Omkering van het antistollingseffect van Dabigatran met Idarucizumab
3 januari 2018 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Een klinische fase III-caseseriestudie van de omkering van de anticoagulerende effecten van dabigatran door intraveneuze toediening van 5,0 g idarucizumab (BI 655075) bij patiënten die werden behandeld met dabigatran etexilaat en die een ongecontroleerde bloeding hebben of een spoedoperatie of -procedures nodig hebben. RE-VERSE AD (A Studie van de RE-VERSal-effecten van Idarucizumab op Active Dabigatran) Trial
Evalueer de omkering van de antistollingseffecten van dabigatran door intraveneuze toediening van 5,0 g idarucizumab bij patiënten die worden behandeld met dabigatran etexilaat en die een ongecontroleerde bloeding hebben of een spoedoperatie of spoedoperatie nodig hebben.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
503
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tucumán, Argentinië, ZC4000
- Centro Privado de Cardiología
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australië, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- St George Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital-Clinical Haematology Dept
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
- St. Vincents Hospital (MEL)
-
-
-
-
-
Aalst, België, 9300
- Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
-
Brussel, België, 1090
- Brussels - UNIV UZ Brussel
-
Brussels, België, 1000
- Brussels - UNIV St-Pierre
-
Bruxelles, België, 1200
- Brussels - UNIV St-Luc
-
Genk, België, 3600
- Genk - HOSP ZOL (St-Jan)
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Caxias do Sul, Brazilië, 95010-005
- Hospital Nossa Senhora de Pompeia
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V1Y 1S1
- St. Paul's Hospital
-
-
Migration Data
-
Montreal, Migration Data, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Hospital
-
-
-
-
-
Cali, Colombia, 760032
- Fundacion Valle del Lili
-
Cali, Colombia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
-
Floridablanca, Colombia
- Fundacion cardiovascular de Colombia
-
Medellin, Colombia, 50034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
-
-
-
Aarhus C, Denemarken, 8000
- Aarhus Universitetshospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12351
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Greifswald, Duitsland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- HUS, Kirurginen päivystysosasto P1P, Meilahti, Helsinki
-
Jyväskylä, Finland, 40620
- Keski-Suomen Keskussairaala
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulun yliopistollinen keskussairaala
-
Tampere, Finland, 33521
- TAYS, Acuta, Tampere
-
Turku, Finland, 20521
- TYKS, Akuutti sisätautihoito ASIS, Turku
-
-
-
-
-
Chambray les tours, Frankrijk, 37170
- HOP Trousseau
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- HOP Bocage
-
Le Chesnay, Frankrijk, 78150
- HOP André Mignot
-
Lille cedex, Frankrijk, 59037
- HOP Lille, SAMU 59, Lille
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- HOP Dupuytren
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- HOP Herriot
-
Montpellier cedex, Frankrijk, 34295
- HOP Lapeyronie
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- HOP Haut-Lévêque
-
Pierre Benite, Frankrijk, 69495
- HOP Lyon Sud
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
- HOP Nord
-
Toulon, Frankrijk, 83041
- HOP Sainte Anne, Urgence, Toulon
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hosp, Dept of Med & Therapeutics
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, Dublin 8
- St James's Hospital
-
Wilton, Ierland
- Cork University Hospital
-
-
-
-
-
Kolkatta, Indië, 700027
- B.M. Birla Heart research Centre
-
New Delhi, Indië, 110025
- Fortis Escorts Heart Institute
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Kfar Saba, Israël, 44281
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Firenze, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliera Careggi
-
Perugia, Italië, 06132
- Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia
-
Reggio Emilia, Italië, 42123
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia
-
Roma, Italië, 00168
- Policlinico Gemelli
-
Roma, Italië, 00184
- Az. Osp. S.Giovanni-Addolorata
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japan, 466-8650
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
-
Ehime, Matsuyama, Japan, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
Fukuoka, Kasuga, Japan, 816-0864
- Fukuoka Tokushukai Medical Center
-
Gifu, Ogaki, Japan, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Gunma, Takasaki, Japan, 370-0829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
-
Hyogo, Nishinomiya, Japan, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
Kagoshima, Kagoshima, Japan, 892-0853
- National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
-
Kanagawa, Kamakura, Japan, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Osaka, Suita, Japan, 565-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Tokyo, Bunkyo-Ku, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Tachikawa, Japan, 190-0014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
Yamagata, Yamagata, Japan, 990-8533
- Yamagata City Hospital Saiseikan
-
-
-
-
-
Seongnam, Korea, republiek van, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20297
- Hospital Cardiologica Aguascalientes
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Amsterdam, Nederland, 1091 AC
- OLVG, locatie Oosterpark
-
Groningen, Nederland, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis
-
Maastricht, Nederland, 6229 ER
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
- Christchurch Hospital
-
Grafton / Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3240
- Waikato Hospital
-
Otahuhu South Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
- Middlemore Hospital
-
Takapuna Auckland, Nieuw-Zeeland, 0620
- North Shore Hospital, Takapuna
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen, N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
Drammen, Noorwegen, N-3004
- Vestre Viken HF, Drammen Sykehus
-
Grålum, Noorwegen, N-1714
- Sykehuset Østfold Kalnes
-
Oslo, Noorwegen, N-0424
- Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval sykehus
-
Tromsø, Noorwegen, N-9038
- Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Kepler Univ. Klinikum Linz
-
Linz, Oostenrijk, 4010
- KH der Barmherzigen Schwestern Linz
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
-
Wien, Oostenrijk, 1160
- Wilhelminenspital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15276
- Univ. Clinic Hosp, Bialystok
-
Gdansk, Polen, 80952
- University Clinical Center, Gdansk
-
Gdynia, Polen, 81348
- Saint Wincenty a Paulo Hosp., Cardiology Dept., Gdynia
-
Kielce, Polen, 25736
- Reg.Hosp Kielce,Swietokrzyskie,1.Clinic of Cardiology,Kielce
-
Krakow, Polen, 31202
- The John Paul II Hosp.,Dept.of Coronary Heart Disease,Krakow
-
Lublin, Polen, 20718
- Stefan Kardynal Wyszynski Reg.Hosp,Cardiol&IntensUnit,Lublin
-
Pulawy, Polen, 24100
- Independent Public Healthcare, Dept. of Cardiology, Pulawy
-
Warszawa, Polen, 02507
- Central Hosp.Minis.Interior,Dep.Noninvasive Cardiol,Warszawa
-
-
-
-
-
Covilhã, Portugal, 6200-251
- Centro Hospitalar da Cova da Beira Hospital Pêro da Covilhã
-
Lisboa, Portugal, 1495-005
- CHLO, EPE - Hospital S. Francisco Xavier
-
Porto, Portugal, 4202-451
- Centro Hospitalar São João,EPE
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, EPE
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 199 106
- City Pokrovskiy Hospital, Cardiology Dept., Saint Petersburg
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194175
- Military Medical Academy n.a. S. M. Kirov, St. Petersburg
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital de Bellvitge
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Malaga, Spanje, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Santander, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valencia, Spanje, 46009
- Hospital Politècnic La Fe
-
Vigo (Pontevedra), Spanje, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipe Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 625 00
- University Hospital Brno
-
Ceske Budejovice, Tsjechië, 370 01
- Hospital,Neurology Dept,Ceske Budejovice
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
- Hospital Hradec Kralove
-
Liberec, Tsjechië, 460 63
- Regional Hospital Liberec
-
Praha, Tsjechië, 100 34
- Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
-
Praha 5, Tsjechië, 150 06
- University Hospital Motol
-
-
-
-
-
Basingstoke, Verenigd Koninkrijk, RG24 9NA
- North Hampshire Hospital
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1ES
- Royal London Hospital
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Emergency Department, John Radcliffe Hospital, Oxford
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2975
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Baptist Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- St. Joseph's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
- Community Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
- Henry Ford Allegiance Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44501
- St. Elizabeth Youngstown Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- St. John Health System Inc
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
- St. Mary Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Texas Health Research and Education Institute
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
-
-
Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Verenigde Staten, 22801
- Sentara RMH Medical Center
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0401
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Sandton, Zuid-Afrika, 2021
- Dr. D. Adler
-
Somerset West, Zuid-Afrika, 7130
- Dr. Engelbrecht
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden, 413 45
- Sahlgrenska US, Göteborg
-
Lund, Zweden, 221 85
- Skånes universitetssjukhus
-
Uppsala, Zweden, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groep A (bloedende patiënten)
- Openlijke bloeding, beoordeeld door de arts, vereist een omkeringsmiddel
- Gebruik momenteel dabigatran etexilaat
- Minstens 18 jaar oud
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Groep B (Patiënten die dabigatran gebruiken en die mogelijk geen bloeding hebben, maar wel een spoedoperatie of ingreep nodig hebben voor een andere aandoening dan bloeding
- Aandoening die een spoedoperatie of een invasieve procedure vereist waarbij adequate hemostase vereist is. Noodsituatie wordt gedefinieerd als binnen de volgende 8 uur.
- Huidige behandeling met dabigatran
- Minstens 18 jaar oud
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Groep A (bloedende patiënten)
- Patiënten met lichte bloedingen (epistaxis, hematurie) die kunnen worden behandeld met standaard ondersteunende zorg.
- Patiënten zonder klinische tekenen van bloeding
- Contra-indicaties om medicatie te bestuderen, waaronder bekende overgevoeligheid voor het geneesmiddel of zijn hulpstoffen.
Groep B (patiënten die een spoedoperatie of spoedprocedure nodig hebben)
- Een operatie of procedure die electief is of waarbij het risico op ongecontroleerde of onhandelbare bloedingen laag is.
- Contra-indicaties om medicatie te bestuderen, waaronder bekende overgevoeligheid voor het geneesmiddel of zijn hulpstoffen (personen met erfelijke fructose-intolerantie kunnen reageren op sorbitol).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: idarucizumab
idarucizumab Slechts 1 behandeling, geen placebo of comparator
|
idarucizumab
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale omkering van antistollingseffect van dabigatran op basis van centrale laboratoriumbepaling van dTT of ECT
Tijdsspanne: vanaf het einde van de eerste infusie tot 4 uur na de laatste infusie op dag 1
|
Maximale omkering van het antistollingseffect van dabigatran op basis van centrale laboratoriumbepalingen van verdunde trombinetijd (dTT) of ecarine-stollingstijd (ECT), op elk tijdstip vanaf het einde van de eerste infusie tot 4 uur na de laatste infusie. Omkering is gedefinieerd voor patiënten met ten minste één post-dosis coagulatietestresultaat en pre-dosis resultaat hoger dan 100% ULN (evalueerbare patiënten). Omkering wordt berekend als 100* (waarde vóór dosis minus waarde na dosis)/(waarde vóór dosis minus 100% x ULN); als de berekende omkering > 100 is, is deze ingesteld op 100. |
vanaf het einde van de eerste infusie tot 4 uur na de laatste infusie op dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omkering van aPTT en TT van Centraal Laboratorium
Tijdsspanne: vanaf het einde van de eerste infusie tot 4 uur na de laatste infusie op dag 1
|
Omkering van antistolling zoals gemeten door geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) en trombinetijd (TT), op elk tijdstip vanaf het einde van de eerste infusie tot 4 uur na voltooiing van de laatste infusie. Omkering is gedefinieerd voor patiënten met ten minste één post-dosis coagulatietestresultaat en pre-dosis resultaat hoger dan 100% ULN (evalueerbare patiënten). Omkering wordt berekend als 100* (waarde vóór dosis minus waarde na dosis)/(waarde vóór dosis minus 100% x ULN); als de berekende omkering > 100 is, is deze ingesteld op 100. |
vanaf het einde van de eerste infusie tot 4 uur na de laatste infusie op dag 1
|
|
Duur van omkering
Tijdsspanne: vanaf de eerste infusie tot 24 uur na de laatste infusie op dag 1
|
Duur van omkering, gedefinieerd als de tijdsperiode dat een patiënt volledig omgekeerd bleef op basis van dTT of ECT, tot 24 uur of het herstarten van de behandeling met dabigatran.
|
vanaf de eerste infusie tot 24 uur na de laatste infusie op dag 1
|
|
Optreden van ernstige/levensbedreigende/fatale bloedingen (alleen voor groep B) Intraoperatief
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
|
Het optreden van ernstige/levensbedreigende/fatale bloedingen (alleen voor groep B) tijdens de operatie en tot 24 uur na de operatie werden geclassificeerd op basis van ernstige of levensbedreigende bloedingen (ISTH [International Society for Thrombosis and Hemostase]-definitie).
95% betrouwbaarheidsinterval (CI) is van de Clopper-Pearson-methode.
|
binnen 24 uur na de operatie
|
|
Tijd tot het stoppen van de bloeding (alleen voor groep A)
Tijdsspanne: vanaf de eerste infusie tot 24 uur na de laatste infusie op dag 1
|
Tijd tot het stoppen van de bloeding (alleen voor Groep A) sinds de eerste infusie tot 24 uur na voltooiing van de tweede infusie; de bloedingsstatus moest vóór en op verschillende tijdstippen na de behandeling worden gecategoriseerd.
|
vanaf de eerste infusie tot 24 uur na de laatste infusie op dag 1
|
|
Cmin,1 van ongebonden som (vrij) dabigatran
Tijdsspanne: Sinds het einde van de eerste injectieflacon idarucizumab tot 4 uur na voltooiing van de tweede injectieflacon
|
Cmin,1 (minimumconcentraties op elk tijdstip sinds het einde van de eerste injectieflacon idarucizumab tot 4 uur na voltooiing van de tweede injectieflacon) ongebonden som (vrij) dabigatran, op voorwaarde dat twee injectieflacons niet meer dan 15 minuten na elkaar in groep worden gegeven A en B.
|
Sinds het einde van de eerste injectieflacon idarucizumab tot 4 uur na voltooiing van de tweede injectieflacon
|
|
Omkering van antistolling zoals gemeten door verdunde trombinetijd (dTT) of Ecarin-stollingstijd (ECT) na de eerste injectieflacon met Idarucizumab en vóór de start van de tweede injectieflacon
Tijdsspanne: na de eerste injectieflacon idarucizumab en vóór de start van de tweede injectieflacon op dag 1
|
Omkering van antistolling zoals gemeten door verdunde trombinetijd (dTT) of Ecarin stollingstijd (ECT) na de eerste injectieflacon idarucizumab en vóór de start van de tweede injectieflacon. Omkering is gedefinieerd voor patiënten met ten minste één post-dosis coagulatietestresultaat en pre-dosis resultaat hoger dan 100% ULN (evalueerbare patiënten). Omkering wordt berekend als 100*(waarde vóór dosis minus waarde na dosis)/(waarde vóór dosis minus 100% x ULN); als de berekende omkering > 100 is, is deze ingesteld op 100. |
na de eerste injectieflacon idarucizumab en vóór de start van de tweede injectieflacon op dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Eikelboom JW, van Ryn J, Reilly P, Hylek EM, Elsaesser A, Glund S, Pollack CV, Weitz JI. Dabigatran Reversal With Idarucizumab in Patients With Renal Impairment. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 8;74(14):1760-1768. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.070.
- Glund S, Coble K, Gansser D, Stangier J, Hoermann K, Pollack CV, Reilly P. Pharmacokinetics of idarucizumab and its target dabigatran in patients requiring urgent reversal of the anticoagulant effect of dabigatran. J Thromb Haemost. 2019 Aug;17(8):1319-1328. doi: 10.1111/jth.14476. Epub 2019 Jun 18.
- Van der Wall SJ, Lopes RD, Aisenberg J, Reilly P, van Ryn J, Glund S, Elsaesser A, Klok FA, Pollack CV Jr, Huisman MV. Idarucizumab for Dabigatran Reversal in the Management of Patients With Gastrointestinal Bleeding. Circulation. 2019 Feb 5;139(6):748-756. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036710. Erratum In: Circulation. 2019 Feb 5;139(6):e36.
- Pollack CV Jr, Reilly PA, van Ryn J, Eikelboom JW, Glund S, Bernstein RA, Dubiel R, Huisman MV, Hylek EM, Kam CW, Kamphuisen PW, Kreuzer J, Levy JH, Royle G, Sellke FW, Stangier J, Steiner T, Verhamme P, Wang B, Young L, Weitz JI. Idarucizumab for Dabigatran Reversal - Full Cohort Analysis. N Engl J Med. 2017 Aug 3;377(5):431-441. doi: 10.1056/NEJMoa1707278. Epub 2017 Jul 11.
- Pollack CV Jr, Reilly PA, Eikelboom J, Glund S, Verhamme P, Bernstein RA, Dubiel R, Huisman MV, Hylek EM, Kamphuisen PW, Kreuzer J, Levy JH, Sellke FW, Stangier J, Steiner T, Wang B, Kam CW, Weitz JI. Idarucizumab for Dabigatran Reversal. N Engl J Med. 2015 Aug 6;373(6):511-20. doi: 10.1056/NEJMoa1502000. Epub 2015 Jun 22.
- Pollack CV Jr, Reilly PA, Bernstein R, Dubiel R, Eikelboom J, Glund S, Huisman MV, Hylek E, Kam CW, Kamphuisen PW, Kreuzer J, Levy JH, Sellke F, Stangier J, Steiner T, Wang B, Weitz JI. Design and rationale for RE-VERSE AD: A phase 3 study of idarucizumab, a specific reversal agent for dabigatran. Thromb Haemost. 2015 Jul;114(1):198-205. doi: 10.1160/TH15-03-0192. Epub 2015 May 28.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1321.3
- 2013-004813-41 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .