Avaliação de arritmia ventricular em indivíduos com cardioversor desfibrilador implantável ou terapia de ressincronização cardíaca-desfibrilador (TEMPO)
19 de março de 2019 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de fase 2, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, com variação de dose, grupo paralelo para avaliar o efeito do GS-6615 na arritmia ventricular em indivíduos com cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) ou terapia de ressincronização cardíaca-desfibrilador (CRT- D)
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito da eleclazina (GS-6615) em comparação com o placebo na ocorrência geral de intervenções apropriadas com cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) (estimulação de antitaquicardia [ATP] ou choque) em adultos com CDI ou cardiopatia terapia de ressincronização-desfibrilador (CRT-D).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
313
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13585
- Vivantes Humboldt Klinikum
-
Goettingen, Alemanha
- University Medical Center Goettingen
-
Heidelberg, Alemanha, '69120
- University of Heidelberg
-
Munich, Alemanha, 81377
- Medizinische Klinik und Poliklinik I Abteilung für Kardiologie
-
Regensburg, Alemanha, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
-
Riesa, Alemanha, 1587
- Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin
-
-
-
-
-
Halifax, Canadá, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- CHUM Hôtel Dieu
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CHUS
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet, The Heart Center
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospitak, Deparment of Cardiology
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital/Department of Cardiology
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Cardiovascular Associates of Mesa
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Hospital
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Radin Cardiovascular Medical Associates
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Regional Cardiology Associates
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- South Denver Cardiology Associates, PC
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- Atlantic Clinical Research Collaborative
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Coastal Cardiology Consultants PA dba Heart and Vascular Institute of Florida
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- The Heart Institute at Largo
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Charlotte Heart and Vascular Institute
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Florida Medical Clinic PA
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
- Athens Regional Specialty Services
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
- Mid Michigan Medical Center - Midland
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Michigan CardioVascular Institute
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Great Falls Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- New Mexico Hear Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
- Aultman Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- OhioHealth Corporation
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Capital Area Research
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
- Cardiovascular Institute
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Care New England Health Care, Kent Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Seton Heart Institute
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
- West Houston Area Clinical Trial Consultants
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Virginia Heart Group Ltd
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Stroobants Cardiovascular Center
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic Research Foundation
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Breda, Holanda
- Amphia Ziekenhuis
-
Eindhoven, Holanda
- Catharina Ziekenhuis
-
Maastricht, Holanda
- Maastricht University Medical Center
-
Nieuwegein, Holanda, 3430EM
- St.Antonius Hospital
-
Zwolle, Holanda
- Isala
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Hungria, 8231
- State Hospital for Cardiology
-
Budapest, Hungria, 1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Hungria, 1122
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hungria, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Zala Megyei Kórház
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Haemek Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Israel, Israel, 44299
- Tel Aviv University/Meir Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Katowice, Polônia, 40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Górnosla
-
Kraków, Polônia, 31-501
- Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellonskiego
-
Lodz, Polônia, 91-347
- Medical University of Lodz
-
Lódz, Polônia, 90-553
- Mc Tronik Specjalistyczny Gabinet Kontroli Stymulatorow Serca Dr N. Med. Michal Chudzik
-
Lódz, Polônia, 91-078
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Andrzej Lubinski
-
Sopot, Polônia, 81-717
- NZOZ Sopockie Centrum badan Kardiolog.ProCordis pawel Miekus
-
Szczecin, Polônia, 70-203
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Jarosław Kaźmierczak
-
Warsaw, Polônia, 04-628
- Instytut Kardiologii im Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego
-
Warszawa, Polônia, 01-211
- Szpital Wolski im Dr Anny Gostynskiej SP ZOZ
-
Warszawa, Polônia, 02-097
- Warszawski Uniwersytet Medyczny
-
Wroclaw, Polônia
- Medical University Wroclaw
-
-
-
-
-
Olomouc, Tcheca
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tcheca
- Charles University Hospital Královské Vinohrady
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Ter um CDI ou CRT-D implantado para prevenção primária ou secundária e pelo menos uma intervenção de CDI para taquicardia ventricular/fibrilação ventricular (TV/FV) [choque ou ATP] dentro de 60 dias antes da triagem ou um episódio documentado de TV/FV (anteriormente à implantação) dentro de 60 dias antes da triagem
- Uso de métodos contraceptivos altamente eficazes se for mulher com potencial para engravidar ou homem sexualmente ativo
- Deve estar estável hemodinamicamente
Principais Critérios de Exclusão:
- Insuficiência cardíaca Classe IV da New York Heart Association (NYHA)
- Infarto do miocárdio, angina instável, cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) ou intervenção coronária percutânea (ICP) dentro de 4 semanas antes da triagem ou durante o período de triagem antes da randomização
- Doença valvular obstrutiva primária hemodinamicamente significativa
- Histórico de cardiopatia congênita
- Arritmia hereditária, como a síndrome de Brugada. Indivíduos com síndrome do QT longo Tipo 3 (LQT-3) ou cardiomiopatia hipertrófica (CMH) podem ser considerados.
- Indivíduos que estão sendo considerados para transplante cardíaco e estão em uma lista de transplante cardíaco
- Histórico de convulsões ou epilepsia
- Ablação cardíaca dentro de 3 meses antes da triagem ou ablação cardíaca planejada durante o estudo
- Insuficiência renal grave
- Testes de função hepática anormais
- Atualmente em uso de antiarrítmicos Classe I e Classe III; tais medicamentos devem ser descontinuados 5 meias-vidas (ou 28 dias para uso crônico de amiodarona) antes da randomização
- Atualmente tomando medicamentos ou produtos que são fortes inibidores ou indutores do CYP3A; tais medicamentos devem ser descontinuados 5 meias-vidas antes da randomização
- Atualmente tomando ranolazina; ranolazina deve ser descontinuada pelo menos 7 dias antes da randomização
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Indivíduos com CDI subcutâneo
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 36 kg/m^2
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Eleclazina 3 mg
Os participantes receberão uma dose de ataque única de eleclazina 30 mg no dia 1, seguida de eleclazina 3 mg diariamente como manutenção por até aproximadamente 20 meses.
|
Comprimidos de eleclazina administrados por via oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Eleclazina 6 mg
Os participantes receberão uma dose de ataque única de eleclazina 30 mg no Dia 1, seguida de eleclazina 6 mg diariamente como manutenção por até aproximadamente 20 meses.
|
Comprimidos de eleclazina administrados por via oral
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma dose única de placebo para combinar com a eleclazina no Dia 1, seguida de placebo para combinar com a eleclazina uma vez ao dia por até aproximadamente 20 meses.
|
Placebo para combinar com os comprimidos de eleclazina administrados por via oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ocorrência geral (número total) de intervenções apropriadas do dispositivo cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) (estimulação antitaquicardia ou choque) até a semana 24
Prazo: Randomização até 24 semanas
|
Randomização até 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência geral (número total) de intervenções apropriadas do CDI (ATP ou choque) até o final do estudo
Prazo: Randomização até 22 meses
|
Randomização até 22 meses
|
|
|
Mudança da linha de base na contagem do complexo ventricular prematuro (PVC) conforme avaliado pelo monitoramento contínuo do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
A contagem de PVC por 48 horas foi obtida a partir de leituras de cECG na linha de base e na semana 12. A alteração na PVC da linha de base foi medida em unidades de número de episódios/48 horas.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor na Semana 12 menos o valor na linha de base.
|
Linha de base para a semana 12
|
|
Mudança da linha de base na contagem de taquicardia ventricular não sustentada (nsVT) conforme avaliada por monitoramento contínuo de cECG
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
A contagem de nsVTs por 48 horas foi obtida a partir de leituras de cECG na linha de base e na semana 12. A alteração na nsVT da linha de base foi medida em unidades de número de episódios/48 horas.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor na Semana 12 menos o valor na linha de base.
|
Linha de base para a semana 12
|
|
Ocorrência geral (número total) de taquicardia ventricular/fibrilação ventricular (TV/FV) (tratada ou não tratada) até a semana 24 e o final do estudo
Prazo: Randomização até a Semana 24; Randomização até o final do estudo (até 22 meses)
|
Randomização até a Semana 24; Randomização até o final do estudo (até 22 meses)
|
|
|
Ocorrência geral (número total) de tempestade elétrica até a semana 24 e o final do estudo
Prazo: Randomização até a Semana 24; Randomização até o final do estudo (até 22 meses)
|
Uma tempestade elétrica foi definida como ≥ 3 episódios separados de arritmia ventricular em um período de 24 horas encerrado por CDI.
|
Randomização até a Semana 24; Randomização até o final do estudo (até 22 meses)
|
|
Ocorrência geral (número total) de intervenções inapropriadas do CDI até a semana 24 e o final do estudo
Prazo: Randomização até a Semana 24; Randomização até o final do estudo (até 22 meses)
|
Randomização até a Semana 24; Randomização até o final do estudo (até 22 meses)
|
|
|
Alteração na função sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo avaliada pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF)
Prazo: Linha de base para a Semana 12; Linha de base até a semana 24
|
LVEF é uma medida de quanto sangue é bombeado para fora do ventrículo esquerdo do coração.
A mudança da linha de base foi calculada como o valor na semana 12 ou 24 menos o valor na linha de base.
|
Linha de base para a Semana 12; Linha de base até a semana 24
|
|
Tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira ocorrência de intervenções apropriadas do CDI (ATP ou choque) ou morte cardiovascular (CV)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 22 meses
|
As mortes CV foram determinadas por meio da adjudicação por um comitê de eventos clínicos (CEC) externo e independente.
Os óbitos julgados como indeterminados foram considerados cardiovasculares.
Para cada participante, o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até o início da primeira intervenção adequada do CDI até o último dia no estudo ou, na ausência de intervenções apropriadas do CDI, até uma morte CV foi derivado como (primeira data do evento - primeira data da dose + 1).
Os participantes sem intervenções apropriadas do CDI ou morte CV foram censurados no último dia do estudo.
Conforme planejado, os dados foram relatados apenas para a Coorte 2 e as Coortes 1 e 2 combinadas. O tempo até a primeira ocorrência de intervenções apropriadas de CDI ou morte CV foi analisado usando estimativas de Kaplan-Meier (KM).
|
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 22 meses
|
|
Tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira ocorrência de hospitalização CV, visita ao pronto-socorro (PS) ou morte CV
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 22 meses
|
Hospitalizações CV, visitas CV ER e mortes CV foram determinadas através da adjudicação pelo CEC.
Os eventos julgados como indeterminados foram considerados cardiovasculares.
Para cada participante, o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira hospitalização CV ou visita CV ER até o último dia no estudo ou, na ausência de hospitalizações CV ou visitas CV ER, até uma morte CV foi derivado como (primeiro evento data - data da primeira dose + 1).
Os participantes sem hospitalizações CV, visitas de emergência CV ou morte CV foram censurados no último dia do estudo.
Conforme planejado, os dados foram relatados apenas para a Coorte 2 e as Coortes 1 e 2 combinadas. O tempo até a primeira ocorrência de hospitalização CV, visita de emergência ou morte CV foi analisado usando estimativas de KM.
|
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 22 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-356-0101
- 2013-004430-15 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .