Evaluatie van ventriculaire aritmie bij proefpersonen met een implanteerbare cardioverter-defibrillator of cardiale resynchronisatietherapie-defibrillator (TEMPO)
19 maart 2019 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2-studie met parallelle groepen om het effect van GS-6615 op ventriculaire aritmie te evalueren bij proefpersonen met een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of cardiale resynchronisatietherapie-defibrillator (CRT- D)
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van eclazine (GS-6615) in vergelijking met placebo op het algehele optreden van geschikte implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) interventies (antitachycardie pacing [ATP] of shock) bij volwassenen met ICD of hartfalen. resynchronisatietherapie-defibrillator (CRT-D).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
313
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Halifax, Canada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- CHUM Hôtel Dieu
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CHUS
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Copenhagen, Denemarken
- Rigshospitalet, The Heart Center
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- Gentofte Hospitak, Deparment of Cardiology
-
Odense C, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital/Department of Cardiology
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13585
- Vivantes Humboldt Klinikum
-
Goettingen, Duitsland
- University Medical Center Goettingen
-
Heidelberg, Duitsland, '69120
- University of Heidelberg
-
Munich, Duitsland, 81377
- Medizinische Klinik und Poliklinik I Abteilung für Kardiologie
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
-
Riesa, Duitsland, 1587
- Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Hongarije, 8231
- State Hospital for Cardiology
-
Budapest, Hongarije, 1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hongarije, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
- Zala Megyei Kórház
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 18101
- Haemek Medical Center
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Israel, Israël, 44299
- Tel Aviv University/Meir Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Israël, 22100
- Galilee Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Sheba medical center
-
Rehovot, Israël, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Breda, Nederland
- Amphia Ziekenhuis
-
Eindhoven, Nederland
- Catharina Ziekenhuis
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University Medical Center
-
Nieuwegein, Nederland, 3430EM
- St.Antonius Hospital
-
Zwolle, Nederland
- Isala
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Górnosla
-
Kraków, Polen, 31-501
- Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellonskiego
-
Lodz, Polen, 91-347
- Medical University of Lodz
-
Lódz, Polen, 90-553
- Mc Tronik Specjalistyczny Gabinet Kontroli Stymulatorow Serca Dr N. Med. Michal Chudzik
-
Lódz, Polen, 91-078
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Andrzej Lubinski
-
Sopot, Polen, 81-717
- NZOZ Sopockie Centrum badan Kardiolog.ProCordis pawel Miekus
-
Szczecin, Polen, 70-203
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Jarosław Kaźmierczak
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Instytut Kardiologii im Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego
-
Warszawa, Polen, 01-211
- Szpital Wolski im Dr Anny Gostynskiej SP ZOZ
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Warszawski Uniwersytet Medyczny
-
Wroclaw, Polen
- Medical University Wroclaw
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjechië
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tsjechië
- Charles University Hospital Královské Vinohrady
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
- Cardiovascular Associates of Mesa
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Long Beach Memorial Hospital
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Radin Cardiovascular Medical Associates
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
- Regional Cardiology Associates
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
- South Denver Cardiology Associates, PC
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
- Atlantic Clinical Research Collaborative
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Coastal Cardiology Consultants PA dba Heart and Vascular Institute of Florida
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
- The Heart Institute at Largo
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
- Charlotte Heart and Vascular Institute
-
Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542
- Florida Medical Clinic PA
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30606
- Athens Regional Specialty Services
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Verenigde Staten, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Verenigde Staten, 48670
- Mid Michigan Medical Center - Midland
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
- Michigan CardioVascular Institute
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
- Great Falls Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- New Mexico Hear Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44708
- Aultman Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- OhioHealth Corporation
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
- Capital Area Research
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17043
- Cardiovascular Institute
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- Care New England Health Care, Kent Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Seton Heart Institute
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77094
- West Houston Area Clinical Trial Consultants
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Virginia Heart Group Ltd
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
- Stroobants Cardiovascular Center
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
- Marshfield Clinic Research Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Er is een ICD of CRT-D geïmplanteerd voor primaire of secundaire preventie en ten minste één ICD-interventie voor ventriculaire tachycardie/ventriculaire fibrillatie (VT/VF) [shock of ATP] binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening of een gedocumenteerde VT/VF-episode (voorafgaande tot implantatie) binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening
- Gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden bij vrouwen die zwanger kunnen worden of seksueel actieve mannen
- Moet hemodynamisch stabiel zijn
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- New York Heart Association (NYHA) Klasse IV hartfalen
- Myocardinfarct, instabiele angina, coronaire bypassoperatie (CABG) of percutane coronaire interventie (PCI) binnen 4 weken voorafgaand aan screening of tijdens de screeningsperiode voorafgaand aan randomisatie
- Hemodynamisch significante primaire obstructieve klepaandoening
- Geschiedenis van aangeboren hartafwijkingen
- Erfelijke aritmie zoals het Brugada-syndroom. Personen met lang-QT-syndroom type 3 (LQT-3) of hypertrofische cardiomyopathie (HCM) kunnen worden overwogen.
- Personen die in aanmerking komen voor een harttransplantatie en op een harttransplantatielijst staan
- Geschiedenis van toevallen of epilepsie
- Cardiale ablatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of geplande cardiale ablatie tijdens het onderzoek
- Ernstige nierfunctiestoornis
- Abnormale leverfunctietesten
- Gebruikt momenteel klasse I en klasse III anti-aritmica; dergelijke medicijnen moeten 5 halfwaardetijden (of 28 dagen voor chronisch gebruik van amiodaron) vóór randomisatie worden stopgezet
- momenteel medicijnen of producten gebruikt die sterke remmers of inductoren van CYP3A zijn; dergelijke medicijnen moeten 5 halfwaardetijden voorafgaand aan randomisatie worden stopgezet
- Gebruik momenteel ranolazine; ranolazine moet ten minste 7 dagen vóór randomisatie worden stopgezet
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Personen met een subcutane ICD
- Lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 36 kg/m^2
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elekazine 3 mg
Deelnemers krijgen een enkele oplaaddosis van 30 mg eclazine op dag 1, gevolgd door dagelijks 3 mg eclazine als onderhoud gedurende maximaal ongeveer 20 maanden.
|
Eclazine-tabletten oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Elekazine 6 mg
Deelnemers krijgen een enkele oplaaddosis van 30 mg eclazine op dag 1, gevolgd door dagelijks 6 mg eclazine als onderhoudsdosis gedurende maximaal ongeveer 20 maanden.
|
Eclazine-tabletten oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele oplaaddosis placebo die overeenkomt met eclazine, gevolgd door een placebo die overeenkomt met eclazine eenmaal daags gedurende maximaal ongeveer 20 maanden.
|
Placebo die overeenkomt met oraal toegediende eclazine-tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen optreden (totaal aantal) van geschikte implanteerbare cardioverter-defibrillator-interventies (ICD) (anti-tachycardiestimulatie of shock) tot en met week 24
Tijdsspanne: Randomisatie tot 24 weken
|
Randomisatie tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen optreden (totaal aantal) van geschikte ICD-interventies (ATP of shock) tot en met het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Randomisatie tot 22 maanden
|
Randomisatie tot 22 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in prematuur ventrikelcomplex (PVC) telling zoals beoordeeld door continue elektrocardiogram (cECG) bewaking
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Het aantal PVC's per 48 uur werd verkregen uit cECG-metingen in baseline en week 12. Veranderingen in PVC ten opzichte van baseline werden gemeten in eenheden van aantal episodes/48 uur.
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde in week 12 minus de waarde in baseline.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie (nsVT) telling zoals beoordeeld door continue cECG-bewaking
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Het aantal nsVT's per 48 uur werd verkregen uit cECG-metingen bij baseline en week 12. Verandering in nsVT ten opzichte van baseline werd gemeten in eenheden van aantal episodes/48 uur.
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde in week 12 minus de waarde in baseline.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Totaal optreden (totaal aantal) van ventriculaire tachycardie/ventriculaire fibrillatie (VT/VF) (behandeld of onbehandeld) tot en met week 24 en einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Randomisatie tot week 24; Randomisatie tot einde studie (tot 22 maanden)
|
Randomisatie tot week 24; Randomisatie tot einde studie (tot 22 maanden)
|
|
|
Algemeen voorkomen (totaal aantal) van elektrische storm tot en met week 24 en einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Randomisatie tot week 24; Randomisatie tot einde studie (tot 22 maanden)
|
Een elektrische storm werd gedefinieerd als ≥ 3 afzonderlijke episodes van ventriculaire aritmie binnen een periode van 24 uur die werden beëindigd door een ICD.
|
Randomisatie tot week 24; Randomisatie tot einde studie (tot 22 maanden)
|
|
Algemeen voorkomen (totaal aantal) van ongepaste ICD-interventies tot en met week 24 en einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Randomisatie tot week 24; Randomisatie tot einde studie (tot 22 maanden)
|
Randomisatie tot week 24; Randomisatie tot einde studie (tot 22 maanden)
|
|
|
Verandering in linker ventrikel systolische en diastolische functie zoals beoordeeld door linker ventrikel ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12; Basislijn tot week 24
|
LVEF is een maat voor hoeveel bloed er uit de linker ventrikel van het hart wordt gepompt.
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde in week 12 of 24 min de waarde in baseline.
|
Basislijn tot week 12; Basislijn tot week 24
|
|
Tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het eerste optreden van geschikte ICD-interventies (ATP of shock) of cardiovasculaire (CV) dood
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot 22 maanden
|
CV sterfgevallen werden bepaald door de beoordeling door een externe onafhankelijke commissie voor klinische gebeurtenissen (CEC).
De sterfgevallen die als onbepaald werden beoordeeld, werden als cardiovasculair gerelateerd beschouwd.
Voor elke deelnemer werd de tijd vanaf de eerste dosis van het studiegeneesmiddel tot het begin van de vroegst geschikte ICD-interventie tot en met de laatste dag van het onderzoek of, bij afwezigheid van geschikte ICD-interventies, tot een CV overlijden afgeleid als (eerste voorvaldatum - eerste dosisdatum + 1).
De deelnemers zonder passende ICD-interventies of CV-dood werden op de laatste dag van het onderzoek gecensureerd.
Zoals gepland werden alleen gegevens gerapporteerd voor cohort 2 en gecombineerde cohorten 1 en 2. De tijd tot het eerste optreden van een geschikte ICD-interventie of cardiovasculair overlijden werd geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier (KM) schattingen.
|
Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot 22 maanden
|
|
Tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het eerste optreden van CV-ziekenhuisopname, bezoek aan de spoedeisende hulp (ER) of CV-overlijden
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot 22 maanden
|
CV-ziekenhuisopnames, CV-ER-bezoeken en CV-sterfgevallen werden bepaald door de beoordeling door de CEC.
De gebeurtenissen die als onbepaald werden beoordeeld, werden beschouwd als cardiovasculair gerelateerd.
Voor elke deelnemer werd de tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste CV ziekenhuisopname of CV SEH-bezoek tot en met de laatste dag van het onderzoek of, bij afwezigheid van CV ziekenhuisopnames of CV SEH-bezoeken, tot een CV overlijden afgeleid als (eerste gebeurtenis datum - datum eerste dosis + 1).
De deelnemers zonder CV-ziekenhuisopnames, CV ER-bezoeken of CV-dood werden gecensureerd op de laatste dag van het onderzoek.
Zoals gepland werden gegevens alleen gerapporteerd voor cohort 2 en gecombineerde cohorten 1 en 2. De tijd tot het eerste optreden van CV ziekenhuisopname, ER-bezoek of CV overlijden werd geanalyseerd met behulp van KM-schattingen.
|
Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot 22 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-356-0101
- 2013-004430-15 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .