Evaluering af ventrikulær arytmi hos personer med implanterbar cardioverter-defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapi-defibrillator (TEMPO)
19. marts 2019 opdateret af: Gilead Sciences
En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, dosisvarierende, parallel gruppeundersøgelse for at evaluere effekten af GS-6615 på ventrikulær arytmi hos personer med implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT-defibrillator) D)
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af eleclazine (GS-6615) sammenlignet med placebo på den samlede forekomst af passende implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)-intervention (antitakykardi-stimulering [ATP] eller shock) hos voksne med ICD eller hjerte resynkroniseringsterapi-defibrillator (CRT-D).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
313
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Halifax, Canada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- CHUM Hôtel Dieu
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CHUS
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet, The Heart Center
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Gentofte Hospitak, Deparment of Cardiology
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense University Hospital/Department of Cardiology
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
- CardioVascular Associates of Mesa
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Long Beach Memorial Hospital
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Radin Cardiovascular Medical Associates
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
- Regional Cardiology Associates
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
- South Denver Cardiology Associates, PC
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
- Atlantic Clinical Research Collaborative
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Coastal Cardiology Consultants PA dba Heart and Vascular Institute of Florida
-
Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
- The Heart Institute at Largo
-
Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
- Charlotte Heart and Vascular Institute
-
Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
- Florida Medical Clinic PA
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
- Athens Regional Specialty Services
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Forenede Stater, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Forenede Stater, 48670
- Mid Michigan Medical Center - Midland
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
- Michigan CardioVascular Institute
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
- Great Falls Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- New Mexico Hear Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
- Aultman Hospital
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- OhioHealth Corporation
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
- Capital Area Research
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
- Cardiovascular Institute
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
- Care New England Health Care, Kent Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Seton Heart Institute
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77094
- West Houston Area Clinical Trial Consultants
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Virginia Heart Group Ltd
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
- Stroobants Cardiovascular Center
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
- Marshfield Clinic Research Foundation
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Breda, Holland
- Amphia Ziekenhuis
-
Eindhoven, Holland
- Catharina Ziekenhuis
-
Maastricht, Holland
- Maastricht University Medical Center
-
Nieuwegein, Holland, 3430EM
- St.Antonius Hospital
-
Zwolle, Holland
- Isala
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Haemek Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam health care Campus
-
Israel, Israel, 44299
- Tel Aviv University/Meir Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Górnosla
-
Kraków, Polen, 31-501
- Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellonskiego
-
Lodz, Polen, 91-347
- Medical University of Lodz
-
Lódz, Polen, 90-553
- Mc Tronik Specjalistyczny Gabinet Kontroli Stymulatorow Serca Dr N. Med. Michal Chudzik
-
Lódz, Polen, 91-078
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Andrzej Lubinski
-
Sopot, Polen, 81-717
- NZOZ Sopockie Centrum badan Kardiolog.ProCordis pawel Miekus
-
Szczecin, Polen, 70-203
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Jarosław Kaźmierczak
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Instytut Kardiologii im Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego
-
Warszawa, Polen, 01-211
- Szpital Wolski im Dr Anny Gostynskiej SP ZOZ
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Warszawski Uniwersytet Medyczny
-
Wroclaw, Polen
- Medical University Wroclaw
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjekkiet
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Prague, Tjekkiet
- Charles University Hospital Královské Vinohrady
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13585
- Vivantes Humboldt Klinikum
-
Goettingen, Tyskland
- University Medical Center Goettingen
-
Heidelberg, Tyskland, '69120
- University of Heidelberg
-
Munich, Tyskland, 81377
- Medizinische Klinik und Poliklinik I Abteilung für Kardiologie
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
-
Riesa, Tyskland, 1587
- Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Ungarn, 8231
- State Hospital for Cardiology
-
Budapest, Ungarn, 1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Zala Megyei Kórház
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Få implanteret en ICD eller CRT-D til primær eller sekundær forebyggelse og mindst én ICD-intervention for ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillation (VT/VF) [chok eller ATP] inden for 60 dage før screening eller en dokumenteret VT/VF-episode (forudgående til implantation) inden for 60 dage før screening
- Brug af yderst effektive præventionsmetoder, hvis kvinder i den fødedygtige alder eller seksuelt aktive mænd
- Skal være hæmodynamisk stabil
Nøgleekskluderingskriterier:
- New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvigt
- Myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypassoperation (CABG) eller perkutan koronar intervention (PCI) inden for 4 uger før screening eller i screeningsperioden før randomisering
- Hæmodynamisk signifikant primær obstruktiv klapsygdom
- Historie om medfødt hjertesygdom
- Arvelig arytmi såsom Brugada syndrom. Personer med langt QT-syndrom Type 3 (LQT-3) eller hypertrofisk kardiomyopati (HCM) kan overvejes.
- Personer, der overvejes til hjertetransplantation og er på en hjertetransplantationsliste
- Anamnese med anfald eller epilepsi
- Hjerteablation inden for 3 måneder før screening eller planlagt hjerteablation under undersøgelsen
- Svært nedsat nyrefunktion
- Unormale leverfunktionsprøver
- Tager i øjeblikket klasse I og klasse III antiarytmika; sådan medicin bør seponeres 5 halveringstider (eller 28 dage ved kronisk brug af amiodaron) før randomisering
- Tager i øjeblikket lægemidler eller produkter, der er stærke hæmmere eller inducere af CYP3A; sådan medicin bør seponeres 5 halveringstider før randomisering
- Tager i øjeblikket ranolazin; ranolazin bør seponeres mindst 7 dage før randomisering
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Personer med en subkutan ICD
- Body mass index (BMI) ≥ 36 kg/m^2
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eleklazin 3 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt opladningsdosis af eleclazine 30 mg på dag 1, efterfulgt af eleclazin 3 mg dagligt som vedligeholdelse i op til ca. 20 måneder.
|
Eleklazin tabletter indgivet oralt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eleklazin 6 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt opladningsdosis af eleclazine 30 mg på dag 1, efterfulgt af eleclazine 6 mg dagligt som vedligeholdelse i op til ca. 20 måneder.
|
Eleklazin tabletter indgivet oralt
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt opladningsdosis placebo for at matche eleclazine på dag 1, efterfulgt af placebo for at matche eleclazine én gang dagligt i op til ca. 20 måneder.
|
Placebo til at matche eleclazinetabletter indgivet oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet forekomst (samlet antal) af passende implanterbar cardioverter-defibrillator-enhed (ICD)-interventioner (anti-takykardi-stimulering eller shock) til og med uge 24
Tidsramme: Randomisering op til 24 uger
|
Randomisering op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet forekomst (samlet antal) af passende ICD-interventioner (ATP eller chok) til studiets afslutning
Tidsramme: Randomisering op til 22 måneder
|
Randomisering op til 22 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i for tidligt ventrikulært kompleks (PVC) tæller som vurderet ved kontinuerlig elektrokardiogram (cECG) overvågning
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
PVC-tal pr. 48 timer blev opnået fra cEKG-aflæsninger ved baseline og uge 12. Ændring i PVC fra baseline blev målt i enheder af antal episoder/48 timer.
Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved uge 12 minus værdien ved baseline.
|
Baseline til uge 12
|
|
Ændring fra baseline i ikke-vedvarende ventrikulær takykardi (nsVT) tæller som vurderet ved kontinuerlig cECG-monitorering
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Antallet af nsVT pr. 48 timer blev opnået fra cEKG-aflæsninger ved baseline og uge 12. Ændring i nsVT fra baseline blev målt i enheder af antal episoder/48 timer.
Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved uge 12 minus værdien ved baseline.
|
Baseline til uge 12
|
|
Samlet forekomst (totalt antal) af ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillation (VT/VF) (behandlet eller ubehandlet) gennem uge 24 og slutningen af undersøgelsen
Tidsramme: Randomisering op til uge 24; Randomisering op til studiets afslutning (op til 22 måneder)
|
Randomisering op til uge 24; Randomisering op til studiets afslutning (op til 22 måneder)
|
|
|
Samlet forekomst (samlet antal) af elektrisk storm gennem uge 24 og slutningen af undersøgelsen
Tidsramme: Randomisering op til uge 24; Randomisering op til studiets afslutning (op til 22 måneder)
|
En elektrisk storm blev defineret som ≥ 3 separate episoder af ventrikulær arytmi inden for en 24-timers periode afsluttet af ICD.
|
Randomisering op til uge 24; Randomisering op til studiets afslutning (op til 22 måneder)
|
|
Samlet forekomst (samlet antal) af upassende ICD-interventioner gennem uge 24 og slutningen af undersøgelsen
Tidsramme: Randomisering op til uge 24; Randomisering op til studiets afslutning (op til 22 måneder)
|
Randomisering op til uge 24; Randomisering op til studiets afslutning (op til 22 måneder)
|
|
|
Ændring i venstre ventrikel systolisk og diastolisk funktion vurderet ved venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline til uge 12; Baseline til uge 24
|
LVEF er et mål for, hvor meget blod der pumpes ud af hjertets venstre ventrikel.
Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved uge 12 eller 24 minus værdien ved baseline.
|
Baseline til uge 12; Baseline til uge 24
|
|
Tid fra første dosis af undersøgelsesmedicin til den første forekomst af passende ICD-interventioner (ATP eller chok) eller kardiovaskulær (CV) død
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 22 måneder
|
CV-dødsfald blev bestemt gennem bedømmelsen af en ekstern uafhængig klinisk hændelseskomité (CEC).
De dødsfald, der blev dømt som ubestemte, blev betragtet som kardiovaskulært relaterede.
For hver deltager blev tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til begyndelsen af den tidligste passende ICD-intervention til den sidste dag i undersøgelsen eller, i mangel af passende ICD-interventioner, til et CV-dødsfald udledt som (dato for første hændelse - første dosisdato + 1).
Deltagerne uden passende ICD-interventioner eller CV-død blev censureret på den sidste dag i undersøgelsen.
Som planlagt blev data kun rapporteret for kohorte 2 og kombinerede kohorter 1 og 2. Tid til første forekomst af passende ICD-interventioner eller CV-død blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) estimater.
|
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 22 måneder
|
|
Tid fra første dosis af undersøgelsesmedicin til den første forekomst af CV-hospitalindlæggelse, skadestuebesøg eller CV-død
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 22 måneder
|
CV indlæggelser, CV ER besøg og CV dødsfald blev bestemt gennem bedømmelsen af CEC.
De hændelser, der blev bedømt som ubestemte, blev betragtet som kardiovaskulært relaterede.
For hver deltager blev tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den første CV-indlæggelse eller CV ER-besøg gennem den sidste dag i undersøgelsen eller, i fravær af CV-indlæggelser eller CV ER-besøg, til et CV-dødsfald udledt som (første hændelse) dato - første dosis dato + 1).
Deltagerne uden CV-indlæggelser, CV-ER-besøg eller CV-død blev censureret på den sidste studiedag.
Som planlagt blev data kun rapporteret for kohorte 2 og kombinerede kohorter 1 og 2. Tid til første forekomst af CV-hospitalisering, akutbesøg eller CV-død blev analyseret ved hjælp af KM-estimater.
|
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 22 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2014
Først opslået (Skøn)
4. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GS-US-356-0101
- 2013-004430-15 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventrikulær arytmi
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoRekrutteringEffekt af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) på venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) funktionLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansRekrutteringLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekruttering
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalUkendtHjertefejl | Venstre Ventricular Remodeling | Venstre ventrikelgeometri
-
Universitätsklinikum KölnIkke rekrutterer endnuVentrikulær takykardi | Ventrikulær arytmi | Slutstadie hjertesvigt | LVAD (Left Ventricular Assist Device)