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Bewertung der ventrikulären Arrhythmie bei Patienten mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator oder kardialem Resynchronisationstherapie-Defibrillator (TEMPO)

19. März 2019 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 mit Dosisfindung zur Bewertung der Wirkung von GS-6615 auf ventrikuläre Arrhythmie bei Patienten mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder kardialem Resynchronisationstherapie-Defibrillator (CRT- D)

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Eleleclazin (GS-6615) im Vergleich zu Placebo auf das allgemeine Auftreten geeigneter implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD)-Interventionen (Antitachykardie-Stimulation [ATP] oder Schock) bei Erwachsenen mit ICD oder Herz Resynchronisationstherapie-Defibrillator (CRT-D).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

313

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13585
        • Vivantes Humboldt Klinikum
      • Goettingen, Deutschland
        • University Medical Center Goettingen
      • Heidelberg, Deutschland, '69120
        • University of Heidelberg
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I Abteilung für Kardiologie
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Riesa, Deutschland, 1587
        • Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet, The Heart Center
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospitak, Deparment of Cardiology
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital/Department of Cardiology
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • HaEmek Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Israel, Israel, 44299
        • Tel Aviv University/Meir Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM Hôtel Dieu
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CHUS
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Breda, Niederlande
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Niederlande, 3430EM
        • St.Antonius Hospital
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Górnosla
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellonskiego
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Medical University of Lodz
      • Lódz, Polen, 90-553
        • Mc Tronik Specjalistyczny Gabinet Kontroli Stymulatorow Serca Dr N. Med. Michal Chudzik
      • Lódz, Polen, 91-078
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Andrzej Lubinski
      • Sopot, Polen, 81-717
        • NZOZ Sopockie Centrum badan Kardiolog.ProCordis pawel Miekus
      • Szczecin, Polen, 70-203
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Jarosław Kaźmierczak
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Instytut Kardiologii im Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego
      • Warszawa, Polen, 01-211
        • Szpital Wolski im Dr Anny Gostynskiej SP ZOZ
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny
      • Wroclaw, Polen
        • Medical University Wroclaw
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tschechien
        • Charles University Hospital Královské Vinohrady
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8231
        • State Hospital for Cardiology
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • CardioVascular Associates of Mesa
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Radin Cardiovascular Medical Associates
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Regional Cardiology Associates
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Atlantic Clinical Research Collaborative
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Coastal Cardiology Consultants PA dba Heart and Vascular Institute of Florida
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • The Heart Institute at Largo
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Charlotte Heart and Vascular Institute
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Florida Medical Clinic PA
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
        • Athens Regional Specialty Services
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48670
        • Mid Michigan Medical Center - Midland
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Michigan Cardiovascular Institute
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • New Mexico Hear Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • Aultman Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • OhioHealth Corporation
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Capital Area Research
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
        • Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Care New England Health Care, Kent Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Seton Heart Institute
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77094
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Virginia Heart Group Ltd
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Stroobants Cardiovascular Center
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Haben Sie einen ICD oder CRT-D zur Primär- oder Sekundärprävention implantiert und mindestens eine ICD-Intervention für ventrikuläre Tachykardie/Kammerflimmern (VT/VF) [Schock oder ATP] innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening oder einer dokumentierten VT/VF-Episode (vor bis zur Implantation) innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening
  • Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden bei Frauen im gebärfähigen Alter oder sexuell aktiven Männern
  • Muss hämodynamisch stabil sein

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypassoperation (CABG) oder perkutane Koronarintervention (PCI) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder während des Screeningzeitraums vor der Randomisierung
  • Hämodynamisch signifikante primäre obstruktive Herzklappenerkrankung
  • Vorgeschichte angeborener Herzfehler
  • Vererbte Arrhythmie wie Brugada-Syndrom. Personen mit Long-QT-Syndrom Typ 3 (LQT-3) oder hypertropher Kardiomyopathie (HCM) können in Betracht gezogen werden.
  • Personen, die für eine Herztransplantation in Betracht gezogen werden und auf einer Herztransplantationsliste stehen
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie
  • Herzablation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder geplante Herzablation während der Studie
  • Schwere Nierenfunktionsstörung
  • Abnormale Leberfunktionstests
  • Derzeit Einnahme von Antiarrhythmika der Klassen I und III; solche Medikamente sollten 5 Halbwertszeiten (oder 28 Tage bei chronischer Anwendung von Amiodaron) vor der Randomisierung abgesetzt werden
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten oder Produkten, die starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A sind; solche Medikamente sollten 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung abgesetzt werden
  • Nimmt derzeit Ranolazin ein; Ranolazin sollte mindestens 7 Tage vor der Randomisierung abgesetzt werden
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Personen mit einem subkutanen ICD
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 36 kg/m^2

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eleclazin 3 mg
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne Aufsättigungsdosis von 30 mg Eleleclazin, gefolgt von täglich 3 mg Eleleclazin als Erhaltungsdosis für bis zu etwa 20 Monate.
Arzneimittel: Eleclazin
Oral verabreichte Eleclazin-Tabletten
Andere Namen:
  • GS-6615
Experimental: Eleclazin 6 mg
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne Aufsättigungsdosis von 30 mg Eleleclazin, gefolgt von täglich 6 mg Eleleclazin als Erhaltungsdosis für bis zu etwa 20 Monate.
Arzneimittel: Eleclazin
Oral verabreichte Eleclazin-Tabletten
Andere Namen:
  • GS-6615
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Placebo-Loading-Dosis, die zu Eleclazin passt, gefolgt von Placebo, das zu Eleclazin passt, einmal täglich für bis zu etwa 20 Monate.
Arzneimittel: Placebo passend zu Electlazin
Placebo passend zu den oral verabreichten Eleclazin-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtauftreten (Gesamtzahl) geeigneter implantierbarer Kardioverter-Defibrillator-Geräte (ICD)-Interventionen (Anti-Tachykardie-Stimulation oder Schock) bis Woche 24
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 24 Wochen
Randomisierung bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtauftreten (Gesamtzahl) angemessener ICD-Interventionen (ATP oder Schock) bis Studienende
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 22 Monate
Randomisierung bis zu 22 Monate
Änderung der Anzahl der vorzeitigen ventrikulären Komplexe (PVC) gegenüber dem Ausgangswert, wie durch kontinuierliche Elektrokardiogramm (cEKG)-Überwachung beurteilt
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die PVC-Zahl pro 48 Stunden wurde aus den cEKG-Messungen zu Studienbeginn und in Woche 12 erhalten. Die Veränderung der PVC gegenüber dem Studienbeginn wurde in Einheiten der Anzahl der Episoden/48 Stunden gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert in Woche 12 minus dem Wert bei Ausgangswert berechnet.
Baseline bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl der nichtanhaltenden ventrikulären Tachykardien (nsVT), wie durch kontinuierliche cEKG-Überwachung beurteilt
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Anzahl der nsVTs pro 48 Stunden wurde aus den cEKG-Messwerten zu Studienbeginn und in Woche 12 ermittelt. Die Veränderung der nsVT gegenüber dem Studienbeginn wurde in Einheiten der Anzahl der Episoden/48 Stunden gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert in Woche 12 minus dem Wert bei Ausgangswert berechnet.
Baseline bis Woche 12
Gesamtauftreten (Gesamtzahl) von ventrikulärer Tachykardie/Ventrikulärem Fibrillieren (VT/VF) (behandelt oder unbehandelt) bis Woche 24 und Studienende
Zeitfenster: Randomisierung bis Woche 24; Randomisierung bis Studienende (bis 22 Monate)
Randomisierung bis Woche 24; Randomisierung bis Studienende (bis 22 Monate)
Gesamtvorkommen (Gesamtzahl) von Elektrostürmen bis Woche 24 und Studienende
Zeitfenster: Randomisierung bis Woche 24; Randomisierung bis Studienende (bis 22 Monate)
Ein elektrischer Sturm wurde definiert als ≥ 3 separate Episoden ventrikulärer Arrhythmie innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums, der durch einen ICD beendet wurde.
Randomisierung bis Woche 24; Randomisierung bis Studienende (bis 22 Monate)
Gesamtvorkommen (Gesamtzahl) unangemessener ICD-Interventionen bis Woche 24 und Studienende
Zeitfenster: Randomisierung bis Woche 24; Randomisierung bis Studienende (bis 22 Monate)
Randomisierung bis Woche 24; Randomisierung bis Studienende (bis 22 Monate)
Veränderung der linksventrikulären systolischen und diastolischen Funktion, bewertet anhand der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12; Baseline bis Woche 24
LVEF ist ein Maß dafür, wie viel Blut aus der linken Herzkammer gepumpt wird. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 12 oder 24 minus dem Wert bei Ausgangswert berechnet.
Baseline bis Woche 12; Baseline bis Woche 24
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten Auftreten geeigneter ICD-Interventionen (ATP oder Schock) oder kardiovaskulärem (CV) Tod
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 22 Monate
CV-Todesfälle wurden durch die Beurteilung durch ein externes, unabhängiges Komitee für klinische Ereignisse (CEC) bestimmt. Die Todesfälle, die als unbestimmt eingestuft wurden, wurden als kardiovaskulär bedingt angesehen. Für jeden Teilnehmer wurde die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Beginn der frühesten geeigneten ICD-Intervention bis zum letzten Tag der Studie oder, falls keine geeigneten ICD-Interventionen erfolgten, bis zum kardiovaskulären Tod abgeleitet als (Datum des ersten Ereignisses – erster Dosisdatum + 1). Die Teilnehmer ohne angemessene ICD-Interventionen oder CV-Tod wurden am letzten Studientag zensiert. Wie geplant wurden Daten nur für Kohorte 2 und die kombinierten Kohorten 1 und 2 gemeldet. Die Zeit bis zum ersten Auftreten eines angemessenen ICD-Eingriffs oder kardiovaskulären Todes wurde unter Verwendung von Kaplan-Meier (KM)-Schätzungen analysiert.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 22 Monate
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten Auftreten eines kardiovaskulären Krankenhausaufenthalts, Besuchs einer Notaufnahme (ER) oder eines kardiovaskulären Todes
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 22 Monate
CV-Krankenhausaufenthalte, CV-Notaufnahmebesuche und CV-Todesfälle wurden durch die Entscheidung des CEC bestimmt. Die Ereignisse, die als unbestimmt beurteilt wurden, wurden als kardiovaskulär bedingt angesehen. Für jeden Teilnehmer wurde die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten kardiovaskulären Krankenhausaufenthalt oder kardiovaskulären ER-Besuch bis zum letzten Tag der Studie oder, wenn keine kardiovaskulären Krankenhausaufenthalte oder kardiovaskulären ER-Besuche stattfanden, bis zu einem kardiovaskulären Tod abgeleitet als (erstes Ereignis Datum - Datum der ersten Dosis + 1). Die Teilnehmer ohne kardiovaskuläre Krankenhausaufenthalte, kardiovaskuläre ER-Besuche oder kardiovaskuläre Todesfälle wurden am letzten Studientag zensiert. Wie geplant wurden Daten nur für Kohorte 2 und die kombinierten Kohorten 1 und 2 gemeldet. Die Zeit bis zum ersten Auftreten einer kardiovaskulären Krankenhauseinweisung, eines Notaufnahmebesuchs oder eines kardiovaskulären Todes wurde anhand von KM-Schätzungen analysiert.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 22 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-356-0101
  • 2013-004430-15 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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