Valutazione dell'aritmia ventricolare in soggetti con defibrillatore cardioverter impiantabile o defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca (TEMPO)
19 marzo 2019 aggiornato da: Gilead Sciences
Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dosaggio variabile, a gruppi paralleli per valutare l'effetto di GS-6615 sull'aritmia ventricolare in soggetti con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o defibrillatore con terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT- D)
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto di eleclazina (GS-6615) rispetto al placebo sull'occorrenza complessiva di interventi appropriati di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) (stimolazione antitachicardica [ATP] o shock) in adulti con ICD o shock cardiaco defibrillatore terapia di risincronizzazione (CRT-D).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
313
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Halifax, Canada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- CHUM Hôtel Dieu
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CHUS
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Olomouc, Cechia
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Prague, Cechia
- Charles University Hospital Královské Vinohrady
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Copenhagen, Danimarca
- Rigshospitalet, The Heart Center
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Hellerup, Danimarca, 2900
- Gentofte Hospitak, Deparment of Cardiology
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Odense C, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital/Department of Cardiology
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Berlin, Germania, 13585
- Vivantes Humboldt Klinikum
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Goettingen, Germania
- University Medical Center Goettingen
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Heidelberg, Germania, '69120
- University of Heidelberg
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Munich, Germania, 81377
- Medizinische Klinik und Poliklinik I Abteilung für Kardiologie
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Regensburg, Germania, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
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Riesa, Germania, 1587
- Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin
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Afula, Israele, 18101
- Haemek Medical Center
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Haifa, Israele, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Israel, Israele, 44299
- Tel Aviv University/Meir Medical Center
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Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Medical Center
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Jerusalem, Israele, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Nahariya, Israele, 22100
- Galilee Medical Center
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Ramat Gan, Israele, 52621
- Sheba Medical Center
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Rehovot, Israele, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israele, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Amsterdam, Olanda
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Breda, Olanda
- Amphia ziekenhuis
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Eindhoven, Olanda
- Catharina Ziekenhuis
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Maastricht, Olanda
- Maastricht University Medical Center
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Nieuwegein, Olanda, 3430EM
- St.Antonius Hospital
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Zwolle, Olanda
- Isala
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Katowice, Polonia, 40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Górnosla
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Kraków, Polonia, 31-501
- Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellonskiego
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Lodz, Polonia, 91-347
- Medical University of Lodz
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Lódz, Polonia, 90-553
- Mc Tronik Specjalistyczny Gabinet Kontroli Stymulatorow Serca Dr N. Med. Michal Chudzik
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Lódz, Polonia, 91-078
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Andrzej Lubinski
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Sopot, Polonia, 81-717
- NZOZ Sopockie Centrum badan Kardiolog.ProCordis pawel Miekus
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Szczecin, Polonia, 70-203
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Jarosław Kaźmierczak
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Warsaw, Polonia, 04-628
- Instytut Kardiologii im Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego
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Warszawa, Polonia, 01-211
- Szpital Wolski im Dr Anny Gostynskiej SP ZOZ
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Warszawa, Polonia, 02-097
- Warszawski Uniwersytet Medyczny
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Wroclaw, Polonia
- Medical University Wroclaw
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
- CardioVascular Associates of Mesa
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Long Beach Memorial Hospital
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Good Samaritan Hospital
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Radin Cardiovascular Medical Associates
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
- Regional Cardiology Associates
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Colorado
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Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
- South Denver Cardiology Associates, PC
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Florida
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Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
- Atlantic Clinical Research Collaborative
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Coastal Cardiology Consultants PA dba Heart and Vascular Institute of Florida
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Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
- The Heart Institute at Largo
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Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
- Charlotte Heart and Vascular Institute
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Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
- Florida Medical Clinic PA
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Georgia
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Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
- Athens Regional Specialty Services
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Maryland
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Takoma Park, Maryland, Stati Uniti, 20912
- Washington Adventist Hospital
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Michigan
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Midland, Michigan, Stati Uniti, 48670
- Mid Michigan Medical Center - Midland
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Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
- Michigan Cardiovascular Institute
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Montana
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Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
- Great Falls Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- New Mexico Hear Institute
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
- New York Methodist Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Durham VA Medical Center
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
- Aultman Hospital
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- OhioHealth Corporation
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
- Capital Area Research
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Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
- Cardiovascular Institute
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- Care New England Health Care, Kent Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- Volunteer Research Group
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Seton Heart Institute
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77094
- West Houston Area Clinical Trial Consultants
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- The University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Virginia Heart Group Ltd
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Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
- Stroobants Cardiovascular Center
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Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Marshfield Clinic Research Foundation
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Balatonfüred, Ungheria, 8231
- State Hospital for Cardiology
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Budapest, Ungheria, 1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Budapest, Ungheria, 1122
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Ungheria, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
- Zala Megyei Kórház
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Avere un ICD o CRT-D impiantato per la prevenzione primaria o secondaria e almeno un intervento ICD per tachicardia ventricolare/fibrillazione ventricolare (VT/VF) [shock o ATP] entro 60 giorni prima dello screening o un episodio documentato di VT/VF (precedente all'impianto) entro 60 giorni prima dello screening
- Uso di metodi contraccettivi altamente efficaci se donna in età fertile o uomo sessualmente attivo
- Deve essere emodinamicamente stabile
Criteri chiave di esclusione:
- Insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association (NYHA).
- Infarto del miocardio, angina instabile, intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) o intervento coronarico percutaneo (PCI) nelle 4 settimane precedenti lo screening o durante il periodo di screening prima della randomizzazione
- Malattia valvolare ostruttiva primaria emodinamicamente significativa
- Storia di cardiopatie congenite
- Aritmie ereditarie come la sindrome di Brugada. Possono essere presi in considerazione gli individui con sindrome del QT lungo di tipo 3 (LQT-3) o cardiomiopatia ipertrofica (HCM).
- Individui che vengono presi in considerazione per il trapianto cardiaco e sono in un elenco di trapianti cardiaci
- Storia di convulsioni o epilessia
- Ablazione cardiaca entro 3 mesi prima dello screening o ablazione cardiaca pianificata durante lo studio
- Insufficienza renale grave
- Test di funzionalità epatica anormali
- Attualmente assume farmaci antiaritmici di Classe I e Classe III; tali farmaci devono essere interrotti 5 emivite (o 28 giorni per l'uso cronico di amiodarone) prima della randomizzazione
- Attualmente sta assumendo farmaci o prodotti che sono forti inibitori o induttori del CYP3A; tali farmaci devono essere interrotti 5 emivite prima della randomizzazione
- Attualmente sta assumendo ranolazina; la ranolazina deve essere interrotta almeno 7 giorni prima della randomizzazione
- Donne in gravidanza o che allattano
- Individui con un ICD sottocutaneo
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 36 kg/m^2
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Eleclazina 3 mg
I partecipanti riceveranno una singola dose di carico di eleclazina 30 mg il giorno 1, seguita da eleclazina 3 mg al giorno come mantenimento per un massimo di circa 20 mesi.
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Compresse di eleclazina somministrate per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Eleclazina 6 mg
I partecipanti riceveranno una singola dose di carico di eleclazina 30 mg il giorno 1, seguita da eleclazina 6 mg al giorno come mantenimento per un massimo di circa 20 mesi.
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Compresse di eleclazina somministrate per via orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di carico di placebo per abbinare l'eleclazina il giorno 1, seguita da placebo per abbinare l'eleclazina una volta al giorno per un massimo di circa 20 mesi.
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Placebo da abbinare alle compresse di eleclazina somministrate per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Occorrenza complessiva (numero totale) di interventi appropriati di dispositivo cardioverter-defibrillatore impiantabile (ICD) (stimolazione antitachicardica o shock) fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 24 settimane
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Randomizzazione fino a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occorrenza complessiva (numero totale) di interventi ICD appropriati (ATP o shock) fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 22 mesi
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Randomizzazione fino a 22 mesi
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Variazione rispetto al basale nella conta dei complessi ventricolari prematuri (PVC) come valutata dal monitoraggio continuo dell'elettrocardiogramma (cECG)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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La conta della PVC per 48 ore è stata ottenuta dalle letture del cECG al basale e alla settimana 12. La variazione della PVC rispetto al basale è stata misurata in unità di numero di episodi/48 ore.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla settimana 12 meno il valore al basale.
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale nella conta delle tachicardie ventricolari non sostenute (TVns) come valutata dal monitoraggio continuo del cECG
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Il conteggio di NSVT per 48 ore è stato ottenuto dalle letture del cECG al basale e alla settimana 12. La variazione di NSVT rispetto al basale è stata misurata in unità di numero di episodi/48 ore.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla settimana 12 meno il valore al basale.
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Dal basale alla settimana 12
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Occorrenza complessiva (numero totale) di tachicardia ventricolare/fibrillazione ventricolare (TV/FV) (trattata o non trattata) fino alla settimana 24 e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla settimana 24; Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 22 mesi)
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Randomizzazione fino alla settimana 24; Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 22 mesi)
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Occorrenza complessiva (numero totale) di tempesta elettrica fino alla settimana 24 e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla settimana 24; Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 22 mesi)
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Una tempesta elettrica è stata definita come ≥ 3 episodi separati di aritmia ventricolare entro un periodo di 24 ore terminato dall'ICD.
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Randomizzazione fino alla settimana 24; Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 22 mesi)
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Occorrenza complessiva (numero totale) di interventi ICD inappropriati fino alla settimana 24 e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla settimana 24; Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 22 mesi)
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Randomizzazione fino alla settimana 24; Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 22 mesi)
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Variazione della funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro valutata dalla frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12; Dal basale alla settimana 24
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LVEF è una misura di quanto sangue viene pompato dal ventricolo sinistro del cuore.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla settimana 12 o 24 meno il valore al basale.
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Dal basale alla settimana 12; Dal basale alla settimana 24
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Tempo dalla prima dose del farmaco in studio alla prima occorrenza di appropriati interventi ICD (ATP o shock) o morte cardiovascolare (CV)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 22 mesi
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I decessi CV sono stati determinati attraverso il giudizio di un comitato esterno indipendente per gli eventi clinici (CEC).
I decessi che sono stati giudicati indeterminati sono stati considerati correlati a malattie cardiovascolari.
Per ogni partecipante, il tempo dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio all'inizio del primo intervento ICD appropriato fino all'ultimo giorno di studio o, in assenza di interventi ICD appropriati, a un decesso cardiovascolare è stato derivato come (data del primo evento - primo data della dose + 1).
I partecipanti senza interventi ICD appropriati o morte CV sono stati censurati l'ultimo giorno di studio.
Come pianificato, i dati sono stati riportati solo per la coorte 2 e le coorti combinate 1 e 2. Il tempo alla prima occorrenza di un intervento ICD appropriato o morte CV è stato analizzato utilizzando le stime di Kaplan-Meier (KM).
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 22 mesi
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Tempo dalla prima dose del farmaco in studio alla prima occorrenza di ricovero CV, visita al pronto soccorso (ER) o morte CV
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 22 mesi
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I ricoveri CV, le visite ER CV e i decessi CV sono stati determinati attraverso l'aggiudicazione del CEC.
Gli eventi che sono stati giudicati indeterminati sono stati considerati correlati al sistema cardiovascolare.
Per ogni partecipante, il tempo dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio al primo ricovero CV o visita CV ER fino all'ultimo giorno di studio o, in assenza di ricoveri CV o visite CV ER, a un decesso CV è stato derivato come (primo evento data - data prima dose + 1).
I partecipanti senza ricoveri CV, visite ER CV o morte CV sono stati censurati l'ultimo giorno di studio.
Come previsto, i dati sono stati riportati solo per la coorte 2 e le coorti combinate 1 e 2. Il tempo alla prima occorrenza di ricovero per CV, visita al pronto soccorso o morte per CV è stato analizzato utilizzando le stime KM.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 22 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
4 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-356-0101
- 2013-004430-15 (Numero EudraCT)
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