Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ventrikulaarisen rytmihäiriön arviointi potilailla, joilla on implantoitava kardiovertteridefibrillaattori tai sydämen uudelleensynkronointihoito-defibrillaattori (TEMPO)

tiistai 19. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosalue, rinnakkaisryhmätutkimus GS-6615:n vaikutuksen arvioimiseksi kammiorytmihäiriöihin potilailla, joilla on implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD) tai sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT-Defibr) D)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida eleklatsiinin (GS-6615) vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna asianmukaisten implantoitavien kardioverteri-defibrillaattorin (ICD) interventioiden (antitakykardia tahdistus [ATP] tai sokki) yleiseen esiintyvyyteen aikuisilla, joilla on ICD tai sydänsairaus. uudelleensynkronointiterapia-defibrillaattori (CRT-D).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

313

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Breda, Alankomaat
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3430EM
        • St.Antonius Hospital
      • Zwolle, Alankomaat
        • Isala
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam health care Campus
      • Israel, Israel, 44299
        • Tel Aviv University/Meir Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Halifax, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM Hôtel Dieu
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CHUS
      • Katowice, Puola, 40-635
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Górnosla
      • Kraków, Puola, 31-501
        • Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellonskiego
      • Lodz, Puola, 91-347
        • Medical University of Lodz
      • Lódz, Puola, 90-553
        • Mc Tronik Specjalistyczny Gabinet Kontroli Stymulatorow Serca Dr N. Med. Michal Chudzik
      • Lódz, Puola, 91-078
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Andrzej Lubinski
      • Sopot, Puola, 81-717
        • NZOZ Sopockie Centrum badan Kardiolog.ProCordis pawel Miekus
      • Szczecin, Puola, 70-203
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Jarosław Kaźmierczak
      • Warsaw, Puola, 04-628
        • Instytut Kardiologii im Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego
      • Warszawa, Puola, 01-211
        • Szpital Wolski im Dr Anny Gostynskiej SP ZOZ
      • Warszawa, Puola, 02-097
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny
      • Wroclaw, Puola
        • Medical University Wroclaw
      • Berlin, Saksa, 13585
        • Vivantes Humboldt Klinikum
      • Goettingen, Saksa
        • University Medical Center Goettingen
      • Heidelberg, Saksa, '69120
        • University of Heidelberg
      • Munich, Saksa, 81377
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I Abteilung für Kardiologie
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Riesa, Saksa, 1587
        • Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Tanska
        • Rigshospitalet, The Heart Center
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Gentofte Hospitak, Deparment of Cardiology
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital/Department of Cardiology
      • Olomouc, Tšekki
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Tšekki
        • Charles University Hospital Královské Vinohrady
      • Balatonfüred, Unkari, 8231
        • State Hospital for Cardiology
      • Budapest, Unkari, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Unkari, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Zala Megyei Kórház
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • CardioVascular Associates of Mesa
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Radin Cardiovascular Medical Associates
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Regional Cardiology Associates
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • Atlantic Clinical Research Collaborative
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Coastal Cardiology Consultants PA dba Heart and Vascular Institute of Florida
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
        • The Heart Institute at Largo
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Charlotte Heart and Vascular Institute
      • Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
        • Florida Medical Clinic PA
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30606
        • Athens Regional Specialty Services
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Yhdysvallat, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Yhdysvallat, 48670
        • Mid Michigan Medical Center - Midland
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Michigan CardioVascular Institute
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • New Mexico Hear Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44708
        • Aultman Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • OhioHealth Corporation
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
        • Capital Area Research
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17043
        • Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Care New England Health Care, Kent Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Seton Heart Institute
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77094
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Virginia Heart Group Ltd
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • Stroobants Cardiovascular Center
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinic Research Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • ICD tai CRT-D istutetaan primaarista tai sekundaarista ehkäisyä varten ja vähintään yksi ICD-interventio kammiotakykardiaa/kammiovärinää (VT/VF) [shokki tai ATP] varten 60 päivän sisällä ennen seulontaa tai dokumentoitua VT/VF-jaksoa (ennen implantaatioon) 60 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö, jos nainen on hedelmällisessä iässä tai seksuaalisesti aktiivinen mies
  • Sen on oltava hemodynaamisesti vakaa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoiminta
  • Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai seulontajakson aikana ennen satunnaistamista
  • Hemodynaamisesti merkittävä primaarinen obstruktiivinen läppäsairaus
  • Synnynnäisen sydänsairauden historia
  • Perinnöllinen rytmihäiriö, kuten Brugadan oireyhtymä. Henkilöt, joilla on pitkä QT-oireyhtymä tyypin 3 (LQT-3) tai hypertrofinen kardiomyopatia (HCM), voidaan harkita.
  • Henkilöt, joille harkitaan sydämensiirtoa ja jotka ovat sydämensiirtoluettelossa
  • Aiempi kohtaus tai epilepsia
  • Sydämen ablaatio 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu sydämen ablaatio tutkimuksen aikana
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Epänormaalit maksan toimintakokeet
  • käytät parhaillaan luokan I ja luokan III rytmihäiriölääkkeitä; tällaisten lääkkeiden käyttö tulee lopettaa 5 puoliintumisaikaa (tai 28 päivää amiodaronin pitkäaikaisessa käytössä) ennen satunnaistamista
  • käytät parhaillaan lääkkeitä tai tuotteita, jotka ovat vahvoja CYP3A:n estäjiä tai indusoijia; tällaisten lääkkeiden käyttö tulee lopettaa 5 puoliintumisaikaa ennen satunnaistamista
  • käytät tällä hetkellä ranolatsiinia; ranolatsiinin käyttö tulee lopettaa vähintään 7 päivää ennen satunnaistamista
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Henkilöt, joilla on ihonalainen ICD
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 36 kg/m^2

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eleklatsiini 3 mg
Osallistujat saavat yhden 30 mg:n kyllästysannoksen eleklatsiinia ensimmäisenä päivänä, minkä jälkeen eleklatsiinia 3 mg päivässä ylläpitohoitona noin 20 kuukauden ajan.
Eleklatsiinitabletit suun kautta
Muut nimet:
  • GS-6615
Kokeellinen: Eleklatsiini 6 mg
Osallistujat saavat yhden 30 mg:n kyllästysannoksen eleklatsiinia ensimmäisenä päivänä, minkä jälkeen eleklatsiinia 6 mg päivässä ylläpitohoitona noin 20 kuukauden ajan.
Eleklatsiinitabletit suun kautta
Muut nimet:
  • GS-6615
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden kyllästysannoksen lumelääkettä vastaamaan eleklatsiinia päivänä 1, jonka jälkeen lumelääkettä vastaavasti eleklatsiinia kerran päivässä noin 20 kuukauden ajan.
Plasebo vastaa suun kautta annettavia eleklatsiinitabletteja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sopivien implantoitavien kardioverteri-defibrillaattorilaitteiden (ICD) interventioiden (takykardiaa estävä tahdistus tai shokki) kokonaisesiintyvyys (kokonaismäärä) viikon 24 aikana
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 24 viikkoa
Satunnaistaminen jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asianmukaisten ICD-interventioiden (ATP tai shokki) kokonaisesiintyvyys (kokonaismäärä) tutkimuksen loppuun mennessä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 22 kuukautta
Satunnaistaminen jopa 22 kuukautta
Muutos lähtötasosta ennenaikaisten kammiokompleksien (PVC) määrässä jatkuvan elektrokardiogrammin (cECG) seurannan perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
PVC-määrä 48 tuntia kohden saatiin cECG-lukemista lähtötilanteessa ja viikolla 12. Muutos PVC:ssä lähtötasosta mitattiin jaksojen lukumäärän yksiköinä/48 tuntia. Muutos lähtötasosta laskettiin arvona viikolla 12 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne viikkoon 12
Jatkuvan kammiotakykardian (nsVT) luvun muutos lähtötasosta jatkuvalla cEKG-seurannalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
NsVT:iden määrä 48 tuntia kohden saatiin cEKG-lukemista lähtötilanteessa ja viikolla 12. Muutos nsVT:ssä lähtötasosta mitattiin jaksojen lukumäärän yksiköinä/48 tuntia. Muutos lähtötasosta laskettiin arvona viikolla 12 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne viikkoon 12
Kammiotakykardian/kammiovärinän (VT/VF) kokonaisesiintyvyys (kokonaismäärä) (hoiteltu tai hoitamaton) viikon 24 ja tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Satunnaistaminen viikkoon 24 asti; Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (enintään 22 kuukautta)
Satunnaistaminen viikkoon 24 asti; Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (enintään 22 kuukautta)
Sähkömyrskyn kokonaisesiintymä (kokonaismäärä) viikon 24 ja tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Satunnaistaminen viikkoon 24 asti; Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (enintään 22 kuukautta)
Myrsky määriteltiin ≥ 3 erilliseksi kammiorytmijaksoksi 24 tunnin aikana, jonka ICD lopetti.
Satunnaistaminen viikkoon 24 asti; Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (enintään 22 kuukautta)
Epäasianmukaisten ICD-interventioiden kokonaisesiintyvyys (kokonaismäärä) viikon 24 ja tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Satunnaistaminen viikkoon 24 asti; Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (enintään 22 kuukautta)
Satunnaistaminen viikkoon 24 asti; Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (enintään 22 kuukautta)
Vasemman kammion systolisen ja diastolisen toiminnan muutos vasemman kammion ejektiofraktiolla (LVEF) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12; Lähtötilanne viikkoon 24
LVEF on mitta siitä, kuinka paljon verta pumpataan ulos sydämen vasemmasta kammiosta. Muutos lähtötasosta laskettiin arvona viikolla 12 tai 24 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne viikkoon 12; Lähtötilanne viikkoon 24
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta sopivien ICD-interventioiden (ATP tai sokki) tai sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman (CV) ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 22 kuukauteen asti
CV-kuolemat määritettiin ulkopuolisen riippumattoman kliinisen tapahtumakomitean (CEC) päätöksellä. Kuolemat, jotka tuomittiin määrittelemättömiksi, katsottiin sydän- ja verisuonisairauksiksi. Kullekin osallistujalle aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta varhaisimman sopivan ICD-intervention alkuun tutkimuksen viimeiseen päivään tai asianmukaisten ICD-toimenpiteiden puuttuessa CV-kuolemaan laskettiin seuraavasti: (ensimmäisen tapahtuman päivämäärä - ensimmäinen annospäivä + 1). Osallistujat, joilla ei ollut asianmukaisia ​​ICD-interventioita tai CV-kuolemaa, sensuroitiin tutkimuksen viimeisenä päivänä. Suunnitelman mukaisesti tiedot ilmoitettiin vain kohortista 2 ja yhdistetyistä kohortteista 1 ja 2. Aika ensimmäiseen asianmukaisten ICD-toimenpiteiden esiintymiseen tai CV-kuolemaan analysoitiin Kaplan-Meier (KM) -estimaateilla.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 22 kuukauteen asti
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen CV-sairaalahoitoon, päivystyskäyntiin tai CV-kuolemaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 22 kuukauteen asti
CV-sairaalahoidot, CV ER -käynnit ja CV-kuolemat määritettiin CEC:n päätöksellä. Tapahtumia, jotka arvioitiin määrittelemättömiksi, pidettiin sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvinä. Kunkin osallistujan osalta aika ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta ensimmäiseen CV-sairaalakäyntiin tai CV ER -käyntiin viimeiseen tutkimuspäivään tai, jos CV-sairaalahoitoja tai CV ER -käyntejä ei ollut, CV-kuolemaan laskettiin (ensimmäinen tapahtuma päivämäärä - ensimmäinen annospäivä + 1). Osallistujat, joilla ei ollut CV-sairaalahoitoa, CV ER -käyntejä tai CV-kuolemaa, sensuroitiin viimeisenä tutkimuspäivänä. Suunnitelman mukaisesti tiedot ilmoitettiin vain kohortista 2 ja yhdistetyistä kohortteista 1 ja 2. Aika ensimmäiseen CV-sairaalahoitoon, ensiapukäyntiin tai CV-kuolemaan analysoitiin KM-estimaateilla.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 22 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-356-0101
  • 2013-004430-15 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ventrikulaarinen rytmihäiriö

3
Tilaa