Оценка желудочковой аритмии у пациентов с имплантированным кардиовертером-дефибриллятором или сердечной ресинхронизирующей терапией-дефибриллятором (TEMPO)
19 марта 2019 г. обновлено: Gilead Sciences
Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, рандомизированное, параллельное групповое исследование для оценки влияния GS-6615 на желудочковую аритмию у субъектов с имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором (ICD) или сердечной ресинхронизирующей терапией-дефибриллятором (CRT- Д)
Основная цель этого исследования — оценить влияние элеклазина (GS-6615) по сравнению с плацебо на общую частоту соответствующих вмешательств с имплантируемым кардиовертером-дефибриллятором (ИКД) (антитахикардиальная стимуляция [АТФ] или разряд) у взрослых с ИКД или сердечной недостаточностью. ресинхронизирующая терапия-дефибриллятор (CRT-D).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
313
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Balatonfüred, Венгрия, 8231
- State Hospital for Cardiology
-
Budapest, Венгрия, 1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Венгрия, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
- Zala Megyei Kórház
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13585
- Vivantes Humboldt Klinikum
-
Goettingen, Германия
- University Medical Center Goettingen
-
Heidelberg, Германия, '69120
- University of Heidelberg
-
Munich, Германия, 81377
- Medizinische Klinik und Poliklinik I Abteilung für Kardiologie
-
Regensburg, Германия, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
-
Riesa, Германия, 1587
- Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Copenhagen, Дания
- Rigshospitalet, The Heart Center
-
Hellerup, Дания, 2900
- Gentofte Hospitak, Deparment of Cardiology
-
Odense C, Дания, 5000
- Odense University Hospital/Department of Cardiology
-
-
-
-
-
Afula, Израиль, 18101
- Haemek Medical Center
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Israel, Израиль, 44299
- Tel Aviv University/Meir Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Израиль, 22100
- Galilee Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Sheba Medical Center
-
Rehovot, Израиль, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Halifax, Канада, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
- CHUM Hôtel Dieu
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CHUS
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Breda, Нидерланды
- Amphia Ziekenhuis
-
Eindhoven, Нидерланды
- Catharina Ziekenhuis
-
Maastricht, Нидерланды
- Maastricht University Medical Center
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3430EM
- St.Antonius Hospital
-
Zwolle, Нидерланды
- Isala
-
-
-
-
-
Katowice, Польша, 40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Górnosla
-
Kraków, Польша, 31-501
- Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellonskiego
-
Lodz, Польша, 91-347
- Medical University of Lodz
-
Lódz, Польша, 90-553
- Mc Tronik Specjalistyczny Gabinet Kontroli Stymulatorow Serca Dr N. Med. Michal Chudzik
-
Lódz, Польша, 91-078
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Andrzej Lubinski
-
Sopot, Польша, 81-717
- NZOZ Sopockie Centrum badan Kardiolog.ProCordis pawel Miekus
-
Szczecin, Польша, 70-203
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Jarosław Kaźmierczak
-
Warsaw, Польша, 04-628
- Instytut Kardiologii im Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego
-
Warszawa, Польша, 01-211
- Szpital Wolski im Dr Anny Gostynskiej SP ZOZ
-
Warszawa, Польша, 02-097
- Warszawski Uniwersytet Medyczny
-
Wroclaw, Польша
- Medical University Wroclaw
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
- Cardiovascular Associates of Mesa
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Long Beach Memorial Hospital
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Radin Cardiovascular Medical Associates
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
- Regional Cardiology Associates
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- South Denver Cardiology Associates, PC
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
- Atlantic Clinical Research Collaborative
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Coastal Cardiology Consultants PA dba Heart and Vascular Institute of Florida
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
- The Heart Institute at Largo
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
- Charlotte Heart and Vascular Institute
-
Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
- Florida Medical Clinic PA
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
- Athens Regional Specialty Services
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Соединенные Штаты, 48670
- Mid Michigan Medical Center - Midland
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
- Michigan CardioVascular Institute
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
- Great Falls Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- New Mexico Hear Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44708
- Aultman Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- OhioHealth Corporation
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
- Capital Area Research
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17043
- Cardiovascular Institute
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- Care New England Health Care, Kent Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Seton Heart Institute
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77094
- West Houston Area Clinical Trial Consultants
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Virginia Heart Group Ltd
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
- Stroobants Cardiovascular Center
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
- Marshfield Clinic Research Foundation
-
-
-
-
-
Olomouc, Чехия
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Чехия
- Charles University Hospital Královské Vinohrady
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Имплантировать ИКД или СРТ-Д для первичной или вторичной профилактики и по крайней мере одно вмешательство ИКД по поводу желудочковой тахикардии/фибрилляции желудочков (ЖТ/ФЖ) [шок или АТР] в течение 60 дней до скрининга или документально подтвержденного эпизода ЖТ/ФЖ (предварительно до имплантации) в течение 60 дней до скрининга
- Использование высокоэффективных методов контрацепции, если женщина детородного возраста или сексуально активный мужчина
- Должен быть гемодинамически стабильным
Ключевые критерии исключения:
- Сердечная недостаточность IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование (АКШ) или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение 4 недель до скрининга или в течение периода скрининга до рандомизации
- Гемодинамически значимый первичный обструктивный порок сердца
- Врожденный порок сердца в анамнезе
- Наследственная аритмия, такая как синдром Бругада. Могут рассматриваться лица с синдромом удлиненного интервала QT 3 типа (LQT-3) или гипертрофической кардиомиопатией (ГКМП).
- Лица, которые рассматриваются для пересадки сердца и находятся в списке пересадки сердца
- История судорог или эпилепсии
- Абляция сердца в течение 3 месяцев до скрининга или плановая абляция сердца во время исследования
- Тяжелая почечная недостаточность
- Аномальные функциональные пробы печени
- В настоящее время принимает антиаритмические препараты класса I и класса III; прием таких препаратов следует прекратить за 5 периодов полувыведения (или за 28 дней при длительном применении амиодарона) до рандомизации.
- В настоящее время принимает препараты или продукты, которые являются сильными ингибиторами или индукторами CYP3A; прием таких препаратов следует прекратить за 5 периодов полувыведения до рандомизации
- В настоящее время принимает ранолазин; прием ранолазина следует прекратить не менее чем за 7 дней до рандомизации.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Лица с подкожным ИКД
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 36 кг/м^2
Примечание. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Элеклазин 3 мг
Участники получат однократную нагрузочную дозу элеклазина 30 мг в день 1, а затем элеклазин 3 мг в день в качестве поддерживающей терапии на срок до 20 месяцев.
|
Элеклазин в таблетках внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Элеклазин 6 мг
Участники получат однократную нагрузочную дозу элеклазина 30 мг в 1-й день, а затем элексазин 6 мг ежедневно в качестве поддерживающей терапии на срок до 20 месяцев.
|
Элеклазин в таблетках внутрь
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат однократную нагрузочную дозу плацебо для соответствия элеклазину в день 1, а затем плацебо для соответствия элеклазину один раз в день в течение примерно 20 месяцев.
|
Плацебо, соответствующее таблеткам элеклазина, принимаемым перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая частота (общее количество) соответствующих вмешательств с имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором (ИКД) (антитахикардиальная стимуляция или разряд) в течение 24-й недели
Временное ограничение: Рандомизация до 24 недель
|
Рандомизация до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота (общее количество) соответствующих вмешательств ИКД (ATP или разряд) до конца исследования
Временное ограничение: Рандомизация до 22 месяцев
|
Рандомизация до 22 месяцев
|
|
|
Изменение количества преждевременных желудочковых комплексов (PVC) по сравнению с исходным уровнем по оценке непрерывного мониторинга электрокардиограммы (cECG)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Количество ЖЭ за 48 часов было получено из показаний cЭКГ на исходном уровне и на 12-й неделе. Изменение ЖЭ по сравнению с исходным уровнем измерялось в единицах количества эпизодов/48 часов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 12-й неделе минус значение на исходном уровне.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Изменение количества неустойчивой желудочковой тахикардии (нЖТ) по сравнению с исходным уровнем по оценке с помощью непрерывного мониторинга cЭКГ
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Количество НСЖТ за 48 часов было получено из показаний cЭКГ на исходном уровне и на 12-й неделе. Изменение НСЖТ по сравнению с исходным уровнем измерялось в единицах количества эпизодов/48 часов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 12-й неделе минус значение на исходном уровне.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Общая частота (общее количество) желудочковой тахикардии/фибрилляции желудочков (ЖТ/ФЖ) (леченных или нелеченных) на 24-й неделе и в конце исследования
Временное ограничение: Рандомизация до 24 недели; Рандомизация до конца исследования (до 22 месяцев)
|
Рандомизация до 24 недели; Рандомизация до конца исследования (до 22 месяцев)
|
|
|
Общая частота (общее количество) электрических бурь в течение недели 24 и конца исследования
Временное ограничение: Рандомизация до 24 недели; Рандомизация до конца исследования (до 22 месяцев)
|
Электрическая буря определялась как ≥ 3 отдельных эпизодов желудочковой аритмии в течение 24-часового периода, купированных ИКД.
|
Рандомизация до 24 недели; Рандомизация до конца исследования (до 22 месяцев)
|
|
Общая частота (общее количество) неадекватных вмешательств ИКД в течение 24-й недели и до конца исследования
Временное ограничение: Рандомизация до 24 недели; Рандомизация до конца исследования (до 22 месяцев)
|
Рандомизация до 24 недели; Рандомизация до конца исследования (до 22 месяцев)
|
|
|
Изменение систолической и диастолической функции левого желудочка по оценке фракции выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели; Исходный уровень до 24 недели
|
ФВ ЛЖ — это показатель того, сколько крови выбрасывается из левого желудочка сердца.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 12-й или 24-й неделе минус исходное значение.
|
Исходный уровень до 12 недели; Исходный уровень до 24 недели
|
|
Время от первой дозы исследуемого препарата до первого возникновения надлежащих вмешательств ИКД (АТФ или шок) или сердечно-сосудистой (СС) смерти
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 22 месяцев
|
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний определялась по решению независимого комитета по клиническим событиям (CEC).
Смерти, признанные неопределенными, считались связанными с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Для каждого участника время от первой дозы исследуемого препарата до начала самого раннего подходящего вмешательства ИКД до последнего дня исследования или, при отсутствии подходящих вмешательств ИКД, до сердечно-сосудистой смерти рассчитывали как (дата первого события - первая дата дозы + 1).
Участники без соответствующих вмешательств ИКД или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний подвергались цензуре в последний день исследования.
Как и планировалось, данные были представлены только для когорты 2 и объединенных когорт 1 и 2. Время до первого появления соответствующих вмешательств ИКД или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний анализировалось с использованием оценок Каплана-Мейера (КМ).
|
От первой дозы исследуемого препарата до 22 месяцев
|
|
Время от первой дозы исследуемого препарата до первого случая госпитализации по сердечно-сосудистым заболеваниям, посещения отделения неотложной помощи (ER) или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 22 месяцев
|
Госпитализации по сердечно-сосудистым заболеваниям, посещения неотложной помощи по сердечно-сосудистым заболеваниям и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний определялись по решению ЦИК.
События, которые были признаны неопределенными, считались связанными с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Для каждого участника время от первой дозы исследуемого препарата до первой госпитализации сердечно-сосудистой системы или визита в отделение неотложной помощи сердечно-сосудистых заболеваний до последнего дня исследования или, при отсутствии госпитализаций сердечно-сосудистых заболеваний или посещений неотложной помощи сердечно-сосудистых заболеваний, до смерти от сердечно-сосудистых заболеваний рассчитывали как (первое событие дата - дата первой дозы + 1).
Участники без госпитализаций сердечно-сосудистых заболеваний, посещений скорой помощи сердечно-сосудистых заболеваний или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний подвергались цензуре в последний день исследования.
Как и планировалось, данные были представлены только для когорты 2 и объединенных когорт 1 и 2. Время до первого возникновения сердечно-сосудистой госпитализации, визита в отделение неотложной помощи или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний анализировалось с использованием оценок КМ.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 22 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-356-0101
- 2013-004430-15 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .