Reversering av Dabigatran antikoagulerande effekt med Idarucizumab
3 januari 2018 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En klinisk fas III-studie av fallserier av reversering av de antikoagulerande effekterna av Dabigatran genom intravenös administrering av 5,0 g Idarucizumab (BI 655075) hos patienter som behandlats med Dabigatran Etexilat som har okontrollerad blödning eller som kräver akut AD-kirurgi (ARE-operation). Studie av RE-VERSal effekterna av Idarucizumab på Active Dabigatran).
Utvärdera reverseringen av de antikoagulerande effekterna av dabigatran genom intravenös administrering av 5,0 g idarucizumab hos patienter som behandlas med dabigatran etexilat och som har okontrollerad blödning eller som kräver akuta operationer eller ingrepp.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
503
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tucumán, Argentina, ZC4000
- Centro Privado de Cardiología
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St George Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital-Clinical Haematology Dept
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St. Vincents Hospital (MEL)
-
-
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
-
Brussel, Belgien, 1090
- Brussels - UNIV UZ Brussel
-
Brussels, Belgien, 1000
- Brussels - UNIV St-Pierre
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Brussels - UNIV St-Luc
-
Genk, Belgien, 3600
- Genk - HOSP ZOL (St-Jan)
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Caxias do Sul, Brasilien, 95010-005
- Hospital Nossa Senhora de Pompeia
-
-
-
-
-
Cali, Colombia, 760032
- Fundacion Valle del Lili
-
Cali, Colombia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
-
Floridablanca, Colombia
- Fundacion cardiovascular de Colombia
-
Medellin, Colombia, 50034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Aarhus Universitetshospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- HUS, Kirurginen päivystysosasto P1P, Meilahti, Helsinki
-
Jyväskylä, Finland, 40620
- Keski-Suomen Keskussairaala
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulun yliopistollinen keskussairaala
-
Tampere, Finland, 33521
- TAYS, Acuta, Tampere
-
Turku, Finland, 20521
- TYKS, Akuutti sisätautihoito ASIS, Turku
-
-
-
-
-
Chambray les tours, Frankrike, 37170
- HOP Trousseau
-
Dijon, Frankrike, 21079
- HOP Bocage
-
Le Chesnay, Frankrike, 78150
- HOP André Mignot
-
Lille cedex, Frankrike, 59037
- HOP Lille, SAMU 59, Lille
-
Limoges, Frankrike, 87042
- HOP Dupuytren
-
Lyon, Frankrike, 69003
- HOP Herriot
-
Montpellier cedex, Frankrike, 34295
- HOP Lapeyronie
-
Pessac, Frankrike, 33604
- HOP Haut-Lévêque
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
- HOP Lyon Sud
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- HOP Nord
-
Toulon, Frankrike, 83041
- HOP Sainte Anne, Urgence, Toulon
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010-2975
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Baptist Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- St. Joseph's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
- Community Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
- Henry Ford Allegiance Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44501
- St. Elizabeth Youngstown Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- St. John Health System Inc
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Förenta staterna, 19047
- St. Mary Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Texas Health Research and Education Institute
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
-
-
Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Förenta staterna, 22801
- Sentara RMH Medical Center
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0401
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hosp, Dept of Med & Therapeutics
-
-
-
-
-
Kolkatta, Indien, 700027
- B.M. Birla Heart research Centre
-
New Delhi, Indien, 110025
- Fortis Escorts Heart Institute
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, Dublin 8
- St James's Hospital
-
Wilton, Irland
- Cork University Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Firenze, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliera Careggi
-
Perugia, Italien, 06132
- Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia
-
Roma, Italien, 00168
- Policlinico Gemelli
-
Roma, Italien, 00184
- Az. Osp. S.Giovanni-Addolorata
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japan, 466-8650
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
-
Ehime, Matsuyama, Japan, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
Fukuoka, Kasuga, Japan, 816-0864
- Fukuoka Tokushukai Medical Center
-
Gifu, Ogaki, Japan, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Gunma, Takasaki, Japan, 370-0829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
-
Hyogo, Nishinomiya, Japan, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
Kagoshima, Kagoshima, Japan, 892-0853
- National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
-
Kanagawa, Kamakura, Japan, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Osaka, Suita, Japan, 565-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Tokyo, Bunkyo-Ku, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Tachikawa, Japan, 190-0014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
Yamagata, Yamagata, Japan, 990-8533
- Yamagata City Hospital Saiseikan
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V1Y 1S1
- St. Paul's Hospital
-
-
Migration Data
-
Montreal, Migration Data, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Hospital
-
-
-
-
-
Seongnam, Korea, Republiken av, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20297
- Hospital Cardiologica Aguascalientes
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Amsterdam, Nederländerna, 1091 AC
- OLVG, locatie Oosterpark
-
Groningen, Nederländerna, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 ER
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
Drammen, Norge, N-3004
- Vestre Viken HF, Drammen Sykehus
-
Grålum, Norge, N-1714
- Sykehuset Østfold Kalnes
-
Oslo, Norge, N-0424
- Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval sykehus
-
Tromsø, Norge, N-9038
- Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
-
-
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
- Christchurch Hospital
-
Grafton / Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, Nya Zeeland, 3240
- Waikato Hospital
-
Otahuhu South Auckland, Nya Zeeland, 2025
- Middlemore Hospital
-
Takapuna Auckland, Nya Zeeland, 0620
- North Shore Hospital, Takapuna
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15276
- Univ. Clinic Hosp, Bialystok
-
Gdansk, Polen, 80952
- University Clinical Center, Gdansk
-
Gdynia, Polen, 81348
- Saint Wincenty a Paulo Hosp., Cardiology Dept., Gdynia
-
Kielce, Polen, 25736
- Reg.Hosp Kielce,Swietokrzyskie,1.Clinic of Cardiology,Kielce
-
Krakow, Polen, 31202
- The John Paul II Hosp.,Dept.of Coronary Heart Disease,Krakow
-
Lublin, Polen, 20718
- Stefan Kardynal Wyszynski Reg.Hosp,Cardiol&IntensUnit,Lublin
-
Pulawy, Polen, 24100
- Independent Public Healthcare, Dept. of Cardiology, Pulawy
-
Warszawa, Polen, 02507
- Central Hosp.Minis.Interior,Dep.Noninvasive Cardiol,Warszawa
-
-
-
-
-
Covilhã, Portugal, 6200-251
- Centro Hospitalar da Cova da Beira Hospital Pêro da Covilhã
-
Lisboa, Portugal, 1495-005
- CHLO, EPE - Hospital S. Francisco Xavier
-
Porto, Portugal, 4202-451
- Centro Hospitalar São João,EPE
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, EPE
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 199 106
- City Pokrovskiy Hospital, Cardiology Dept., Saint Petersburg
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 194175
- Military Medical Academy n.a. S. M. Kirov, St. Petersburg
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital de Bellvitge
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46009
- Hospital Politècnic La Fe
-
Vigo (Pontevedra), Spanien, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Basingstoke, Storbritannien, RG24 9NA
- North Hampshire Hospital
-
Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Storbritannien, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Storbritannien, E1 1ES
- Royal London Hospital
-
Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
- Emergency Department, John Radcliffe Hospital, Oxford
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Taunton, Storbritannien, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska US, Göteborg
-
Lund, Sverige, 221 85
- Skånes universitetssjukhus
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Sandton, Sydafrika, 2021
- Dr. D. Adler
-
Somerset West, Sydafrika, 7130
- Dr. Engelbrecht
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipe Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- University Hospital Brno
-
Ceske Budejovice, Tjeckien, 370 01
- Hospital,Neurology Dept,Ceske Budejovice
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
- Hospital Hradec Kralove
-
Liberec, Tjeckien, 460 63
- Regional Hospital Liberec
-
Praha, Tjeckien, 100 34
- Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
-
Praha 5, Tjeckien, 150 06
- University Hospital Motol
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
-
-
-
Linz, Österrike, 4020
- Kepler Univ. Klinikum Linz
-
Linz, Österrike, 4010
- KH der Barmherzigen Schwestern Linz
-
Wien, Österrike, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
-
Wien, Österrike, 1160
- Wilhelminenspital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Grupp A (blödande patienter)
- Uppenbar blödning som av läkaren bedöms kräva ett reverseringsmedel
- Tar för närvarande dabigatran etexilat
- Minst 18 år
- Skriftligt informerat samtycke
Grupp B (patienter som tar dabigatran som kanske inte blöder, men som behöver en akut operation eller ingrepp för ett annat tillstånd än blödning
- Tillstånd som kräver akut kirurgi eller invasiv procedur där adekvat hemostas krävs. Nödsituation definieras som inom de följande 8 timmarna.
- Nuvarande behandling med dabigatran
- Minst 18 år
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Grupp A (blödande patienter)
- Patienter med mindre blödningar (epistaxis, hematuri) som kan hanteras med standardstödjande vård.
- Patienter utan kliniska tecken på blödning
- Kontraindikationer för att studera medicin inklusive känd överkänslighet mot läkemedlet eller dess hjälpämnen.
Grupp B (patienter som behöver akut kirurgi eller ingrepp)
- En operation eller ingrepp som är elektiv eller där risken för okontrollerad eller ohanterlig blödning är låg.
- Kontraindikationer för att studera medicin inklusive känd överkänslighet mot läkemedlet eller dess hjälpämnen (försökspersoner med ärftlig fruktosintolerans kan reagera på sorbitol).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: idarucizumab
idarucizumab Endast 1 behandling, ingen placebo eller jämförelse
|
idarucizumab
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal reversering av antikoagulerande effekt av Dabigatran baserat på centrallaboratoriebestämning av dTT eller ECT
Tidsram: från slutet av den första infusionen upp till 4 timmar efter den sista infusionen dag 1
|
Maximal reversering av den antikoagulerande effekten av dabigatran baserat på central laboratoriebestämning av utspädd trombintid (dTT) eller ecarin-koaguleringstid (ECT), när som helst från slutet av den första infusionen upp till 4 timmar efter den sista infusionen. Reversering definieras för patienter med minst ett koagulationstestresultat efter en dos och ett resultat före dos som är högre än 100 % ULN (evaluerbara patienter). Reversering beräknas som 100* (fördosvärde minus postdosvärde)/(fördosvärde minus 100 % x ULN); om den beräknade reverseringen är > 100, sattes den till 100. |
från slutet av den första infusionen upp till 4 timmar efter den sista infusionen dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reversering av aPTT och TT från Centrallaboratoriet
Tidsram: från slutet av den första infusionen upp till 4 timmar efter den sista infusionen dag 1
|
Reversering av antikoagulering mätt med aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) och trombintid (TT), vid vilken tidpunkt som helst sedan slutet av första infusionen upp till 4 timmar efter avslutad sista infusion. Reversering definieras för patienter med minst ett koagulationstestresultat efter en dos och ett resultat före dos som är högre än 100 % ULN (evaluerbara patienter). Reversering beräknas som 100* (fördosvärde minus postdosvärde)/(fördosvärde minus 100 % x ULN); om den beräknade reverseringen är > 100, sattes den till 100. |
från slutet av den första infusionen upp till 4 timmar efter den sista infusionen dag 1
|
|
Varaktighet för återföring
Tidsram: från den första infusionen upp till 24 timmar efter den sista infusionen dag 1
|
Varaktighet av reversering, definierad som den tidsperiod en patient förblev helt omvänd baserat på dTT eller ECT, upp till 24 timmar eller återupptagande av behandlingen av dabigatran.
|
från den första infusionen upp till 24 timmar efter den sista infusionen dag 1
|
|
Förekomst av större/livshotande/dödlig blödning (endast för grupp B) Intraoperativt
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
|
Förekomst av större/livshotande/dödlig blödning (endast för grupp B) intraoperativt och upp till 24 timmar efter operationen klassificerades enligt större eller livshotande blödningar (ISTH [International Society for Thrombosis and Hemostasis] definition).
95 % konfidensintervall (CI) kommer från Clopper-Pearson-metoden.
|
inom 24 timmar efter operationen
|
|
Dags till upphörande av blödning (endast för grupp A)
Tidsram: från den första infusionen upp till 24 timmar efter den sista infusionen dag 1
|
Tid till upphörande av blödning (endast för grupp A) sedan första infusionen upp till 24 timmar efter avslutad andra infusion; blödningsstatus skulle kategoriseras före och vid flera tidpunkter efter behandlingen.
|
från den första infusionen upp till 24 timmar efter den sista infusionen dag 1
|
|
Cmin,1 av obunden summa (gratis) Dabigatran
Tidsram: Sedan slutet av den första flaskan med idarucizumab upp till 4 timmar efter avslutad andra flaska
|
Cmin,1 (Minsta koncentrationer vid vilken tidpunkt som helst sedan slutet av den första flaskan med idarucizumab upp till 4 timmar efter att den andra flaskan är klar) av obundet summa (fritt) dabigatran, förutsatt att två flaskor ges med högst 15 minuters mellanrum i grupp A och B.
|
Sedan slutet av den första flaskan med idarucizumab upp till 4 timmar efter avslutad andra flaska
|
|
Reversering av antikoagulering mätt med utspädd trombintid (dTT) eller Ecarin-koaguleringstid (ECT) efter den första flaskan med Idarucizumab och före start av den andra flaskan
Tidsram: efter den första flaskan med idarucizumab och innan den andra flaskan startas på dag 1
|
Reversering av antikoagulering mätt med utspädd trombintid (dTT) eller Ecarin-koagulationstid (ECT) efter den första flaskan med idarucizumab och innan den andra flaskan startas. Reversering definieras för patienter med minst ett koagulationstestresultat efter en dos och ett resultat före dos som är högre än 100 % ULN (evaluerbara patienter). Reversering beräknas som 100*(värde före dos minus värde efter dos)/(värde före dos minus 100 % x ULN); om den beräknade reverseringen är > 100, sattes den till 100. |
efter den första flaskan med idarucizumab och innan den andra flaskan startas på dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Eikelboom JW, van Ryn J, Reilly P, Hylek EM, Elsaesser A, Glund S, Pollack CV, Weitz JI. Dabigatran Reversal With Idarucizumab in Patients With Renal Impairment. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 8;74(14):1760-1768. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.070.
- Glund S, Coble K, Gansser D, Stangier J, Hoermann K, Pollack CV, Reilly P. Pharmacokinetics of idarucizumab and its target dabigatran in patients requiring urgent reversal of the anticoagulant effect of dabigatran. J Thromb Haemost. 2019 Aug;17(8):1319-1328. doi: 10.1111/jth.14476. Epub 2019 Jun 18.
- Van der Wall SJ, Lopes RD, Aisenberg J, Reilly P, van Ryn J, Glund S, Elsaesser A, Klok FA, Pollack CV Jr, Huisman MV. Idarucizumab for Dabigatran Reversal in the Management of Patients With Gastrointestinal Bleeding. Circulation. 2019 Feb 5;139(6):748-756. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036710. Erratum In: Circulation. 2019 Feb 5;139(6):e36.
- Pollack CV Jr, Reilly PA, van Ryn J, Eikelboom JW, Glund S, Bernstein RA, Dubiel R, Huisman MV, Hylek EM, Kam CW, Kamphuisen PW, Kreuzer J, Levy JH, Royle G, Sellke FW, Stangier J, Steiner T, Verhamme P, Wang B, Young L, Weitz JI. Idarucizumab for Dabigatran Reversal - Full Cohort Analysis. N Engl J Med. 2017 Aug 3;377(5):431-441. doi: 10.1056/NEJMoa1707278. Epub 2017 Jul 11.
- Pollack CV Jr, Reilly PA, Eikelboom J, Glund S, Verhamme P, Bernstein RA, Dubiel R, Huisman MV, Hylek EM, Kamphuisen PW, Kreuzer J, Levy JH, Sellke FW, Stangier J, Steiner T, Wang B, Kam CW, Weitz JI. Idarucizumab for Dabigatran Reversal. N Engl J Med. 2015 Aug 6;373(6):511-20. doi: 10.1056/NEJMoa1502000. Epub 2015 Jun 22.
- Pollack CV Jr, Reilly PA, Bernstein R, Dubiel R, Eikelboom J, Glund S, Huisman MV, Hylek E, Kam CW, Kamphuisen PW, Kreuzer J, Levy JH, Sellke F, Stangier J, Steiner T, Wang B, Weitz JI. Design and rationale for RE-VERSE AD: A phase 3 study of idarucizumab, a specific reversal agent for dabigatran. Thromb Haemost. 2015 Jul;114(1):198-205. doi: 10.1160/TH15-03-0192. Epub 2015 May 28.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
20 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2014
Första postat (Uppskatta)
7 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1321.3
- 2013-004813-41 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .