Hodnocení ventrikulární arytmie u subjektů s implantabilním kardioverterem defibrilátorem nebo srdeční resynchronizační terapií-defibrilátorem (TEMPO)
19. března 2019 aktualizováno: Gilead Sciences
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem řízená, paralelní skupinová studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinku GS-6615 na ventrikulární arytmii u subjektů s implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD) nebo srdeční resynchronizační terapií-defibrilátorem (CRT D)
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek eleklazinu (GS-6615) ve srovnání s placebem na celkový výskyt vhodných intervencí implantabilního kardioverter-defibrilátoru (ICD) (antitachykardická stimulace [ATP] nebo šok) u dospělých s ICD nebo srdečním onemocněním resynchronizační terapie-defibrilátor (CRT-D).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
313
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Copenhagen, Dánsko
- Rigshospitalet, The Heart Center
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Gentofte Hospitak, Deparment of Cardiology
-
Odense C, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital/Department of Cardiology
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Breda, Holandsko
- Amphia ziekenhuis
-
Eindhoven, Holandsko
- Catharina Ziekenhuis
-
Maastricht, Holandsko
- Maastricht University Medical Center
-
Nieuwegein, Holandsko, 3430EM
- St.Antonius Hospital
-
Zwolle, Holandsko
- Isala
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- Haemek Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Israel, Izrael, 44299
- Tel Aviv University/Meir Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Galilee Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Halifax, Kanada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- CHUM Hôtel Dieu
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CHUS
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Maďarsko, 8231
- State Hospital for Cardiology
-
Budapest, Maďarsko, 1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Maďarsko, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
- Zala Megyei Kórház
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13585
- Vivantes Humboldt Klinikum
-
Goettingen, Německo
- University Medical Center Goettingen
-
Heidelberg, Německo, '69120
- University of Heidelberg
-
Munich, Německo, 81377
- Medizinische Klinik und Poliklinik I Abteilung für Kardiologie
-
Regensburg, Německo, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
-
Riesa, Německo, 1587
- Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko, 40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Górnosla
-
Kraków, Polsko, 31-501
- Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellonskiego
-
Lodz, Polsko, 91-347
- Medical University of Lodz
-
Lódz, Polsko, 90-553
- Mc Tronik Specjalistyczny Gabinet Kontroli Stymulatorow Serca Dr N. Med. Michal Chudzik
-
Lódz, Polsko, 91-078
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Andrzej Lubinski
-
Sopot, Polsko, 81-717
- NZOZ Sopockie Centrum badan Kardiolog.ProCordis pawel Miekus
-
Szczecin, Polsko, 70-203
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Jarosław Kaźmierczak
-
Warsaw, Polsko, 04-628
- Instytut Kardiologii im Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego
-
Warszawa, Polsko, 01-211
- Szpital Wolski im Dr Anny Gostynskiej SP ZOZ
-
Warszawa, Polsko, 02-097
- Warszawski Uniwersytet Medyczny
-
Wroclaw, Polsko
- Medical University Wroclaw
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
- CardioVascular Associates of Mesa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Long Beach Memorial Hospital
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Radin Cardiovascular Medical Associates
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- Regional Cardiology Associates
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- South Denver Cardiology Associates, PC
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- Atlantic Clinical Research Collaborative
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Coastal Cardiology Consultants PA dba Heart and Vascular Institute of Florida
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33770
- The Heart Institute at Largo
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Charlotte Heart and Vascular Institute
-
Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
- Florida Medical Clinic PA
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
- Athens Regional Specialty Services
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Spojené státy, 48670
- Mid Michigan Medical Center - Midland
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
- Michigan Cardiovascular Institute
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
- Great Falls Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- New Mexico Hear Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
- Aultman Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- OhioHealth Corporation
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
- Capital Area Research
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
- Cardiovascular Institute
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Care New England Health Care, Kent Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Seton Heart Institute
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77094
- West Houston Area Clinical Trial Consultants
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Virginia Heart Group Ltd
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
- Stroobants Cardiovascular Center
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Marshfield Clinic Research Foundation
-
-
-
-
-
Olomouc, Česko
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Prague, Česko
- Charles University Hospital Královské Vinohrady
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Nechte si implantovat ICD nebo CRT-D pro primární nebo sekundární prevenci a alespoň jednu intervenci ICD pro komorovou tachykardii/ventrikulární fibrilaci (VT/VF) [šok nebo ATP] během 60 dnů před screeningem nebo zdokumentovanou epizodou VT/VF (předchozí do implantace) do 60 dnů před screeningem
- Použití vysoce účinných metod antikoncepce u žen ve fertilním věku nebo sexuálně aktivního muže
- Musí být hemodynamicky stabilní
Klíčová kritéria vyloučení:
- New York Heart Association (NYHA) Srdeční selhání třídy IV
- Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, operace bypassu koronární artérie (CABG) nebo perkutánní koronární intervence (PCI) během 4 týdnů před screeningem nebo během screeningového období před randomizací
- Hemodynamicky významná primární obstrukční chlopenní choroba
- Vrozená srdeční vada v anamnéze
- Dědičná arytmie, jako je Brugadův syndrom. Mohou být zváženi jedinci se syndromem dlouhého QT typu 3 (LQT-3) nebo hypertrofickou kardiomyopatií (HCM).
- Jedinci, kteří jsou zvažováni pro transplantaci srdce a jsou na seznamu transplantací srdce
- Anamnéza záchvatů nebo epilepsie
- Srdeční ablace během 3 měsíců před screeningem nebo plánovaná srdeční ablace během studie
- Těžké poškození ledvin
- Abnormální jaterní testy
- V současné době užívá antiarytmika třídy I a třídy III; tyto léky by měly být vysazeny 5 poločasů (nebo 28 dní u chronického užívání amiodaronu) před randomizací
- V současné době užíváte léky nebo produkty, které jsou silnými inhibitory nebo induktory CYP3A; takové léky by měly být vysazeny 5 poločasů před randomizací
- V současné době užíváte ranolazin; ranolazin by měl být vysazen alespoň 7 dní před randomizací
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Jedinci se subkutánním ICD
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 36 kg/m^2
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eleclazin 3 mg
Účastníci dostanou jednorázovou nasycovací dávku eleklazinu 30 mg v den 1, následovanou 3 mg eleklazinu denně jako udržovací dávku po dobu přibližně 20 měsíců.
|
Eleclazin tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Eleclazin 6 mg
Účastníci dostanou jednorázovou nasycovací dávku 30 mg eleklazinu v den 1, následovanou 6 mg eleklazinu denně jako udržovací dávku po dobu přibližně 20 měsíců.
|
Eleclazin tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou jednu nasycovací dávku placeba, aby odpovídala eleklazinu v den 1, následovaná placebem odpovídajícím eleklazinu jednou denně po dobu přibližně 20 měsíců.
|
Placebo odpovídající tabletám eleklazinu podávaným perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkový výskyt (celkový počet) vhodných intervencí implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD) (antitachykardická stimulace nebo šok) do 24. týdne
Časové okno: Randomizace až 24 týdnů
|
Randomizace až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový výskyt (celkový počet) vhodných intervencí ICD (ATP nebo šok) do konce studie
Časové okno: Randomizace až 22 měsíců
|
Randomizace až 22 měsíců
|
|
|
Změna počtu předčasných komorových komplexů (PVC) oproti výchozí hodnotě, jak byla hodnocena kontinuálním monitorováním elektrokardiogramu (cECG)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Počet PVC za 48 hodin byl získán z hodnot cECG ve výchozím stavu a v týdnu 12. Změna v PVC od výchozího stavu byla měřena v jednotkách počtu epizod/48 hodin.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 12 minus hodnota ve výchozím stavu.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna počtu neudržovaných ventrikulárních tachykardií (nsVT) oproti výchozí hodnotě podle kontinuálního monitorování cEKG
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Počet nsVT za 48 hodin byl získán z hodnot cECG ve výchozím stavu a v týdnu 12. Změna v nsVT od výchozí hodnoty byla měřena v jednotkách počtu epizod/48 hodin.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 12 minus hodnota ve výchozím stavu.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Celkový výskyt (celkový počet) komorové tachykardie/ventrikulární fibrilace (VT/VF) (léčené nebo neléčené) do 24. týdne a do konce studie
Časové okno: Randomizace do 24. týdne; Randomizace až do konce studia (až 22 měsíců)
|
Randomizace do 24. týdne; Randomizace až do konce studia (až 22 měsíců)
|
|
|
Celkový výskyt (celkový počet) elektrické bouře během 24. týdne a konce studie
Časové okno: Randomizace do 24. týdne; Randomizace až do konce studia (až 22 měsíců)
|
Elektrická bouře byla definována jako ≥ 3 samostatné epizody ventrikulární arytmie během 24 hodin ukončené ICD.
|
Randomizace do 24. týdne; Randomizace až do konce studia (až 22 měsíců)
|
|
Celkový výskyt (celkový počet) nevhodných intervencí ICD během 24. týdne a konce studie
Časové okno: Randomizace do 24. týdne; Randomizace až do konce studia (až 22 měsíců)
|
Randomizace do 24. týdne; Randomizace až do konce studia (až 22 měsíců)
|
|
|
Změna systolické a diastolické funkce levé komory podle hodnocení ejekční frakcí levé komory (LVEF)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12; Výchozí stav do týdne 24
|
LVEF je měřítkem toho, kolik krve je odčerpáno z levé srdeční komory.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 12 nebo 24 minus hodnota ve výchozím stavu.
|
Výchozí stav do týdne 12; Výchozí stav do týdne 24
|
|
Doba od první dávky studovaného léku do prvního výskytu vhodných intervencí ICD (ATP nebo šok) nebo kardiovaskulárního (CV) úmrtí
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 22 měsíců
|
CV úmrtí byla stanovena na základě posouzení externí nezávislou komisí pro klinické příhody (CEC).
Úmrtí, která byla posouzena jako neurčená, byla považována za kardiovaskulární.
Pro každého účastníka byla doba od první dávky studovaného léku do začátku první vhodné intervence ICD přes poslední den studie nebo, v případě absence vhodných intervencí ICD, do KV úmrtí odvozena jako (datum první události - první datum dávky + 1).
Účastníci bez příslušných intervencí ICD nebo CV úmrtí byli cenzurováni poslední den studie.
Jak bylo plánováno, údaje byly hlášeny pouze pro kohortu 2 a kombinované kohorty 1 a 2. Čas do prvního výskytu vhodných intervencí ICD nebo CV úmrtí byl analyzován pomocí odhadů Kaplan-Meier (KM).
|
Od první dávky studovaného léku do 22 měsíců
|
|
Doba od první dávky studovaného léku do prvního výskytu KV hospitalizace, návštěvy pohotovosti (ER) nebo KV úmrtí
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 22 měsíců
|
CV hospitalizace, CV ER návštěvy a CV úmrtí byly stanoveny na základě posouzení CEC.
Příhody, které byly posouzeny jako neurčené, byly považovány za kardiovaskulární související.
Pro každého účastníka byla doba od první dávky studovaného léku do první KV hospitalizace nebo návštěvy KV ER přes poslední den studie nebo, v případě absence KV hospitalizací nebo návštěv KV ER, do KV úmrtí odvozena jako (první událost datum - datum první dávky + 1).
Účastníci bez CV hospitalizací, CV ER návštěv nebo CV úmrtí byli cenzurováni poslední den studie.
Podle plánu byla data hlášena pouze pro kohortu 2 a kombinované kohorty 1 a 2. Doba do prvního výskytu KV hospitalizace, návštěvy na pohotovosti nebo KV úmrtí byla analyzována pomocí odhadů KM.
|
Od první dávky studovaného léku do 22 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GS-US-356-0101
- 2013-004430-15 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .