Évaluation de l'arythmie ventriculaire chez les sujets porteurs d'un défibrillateur cardiaque implantable ou d'un défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque (TEMPO)
19 mars 2019 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude de phase 2, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à dose variable, en groupes parallèles pour évaluer l'effet du GS-6615 sur l'arythmie ventriculaire chez les sujets porteurs d'un défibrillateur cardiaque implantable (DCI) ou d'un défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT- RÉ)
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de l'éclazine (GS-6615) par rapport au placebo sur la survenue globale d'interventions appropriées de défibrillateur automatique implantable (DAI) (stimulation antitachycardique [ATP] ou choc) chez les adultes atteints d'un DAI ou cardiaque thérapie de resynchronisation-défibrillateur (CRT-D).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
313
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 13585
- Vivantes Humboldt Klinikum
-
Goettingen, Allemagne
- University Medical Center Goettingen
-
Heidelberg, Allemagne, '69120
- University of Heidelberg
-
Munich, Allemagne, 81377
- Medizinische Klinik und Poliklinik I Abteilung für Kardiologie
-
Regensburg, Allemagne, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
-
Riesa, Allemagne, 1587
- Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin
-
-
-
-
-
Halifax, Canada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- CHUM Hôtel Dieu
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CHUS
-
-
-
-
-
Aalborg, Danemark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Copenhagen, Danemark
- Rigshospitalet, The Heart Center
-
Hellerup, Danemark, 2900
- Gentofte Hospitak, Deparment of Cardiology
-
Odense C, Danemark, 5000
- Odense University Hospital/Department of Cardiology
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Hongrie, 8231
- State Hospital for Cardiology
-
Budapest, Hongrie, 1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Hongrie, 1122
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hongrie, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
- Zala Megyei Kórház
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 18101
- Haemek Medical Center
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Israel, Israël, 44299
- Tel Aviv University/Meir Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Israël, 22100
- Galilee Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israël, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Breda, Pays-Bas
- Amphia Ziekenhuis
-
Eindhoven, Pays-Bas
- Catharina Ziekenhuis
-
Maastricht, Pays-Bas
- Maastricht University Medical Center
-
Nieuwegein, Pays-Bas, 3430EM
- St.Antonius Hospital
-
Zwolle, Pays-Bas
- Isala
-
-
-
-
-
Katowice, Pologne, 40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Górnosla
-
Kraków, Pologne, 31-501
- Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellonskiego
-
Lodz, Pologne, 91-347
- Medical University of Lodz
-
Lódz, Pologne, 90-553
- Mc Tronik Specjalistyczny Gabinet Kontroli Stymulatorow Serca Dr N. Med. Michal Chudzik
-
Lódz, Pologne, 91-078
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Andrzej Lubinski
-
Sopot, Pologne, 81-717
- NZOZ Sopockie Centrum badan Kardiolog.ProCordis pawel Miekus
-
Szczecin, Pologne, 70-203
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Jarosław Kaźmierczak
-
Warsaw, Pologne, 04-628
- Instytut Kardiologii im Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego
-
Warszawa, Pologne, 01-211
- Szpital Wolski im Dr Anny Gostynskiej SP ZOZ
-
Warszawa, Pologne, 02-097
- Warszawski Uniwersytet Medyczny
-
Wroclaw, Pologne
- Medical University Wroclaw
-
-
-
-
-
Olomouc, Tchéquie
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Prague, Tchéquie
- Charles University Hospital Královské Vinohrady
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- CardioVascular Associates of Mesa
-
-
California
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Long Beach Memorial Hospital
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Radin Cardiovascular Medical Associates
-
Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Regional Cardiology Associates
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- South Denver Cardiology Associates, PC
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- Atlantic Clinical Research Collaborative
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Coastal Cardiology Consultants PA dba Heart and Vascular Institute of Florida
-
Largo, Florida, États-Unis, 33770
- The Heart Institute at Largo
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Charlotte Heart and Vascular Institute
-
Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
- Florida Medical Clinic PA
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, États-Unis, 30606
- Athens Regional Specialty Services
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, États-Unis, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, États-Unis, 48670
- Mid Michigan Medical Center - Midland
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- Michigan CardioVascular Institute
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Great Falls Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- New Mexico Hear Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44708
- Aultman Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- OhioHealth Corporation
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
- Capital Area Research
-
Wormleysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17043
- Cardiovascular Institute
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Care New England Health Care, Kent Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Seton Heart Institute
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77094
- West Houston Area Clinical Trial Consultants
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Virginia Heart Group Ltd
-
Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
- Stroobants Cardiovascular Center
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Clinic Research Foundation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Avoir un DAI ou un CRT-D implanté pour la prévention primaire ou secondaire et au moins une intervention DAI pour tachycardie ventriculaire/fibrillation ventriculaire (TV/FV) [choc ou ATP] dans les 60 jours précédant le dépistage ou un épisode documenté de TV/FV (avant à l'implantation) dans les 60 jours précédant le dépistage
- Utilisation de méthodes de contraception hautement efficaces si femme en âge de procréer ou homme sexuellement actif
- Doit être hémodynamiquement stable
Critères d'exclusion clés :
- Insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Infarctus du myocarde, angor instable, chirurgie de pontage aortocoronarien (PAC) ou intervention coronarienne percutanée (ICP) dans les 4 semaines précédant le dépistage ou pendant la période de dépistage avant la randomisation
- Maladie valvulaire obstructive primaire significative sur le plan hémodynamique
- Antécédents de cardiopathie congénitale
- Arythmie héréditaire telle que le syndrome de Brugada. Les personnes atteintes du syndrome du QT long de type 3 (LQT-3) ou de la cardiomyopathie hypertrophique (HCM) peuvent être prises en considération.
- Les personnes qui sont envisagées pour une transplantation cardiaque et qui figurent sur une liste de transplantation cardiaque
- Antécédents de convulsions ou d'épilepsie
- Ablation cardiaque dans les 3 mois précédant le dépistage ou ablation cardiaque planifiée pendant l'étude
- Insuffisance rénale sévère
- Tests anormaux de la fonction hépatique
- Prend actuellement des médicaments antiarythmiques de classe I et de classe III ; ces médicaments doivent être interrompus 5 demi-vies (ou 28 jours pour l'utilisation chronique d'amiodarone) avant la randomisation
- Prenez actuellement des médicaments ou des produits qui sont de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A ; ces médicaments doivent être interrompus 5 demi-vies avant la randomisation
- Prend actuellement de la ranolazine ; la ranolazine doit être arrêtée au moins 7 jours avant la randomisation
- Femmes enceintes ou qui allaitent
- Personnes avec un DAI sous-cutané
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 36 kg/m^2
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Éléclazine 3 mg
Les participants recevront une dose de charge unique d'eleclazine 30 mg le jour 1, suivie d'eleclazine 3 mg par jour en entretien pendant environ 20 mois.
|
Comprimés d'éléclazine administrés par voie orale
Autres noms:
|
|
Expérimental: Éléclazine 6 mg
Les participants recevront une dose de charge unique d'eleclazine 30 mg le jour 1, suivie d'eleclazine 6 mg par jour en entretien pendant environ 20 mois.
|
Comprimés d'éléclazine administrés par voie orale
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une dose de charge unique de placebo correspondant à l'éclazine le jour 1, suivie d'un placebo correspondant à l'éclazine une fois par jour pendant environ 20 mois.
|
Placebo correspondant aux comprimés d'éclazine administrés par voie orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Occurrence globale (nombre total) d'interventions appropriées d'un défibrillateur cardiaque implantable (DAI) (stimulation anti-tachycardie ou choc) jusqu'à la semaine 24
Délai: Randomisation jusqu'à 24 semaines
|
Randomisation jusqu'à 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Occurrence globale (nombre total) d'interventions ICD appropriées (ATP ou choc) jusqu'à la fin de l'étude
Délai: Randomisation jusqu'à 22 mois
|
Randomisation jusqu'à 22 mois
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de complexes ventriculaires prématurés (PVC) tel qu'évalué par la surveillance continue de l'électrocardiogramme (cECG)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
Le nombre de PVC par 48 heures a été obtenu à partir des lectures cECG au départ et à la semaine 12. Le changement de PVC par rapport au départ a été mesuré en unités de nombre d'épisodes/48 heures.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la semaine 12 moins la valeur à la ligne de base.
|
De la ligne de base à la semaine 12
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de tachycardies ventriculaires non soutenues (nsVT) tel qu'évalué par la surveillance cECG continue
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
Le nombre de nsVT par 48 heures a été obtenu à partir des lectures cECG au départ et à la semaine 12. Le changement de nsVT par rapport au départ a été mesuré en unités de nombre d'épisodes/48 heures.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la semaine 12 moins la valeur à la ligne de base.
|
De la ligne de base à la semaine 12
|
|
Occurrence globale (nombre total) de tachycardie ventriculaire/fibrillation ventriculaire (TV/FV) (traitée ou non traitée) jusqu'à la semaine 24 et la fin de l'étude
Délai: Randomisation jusqu'à la semaine 24 ; Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 22 mois)
|
Randomisation jusqu'à la semaine 24 ; Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 22 mois)
|
|
|
Occurrence globale (nombre total) d'orage électrique jusqu'à la semaine 24 et la fin de l'étude
Délai: Randomisation jusqu'à la semaine 24 ; Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 22 mois)
|
Un orage électrique a été défini comme ≥ 3 épisodes distincts d'arythmie ventriculaire dans une période de 24 heures terminée par ICD.
|
Randomisation jusqu'à la semaine 24 ; Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 22 mois)
|
|
Occurrence globale (nombre total) d'interventions ICD inappropriées jusqu'à la semaine 24 et la fin de l'étude
Délai: Randomisation jusqu'à la semaine 24 ; Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 22 mois)
|
Randomisation jusqu'à la semaine 24 ; Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 22 mois)
|
|
|
Modification de la fonction systolique et diastolique ventriculaire gauche évaluée par la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12 ; De la ligne de base à la semaine 24
|
La FEVG est une mesure de la quantité de sang pompée hors du ventricule gauche du cœur.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la semaine 12 ou 24 moins la valeur à la ligne de base.
|
De la ligne de base à la semaine 12 ; De la ligne de base à la semaine 24
|
|
Délai entre la première dose du médicament à l'étude et la première occurrence d'interventions appropriées du DCI (ATP ou choc) ou décès cardiovasculaire (CV)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 22 mois
|
Les décès d'origine CV ont été déterminés par l'arbitrage d'un comité externe indépendant des événements cliniques (CEC).
Les décès jugés indéterminés ont été considérés comme liés aux maladies cardiovasculaires.
Pour chaque participant, le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et le début de la première intervention appropriée du DCI jusqu'au dernier jour de l'étude ou, en l'absence d'interventions appropriées du DCI, jusqu'à un décès CV a été dérivé comme (première date d'événement - premier date de prise + 1).
Les participants sans interventions ICD appropriées ou décès CV ont été censurés au dernier jour de l'étude.
Comme prévu, les données n'ont été rapportées que pour la cohorte 2 et les cohortes 1 et 2 combinées. Le délai avant la première occurrence d'une intervention DCI appropriée ou d'un décès CV a été analysé à l'aide des estimations de Kaplan-Meier (KM).
|
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 22 mois
|
|
Délai entre la première dose du médicament à l'étude et la première occurrence d'une hospitalisation CV, d'une visite aux urgences ou d'un décès CV
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 22 mois
|
Les hospitalisations CV, les visites CV à l'urgence et les décès CV ont été déterminés par l'arbitrage du CEC.
Les événements qui ont été jugés comme indéterminés ont été considérés comme liés aux maladies cardiovasculaires.
Pour chaque participant, le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et la première hospitalisation CV ou visite aux urgences CV jusqu'au dernier jour de l'étude ou, en l'absence d'hospitalisations CV ou de visites aux urgences CV, jusqu'à un décès CV a été dérivé comme (premier événement date - date de la première dose + 1).
Les participants sans hospitalisations CV, visites aux urgences CV ou décès CV ont été censurés au dernier jour de l'étude.
Comme prévu, les données n'ont été rapportées que pour la cohorte 2 et les cohortes 1 et 2 combinées. Le délai avant la première hospitalisation CV, la visite aux urgences ou le décès CV a été analysé à l'aide des estimations KM.
|
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 22 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2014
Première publication (Estimation)
4 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-356-0101
- 2013-004430-15 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .