Evaluering av ventrikulær arytmi hos personer med implanterbar cardioverter-defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapi-defibrillator (TEMPO)
19. mars 2019 oppdatert av: Gilead Sciences
En fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, dosevarierende, parallell gruppestudie for å evaluere effekten av GS-6615 på ventrikulær arytmi hos personer med implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT-defibrillator) D)
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av eleclazine (GS-6615) sammenlignet med placebo på den totale forekomsten av passende implanterbare kardioverter-defibrillator (ICD) intervensjoner (antitakykardi pacing [ATP] eller sjokk) hos voksne med ICD eller hjerte resynkroniseringsterapi-defibrillator (CRT-D).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
313
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Halifax, Canada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- CHUM Hôtel Dieu
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CHUS
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet, The Heart Center
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Gentofte Hospitak, Deparment of Cardiology
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense University Hospital/Department of Cardiology
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
- Cardiovascular Associates of Mesa
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Long Beach Memorial Hospital
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Radin Cardiovascular Medical Associates
-
Sacramento, California, Forente stater, 95819
- Regional Cardiology Associates
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
- South Denver Cardiology Associates, PC
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
- Atlantic Clinical Research Collaborative
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Coastal Cardiology Consultants PA dba Heart and Vascular Institute of Florida
-
Largo, Florida, Forente stater, 33770
- The Heart Institute at Largo
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
- Charlotte Heart and Vascular Institute
-
Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
- Florida Medical Clinic PA
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30606
- Athens Regional Specialty Services
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Forente stater, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Forente stater, 48670
- Mid Michigan Medical Center - Midland
-
Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
- Michigan CardioVascular Institute
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Great Falls Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- New Mexico Hear Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44708
- Aultman Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- OhioHealth Corporation
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
- Capital Area Research
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17043
- Cardiovascular Institute
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
- Care New England Health Care, Kent Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Seton Heart Institute
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77094
- West Houston Area Clinical Trial Consultants
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Virginia Heart Group Ltd
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
- Stroobants Cardiovascular Center
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
- Marshfield Clinic Research Foundation
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- HaEmek Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Israel, Israel, 44299
- Tel Aviv University/Meir Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Breda, Nederland
- Amphia ziekenhuis
-
Eindhoven, Nederland
- Catharina ziekenhuis
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University Medical Center
-
Nieuwegein, Nederland, 3430EM
- St.Antonius Hospital
-
Zwolle, Nederland
- Isala
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Górnosla
-
Kraków, Polen, 31-501
- Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellonskiego
-
Lodz, Polen, 91-347
- Medical University of Lodz
-
Lódz, Polen, 90-553
- Mc Tronik Specjalistyczny Gabinet Kontroli Stymulatorow Serca Dr N. Med. Michal Chudzik
-
Lódz, Polen, 91-078
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Andrzej Lubinski
-
Sopot, Polen, 81-717
- NZOZ Sopockie Centrum badan Kardiolog.ProCordis pawel Miekus
-
Szczecin, Polen, 70-203
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Jarosław Kaźmierczak
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Instytut Kardiologii im Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego
-
Warszawa, Polen, 01-211
- Szpital Wolski im Dr Anny Gostynskiej SP ZOZ
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Warszawski Uniwersytet Medyczny
-
Wroclaw, Polen
- Medical University Wroclaw
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Prague, Tsjekkia
- Charles University Hospital Královské Vinohrady
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13585
- Vivantes Humboldt Klinikum
-
Goettingen, Tyskland
- University Medical Center Goettingen
-
Heidelberg, Tyskland, '69120
- University of Heidelberg
-
Munich, Tyskland, 81377
- Medizinische Klinik und Poliklinik I Abteilung für Kardiologie
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
-
Riesa, Tyskland, 1587
- Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Ungarn, 8231
- State Hospital for Cardiology
-
Budapest, Ungarn, 1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Zala Megyei Kórház
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Få implantert en ICD eller CRT-D for primær eller sekundær forebygging og minst én ICD-intervensjon for ventrikkeltakykardi/ventrikkelflimmer (VT/VF) [sjokk eller ATP] innen 60 dager før screening eller en dokumentert VT/VF-episode (tidligere til implantasjon) innen 60 dager før screening
- Bruk av svært effektive prevensjonsmetoder dersom kvinner i fertil alder eller seksuelt aktive menn
- Må være hemodynamisk stabil
Nøkkelekskluderingskriterier:
- New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvikt
- Hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operasjon (CABG) eller perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 4 uker før screening eller under screeningsperioden før randomisering
- Hemodynamisk signifikant primær obstruktiv klaffesykdom
- Historie med medfødt hjertesykdom
- Arvelig arytmi som Brugada syndrom. Personer med langt QT-syndrom type 3 (LQT-3) eller hypertrofisk kardiomyopati (HCM) kan vurderes.
- Personer som vurderes for hjertetransplantasjon og står på en hjertetransplantasjonsliste
- Historie med anfall eller epilepsi
- Hjerteablasjon innen 3 måneder før screening eller planlagt hjerteablasjon under studien
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
- Unormale leverfunksjonstester
- Tar for tiden antiarytmika i klasse I og klasse III; slike medisiner bør seponeres 5 halveringstider (eller 28 dager for kronisk bruk av amiodaron) før randomisering
- Tar for tiden medisiner eller produkter som er sterke hemmere eller indusere av CYP3A; slike medisiner bør seponeres 5 halveringstider før randomisering
- Tar for tiden ranolazin; ranolazin bør seponeres minst 7 dager før randomisering
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Personer med subkutan ICD
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 36 kg/m^2
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eleklazin 3 mg
Deltakerne vil motta en enkelt startdose av eleclazine 30 mg på dag 1, etterfulgt av eleclazine 3 mg daglig som vedlikehold i opptil ca. 20 måneder.
|
Eleklazintabletter administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eleklazin 6 mg
Deltakerne vil motta en enkelt startdose av eleclazine 30 mg på dag 1, etterfulgt av eleclazine 6 mg daglig som vedlikehold i opptil ca. 20 måneder.
|
Eleklazintabletter administrert oralt
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en enkelt ladningsdose med placebo for å matche eleclazine på dag 1, etterfulgt av placebo for å matche eleclazine én gang daglig i opptil ca. 20 måneder.
|
Placebo for å matche eleclazinetabletter administrert oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet forekomst (totalt antall) av passende implanterbar kardioverter-defibrillator-enhet (ICD) intervensjoner (anti-takykardi pacing eller sjokk) gjennom uke 24
Tidsramme: Randomisering opptil 24 uker
|
Randomisering opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet forekomst (totalt antall) av passende ICD-intervensjoner (ATP eller sjokk) gjennom slutten av studien
Tidsramme: Randomisering inntil 22 måneder
|
Randomisering inntil 22 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i prematur ventrikulær kompleks (PVC) telling som vurdert ved kontinuerlig elektrokardiogram (cECG) overvåking
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
PVC-tall per 48 timer ble oppnådd fra cEKG-avlesninger ved baseline og uke 12. Endring i PVC fra baseline ble målt i enheter av antall episoder/48 timer.
Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved uke 12 minus verdien ved baseline.
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring fra baseline i ikke-vedvarende ventrikulær takykardi (nsVT) telling som vurdert ved kontinuerlig cEKG-overvåking
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Antallet nsVT per 48 timer ble hentet fra cEKG-avlesninger ved baseline og uke 12. Endring i nsVT fra baseline ble målt i enheter av antall episoder/48 timer.
Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved uke 12 minus verdien ved baseline.
|
Baseline til uke 12
|
|
Samlet forekomst (totalt antall) av ventrikkeltakykardi/ventrikkelflimmer (VT/VF) (behandlet eller ubehandlet) gjennom uke 24 og slutten av studien
Tidsramme: Randomisering opp til uke 24; Randomisering frem til studieslutt (opptil 22 måneder)
|
Randomisering opp til uke 24; Randomisering frem til studieslutt (opptil 22 måneder)
|
|
|
Samlet forekomst (totalt antall) av elektrisk storm gjennom uke 24 og slutten av studien
Tidsramme: Randomisering opp til uke 24; Randomisering frem til studieslutt (opptil 22 måneder)
|
En elektrisk storm ble definert som ≥ 3 separate episoder av ventrikulær arytmi innen en 24-timers periode avsluttet av ICD.
|
Randomisering opp til uke 24; Randomisering frem til studieslutt (opptil 22 måneder)
|
|
Samlet forekomst (totalt antall) av upassende ICD-intervensjoner gjennom uke 24 og slutten av studien
Tidsramme: Randomisering opp til uke 24; Randomisering frem til studieslutt (opptil 22 måneder)
|
Randomisering opp til uke 24; Randomisering frem til studieslutt (opptil 22 måneder)
|
|
|
Endring i venstre ventrikkels systoliske og diastoliske funksjon som vurderes ved venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Baseline til uke 12; Baseline til uke 24
|
LVEF er et mål på hvor mye blod som pumpes ut av venstre ventrikkel i hjertet.
Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved uke 12 eller 24 minus verdien ved baseline.
|
Baseline til uke 12; Baseline til uke 24
|
|
Tid fra første dose av studiemedikament til første forekomst av passende ICD-intervensjoner (ATP eller sjokk) eller kardiovaskulær (CV) død
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin opp til 22 måneder
|
CV-dødsfall ble bestemt gjennom bedømmelsen av en ekstern uavhengig klinisk hendelseskomité (CEC).
Dødsfallene som ble dømt som ubestemte ble ansett som kardiovaskulærrelaterte.
For hver deltaker ble tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til begynnelsen av den tidligste passende ICD-intervensjonen til og med den siste dagen i studien eller, i fravær av passende ICD-intervensjoner, til et CV-dødsfall utledet som (dato for første hendelse - først dosedato + 1).
Deltakerne uten passende ICD-intervensjoner eller CV-død ble sensurert på den siste studiedagen.
Som planlagt ble data bare rapportert for kohort 2 og kombinerte kohorter 1 og 2. Tid til første forekomst av passende ICD-intervensjoner eller CV-død ble analysert ved å bruke Kaplan-Meier (KM) estimater.
|
Fra første dose av studiemedisin opp til 22 måneder
|
|
Tid fra første dose av studiemedikament til første gang CV-sykehusinnleggelse, akuttbesøk (ER) eller CV-død
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin opp til 22 måneder
|
CV-sykehusinnleggelser, CV ER-besøk og CV-dødsfall ble bestemt gjennom bedømmelsen av CEC.
Hendelsene som ble bedømt som ubestemte ble ansett som kardiovaskulære relaterte.
For hver deltaker ble tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til den første CV-sykehusinnleggelsen eller CV ER-besøket gjennom den siste dagen på studien eller, i fravær av CV-sykehusinnleggelser eller CV ER-besøk, til et CV-dødsfall utledet som (første hendelse) dato - første dose dato + 1).
Deltakerne uten CV-sykehusinnleggelser, CV ER-besøk eller CV-død ble sensurert på den siste studiedagen.
Som planlagt ble data bare rapportert for kohort 2 og kombinerte kohorter 1 og 2. Tid til første forekomst av CV-sykehusinnleggelse, akuttbesøk eller CV-død ble analysert ved hjelp av KM-estimater.
|
Fra første dose av studiemedisin opp til 22 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GS-US-356-0101
- 2013-004430-15 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .