Ocena arytmii komorowych u osób z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem lub defibrylatorem-terapią resynchronizującą serce (TEMPO)
19 marca 2019 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Badanie fazy 2, podwójnie ślepej próby, randomizowane, kontrolowane placebo, z różnymi dawkami, w grupach równoległych, mające na celu ocenę wpływu GS-6615 na komorowe zaburzenia rytmu u pacjentów z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) lub defibrylatorem w terapii resynchronizującej serce (CRT- D)
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu eklazyny (GS-6615) w porównaniu z placebo na ogólne występowanie odpowiednich interwencji wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) (stymulacja przeciw częstoskurczowi [ATP] lub wstrząs) u dorosłych z ICD lub kardiowerterem terapia resynchronizująca-defibrylator (CRT-D).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
313
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Olomouc, Czechy
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Prague, Czechy
- Charles University Hospital Královské Vinohrady
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Copenhagen, Dania
- Rigshospitalet, The Heart Center
-
Hellerup, Dania, 2900
- Gentofte Hospitak, Deparment of Cardiology
-
Odense C, Dania, 5000
- Odense University Hospital/Department of Cardiology
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Breda, Holandia
- Amphia Ziekenhuis
-
Eindhoven, Holandia
- Catharina Ziekenhuis
-
Maastricht, Holandia
- Maastricht University Medical Center
-
Nieuwegein, Holandia, 3430EM
- St.Antonius Hospital
-
Zwolle, Holandia
- Isala
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- HaEmek Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Israel, Izrael, 44299
- Tel Aviv University/Meir Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Galilee Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Halifax, Kanada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- CHUM Hôtel Dieu
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CHUS
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13585
- Vivantes Humboldt Klinikum
-
Goettingen, Niemcy
- University Medical Center Goettingen
-
Heidelberg, Niemcy, '69120
- University of Heidelberg
-
Munich, Niemcy, 81377
- Medizinische Klinik und Poliklinik I Abteilung für Kardiologie
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
-
Riesa, Niemcy, 1587
- Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin
-
-
-
-
-
Katowice, Polska, 40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Górnosla
-
Kraków, Polska, 31-501
- Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellonskiego
-
Lodz, Polska, 91-347
- Medical University of Lodz
-
Lódz, Polska, 90-553
- Mc Tronik Specjalistyczny Gabinet Kontroli Stymulatorow Serca Dr N. Med. Michal Chudzik
-
Lódz, Polska, 91-078
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Andrzej Lubinski
-
Sopot, Polska, 81-717
- NZOZ Sopockie Centrum badan Kardiolog.ProCordis pawel Miekus
-
Szczecin, Polska, 70-203
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Jarosław Kaźmierczak
-
Warsaw, Polska, 04-628
- Instytut Kardiologii im Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego
-
Warszawa, Polska, 01-211
- Szpital Wolski im Dr Anny Gostynskiej SP ZOZ
-
Warszawa, Polska, 02-097
- Warszawski Uniwersytet Medyczny
-
Wroclaw, Polska
- Medical University Wroclaw
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
- CardioVascular Associates of Mesa
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Long Beach Memorial Hospital
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Radin Cardiovascular Medical Associates
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
- Regional Cardiology Associates
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- South Denver Cardiology Associates, PC
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- Atlantic Clinical Research Collaborative
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Coastal Cardiology Consultants PA dba Heart and Vascular Institute of Florida
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
- The Heart Institute at Largo
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
- Charlotte Heart and Vascular Institute
-
Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
- Florida Medical Clinic PA
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
- Athens Regional Specialty Services
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Stany Zjednoczone, 48670
- Mid Michigan Medical Center - Midland
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
- Michigan Cardiovascular Institute
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
- Great Falls Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- New Mexico Hear Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
- Aultman Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- OhioHealth Corporation
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
- Capital Area Research
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
- Cardiovascular Institute
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Care New England Health Care, Kent Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Seton Heart Institute
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77094
- West Houston Area Clinical Trial Consultants
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Virginia Heart Group Ltd
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
- Stroobants Cardiovascular Center
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Marshfield Clinic Research Foundation
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Węgry, 8231
- State Hospital for Cardiology
-
Budapest, Węgry, 1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Węgry, 1122
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Węgry, 1134
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
- Zala Megyei Kórház
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mieć wszczepiony ICD lub CRT-D w prewencji pierwotnej lub wtórnej oraz co najmniej jedną interwencję ICD w przypadku częstoskurczu komorowego/migotania komór (VT/VF) [wstrząs lub ATP] w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym lub udokumentowanym epizodem VT/VF (wcześniejsze do implantacji) w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym
- Stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym lub aktywnych seksualnie mężczyzn
- Musi być stabilny hemodynamicznie
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association (NYHA).
- Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania przesiewowego przed randomizacją
- Hemodynamicznie znacząca pierwotna obturacyjna choroba zastawkowa
- Historia wrodzonych wad serca
- Wrodzona arytmia, taka jak zespół Brugadów. Można wziąć pod uwagę osoby z zespołem wydłużonego odstępu QT typu 3 (LQT-3) lub kardiomiopatią przerostową (HCM).
- Osoby, które są rozważane do przeszczepu serca i znajdują się na liście przeszczepów serca
- Historia napadów padaczkowych lub padaczki
- Ablacja serca w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowana ablacja serca w trakcie badania
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek
- Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
- Obecnie przyjmuje leki antyarytmiczne klasy I i III; takie leki należy odstawić na 5 okresów półtrwania (lub 28 dni w przypadku przewlekłego stosowania amiodaronu) przed randomizacją
- Obecnie przyjmuje leki lub produkty, które są silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A; takie leki należy odstawić na 5 okresów półtrwania przed randomizacją
- Obecnie przyjmuje ranolazynę; ranolazynę należy odstawić co najmniej 7 dni przed randomizacją
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby z podskórnym ICD
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 36 kg/m^2
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eleklazyna 3 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę nasycającą 30 mg eklazyny pierwszego dnia, a następnie 3 mg eklazyny dziennie w ramach leczenia podtrzymującego przez około 20 miesięcy.
|
Tabletki Eleklazine podawane doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eleklazyna 6 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę nasycającą 30 mg eklazyny pierwszego dnia, a następnie 6 mg eklazyny dziennie w ramach leczenia podtrzymującego przez około 20 miesięcy.
|
Tabletki Eleklazine podawane doustnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę nasycającą placebo, aby dopasować eklazynę w dniu 1, a następnie placebo, aby dopasować eklazynę, raz dziennie przez około 20 miesięcy.
|
Placebo pasujące do tabletek eleclazine podawanych doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólna częstość występowania (całkowita liczba) odpowiednich interwencji wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) (stymulacja przeciwczęskurczowa lub wstrząs) do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Randomizacja do 24 tygodni
|
Randomizacja do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne występowanie (całkowita liczba) odpowiednich interwencji ICD (ATP lub wstrząs) do końca badania
Ramy czasowe: Randomizacja do 22 miesięcy
|
Randomizacja do 22 miesięcy
|
|
|
Zmiana liczby przedwczesnych zespołów komorowych (PVC) w stosunku do wartości początkowej oceniana za pomocą ciągłego monitorowania elektrokardiogramu (cEKG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Liczbę PVC na 48 godzin uzyskano z odczytów cEKG na początku badania iw 12. tygodniu. Zmiany w PVC w stosunku do wartości początkowej mierzono w jednostkach liczby epizodów/48 godzin.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w 12. tygodniu minus wartość w punkcie wyjściowym.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana liczby nieutrwalonego częstoskurczu komorowego (nsVT) w stosunku do wartości początkowej oceniana za pomocą ciągłego monitorowania cEKG
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Liczbę nsVT w ciągu 48 godzin uzyskano na podstawie odczytów cEKG na początku badania iw 12. tygodniu. Zmiany nsVT w stosunku do wartości początkowej mierzono w jednostkach liczby epizodów/48 godzin.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w 12. tygodniu minus wartość w punkcie wyjściowym.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Ogólna częstość występowania (całkowita liczba) częstoskurczu komorowego/migotania komór (VT/VF) (leczonych lub nieleczonych) do 24. tygodnia i do końca badania
Ramy czasowe: Randomizacja do tygodnia 24; Randomizacja do końca badania (do 22 miesięcy)
|
Randomizacja do tygodnia 24; Randomizacja do końca badania (do 22 miesięcy)
|
|
|
Ogólne występowanie (całkowita liczba) burzy z wyładowaniami elektrycznymi do 24. tygodnia i do końca badania
Ramy czasowe: Randomizacja do tygodnia 24; Randomizacja do końca badania (do 22 miesięcy)
|
Burza z wyładowaniami elektrycznymi została zdefiniowana jako ≥ 3 oddzielne epizody komorowych zaburzeń rytmu w ciągu 24 godzin zakończone przez ICD.
|
Randomizacja do tygodnia 24; Randomizacja do końca badania (do 22 miesięcy)
|
|
Ogólne występowanie (całkowita liczba) niewłaściwych interwencji ICD do 24. tygodnia i do końca badania
Ramy czasowe: Randomizacja do tygodnia 24; Randomizacja do końca badania (do 22 miesięcy)
|
Randomizacja do tygodnia 24; Randomizacja do końca badania (do 22 miesięcy)
|
|
|
Zmiana funkcji skurczowej i rozkurczowej lewej komory oceniana na podstawie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 12; Linia bazowa do tygodnia 24
|
LVEF jest miarą ilości krwi wypompowanej z lewej komory serca.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość w 12. lub 24. tygodniu pomniejszona o wartość w punkcie wyjściowym.
|
Od wartości początkowej do tygodnia 12; Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego wystąpienia odpowiednich interwencji ICD (ATP lub wstrząs) lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 22 miesięcy
|
Zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych zostały określone w drodze orzeczenia przez niezależny niezależny komitet ds. zdarzeń klinicznych (CEC).
Zgony, które uznano za nieokreślone, uznano za związane z układem sercowo-naczyniowym.
Dla każdego uczestnika czas od pierwszej dawki badanego leku do początku najwcześniejszej odpowiedniej interwencji ICD do ostatniego dnia badania lub, w przypadku braku odpowiednich interwencji ICD, do zgonu CV wyprowadzono jako (data pierwszego zdarzenia – pierwsza data dawki + 1).
Uczestnicy bez odpowiednich interwencji ICD lub zgonu CV zostali ocenzurowani w ostatnim dniu badania.
Zgodnie z planem dane przedstawiono tylko dla Kohorty 2 oraz połączonych Kohort 1 i 2. Czas do pierwszego wystąpienia odpowiednich interwencji ICD lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych analizowano za pomocą szacunków Kaplana-Meiera (KM).
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 22 miesięcy
|
|
Czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego wystąpienia CV Hospitalizacji, wizyty na izbie przyjęć lub zgonu CV
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 22 miesięcy
|
Hospitalizacje CV, wizyty CV ER i zgony CV zostały określone w orzeczeniu CEC.
Zdarzenia, które uznano za nieokreślone, uznano za związane z układem sercowo-naczyniowym.
Dla każdego uczestnika czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej hospitalizacji CV lub wizyty CV ER do ostatniego dnia badania lub, w przypadku braku hospitalizacji CV lub wizyt CV ER, do zgonu CV wyprowadzono jako (pierwsze zdarzenie data - data pierwszej dawki + 1).
Uczestnicy bez hospitalizacji CV, wizyt CV ER lub śmierci CV zostali ocenzurowani w ostatnim dniu badania.
Zgodnie z planem dane przedstawiono tylko dla Kohorty 2 oraz połączonych Kohort 1 i 2. Czas do pierwszego wystąpienia hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych, wizyty na ostrym dyżurze lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych analizowano przy użyciu szacunków KM.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 22 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-356-0101
- 2013-004430-15 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Arytmia komorowa
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineZakończony
-
Columbia UniversityJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica