Idarucizumab으로 Dabigatran 항응고제 효과의 역전
2018년 1월 3일 업데이트: Boehringer Ingelheim
다비가트란 에텍실레이트로 치료받은 환자 중 제어되지 않는 출혈이 있거나 응급 수술 또는 절차가 필요한 환자에서 Idarucizumab(BI 655075) 5.0g의 정맥 내 투여에 의한 다비가트란의 항응고 효과 역전에 대한 3상 사례 시리즈 임상 연구. RE-VERSE AD(A 활성 Dabigatran) 시험에 대한 Idarucizumab의 RE-VERSal 효과 연구
조절되지 않는 출혈이 있거나 응급 수술 또는 절차가 필요한 다비가트란 에텍실레이트로 치료받은 환자에서 이다루시주맙 5.0g을 IV 투여하여 다비가트란의 항응고 효과 역전을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
503
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Sandton, 남아프리카, 2021
- Dr. D. Adler
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Somerset West, 남아프리카, 7130
- Dr. Engelbrecht
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
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Amsterdam, 네덜란드, 1091 AC
- OLVG, locatie Oosterpark
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Groningen, 네덜란드, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis
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Maastricht, 네덜란드, 6229 ER
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Bergen, 노르웨이, N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
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Drammen, 노르웨이, N-3004
- Vestre Viken HF, Drammen Sykehus
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Grålum, 노르웨이, N-1714
- Sykehuset Østfold Kalnes
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Oslo, 노르웨이, N-0424
- Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval sykehus
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Tromsø, 노르웨이, N-9038
- Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital
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Grafton / Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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Hamilton, 뉴질랜드, 3240
- Waikato Hospital
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Otahuhu South Auckland, 뉴질랜드, 2025
- Middlemore Hospital
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Takapuna Auckland, 뉴질랜드, 0620
- North Shore Hospital, Takapuna
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Kaohsiung, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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New Taipei City, 대만, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipe Veterans General Hospital
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Seongnam, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
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Aarhus C, 덴마크, 8000
- Aarhus Universitetshospital
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Berlin, 독일, 12351
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
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Greifswald, 독일, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 199 106
- City Pokrovskiy Hospital, Cardiology Dept., Saint Petersburg
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194175
- Military Medical Academy n.a. S. M. Kirov, St. Petersburg
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Aguascalientes, 멕시코, 20297
- Hospital Cardiologica Aguascalientes
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Baptist Health Center For Clinical Research
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2975
- Medstar Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida College of Medicine
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Medical Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Cancer Center
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- St. Joseph's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- IU Health Methodist Hospital
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Munster, Indiana, 미국, 46321
- Community Hospital
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, 미국, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
- Genesys Regional Medical Center
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Jackson, Michigan, 미국, 49201
- Henry Ford Allegiance Health
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Miami Valley Hospital
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Youngstown, Ohio, 미국, 44501
- St. Elizabeth Youngstown Hospital
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- St. John Health System Inc
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Pennsylvania
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Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
- St. Mary Medical Center
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Health Research and Education Institute
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
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Virginia
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Harrisonburg, Virginia, 미국, 22801
- Sentara RMH Medical Center
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Richmond, Virginia, 미국, 23298-0401
- Virginia Commonwealth University
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Aalst, 벨기에, 9300
- Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
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Brussel, 벨기에, 1090
- Brussels - UNIV UZ Brussel
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Brussels, 벨기에, 1000
- Brussels - UNIV St-Pierre
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Brussels - UNIV St-Luc
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Genk, 벨기에, 3600
- Genk - HOSP ZOL (St-Jan)
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Caxias do Sul, 브라질, 95010-005
- Hospital Nossa Senhora de Pompeia
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Göteborg, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska US, Göteborg
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Skanes Universitetssjukhus
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Akademiska sjukhuset
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital De Bellvitge
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital La Paz
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico de Valencia
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Valencia, 스페인, 46009
- Hospital Politècnic La Fe
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Vigo (Pontevedra), 스페인, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital
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Singapore, 싱가포르, 529889
- Changi General Hospital
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Tucumán, 아르헨티나, ZC4000
- Centro Privado de Cardiología
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Dublin, 아일랜드, Dublin 8
- St James's Hospital
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Wilton, 아일랜드
- Cork University Hospital
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Basingstoke, 영국, RG24 9NA
- North Hampshire Hospital
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London, 영국, SW17 0QT
- St George's Hospital
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London, 영국, E1 1ES
- Royal London Hospital
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- Emergency Department, John Radcliffe Hospital, Oxford
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Taunton, 영국, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
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Linz, 오스트리아, 4020
- Kepler Univ. Klinikum Linz
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Linz, 오스트리아, 4010
- KH der Barmherzigen Schwestern Linz
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Wien, 오스트리아, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
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Wien, 오스트리아, 1160
- Wilhelminenspital
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- Meir Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Sourasky Medical Center
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliera Careggi
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Perugia, 이탈리아, 06132
- Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia
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Roma, 이탈리아, 00168
- Policlinico Gemelli
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Roma, 이탈리아, 00184
- Az. Osp. S.Giovanni-Addolorata
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Kolkatta, 인도, 700027
- B.M. Birla Heart research Centre
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New Delhi, 인도, 110025
- Fortis Escorts Heart Institute
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Aichi, Nagoya, 일본, 466-8650
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
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Ehime, Matsuyama, 일본, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
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Fukuoka, Kasuga, 일본, 816-0864
- Fukuoka Tokushukai Medical Center
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Gifu, Ogaki, 일본, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Gunma, Takasaki, 일본, 370-0829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
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Hyogo, Nishinomiya, 일본, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
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Kagoshima, Kagoshima, 일본, 892-0853
- National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
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Kanagawa, Kamakura, 일본, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Osaka, Suita, 일본, 565-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Tokyo, Bunkyo-Ku, 일본, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Tokyo, Tachikawa, 일본, 190-0014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
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Yamagata, Yamagata, 일본, 990-8533
- Yamagata City Hospital Saiseikan
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Brno, 체코, 625 00
- University Hospital Brno
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Ceske Budejovice, 체코, 370 01
- Hospital,Neurology Dept,Ceske Budejovice
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Hospital Hradec Kralove
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Liberec, 체코, 460 63
- Regional Hospital Liberec
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Praha, 체코, 100 34
- Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
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Praha 5, 체코, 150 06
- University Hospital Motol
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V1Y 1S1
- St. Paul's Hospital
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Migration Data
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Montreal, Migration Data, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Hospital
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Cali, 콜롬비아, 760032
- Fundacion Valle Del Lili
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Cali, 콜롬비아, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
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Floridablanca, 콜롬비아
- Fundacion Cardiovascular de Colombia
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Medellin, 콜롬비아, 50034
- Hospital Pablo Tobón Uribe
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Covilhã, 포르투갈, 6200-251
- Centro Hospitalar da Cova da Beira Hospital Pêro da Covilhã
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Lisboa, 포르투갈, 1495-005
- CHLO, EPE - Hospital S. Francisco Xavier
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Porto, 포르투갈, 4202-451
- Centro Hospitalar São João,EPE
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, EPE
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Bialystok, 폴란드, 15276
- Univ. Clinic Hosp, Bialystok
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Gdansk, 폴란드, 80952
- University Clinical Center, Gdansk
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Gdynia, 폴란드, 81348
- Saint Wincenty a Paulo Hosp., Cardiology Dept., Gdynia
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Kielce, 폴란드, 25736
- Reg.Hosp Kielce,Swietokrzyskie,1.Clinic of Cardiology,Kielce
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Krakow, 폴란드, 31202
- The John Paul II Hosp.,Dept.of Coronary Heart Disease,Krakow
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Lublin, 폴란드, 20718
- Stefan Kardynal Wyszynski Reg.Hosp,Cardiol&IntensUnit,Lublin
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Pulawy, 폴란드, 24100
- Independent Public Healthcare, Dept. of Cardiology, Pulawy
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Warszawa, 폴란드, 02507
- Central Hosp.Minis.Interior,Dep.Noninvasive Cardiol,Warszawa
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Chambray les tours, 프랑스, 37170
- HOP Trousseau
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Dijon, 프랑스, 21079
- HOP Bocage
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Le Chesnay, 프랑스, 78150
- HOP André Mignot
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Lille cedex, 프랑스, 59037
- HOP Lille, SAMU 59, Lille
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Limoges, 프랑스, 87042
- HOP Dupuytren
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Lyon, 프랑스, 69003
- HOP Herriot
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Montpellier cedex, 프랑스, 34295
- HOP Lapeyronie
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Pessac, 프랑스, 33604
- HOP Haut-Lévêque
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
- HOP Lyon Sud
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- HOP Nord
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Toulon, 프랑스, 83041
- HOP Sainte Anne, Urgence, Toulon
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Helsinki, 핀란드, 00290
- HUS, Kirurginen päivystysosasto P1P, Meilahti, Helsinki
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Jyväskylä, 핀란드, 40620
- Keski-Suomen Keskussairaala
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Oulu, 핀란드, 90220
- Oulun yliopistollinen keskussairaala
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Tampere, 핀란드, 33521
- TAYS, Acuta, Tampere
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Turku, 핀란드, 20521
- TYKS, Akuutti sisätautihoito ASIS, Turku
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St George Hospital
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital-Clinical Haematology Dept
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St. Vincents Hospital (MEL)
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Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hosp, Dept of Med & Therapeutics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
그룹 A(출혈 환자)
- 역전제가 필요하다고 의사가 판단한 명백한 출혈
- 현재 dabigatran etexilate를 복용 중
- 만 18세 이상
- 서면 동의서
B군
- 적절한 지혈이 필요한 응급 수술 또는 침습적 절차가 필요한 상태. 긴급 상황은 다음 8시간 이내로 정의됩니다.
- dabigatran을 사용한 현재 치료
- 만 18세 이상
- 서면 동의서.
제외 기준:
그룹 A(출혈 환자)
- 표준 지지 요법으로 관리할 수 있는 경미한 출혈(비출혈, 혈뇨)이 있는 환자.
- 출혈의 임상 징후가 없는 환자
- 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민증을 포함하여 연구 약물에 대한 금기.
그룹 B (응급 수술 또는 시술이 필요한 환자)
- 선택적이거나 조절되지 않거나 관리할 수 없는 출혈의 위험이 낮은 수술 또는 시술.
- 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민증을 포함한 연구 약물에 대한 금기(유전성 과당 불내성을 가진 피험자는 소르비톨에 반응할 수 있음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이다루시주맙
이다루시주맙 단 1회 치료, 위약 또는 대조약 없음
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이다루시주맙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DTT 또는 ECT의 중앙 실험실 결정에 기반한 Dabigatran의 항응고 효과의 최대 역전
기간: 첫 주입 종료 후부터 1일 마지막 주입 후 4시간까지
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첫 번째 주입 종료 후부터 마지막 주입 후 최대 4시간까지의 모든 시점에서 희석된 트롬빈 시간(dTT) 또는 에카린 응고 시간(ECT)의 중앙 실험실 측정을 기반으로 한 다비가트란의 항응고 효과의 최대 역전. 역전은 적어도 하나의 투여 후 응고 검사 결과와 100% ULN보다 높은 투여 전 결과가 있는 환자(평가 가능한 환자)에 대해 정의됩니다. 반전은 100*(투여 전 값 - 투약 후 값)/(투여 전 값 - 100% x ULN)으로 계산됩니다. 계산된 반전이 > 100인 경우 100으로 설정되었습니다. |
첫 주입 종료 후부터 1일 마지막 주입 후 4시간까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중앙 실험실에서 aPTT 및 TT의 반전
기간: 첫 주입 종료 후부터 1일 마지막 주입 후 4시간까지
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첫 번째 주입 종료 이후부터 마지막 주입 완료 후 최대 4시간까지의 모든 시점에서 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 및 트롬빈 시간(TT)으로 측정한 항응고 역전. 역전은 적어도 하나의 투여 후 응고 검사 결과와 100% ULN보다 높은 투여 전 결과가 있는 환자(평가 가능한 환자)에 대해 정의됩니다. 반전은 100*(투여 전 값 - 투약 후 값)/(투여 전 값 - 100% x ULN)으로 계산됩니다. 계산된 반전이 > 100인 경우 100으로 설정되었습니다. |
첫 주입 종료 후부터 1일 마지막 주입 후 4시간까지
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반전 기간
기간: 첫 번째 주입부터 1일 마지막 주입 후 24시간까지
|
역전 기간은 환자가 dTT 또는 ECT에 따라 완전히 역전된 상태로 남아 있는 기간으로 정의되며, 최대 24시간 또는 다비가트란 치료를 다시 시작합니다.
|
첫 번째 주입부터 1일 마지막 주입 후 24시간까지
|
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수술 중 주요/생명을 위협하는/치명적인 출혈 발생(그룹 B만 해당)
기간: 수술 후 24시간 이내
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주요/생명을 위협하는/치명적인 출혈(그룹 B만 해당)의 수술 중 및 수술 후 최대 24시간의 발생은 주요 또는 생명을 위협하는 출혈에 따라 분류되었습니다(ISTH[International Society for Thrombosis and Hemostasis] 정의).
95% 신뢰 구간(CI)은 Clopper-Pearson 방법입니다.
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수술 후 24시간 이내
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출혈이 멈출 때까지의 시간(그룹 A만 해당)
기간: 첫 번째 주입부터 1일 마지막 주입 후 24시간까지
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첫 번째 주입부터 두 번째 주입 완료 후 최대 24시간까지의 출혈 중단까지의 시간(그룹 A만 해당); 출혈 상태는 치료 전과 치료 후 여러 시점에서 분류되었습니다.
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첫 번째 주입부터 1일 마지막 주입 후 24시간까지
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Cmin,1 of Unbound Sum(무료) Dabigatran
기간: 이다루시주맙 1차 바이알 종료 후부터 2차 바이알 완료 후 최대 4시간
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Cmin,1 (이다루시주맙의 첫 번째 바이알 종료 이후 두 번째 바이알 완료 후 최대 4시간까지 임의의 시점에서 최소 농도) 결합되지 않은 (유리) 다비가트란 합계, 단 두 개의 바이알이 그룹에서 15분 이하의 간격으로 제공되는 경우 A와 B.
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이다루시주맙 1차 바이알 종료 후부터 2차 바이알 완료 후 최대 4시간
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희석 트롬빈 시간(dTT) 또는 에카린 응고 시간(ECT)으로 측정한 항응고 역전은 이다루시주맙의 첫 번째 바이알 후 및 두 번째 바이알 시작 전
기간: 이다루시주맙의 첫 번째 바이알 후 및 Day1의 두 번째 바이알 시작 전
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이다루시주맙의 첫 번째 바이알 후 두 번째 바이알 시작 전에 희석된 트롬빈 시간(dTT) 또는 에카린 응고 시간(ECT)으로 측정한 항응고 역전. 역전은 적어도 하나의 투여 후 응고 검사 결과와 100% ULN보다 높은 투여 전 결과가 있는 환자(평가 가능한 환자)에 대해 정의됩니다. 역전은 100*(투여 전 값 - 투약 후 값)/(투여 전 값 - 100% x ULN)으로 계산됩니다. 계산된 반전이 > 100인 경우 100으로 설정되었습니다. |
이다루시주맙의 첫 번째 바이알 후 및 Day1의 두 번째 바이알 시작 전
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Eikelboom JW, van Ryn J, Reilly P, Hylek EM, Elsaesser A, Glund S, Pollack CV, Weitz JI. Dabigatran Reversal With Idarucizumab in Patients With Renal Impairment. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 8;74(14):1760-1768. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.070.
- Glund S, Coble K, Gansser D, Stangier J, Hoermann K, Pollack CV, Reilly P. Pharmacokinetics of idarucizumab and its target dabigatran in patients requiring urgent reversal of the anticoagulant effect of dabigatran. J Thromb Haemost. 2019 Aug;17(8):1319-1328. doi: 10.1111/jth.14476. Epub 2019 Jun 18.
- Van der Wall SJ, Lopes RD, Aisenberg J, Reilly P, van Ryn J, Glund S, Elsaesser A, Klok FA, Pollack CV Jr, Huisman MV. Idarucizumab for Dabigatran Reversal in the Management of Patients With Gastrointestinal Bleeding. Circulation. 2019 Feb 5;139(6):748-756. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036710. Erratum In: Circulation. 2019 Feb 5;139(6):e36.
- Pollack CV Jr, Reilly PA, van Ryn J, Eikelboom JW, Glund S, Bernstein RA, Dubiel R, Huisman MV, Hylek EM, Kam CW, Kamphuisen PW, Kreuzer J, Levy JH, Royle G, Sellke FW, Stangier J, Steiner T, Verhamme P, Wang B, Young L, Weitz JI. Idarucizumab for Dabigatran Reversal - Full Cohort Analysis. N Engl J Med. 2017 Aug 3;377(5):431-441. doi: 10.1056/NEJMoa1707278. Epub 2017 Jul 11.
- Pollack CV Jr, Reilly PA, Eikelboom J, Glund S, Verhamme P, Bernstein RA, Dubiel R, Huisman MV, Hylek EM, Kamphuisen PW, Kreuzer J, Levy JH, Sellke FW, Stangier J, Steiner T, Wang B, Kam CW, Weitz JI. Idarucizumab for Dabigatran Reversal. N Engl J Med. 2015 Aug 6;373(6):511-20. doi: 10.1056/NEJMoa1502000. Epub 2015 Jun 22.
- Pollack CV Jr, Reilly PA, Bernstein R, Dubiel R, Eikelboom J, Glund S, Huisman MV, Hylek E, Kam CW, Kamphuisen PW, Kreuzer J, Levy JH, Sellke F, Stangier J, Steiner T, Wang B, Weitz JI. Design and rationale for RE-VERSE AD: A phase 3 study of idarucizumab, a specific reversal agent for dabigatran. Thromb Haemost. 2015 Jul;114(1):198-205. doi: 10.1160/TH15-03-0192. Epub 2015 May 28.
유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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