular Institute
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Montana
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Great Falls Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- New Mexico Hear Institute
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11215
- New York Methodist Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Durham VA Medical Center
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44708
- Aultman Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- OhioHealth Corporation
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- Capital Area Research
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Wormleysburg, Pennsylvania, 미국, 17043
- Cardiovascular Institute
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Care New England Health Care, Kent Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29403
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Volunteer Research Group
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Seton Heart Institute
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77094
- West Houston Area Clinical Trial Consultants
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- The University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Virginia Heart Group Ltd
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- Stroobants Cardiovascular Center
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic Research Foundation
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Afula, 이스라엘, 18101
- Haemek Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Israel, 이스라엘, 44299
- Tel Aviv University/Meir Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Nahariya, 이스라엘, 22100
- Galilee Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Sheba Medical Center
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Olomouc, 체코
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague, 체코
- Charles University Hospital Královské Vinohrady
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Halifax, 캐나다, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
- CHUM Hôtel Dieu
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CHUS
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Katowice, 폴란드, 40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Górnosla
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Kraków, 폴란드, 31-501
- Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellonskiego
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Lodz, 폴란드, 91-347
- Medical University of Lodz
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Lódz, 폴란드, 90-553
- Mc Tronik Specjalistyczny Gabinet Kontroli Stymulatorow Serca Dr N. Med. Michal Chudzik
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Lódz, 폴란드, 91-078
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Andrzej Lubinski
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Sopot, 폴란드, 81-717
- NZOZ Sopockie Centrum badan Kardiolog.ProCordis pawel Miekus
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Szczecin, 폴란드, 70-203
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Jarosław Kaźmierczak
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Warsaw, 폴란드, 04-628
- Instytut Kardiologii im Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego
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Warszawa, 폴란드, 01-211
- Szpital Wolski im Dr Anny Gostynskiej SP ZOZ
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Warszawa, 폴란드, 02-097
- Warszawski Uniwersytet Medyczny
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Wroclaw, 폴란드
- Medical University Wroclaw
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Balatonfüred, 헝가리, 8231
- State Hospital for Cardiology
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Budapest, 헝가리, 1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Budapest, 헝가리, 1122
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, 헝가리, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Zala Megyei Kórház
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 1차 또는 2차 예방을 위해 ICD 또는 CRT-D를 이식하고 스크리닝 또는 기록된 VT/VF 에피소드(이전 이식까지) 스크리닝 전 60일 이내
- 가임기 여성 또는 성적으로 왕성한 남성의 경우 매우 효과적인 피임법 사용
- 혈역학적으로 안정해야 함
주요 제외 기준:
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV 심부전
- 스크리닝 전 4주 이내 또는 무작위화 전 스크리닝 기간 동안 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥우회술(CABG) 수술 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
- 혈역학적으로 중요한 원발성 폐쇄성 판막 질환
- 선천성 심장병의 병력
- Brugada 증후군과 같은 유전성 부정맥. 긴 QT 증후군 유형 3(LQT-3) 또는 비대성 심근병증(HCM)이 있는 개인을 고려할 수 있습니다.
- 심장 이식을 고려 중이고 심장 이식 목록에 있는 개인
- 발작 또는 간질 병력
- 스크리닝 전 3개월 이내의 심장 절제 또는 연구 동안 계획된 심장 절제
- 심한 신장 장애
- 비정상적인 간 기능 검사
- 현재 Class I 및 Class III 항부정맥제를 복용하고 있습니다. 이러한 약물은 무작위화 이전에 5 반감기(또는 아미오다론의 만성 사용의 경우 28일)를 중단해야 합니다.
- 현재 CYP3A의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물 또는 제품을 복용하고 있습니다. 그러한 약물은 무작위화되기 전에 5 반감기를 중단해야 합니다.
- 현재 라놀라진을 복용 중입니다. 라놀라진은 무작위 배정 최소 7일 전에 중단해야 합니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 피하 ICD를 가진 개인
- 체질량 지수(BMI) ≥ 36kg/m^2
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엘클라진 3mg
참가자는 1일째에 엘클라진 30mg의 단일 부하 용량을 받은 후 최대 약 20개월 동안 유지 관리로 매일 엘클라진 3mg을 투여받습니다.
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엘클라진 정제 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 엘클라진 6mg
참가자는 1일째에 엘클라진 30mg의 단일 로딩 용량을 받은 후 최대 약 20개월 동안 유지 관리로 매일 엘클라진 6mg을 투여받습니다.
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엘클라진 정제 경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 1일차에 엘클라진과 일치하는 위약을 1회 투여받은 후 최대 약 20개월 동안 매일 1회 엘클라진과 일치하는 위약을 투여받습니다.
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경구 투여된 엘클라진 정제와 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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24주차까지 적절한 이식형 제세동기(ICD) 개입(항빈맥 조율 또는 충격)의 전체 발생(총 수)
기간: 최대 24주까지 무작위 배정
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최대 24주까지 무작위 배정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 종료까지 적절한 ICD 개입(ATP 또는 쇼크)의 전체 발생(총 횟수)
기간: 최대 22개월까지 무작위 배정
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최대 22개월까지 무작위 배정
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지속적인 심전도(cECG) 모니터링으로 평가한 조기 심실 복합체(PVC) 카운트의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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48시간당 PVC 수는 기준선 및 12주차에 cECG 판독값으로부터 얻었습니다. 기준선으로부터 PVC의 변화는 에피소드 수/48시간 단위로 측정되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 12주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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12주까지의 기준선
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지속적인 cECG 모니터링에 의해 평가된 비지속 심실성 빈맥(nsVT) 카운트의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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48시간당 nsVT 수는 기준선 및 12주차의 cECG 판독값에서 얻었습니다. 기준선에서 nsVT의 변화는 에피소드 수/48시간 단위로 측정되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 12주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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12주까지의 기준선
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24주 및 연구 종료까지 심실 빈맥/심실 세동(VT/VF)(치료 또는 미치료)의 전체 발생(총 수)
기간: 24주차까지 무작위화; 연구 종료까지 무작위 배정(최대 22개월)
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24주차까지 무작위화; 연구 종료까지 무작위 배정(최대 22개월)
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24주 및 연구 종료를 통한 전기 폭풍의 전체 발생(총 수)
기간: 24주차까지 무작위화; 연구 종료까지 무작위 배정(최대 22개월)
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뇌우는 ICD에 의해 종료된 24시간 이내에 심실성 부정맥이 3회 이상 발생하는 것으로 정의되었습니다.
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24주차까지 무작위화; 연구 종료까지 무작위 배정(최대 22개월)
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24주 및 연구 종료까지 부적절한 ICD 개입의 전체 발생(총 수)
기간: 24주차까지 무작위화; 연구 종료까지 무작위 배정(최대 22개월)
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24주차까지 무작위화; 연구 종료까지 무작위 배정(최대 22개월)
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좌심실 박출률(LVEF)로 평가한 좌심실 수축기 및 이완기 기능의 변화
기간: 12주까지의 기준; 24주차 기준선
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LVEF는 심장의 좌심실에서 얼마나 많은 혈액이 펌핑되는지 측정합니다.
기준선으로부터의 변화는 12주차 또는 24주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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12주까지의 기준; 24주차 기준선
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 적절한 ICD 개입(ATP 또는 쇼크) 또는 심혈관(CV) 사망의 첫 발생까지의 시간
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 22개월까지
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CV 사망은 외부 독립 임상 사건 위원회(CEC)의 판정을 통해 결정되었습니다.
결정되지 않은 것으로 판정된 사망은 심혈관 관련으로 간주되었습니다.
각 참가자에 대해 연구 약물의 첫 번째 투여부터 가장 빠른 적절한 ICD 개입 시작부터 연구 마지막 날까지 또는 적절한 ICD 개입이 없는 경우 CV 사망까지의 시간은 다음과 같이 도출되었습니다. 복용 날짜 + 1).
적절한 ICD 중재 또는 CV 사망이 없는 참가자는 연구 마지막 날에 검열되었습니다.
계획대로, 코호트 2와 결합된 코호트 1 및 2에 대해서만 데이터가 보고되었습니다. 적절한 ICD 중재 또는 CV 사망이 처음 발생하는 시간은 Kaplan-Meier(KM) 추정치를 사용하여 분석했습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 22개월까지
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연구 약물의 첫 투여부터 CV 입원, 응급실(ER) 방문 또는 CV 사망의 첫 발생까지의 시간
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 22개월까지
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CV 입원, CV ER 방문 및 CV 사망은 CEC의 판결을 통해 결정되었습니다.
결정되지 않은 것으로 판정된 사건은 심혈관과 관련된 것으로 간주되었습니다.
각 참가자에 대해 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 마지막 날까지 첫 번째 CV 입원 또는 CV ER 방문까지 또는 CV 입원 또는 CV ER 방문이 없는 경우 CV 사망까지의 시간은 (첫 번째 사건 날짜 - 첫 번째 투여 날짜 + 1).
CV 입원, CV ER 방문 또는 CV 사망이 없는 참가자는 연구 마지막 날에 검열되었습니다.
계획대로, 데이터는 코호트 2와 결합된 코호트 1 및 2에 대해서만 보고되었습니다. CV 입원, 응급실 방문 또는 CV 사망의 첫 발생까지의 시간을 KM 추정치를 사용하여 분석했습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 22개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .