Utvärdering av ventrikulär arytmi hos patienter med implanterbar cardioverter-defibrillator eller hjärtresynkroniseringsterapi-defibrillator (TEMPO)
19 mars 2019 uppdaterad av: Gilead Sciences
En fas 2, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, dosintervall, parallell gruppstudie för att utvärdera effekten av GS-6615 på ventrikulär arytmi hos patienter med implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller hjärtresynkroniseringsterapi (CRT-defibrillator) D)
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av eleclazine (GS-6615) jämfört med placebo på den totala förekomsten av lämpliga implanterbara cardioverter-defibrillator (ICD)-interventioner (antitakykardistimulering [ATP] eller chock) hos vuxna med ICD eller hjärt resynkroniseringsterapi-defibrillator (CRT-D).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
313
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet, The Heart Center
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Gentofte Hospitak, Deparment of Cardiology
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense University Hospital/Department of Cardiology
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
- CardioVascular Associates of Mesa
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Long Beach Memorial Hospital
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Radin Cardiovascular Medical Associates
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
- Regional Cardiology Associates
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
- South Denver Cardiology Associates, PC
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
- Atlantic Clinical Research Collaborative
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Coastal Cardiology Consultants PA dba Heart and Vascular Institute of Florida
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
- The Heart Institute at Largo
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
- Charlotte Heart and Vascular Institute
-
Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
- Florida Medical Clinic PA
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30606
- Athens Regional Specialty Services
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Förenta staterna, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Förenta staterna, 48670
- Mid Michigan Medical Center - Midland
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
- Michigan CardioVascular Institute
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
- Great Falls Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- New Mexico Hear Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44708
- Aultman Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- OhioHealth Corporation
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
- Capital Area Research
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17043
- Cardiovascular Institute
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
- Care New England Health Care, Kent Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Seton Heart Institute
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77094
- West Houston Area Clinical Trial Consultants
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Virginia Heart Group Ltd
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
- Stroobants Cardiovascular Center
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
- Marshfield Clinic Research Foundation
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Haemek Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Israel, Israel, 44299
- Tel Aviv University/Meir Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Halifax, Kanada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- CHUM Hôtel Dieu
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CHUS
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Breda, Nederländerna
- Amphia Ziekenhuis
-
Eindhoven, Nederländerna
- Catharina Ziekenhuis
-
Maastricht, Nederländerna
- Maastricht University Medical Center
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3430EM
- St.Antonius Hospital
-
Zwolle, Nederländerna
- Isala
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Górnosla
-
Kraków, Polen, 31-501
- Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellonskiego
-
Lodz, Polen, 91-347
- Medical University of Lodz
-
Lódz, Polen, 90-553
- Mc Tronik Specjalistyczny Gabinet Kontroli Stymulatorow Serca Dr N. Med. Michal Chudzik
-
Lódz, Polen, 91-078
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Andrzej Lubinski
-
Sopot, Polen, 81-717
- NZOZ Sopockie Centrum badan Kardiolog.ProCordis pawel Miekus
-
Szczecin, Polen, 70-203
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Jarosław Kaźmierczak
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Instytut Kardiologii im Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego
-
Warszawa, Polen, 01-211
- Szpital Wolski im Dr Anny Gostynskiej SP ZOZ
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Warszawski Uniwersytet Medyczny
-
Wroclaw, Polen
- Medical University Wroclaw
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjeckien
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Prague, Tjeckien
- Charles University Hospital Královské Vinohrady
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13585
- Vivantes Humboldt Klinikum
-
Goettingen, Tyskland
- University Medical Center Goettingen
-
Heidelberg, Tyskland, '69120
- University of Heidelberg
-
Munich, Tyskland, 81377
- Medizinische Klinik und Poliklinik I Abteilung für Kardiologie
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
-
Riesa, Tyskland, 1587
- Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Ungern, 8231
- State Hospital for Cardiology
-
Budapest, Ungern, 1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Ungern, 1122
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungern, 1134
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
-
Zalaegerszeg, Ungern, 8900
- Zala Megyei Kórház
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Få en ICD eller CRT-D implanterad för primär eller sekundär prevention och minst en ICD-intervention för ventrikulär takykardi/kammarflimmer (VT/VF) [chock eller ATP] inom 60 dagar före screening eller en dokumenterad VT/VF-episod (tidigare till implantation) inom 60 dagar före screening
- Användning av mycket effektiva preventivmetoder om kvinnor i fertil ålder eller sexuellt aktiva män
- Måste vara hemodynamiskt stabil
Viktiga uteslutningskriterier:
- New York Heart Association (NYHA) Klass IV hjärtsvikt
- Myokardinfarkt, instabil angina, kranskärlsbypassoperation (CABG) eller perkutan kranskärlsintervention (PCI) inom 4 veckor före screening eller under screeningsperioden före randomisering
- Hemodynamiskt signifikant primär obstruktiv klaffsjukdom
- Historik av medfödd hjärtsjukdom
- Ärftlig arytmi såsom Brugadas syndrom. Individer med långt QT-syndrom typ 3 (LQT-3) eller hypertrofisk kardiomyopati (HCM) kan övervägas.
- Individer som övervägs för hjärttransplantation och står på en hjärttransplantationslista
- Historik av anfall eller epilepsi
- Hjärtablation inom 3 månader före screening eller planerad hjärtablation under studien
- Svårt nedsatt njurfunktion
- Onormala leverfunktionstester
- Tar för närvarande klass I och klass III antiarytmika; sådana mediciner bör avbrytas 5 halveringstider (eller 28 dagar för kronisk användning av amiodaron) före randomisering
- Tar för närvarande läkemedel eller produkter som är starka hämmare eller inducerare av CYP3A; sådana mediciner bör avbrytas 5 halveringstider före randomisering
- Tar för närvarande ranolazin; ranolazin bör avbrytas minst 7 dagar före randomisering
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Individer med subkutan ICD
- Body mass index (BMI) ≥ 36 kg/m^2
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Eleklazin 3 mg
Deltagarna kommer att få en engångsdos av eleclazine 30 mg på dag 1, följt av eleclazine 3 mg dagligen som underhåll i upp till cirka 20 månader.
|
Eleklazintabletter administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Eleklazin 6 mg
Deltagarna kommer att få en engångsdos av eleclazine 30 mg på dag 1, följt av eleclazine 6 mg dagligen som underhåll i upp till cirka 20 månader.
|
Eleklazintabletter administreras oralt
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en enda laddningsdos av placebo för att matcha eleclazine på dag 1, följt av placebo för att matcha eleclazine en gång dagligen i upp till cirka 20 månader.
|
Placebo för att matcha eleclazinetabletter som administreras oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total förekomst (totalt antal) av lämpliga implanterbara cardioverter-defibrillatoranordningar (ICD)-interventioner (anti-takykardistimulering eller chock) till och med vecka 24
Tidsram: Randomisering upp till 24 veckor
|
Randomisering upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total förekomst (totalt antal) av lämpliga ICD-interventioner (ATP eller chock) till och med studiens slut
Tidsram: Randomisering upp till 22 månader
|
Randomisering upp till 22 månader
|
|
|
Förändring från baslinjen i prematur ventrikulärt komplex (PVC) räkning som bedöms med kontinuerlig elektrokardiogram (cECG) övervakning
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
PVC-antal per 48 timmar erhölls från cEKG-avläsningar vid baslinje och vecka 12. Förändring i PVC från baslinje mättes i enheter för antal episoder/48 timmar.
Förändring från baslinjen beräknades som värdet vid vecka 12 minus värdet vid baslinjen.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i icke-konstant ventrikulär takykardi (nsVT) räknas som bedöms genom kontinuerlig cEKG-övervakning
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Antalet nsVT per 48 timmar erhölls från cEKG-avläsningar vid baslinjen och vecka 12. Förändring i nsVT från baslinjen mättes i enheter av antal episoder/48 timmar.
Förändring från baslinjen beräknades som värdet vid vecka 12 minus värdet vid baslinjen.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Total förekomst (totalt antal) av ventrikulär takykardi/kammarflimmer (VT/VF) (behandlad eller obehandlad) till och med vecka 24 och slutet av studien
Tidsram: Randomisering fram till vecka 24; Randomisering fram till slutet av studien (upp till 22 månader)
|
Randomisering fram till vecka 24; Randomisering fram till slutet av studien (upp till 22 månader)
|
|
|
Total förekomst (totalt antal) av elektrisk storm under vecka 24 och studieslut
Tidsram: Randomisering fram till vecka 24; Randomisering fram till slutet av studien (upp till 22 månader)
|
En elektrisk storm definierades som ≥ 3 separata episoder av ventrikulär arytmi inom en 24-timmarsperiod avslutad av ICD.
|
Randomisering fram till vecka 24; Randomisering fram till slutet av studien (upp till 22 månader)
|
|
Total förekomst (totalt antal) olämpliga ICD-interventioner under vecka 24 och slutet av studien
Tidsram: Randomisering fram till vecka 24; Randomisering fram till slutet av studien (upp till 22 månader)
|
Randomisering fram till vecka 24; Randomisering fram till slutet av studien (upp till 22 månader)
|
|
|
Förändring i vänsterkammarsystolisk och diastolisk funktion bedömd av vänsterkammarutkastningsfraktion (LVEF)
Tidsram: Baslinje till vecka 12; Baslinje till vecka 24
|
LVEF är ett mått på hur mycket blod som pumpas ut ur hjärtats vänstra ventrikel.
Förändring från baslinjen beräknades som värdet vid vecka 12 eller 24 minus värdet vid baslinjen.
|
Baslinje till vecka 12; Baslinje till vecka 24
|
|
Tid från den första dosen av studieläkemedlet till den första förekomsten av lämpliga ICD-interventioner (ATP eller chock) eller kardiovaskulär (CV) död
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till 22 månader
|
CV-dödsfall fastställdes genom bedömning av en extern oberoende kommitté för kliniska händelser (CEC).
De dödsfall som bedömdes som obestämda ansågs kardiovaskulärt relaterade.
För varje deltagare härleddes tiden från den första dosen av studieläkemedlet till början av den tidigaste lämpliga ICD-interventionen till och med den sista dagen i studien eller, i avsaknad av lämpliga ICD-interventioner, till ett CV-död som (datum för första händelse - första händelsen) dosdatum + 1).
Deltagarna utan lämpliga ICD-interventioner eller CV-död censurerades den sista studiedagen.
Som planerat rapporterades data endast för kohort 2 och kombinerade kohorter 1 och 2. Tiden till första förekomsten av lämpliga ICD-interventioner eller CV-död analyserades med Kaplan-Meier (KM) uppskattningar.
|
Från första dosen av studieläkemedlet upp till 22 månader
|
|
Tid från den första dosen av studieläkemedlet till den första förekomsten av CV sjukhusvistelse, akutbesök (ER) eller CV dödsfall
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till 22 månader
|
CV-sjukhusinläggningar, CV ER-besök och CV-dödsfall fastställdes genom bedömning av CEC.
De händelser som bedömdes som obestämda ansågs kardiovaskulärt relaterade.
För varje deltagare härleddes tiden från den första dosen av studieläkemedlet till den första CV-sjukhusinläggningen eller CV ER-besöket till och med den sista dagen i studien eller, i frånvaro av CV-sjukhusinläggningar eller CV ER-besök, till ett CV-dödsfall som (första händelsen datum - första dosdatum + 1).
Deltagarna utan CV-sjukhusinläggningar, CV ER-besök eller CV-död censurerades den sista studiedagen.
Som planerat rapporterades data endast för kohort 2 och kombinerade kohorter 1 och 2. Tiden till första förekomsten av CV-sjukhusinläggning, akutbesök eller CV-död analyserades med hjälp av KM-uppskattningar.
|
Från första dosen av studieläkemedlet upp till 22 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2014
Första postat (Uppskatta)
4 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-356-0101
- 2013-004430-15 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .