A kamrai aritmia értékelése beültethető cardioverter defibrillátorral vagy szív-reszinkronizációs terápia-defibrillátorral (TEMPO)
2019. március 19. frissítette: Gilead Sciences
2. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, dózistartományos, párhuzamos csoportos vizsgálat a GS-6615 kamrai aritmiára gyakorolt hatásának értékelésére beültethető kardioverter-defibrillátorral (ICD) vagy szív-reszinkronizációs terápiával (CRT-Defibr) D)
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az eleklazin (GS-6615) placebóhoz viszonyított hatásának értékelése a megfelelő beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) beavatkozások (antitachycardiás ingerlés [ATP] vagy sokk) általános előfordulására ICD-ben vagy szívbetegségben szenvedő felnőtteknél. reszinkronizációs terápia-defibrillátor (CRT-D).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
313
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Olomouc, Csehország
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Csehország
- Charles University Hospital Královské Vinohrady
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Copenhagen, Dánia
- Rigshospitalet, The Heart Center
-
Hellerup, Dánia, 2900
- Gentofte Hospitak, Deparment of Cardiology
-
Odense C, Dánia, 5000
- Odense University Hospital/Department of Cardiology
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
- Cardiovascular Associates of Mesa
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Long Beach Memorial Hospital
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Radin Cardiovascular Medical Associates
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
- Regional Cardiology Associates
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
- South Denver Cardiology Associates, PC
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
- Atlantic Clinical Research Collaborative
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Coastal Cardiology Consultants PA dba Heart and Vascular Institute of Florida
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
- The Heart Institute at Largo
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
- Charlotte Heart and Vascular Institute
-
Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok, 33542
- Florida Medical Clinic PA
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30606
- Athens Regional Specialty Services
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Egyesült Államok, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Egyesült Államok, 48670
- Mid Michigan Medical Center - Midland
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
- Michigan CardioVascular Institute
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
- Great Falls Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- New Mexico Hear Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44708
- Aultman Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- OhioHealth Corporation
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
- Capital Area Research
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17043
- Cardiovascular Institute
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- Care New England Health Care, Kent Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Seton Heart Institute
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77094
- West Houston Area Clinical Trial Consultants
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Virginia Heart Group Ltd
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
- Stroobants Cardiovascular Center
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- Marshfield Clinic Research Foundation
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Breda, Hollandia
- Amphia Ziekenhuis
-
Eindhoven, Hollandia
- Catharina Ziekenhuis
-
Maastricht, Hollandia
- Maastricht University Medical Center
-
Nieuwegein, Hollandia, 3430EM
- St.Antonius Hospital
-
Zwolle, Hollandia
- Isala
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- Haemek Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Israel, Izrael, 44299
- Tel Aviv University/Meir Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Galilee Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba medical center
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Halifax, Kanada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- CHUM Hôtel Dieu
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CHUS
-
-
-
-
-
Katowice, Lengyelország, 40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Górnosla
-
Kraków, Lengyelország, 31-501
- Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellonskiego
-
Lodz, Lengyelország, 91-347
- Medical University of Lodz
-
Lódz, Lengyelország, 90-553
- Mc Tronik Specjalistyczny Gabinet Kontroli Stymulatorow Serca Dr N. Med. Michal Chudzik
-
Lódz, Lengyelország, 91-078
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Andrzej Lubinski
-
Sopot, Lengyelország, 81-717
- NZOZ Sopockie Centrum badan Kardiolog.ProCordis pawel Miekus
-
Szczecin, Lengyelország, 70-203
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Jarosław Kaźmierczak
-
Warsaw, Lengyelország, 04-628
- Instytut Kardiologii im Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego
-
Warszawa, Lengyelország, 01-211
- Szpital Wolski im Dr Anny Gostynskiej SP ZOZ
-
Warszawa, Lengyelország, 02-097
- Warszawski Uniwersytet Medyczny
-
Wroclaw, Lengyelország
- Medical University Wroclaw
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Magyarország, 8231
- State Hospital for Cardiology
-
Budapest, Magyarország, 1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Magyarország, 1122
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Magyarország, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
- Zala Megyei Kórház
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13585
- Vivantes Humboldt Klinikum
-
Goettingen, Németország
- University Medical Center Goettingen
-
Heidelberg, Németország, '69120
- University of Heidelberg
-
Munich, Németország, 81377
- Medizinische Klinik und Poliklinik I Abteilung für Kardiologie
-
Regensburg, Németország, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
-
Riesa, Németország, 1587
- Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- ICD-t vagy CRT-D-t kell beültetni primer vagy másodlagos megelőzés céljából, és legalább egy ICD-beavatkozást kamrai tachycardia/kamrafibrilláció (VT/VF) [sokk vagy ATP] esetén a szűrést vagy egy dokumentált VT/VF-epizódot megelőző 60 napon belül. beültetésig) a szűrést megelőző 60 napon belül
- Nagyon hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazása fogamzóképes nő vagy szexuálisan aktív férfi esetén
- Hemodinamikailag stabilnak kell lennie
Főbb kizárási kritériumok:
- New York Heart Association (NYHA) IV. osztályú szívelégtelenség
- Szívinfarktus, instabil angina, coronaria bypass műtét (CABG) vagy percutan coronaria intervenció (PCI) a szűrést megelőző 4 héten belül vagy a randomizációt megelőző szűrési időszakban
- Hemodinamikailag jelentős primer obstruktív billentyűbetegség
- Veleszületett szívbetegség története
- Öröklött aritmia, például Brugada-szindróma. A 3-as típusú hosszú QT-szindrómában (LQT-3) vagy hipertrófiás kardiomiopátiában (HCM) szenvedő egyének megfontolandóak.
- Olyan személyek, akiknél szívátültetést fontolgatnak, és szívátültetési listán szerepelnek
- Görcsrohamok vagy epilepszia anamnézisében
- Szívabláció a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy tervezett szívabláció a vizsgálat során
- Súlyos vesekárosodás
- Kóros májfunkciós tesztek
- Jelenleg I. és III. osztályú antiarrhythmiás gyógyszereket szed; az ilyen gyógyszerek szedését 5 felezési idővel (az amiodaron krónikus alkalmazása esetén 28 nappal) le kell állítani a randomizálás előtt
- jelenleg olyan gyógyszereket vagy termékeket szed, amelyek erős CYP3A inhibitorok vagy induktorok; az ilyen gyógyszerek szedését 5 felezési idővel a randomizálás előtt abba kell hagyni
- Jelenleg ranolazint szed; a ranolazin adását legalább 7 nappal a randomizálás előtt abba kell hagyni
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Subcutan ICD-vel rendelkező egyének
- Testtömegindex (BMI) ≥ 36 kg/m^2
Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eleklazin 3 mg
A résztvevők 30 mg eleklazin egyszeri telítő adagot kapnak az 1. napon, majd napi 3 mg eleklazint kapnak fenntartóként körülbelül 20 hónapig.
|
Eleklazin tabletták orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Eleklazin 6 mg
A résztvevők egyszeri 30 mg eleklazin telítő adagot kapnak az 1. napon, majd napi 6 mg eleklazint kapnak fenntartóként körülbelül 20 hónapig.
|
Eleklazin tabletták orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők az 1. napon egyszeri telítő adag placebót kapnak az eleklazinhoz, majd placebót naponta egyszer, körülbelül 20 hónapig.
|
Placebo, hogy megfeleljen az orálisan beadott eleklazin tablettáknak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Megfelelő beültethető kardioverter-defibrillátor eszközzel (ICD) végzett beavatkozások (tachycardia elleni ingerlés vagy sokk) általános előfordulása (teljes szám) a 24. héten keresztül
Időkeret: Randomizálás akár 24 hétig
|
Randomizálás akár 24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megfelelő ICD-beavatkozások (ATP vagy sokk) általános előfordulása (teljes szám) a vizsgálat végén
Időkeret: Randomizálás 22 hónapig
|
Randomizálás 22 hónapig
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a korai kamrai komplex (PVC) számában a folyamatos elektrokardiogram (cEKG) monitorozás alapján
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
A 48 óránkénti PVC-számot a kiindulási állapot és a 12. hét cECG-leolvasásaiból kaptuk.
Az alapvonalhoz képesti változást a 12. héten mért értékből a kiindulási értékkel csökkentve számítottuk ki.
|
Alapállás a 12. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a nem tartós kamrai tachycardia (nsVT) számában folyamatos cEKG-monitorozás alapján
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
Az nsVT-k 48 óránkénti számát a kiindulási állapot és a 12. hét cEKG-leolvasásaiból kaptuk. Az nsVT kiindulási értékhez viszonyított változását epizódok/48 óra egységekben mérték.
Az alapvonalhoz képesti változást a 12. héten mért értékből a kiindulási értékkel csökkentve számítottuk ki.
|
Alapállás a 12. hétig
|
|
A kamrai tachycardia/kamrai fibrilláció (VT/VF) (kezelt vagy nem kezelt) általános előfordulása (teljes szám) a 24. héten és a vizsgálat végéig
Időkeret: Randomizálás a 24. hétig; Randomizálás a tanulmány végéig (22 hónapig)
|
Randomizálás a 24. hétig; Randomizálás a tanulmány végéig (22 hónapig)
|
|
|
Az elektromos vihar teljes előfordulása (teljes száma) a 24. héten és a vizsgálat végéig
Időkeret: Randomizálás a 24. hétig; Randomizálás a tanulmány végéig (22 hónapig)
|
Az elektromos vihar ≥ 3 különálló kamrai aritmiás epizódként definiált egy 24 órás perióduson belül, amelyet az ICD zár le.
|
Randomizálás a 24. hétig; Randomizálás a tanulmány végéig (22 hónapig)
|
|
Nem megfelelő ICD beavatkozások általános előfordulása (teljes szám) a 24. héten és a vizsgálat végéig
Időkeret: Randomizálás a 24. hétig; Randomizálás a tanulmány végéig (22 hónapig)
|
Randomizálás a 24. hétig; Randomizálás a tanulmány végéig (22 hónapig)
|
|
|
A bal kamrai szisztolés és diasztolés funkció változása a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) alapján
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig; Alaphelyzet a 24. hétig
|
Az LVEF annak mértéke, hogy mennyi vért pumpálnak ki a szív bal kamrájából.
Az alapvonalhoz képesti változást a 12. vagy 24. héten mért értékből a kiindulási értékkel csökkentve számítottuk ki.
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig; Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
A vizsgált gyógyszer első adagjától a megfelelő ICD-beavatkozások (ATP vagy sokk) vagy szív- és érrendszeri (CV) haláláig eltelt idő
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától 22 hónapig
|
A CV halálozását egy külső független klinikai eseménybizottság (CEC) ítélte meg.
A meghatározatlannak ítélt haláleseteket szív- és érrendszeri eredetűnek tekintették.
Minden résztvevő esetében a vizsgálati gyógyszer első adagjától a legkorábbi megfelelő ICD-beavatkozás kezdetéig, a vizsgálat utolsó napjáig, vagy megfelelő ICD-beavatkozások hiányában a CV-halálig eltelt időt a következőképpen határoztuk meg: (első esemény dátuma – első adagolás dátuma + 1).
A megfelelő ICD-beavatkozás vagy CV-halál nélküli résztvevőket a vizsgálat utolsó napján cenzúrázták.
A terveknek megfelelően csak a 2. kohorszra, valamint az 1. és 2. kombinált kohorszra vonatkozóan jelentették az adatokat. A megfelelő ICD beavatkozások első előfordulásáig vagy CV-halálig eltelt időt Kaplan-Meier (KM) becslések segítségével elemeztük.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától 22 hónapig
|
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az önéletrajzi kórházi kezelés első előfordulásáig, a sürgősségi szobalátogatásig vagy az önéletrajz haláláig eltelt idő
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától 22 hónapig
|
A CV kórházi kezeléseket, CV ER látogatásokat és CV halálozásokat a CEC határozata alapján állapította meg.
A meghatározatlannak ítélt eseményeket kardiovaszkuláris jellegűnek tekintették.
Minden résztvevő esetében a vizsgálati gyógyszer első adagjától az első CV-hospitálásig vagy CV ER-látogatásig a vizsgálat utolsó napjáig, vagy CV-hospitálások vagy CV ER-látogatások hiányában a CV-halálig eltelt időt a következőképpen határoztuk meg: (első esemény dátum - első adag dátuma + 1).
A vizsgálat utolsó napján cenzúrázták azokat a résztvevőket, akik nem voltak önéletrajzzal kórházi kezelésben, CV ER látogatásban vagy CV-halálban.
A terveknek megfelelően csak a 2. kohorszra, valamint az 1. és 2. kombinált kohorszra vonatkozóan jelentették az adatokat. A CV-kórházi kezelés, az ER-látogatás vagy a CV-halál első előfordulásáig eltelt időt KM-becslések segítségével elemezték.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától 22 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-356-0101
- 2013-004430-15 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .