使用植入式心脏复律除颤器或心脏再同步化治疗-除颤器评估患者的室性心律失常 (TEMPO)
2019年3月19日 更新者：Gilead Sciences
一项 2 期、双盲、随机、安慰剂对照、剂量范围、平行组研究，以评估 GS-6615 对植入式心律转复除颤器 (ICD) 或心脏再同步化治疗除颤器 (CRT-) 受试者室性心律失常的影响D）
本研究的主要目的是评估 eleclazine (GS-6615) 与安慰剂相比对植入式心律转复除颤器 (ICD) 干预（抗心动过速起搏 [ATP] 或休克）在患有 ICD 或心律失常的成人中的总体发生率的影响再同步化治疗除颤器 (CRT-D)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
313
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦、9000
- Aalborg University Hospital
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Copenhagen、丹麦
- Rigshospitalet, The Heart Center
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Hellerup、丹麦、2900
- Gentofte Hospitak, Deparment of Cardiology
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Odense C、丹麦、5000
- Odense University Hospital/Department of Cardiology
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Afula、以色列、18101
- Haemek Medical Center
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Haifa、以色列、31096
- Rambam Health Care Campus
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Israel、以色列、44299
- Tel Aviv University/Meir Medical Center
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Jerusalem、以色列、91120
- Hadassah Medical Center
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Jerusalem、以色列、91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Nahariya、以色列、22100
- Galilee Medical Center
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Ramat Gan、以色列、52621
- Sheba Medical Center
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Rehovot、以色列、76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv、以色列、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Halifax、加拿大、B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
- CHUM Hôtel Dieu
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CHUS
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Balatonfüred、匈牙利、8231
- State Hospital for Cardiology
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Budapest、匈牙利、1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Budapest、匈牙利、1122
- Semmelweis Egyetem
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Budapest、匈牙利、1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Zalaegerszeg、匈牙利、8900
- Zala Megyei Kórház
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Berlin、德国、13585
- Vivantes Humboldt Klinikum
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Goettingen、德国
- University Medical Center Goettingen
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Heidelberg、德国、'69120
- University of Heidelberg
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Munich、德国、81377
- Medizinische Klinik und Poliklinik I Abteilung für Kardiologie
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Regensburg、德国、93053
- Klinikum der Universität Regensburg
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Riesa、德国、1587
- Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin
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Olomouc、捷克语
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Prague、捷克语
- Charles University Hospital Královské Vinohrady
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Katowice、波兰、40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Górnosla
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Kraków、波兰、31-501
- Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellonskiego
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Lodz、波兰、91-347
- Medical University of Lodz
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Lódz、波兰、90-553
- Mc Tronik Specjalistyczny Gabinet Kontroli Stymulatorow Serca Dr N. Med. Michal Chudzik
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Lódz、波兰、91-078
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Andrzej Lubinski
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Sopot、波兰、81-717
- NZOZ Sopockie Centrum badan Kardiolog.ProCordis pawel Miekus
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Szczecin、波兰、70-203
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Jarosław Kaźmierczak
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Warsaw、波兰、04-628
- Instytut Kardiologii im Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego
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Warszawa、波兰、01-211
- Szpital Wolski im Dr Anny Gostynskiej SP ZOZ
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Warszawa、波兰、02-097
- Warszawski Uniwersytet Medyczny
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Wroclaw、波兰
- Medical University Wroclaw
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国、85206
- CardioVascular Associates of Mesa
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California
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Long Beach、California、美国、90806
- Long Beach Memorial Hospital
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Los Angeles、California、美国、90017
- Good Samaritan Hospital
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Newport Beach、California、美国、92663
- Radin Cardiovascular Medical Associates
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Sacramento、California、美国、95819
- Regional Cardiology Associates
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Colorado
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Littleton、Colorado、美国、80120
- South Denver Cardiology Associates, PC
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Florida
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Atlantis、Florida、美国、33462
- Atlantic Clinical Research Collaborative
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Clearwater、Florida、美国、33756
- Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
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Clearwater、Florida、美国、33756
- Coastal Cardiology Consultants PA dba Heart and Vascular Institute of Florida
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Largo、Florida、美国、33770
- The Heart Institute at Largo
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Port Charlotte、Florida、美国、33952
- Charlotte Heart and Vascular Institute
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Zephyrhills、Florida、美国、33542
- Florida Medical Clinic PA
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Georgia
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Athens、Georgia、美国、30606
- Athens Regional Specialty Services
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Maryland
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Takoma Park、Maryland、美国、20912
- Washington Adventist Hospital
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Michigan
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Midland、Michigan、美国、48670
- Mid Michigan Medical Center - Midland
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Saginaw、Michigan、美国、48601
- Michigan CardioVascular Institute
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Montana
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Great Falls、Montana、美国、59405
- Great Falls Clinic
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- New Mexico Hear Institute
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11215
- New York Methodist Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Durham VA Medical Center
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44708
- Aultman Hospital
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Columbus、Ohio、美国、43214
- OhioHealth Corporation
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
- Capital Area Research
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Wormleysburg、Pennsylvania、美国、17043
- Cardiovascular Institute
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国、02886
- Care New England Health Care, Kent Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29403
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- Volunteer Research Group
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Seton Heart Institute
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Dallas、Texas、美国、75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
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Houston、Texas、美国、77094
- West Houston Area Clinical Trial Consultants
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05401
- The University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Falls Church、Virginia、美国、22042
- Virginia Heart Group Ltd
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Lynchburg、Virginia、美国、24501
- Stroobants Cardiovascular Center
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Roanoke、Virginia、美国、24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、美国、54449
- Marshfield Clinic Research Foundation
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Amsterdam、荷兰
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Breda、荷兰
- Amphia Ziekenhuis
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Eindhoven、荷兰
- Catharina Ziekenhuis
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Maastricht、荷兰
- Maastricht University Medical Center
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Nieuwegein、荷兰、3430EM
- St.Antonius Hospital
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Zwolle、荷兰
- Isala
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 在筛查或有记录的 VT/VF 发作（之前植入）筛选前 60 天内
- 如果有生育能力的女性或性活跃的男性，使用高效避孕方法
- 血流动力学必须稳定
关键排除标准：
- 纽约心脏协会 (NYHA) IV 级心力衰竭
- 筛选前 4 周内或随机分组前筛选期间的心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术或经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)
- 血流动力学显着的原发性阻塞性瓣膜病
- 先天性心脏病史
- 遗传性心律失常，如 Brugada 综合征。 可以考虑患有 3 型长 QT 综合征 (LQT-3) 或肥厚型心肌病 (HCM) 的个体。
- 正在考虑进行心脏移植并在心脏移植名单上的个人
- 癫痫病史
- 筛选前 3 个月内进行心脏消融或研究期间计划进行心脏消融
- 严重肾功能损害
- 肝功能检查异常
- 目前正在服用Ⅰ类和Ⅲ类抗心律失常药物；此类药物应在随机分组前停用 5 个半衰期（或对于长期使用胺碘酮的 28 天）
- 目前服用的药物或产品是 CYP3A 的强抑制剂或诱导剂；此类药物应在随机分组前停用 5 个半衰期
- 目前正在服用雷诺嗪；雷诺嗪应在随机分组前至少 7 天停用
- 怀孕或哺乳的女性
- 皮下植入 ICD 的人
- 体重指数 (BMI) ≥ 36 kg/m^2
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依克拉嗪 3 毫克
参与者将在第 1 天接受单次负荷剂量的 elclazine 30 mg，然后每天接受 elclazine 3 mg 作为维持治疗，持续约 20 个月。
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Eleclazine 口服片剂
其他名称：
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实验性的：依克拉嗪 6 毫克
参与者将在第 1 天接受单次负荷剂量的 elclazine 30 mg，然后每天接受 elclazine 6 mg 作为维持治疗，持续长达约 20 个月。
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Eleclazine 口服片剂
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将在第 1 天接受单次负荷剂量的安慰剂以匹配 eleclazine，然后每天一次接受安慰剂以匹配 eleclazine，持续约 20 个月。
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安慰剂与口服依克拉津片剂相匹配
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 24 周适当植入式心律转复除颤器 (ICD) 干预（抗心动过速起搏或电击）的总体发生率（总数）
大体时间：长达 24 周的随机化
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长达 24 周的随机化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究结束时适当 ICD 干预（ATP 或休克）的总体发生率（总数）
大体时间：长达 22 个月的随机化
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长达 22 个月的随机化
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通过连续心电图 (cECG) 监测评估的室性早搏 (PVC) 计数相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
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从基线和第 12 周时的 cECG 读数获得每 48 小时的 PVC 计数。PVC 相对于基线的变化以发作次数/48 小时为单位进行测量。
从基线的变化计算为第 12 周的值减去基线的值。
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第 12 周的基线
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通过连续 cECG 监测评估的非持续性室性心动过速 (nsVT) 计数相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
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每 48 小时的 nsVT 计数是从基线和第 12 周的 cECG 读数获得的。nsVT 相对于基线的变化以发作次数/48 小时为单位进行测量。
从基线的变化计算为第 12 周的值减去基线的值。
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第 12 周的基线
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第 24 周和研究结束时室性心动过速/心室颤动 (VT/VF)（治疗或未治疗）的总体发生率（总数）
大体时间：随机化至第 24 周；随机化直至研究结束（最多 22 个月）
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随机化至第 24 周；随机化直至研究结束（最多 22 个月）
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第 24 周和研究结束期间的电风暴总体发生率（总数）
大体时间：随机化至第 24 周；随机化直至研究结束（最多 22 个月）
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电风暴定义为在 24 小时内由 ICD 终止的 ≥ 3 次独立的室性心律失常发作。
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随机化至第 24 周；随机化直至研究结束（最多 22 个月）
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第 24 周和研究结束期间不适当 ICD 干预的总体发生率（总数）
大体时间：随机化至第 24 周；随机化直至研究结束（最多 22 个月）
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随机化至第 24 周；随机化直至研究结束（最多 22 个月）
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通过左心室射血分数 (LVEF) 评估的左心室收缩和舒张功能的变化
大体时间：第 12 周的基线；第 24 周的基线
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LVEF 是衡量从心脏左心室泵出多少血液的量度。
相对于基线的变化计算为第 12 周或第 24 周的值减去基线值。
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第 12 周的基线；第 24 周的基线
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从首次服用研究药物到首次发生适当的 ICD 干预（ATP 或休克）或心血管 (CV) 死亡的时间
大体时间：从首次服用研究药物到 22 个月
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CV 死亡是通过外部独立临床事件委员会 (CEC) 的裁决确定的。
被裁定为未确定的死亡被认为与心血管有关。
对于每个参与者，从研究药物的第一次剂量到最早适当的 ICD 干预开始到研究的最后一天，或者在没有适当的 ICD 干预的情况下，到 CV 死亡的时间被推导为（第一个事件日期 - 第一个剂量日期 + 1)。
没有适当的 ICD 干预或 CV 死亡的参与者在研究的最后一天被审查。
按照计划，仅报告队列 2 以及队列 1 和队列 2 的数据。使用 Kaplan-Meier (KM) 估计值分析首次出现适当的 ICD 干预或 CV 死亡的时间。
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从首次服用研究药物到 22 个月
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从首次服用研究药物到首次因 CV 住院、急诊室 (ER) 就诊或 CV 死亡的时间
大体时间：从首次服用研究药物到 22 个月
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CV 住院、CV 急诊就诊和 CV 死亡是通过 CEC 的裁决确定的。
被裁定为未确定的事件被认为与心血管有关。
对于每个参与者，从研究药物的第一次剂量到第一次 CV 住院或 CV ER 就诊到研究的最后一天，或者在没有 CV 住院或 CV ER 就诊的情况下，到 CV 死亡的时间被推导为（第一次事件日期 - 首次给药日期 + 1)。
没有 CV 住院、CV 急诊就诊或 CV 死亡的参与者在研究的最后一天被审查。
按照计划，仅报告队列 2 以及队列 1 和队列 2 的数据。使用 KM 估计值分析首次发生 CV 住院、急诊就诊或 CV 死亡的时间。
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从首次服用研究药物到 22 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月2日
首次发布 (估计)
2014年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月19日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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