Аннулирование антикоагулянтного эффекта дабигатрана с помощью идаруцизумаба
3 января 2018 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Клиническое исследование серии клинических случаев фазы III, посвященное обращению антикоагулянтных эффектов дабигатрана путем внутривенного введения 5,0 г идаруцизумаба (BI 655075) у пациентов, получавших этексилат дабигатрана, у которых наблюдается неконтролируемое кровотечение или требуется экстренное хирургическое вмешательство или процедуры. RE-VERSE AD (A Исследование эффектов RE-VERSal идаруцизумаба на активный дабигатран
Оценить отмену антикоагулянтного действия дабигатрана при в/в введении 5,0 г идаруцизумаба у пациентов, получавших дабигатрана этексилат, с неконтролируемым кровотечением или нуждающихся в неотложной хирургии или процедурах.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
503
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Австралия, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- St George Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital-Clinical Haematology Dept
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- St. Vincents Hospital (MEL)
-
-
-
-
-
Linz, Австрия, 4020
- Kepler Univ. Klinikum Linz
-
Linz, Австрия, 4010
- KH der Barmherzigen Schwestern Linz
-
Wien, Австрия, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
-
Wien, Австрия, 1160
- Wilhelminenspital
-
-
-
-
-
Tucumán, Аргентина, ZC4000
- Centro Privado de Cardiología
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
-
Brussel, Бельгия, 1090
- Brussels - UNIV UZ Brussel
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Brussels - UNIV St-Pierre
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Brussels - UNIV St-Luc
-
Genk, Бельгия, 3600
- Genk - HOSP ZOL (St-Jan)
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Caxias do Sul, Бразилия, 95010-005
- Hospital Nossa Senhora de Pompeia
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12351
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Greifswald, Германия, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Prince Of Wales Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Prince of Wales Hosp, Dept of Med & Therapeutics
-
-
-
-
-
Aarhus C, Дания, 8000
- Aarhus Universitetshospital
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Kfar Saba, Израиль, 44281
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Kolkatta, Индия, 700027
- B.M. Birla Heart research Centre
-
New Delhi, Индия, 110025
- Fortis Escorts Heart Institute
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, Dublin 8
- St James's Hospital
-
Wilton, Ирландия
- Cork University Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08907
- Hospital de Bellvitge
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Malaga, Испания, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Santander, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clinico de Valencia
-
Valencia, Испания, 46009
- Hospital Politècnic La Fe
-
Vigo (Pontevedra), Испания, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Firenze, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliera Careggi
-
Perugia, Италия, 06132
- Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia
-
Reggio Emilia, Италия, 42123
- Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia
-
Roma, Италия, 00168
- Policlinico Gemelli
-
Roma, Италия, 00184
- Az. Osp. S.Giovanni-Addolorata
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V1Y 1S1
- St. Paul'S Hospital
-
-
Migration Data
-
Montreal, Migration Data, Канада, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Juravinski Hospital
-
-
-
-
-
Cali, Колумбия, 760032
- Fundacion Valle del Lili
-
Cali, Колумбия, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
-
Floridablanca, Колумбия
- Fundacion Cardiovascular de Colombia
-
Medellin, Колумбия, 50034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
-
-
-
Seongnam, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика, 20297
- Hospital Cardiológica Aguascalientes
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Amsterdam, Нидерланды, 1091 AC
- OLVG, locatie Oosterpark
-
Groningen, Нидерланды, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 ER
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- Christchurch Hospital
-
Grafton / Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, Новая Зеландия, 3240
- Waikato Hospital
-
Otahuhu South Auckland, Новая Зеландия, 2025
- Middlemore Hospital
-
Takapuna Auckland, Новая Зеландия, 0620
- North Shore Hospital, Takapuna
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия, N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
Drammen, Норвегия, N-3004
- Vestre Viken HF, Drammen Sykehus
-
Grålum, Норвегия, N-1714
- Sykehuset Østfold Kalnes
-
Oslo, Норвегия, N-0424
- Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål sykehus
-
Tromsø, Норвегия, N-9038
- Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15276
- Univ. Clinic Hosp, Bialystok
-
Gdansk, Польша, 80952
- University Clinical Center, Gdansk
-
Gdynia, Польша, 81348
- Saint Wincenty a Paulo Hosp., Cardiology Dept., Gdynia
-
Kielce, Польша, 25736
- Reg.Hosp Kielce,Swietokrzyskie,1.Clinic of Cardiology,Kielce
-
Krakow, Польша, 31202
- The John Paul II Hosp.,Dept.of Coronary Heart Disease,Krakow
-
Lublin, Польша, 20718
- Stefan Kardynal Wyszynski Reg.Hosp,Cardiol&IntensUnit,Lublin
-
Pulawy, Польша, 24100
- Independent Public Healthcare, Dept. of Cardiology, Pulawy
-
Warszawa, Польша, 02507
- Central Hosp.Minis.Interior,Dep.Noninvasive Cardiol,Warszawa
-
-
-
-
-
Covilhã, Португалия, 6200-251
- Centro Hospitalar da Cova da Beira Hospital Pêro da Covilhã
-
Lisboa, Португалия, 1495-005
- CHLO, EPE - Hospital S. Francisco Xavier
-
Porto, Португалия, 4202-451
- Centro Hospitalar São João,EPE
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, EPE
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 199 106
- City Pokrovskiy Hospital, Cardiology Dept., Saint Petersburg
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194175
- Military Medical Academy n.a. S. M. Kirov, St. Petersburg
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Сингапур, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Сингапур, 529889
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Basingstoke, Соединенное Королевство, RG24 9NA
- North Hampshire Hospital
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Соединенное Королевство, E1 1ES
- Royal London Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Emergency Department, John Radcliffe Hospital, Oxford
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2975
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Baptist Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- St. Joseph's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
- Community Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
- Henry Ford Allegiance Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44501
- St. Elizabeth Youngstown Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- St. John Health System Inc
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
- St. Mary Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Texas Health Research and Education Institute
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
-
-
Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22801
- Sentara RMH Medical Center
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0401
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Тайвань, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipe Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00290
- HUS, Kirurginen päivystysosasto P1P, Meilahti, Helsinki
-
Jyväskylä, Финляндия, 40620
- Keski-Suomen Keskussairaala
-
Oulu, Финляндия, 90220
- Oulun yliopistollinen keskussairaala
-
Tampere, Финляндия, 33521
- TAYS, Acuta, Tampere
-
Turku, Финляндия, 20521
- TYKS, Akuutti sisätautihoito ASIS, Turku
-
-
-
-
-
Chambray les tours, Франция, 37170
- HOP Trousseau
-
Dijon, Франция, 21079
- HOP Bocage
-
Le Chesnay, Франция, 78150
- HOP André Mignot
-
Lille cedex, Франция, 59037
- HOP Lille, SAMU 59, Lille
-
Limoges, Франция, 87042
- HOP Dupuytren
-
Lyon, Франция, 69003
- HOP Herriot
-
Montpellier cedex, Франция, 34295
- HOP Lapeyronie
-
Pessac, Франция, 33604
- HOP Haut-Lévêque
-
Pierre Benite, Франция, 69495
- HOP Lyon Sud
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
- HOP Nord
-
Toulon, Франция, 83041
- HOP Sainte Anne, Urgence, Toulon
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- University Hospital Brno
-
Ceske Budejovice, Чехия, 370 01
- Hospital,Neurology Dept,Ceske Budejovice
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 05
- Hospital Hradec Kralove
-
Liberec, Чехия, 460 63
- Regional Hospital Liberec
-
Praha, Чехия, 100 34
- Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
-
Praha 5, Чехия, 150 06
- University Hospital Motol
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция, 413 45
- Sahlgrenska US, Göteborg
-
Lund, Швеция, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus
-
Uppsala, Швеция, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Sandton, Южная Африка, 2021
- Dr. D. Adler
-
Somerset West, Южная Африка, 7130
- Dr. Engelbrecht
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Япония, 466-8650
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
-
Ehime, Matsuyama, Япония, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
Fukuoka, Kasuga, Япония, 816-0864
- Fukuoka Tokushukai Medical Center
-
Gifu, Ogaki, Япония, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Gunma, Takasaki, Япония, 370-0829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
-
Hyogo, Nishinomiya, Япония, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
Kagoshima, Kagoshima, Япония, 892-0853
- National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
-
Kanagawa, Kamakura, Япония, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Osaka, Suita, Япония, 565-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Tokyo, Bunkyo-Ku, Япония, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Tachikawa, Япония, 190-0014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
Yamagata, Yamagata, Япония, 990-8533
- Yamagata City Hospital Saiseikan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Группа А (кровоточащие пациенты)
- Явное кровотечение, по мнению врача, требует реверсивного агента
- В настоящее время принимает дабигатрана этексилат.
- Не моложе 18 лет
- Письменное информированное согласие
Группа B (Пациенты, принимающие дабигатран, у которых может не быть кровотечения, но которым требуется экстренная операция или процедура по поводу состояния, отличного от кровотечения
- Состояние, требующее неотложной хирургии или инвазивной процедуры, при которой требуется адекватный гемостаз. Чрезвычайная ситуация определяется в течение следующих 8 часов.
- Текущее лечение дабигатраном
- Не моложе 18 лет
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
Группа A (кровоточащие пациенты)
- Пациенты с незначительными кровотечениями (носовое кровотечение, гематурия), которым можно помочь со стандартной поддерживающей терапией.
- Пациенты без клинических признаков кровотечения
- Противопоказания к применению исследуемого препарата, включая известную гиперчувствительность к препарату или его вспомогательным веществам.
Группа B (Пациенты, которым требуется экстренная операция или процедура)
- Операция или процедура, которые являются плановыми или при которых риск неконтролируемого или неуправляемого кровотечения низкий.
- Противопоказания к приему исследуемого препарата, включая известную гиперчувствительность к препарату или его вспомогательным веществам (субъекты с наследственной непереносимостью фруктозы могут реагировать на сорбит).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: идаруцизумаб
идаруцизумаб Только 1 курс лечения, без плацебо или препаратов сравнения
|
идаруцизумаб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная реверсия антикоагулянтного эффекта дабигатрана на основании определения dTT или ЭСТ в центральной лаборатории
Временное ограничение: от окончания первой инфузии до 4 часов после последней инфузии в 1-й день
|
Максимальная реверсия антикоагулянтного эффекта дабигатрана основана на определении в центральной лаборатории разведенного тромбинового времени (рТВ) или экаринового времени свертывания крови (ЕСТ) в любой момент времени от окончания первой инфузии до 4 часов после последней инфузии. Реверсия определяется для пациентов, у которых по крайней мере один результат теста на коагуляцию после введения дозы и результат до введения дозы выше 100% ВГН (пациенты, подлежащие оценке). Инверсия рассчитывается как 100* (значение до введения дозы минус значение после введения дозы)/(значение перед введением дозы минус 100% x ВГН); если расчетный разворот > 100, он был установлен на 100. |
от окончания первой инфузии до 4 часов после последней инфузии в 1-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реверсирование АЧТВ и ТТ из центральной лаборатории
Временное ограничение: от окончания первой инфузии до 4 часов после последней инфузии в 1-й день
|
Обратное действие антикоагулянтов, измеряемое активированным парциальным тромбопластиновым временем (АЧТВ) и тромбиновым временем (ТВ) в любой момент времени с момента окончания первой инфузии до 4 часов после завершения последней инфузии. Реверсия определяется для пациентов, у которых по крайней мере один результат теста на коагуляцию после введения дозы и результат до введения дозы выше 100% ВГН (пациенты, подлежащие оценке). Инверсия рассчитывается как 100* (значение до введения дозы минус значение после введения дозы)/(значение перед введением дозы минус 100% x ВГН); если расчетный разворот > 100, он был установлен на 100. |
от окончания первой инфузии до 4 часов после последней инфузии в 1-й день
|
|
Продолжительность разворота
Временное ограничение: от первой инфузии до 24 часов после последней инфузии в 1-й день
|
Продолжительность восстановления, определяемая как период времени, в течение которого пациент оставался полностью реверсированным на основании dTT или ЭСТ, до 24 часов или повторного начала лечения дабигатраном.
|
от первой инфузии до 24 часов после последней инфузии в 1-й день
|
|
Возникновение сильного/опасного для жизни/смертельного кровотечения (только для группы B) во время операции
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
Возникновение больших/угрожающих жизни/смертельных кровотечений (только для группы В) во время операции и в течение 24 часов после операции классифицировали в соответствии с большими или опасными для жизни кровотечениями (определение ISTH [Международного общества тромбоза и гемостаза]).
95% доверительный интервал (ДИ) получен по методу Клоппера-Пирсона.
|
в течение 24 часов после операции
|
|
Время до остановки кровотечения (только для группы А)
Временное ограничение: от первой инфузии до 24 часов после последней инфузии в 1-й день
|
Время до остановки кровотечения (только для группы А) с момента первой инфузии до 24 часов после завершения второй инфузии; статус кровотечения должен был быть классифицирован до и в несколько моментов времени после лечения.
|
от первой инфузии до 24 часов после последней инфузии в 1-й день
|
|
Cmin,1 несвязанной суммы (бесплатно) дабигатрана
Временное ограничение: С момента окончания приема первого флакона идаруцизумаба до 4 часов после окончания приема второго флакона
|
Cmin,1 (минимальные концентрации в любой момент времени с момента окончания приема первого флакона идаруцизумаба и до 4 часов после завершения приема второго флакона) несвязанной суммы (свободного) дабигатрана при условии, что в группе принимали два флакона с интервалом не более 15 минут. А и Б.
|
С момента окончания приема первого флакона идаруцизумаба до 4 часов после окончания приема второго флакона
|
|
Обратное действие антикоагулянтов, измеренное по времени разведения тромбина (dTT) или времени свертывания экарина (ECT) после приема первого флакона идаруцизумаба и до начала приема второго флакона
Временное ограничение: после первого флакона идаруцизумаба и до начала приема второго флакона в День 1
|
Обратное действие антикоагулянтов, измеряемое разведенным тромбиновым временем (dTT) или временем свертывания экарина (ECT) после приема первого флакона идаруцизумаба и до начала приема второго флакона. Реверсия определяется для пациентов, у которых по крайней мере один результат теста на коагуляцию после введения дозы и результат до введения дозы выше 100% ВГН (пациенты, подлежащие оценке). Инверсия рассчитывается как 100*(значение до введения дозы минус значение после введения дозы)/(значение перед введением дозы минус 100% x ВГН); если расчетный разворот > 100, он был установлен на 100. |
после первого флакона идаруцизумаба и до начала приема второго флакона в День 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Eikelboom JW, van Ryn J, Reilly P, Hylek EM, Elsaesser A, Glund S, Pollack CV, Weitz JI. Dabigatran Reversal With Idarucizumab in Patients With Renal Impairment. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 8;74(14):1760-1768. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.070.
- Glund S, Coble K, Gansser D, Stangier J, Hoermann K, Pollack CV, Reilly P. Pharmacokinetics of idarucizumab and its target dabigatran in patients requiring urgent reversal of the anticoagulant effect of dabigatran. J Thromb Haemost. 2019 Aug;17(8):1319-1328. doi: 10.1111/jth.14476. Epub 2019 Jun 18.
- Van der Wall SJ, Lopes RD, Aisenberg J, Reilly P, van Ryn J, Glund S, Elsaesser A, Klok FA, Pollack CV Jr, Huisman MV. Idarucizumab for Dabigatran Reversal in the Management of Patients With Gastrointestinal Bleeding. Circulation. 2019 Feb 5;139(6):748-756. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036710. Erratum In: Circulation. 2019 Feb 5;139(6):e36.
- Pollack CV Jr, Reilly PA, van Ryn J, Eikelboom JW, Glund S, Bernstein RA, Dubiel R, Huisman MV, Hylek EM, Kam CW, Kamphuisen PW, Kreuzer J, Levy JH, Royle G, Sellke FW, Stangier J, Steiner T, Verhamme P, Wang B, Young L, Weitz JI. Idarucizumab for Dabigatran Reversal - Full Cohort Analysis. N Engl J Med. 2017 Aug 3;377(5):431-441. doi: 10.1056/NEJMoa1707278. Epub 2017 Jul 11.
- Pollack CV Jr, Reilly PA, Eikelboom J, Glund S, Verhamme P, Bernstein RA, Dubiel R, Huisman MV, Hylek EM, Kamphuisen PW, Kreuzer J, Levy JH, Sellke FW, Stangier J, Steiner T, Wang B, Kam CW, Weitz JI. Idarucizumab for Dabigatran Reversal. N Engl J Med. 2015 Aug 6;373(6):511-20. doi: 10.1056/NEJMoa1502000. Epub 2015 Jun 22.
- Pollack CV Jr, Reilly PA, Bernstein R, Dubiel R, Eikelboom J, Glund S, Huisman MV, Hylek E, Kam CW, Kamphuisen PW, Kreuzer J, Levy JH, Sellke F, Stangier J, Steiner T, Wang B, Weitz JI. Design and rationale for RE-VERSE AD: A phase 3 study of idarucizumab, a specific reversal agent for dabigatran. Thromb Haemost. 2015 Jul;114(1):198-205. doi: 10.1160/TH15-03-0192. Epub 2015 May 28.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1321.3
- 2013-004813-41 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .