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Annullamento dell'effetto anticoagulante di Dabigatran con Idarucizumab

3 gennaio 2018 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio clinico di fase III della serie di casi sull'inversione degli effetti anticoagulanti di dabigatran mediante somministrazione endovenosa di 5,0 g di idarucizumab (BI 655075) in pazienti trattati con dabigatran etexilato che presentano sanguinamento incontrollato o richiedono interventi chirurgici o procedure d'urgenza. Studio degli effetti RE-VERSal di Idarucizumab su Dabigatran attivo) Trial

Valutare l'inversione degli effetti anticoagulanti di dabigatran mediante somministrazione endovenosa di 5,0 g di idarucizumab in pazienti trattati con dabigatran etexilato che hanno sanguinamento incontrollato o richiedono interventi chirurgici o procedure di emergenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

503

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Tucumán, Argentina, ZC4000
        • Centro Privado de Cardiología
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital-Clinical Haematology Dept
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincents Hospital (MEL)
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Kepler Univ. Klinikum Linz
      • Linz, Austria, 4010
        • KH der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
      • Wien, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Brussels - UNIV St-Pierre
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Brussels - UNIV St-Luc
      • Genk, Belgio, 3600
        • Genk - HOSP ZOL (St-Jan)
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasile
      • Caxias do Sul, Brasile, 95010-005
        • Hospital Nossa Senhora de Pompeia
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V1Y 1S1
        • St. Paul's Hospital
    • Migration Data
      • Montreal, Migration Data, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Hospital
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Ceske Budejovice, Cechia, 370 01
        • Hospital,Neurology Dept,Ceske Budejovice
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Hospital Hradec Kralove
      • Liberec, Cechia, 460 63
        • Regional Hospital Liberec
      • Praha, Cechia, 100 34
        • Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • University Hospital Motol
  • Colombia
      • Cali, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle Del Lili
      • Cali, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
      • Floridablanca, Colombia
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
      • Medellin, Colombia, 50034
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
  • Corea, Repubblica di
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
  • Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 199 106
        • City Pokrovskiy Hospital, Cardiology Dept., Saint Petersburg
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194175
        • Military Medical Academy n.a. S. M. Kirov, St. Petersburg
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • HUS, Kirurginen päivystysosasto P1P, Meilahti, Helsinki
      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
        • Keski-Suomen Keskussairaala
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulun yliopistollinen keskussairaala
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • TAYS, Acuta, Tampere
      • Turku, Finlandia, 20521
        • TYKS, Akuutti sisätautihoito ASIS, Turku
  • Francia
      • Chambray les tours, Francia, 37170
        • HOP Trousseau
      • Dijon, Francia, 21079
        • HOP Bocage
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • HOP André Mignot
      • Lille cedex, Francia, 59037
        • HOP Lille, SAMU 59, Lille
      • Limoges, Francia, 87042
        • HOP Dupuytren
      • Lyon, Francia, 69003
        • HOP Herriot
      • Montpellier cedex, Francia, 34295
        • HOP Lapeyronie
      • Pessac, Francia, 33604
        • HOP Haut-Lévêque
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • HOP Lyon Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • HOP Nord
      • Toulon, Francia, 83041
        • HOP Sainte Anne, Urgence, Toulon
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Giappone
      • Aichi, Nagoya, Giappone, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Ehime, Matsuyama, Giappone, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
      • Fukuoka, Kasuga, Giappone, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Medical Center
      • Gifu, Ogaki, Giappone, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Gunma, Takasaki, Giappone, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
      • Hyogo, Nishinomiya, Giappone, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima, Giappone, 892-0853
        • National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
      • Kanagawa, Kamakura, Giappone, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Osaka, Suita, Giappone, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Giappone, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Tachikawa, Giappone, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Yamagata, Yamagata, Giappone, 990-8533
        • Yamagata City Hospital Saiseikan
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp, Dept of Med & Therapeutics
  • India
      • Kolkatta, India, 700027
        • B.M. Birla Heart research Centre
      • New Delhi, India, 110025
        • Fortis Escorts Heart Institute
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, Dublin 8
        • St James's Hospital
      • Wilton, Irlanda
        • Cork University Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Perugia, Italia, 06132
        • Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Gemelli
      • Roma, Italia, 00184
        • Az. Osp. S.Giovanni-Addolorata
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20297
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Drammen, Norvegia, N-3004
        • Vestre Viken HF, Drammen Sykehus
      • Grålum, Norvegia, N-1714
        • Sykehuset Østfold Kalnes
      • Oslo, Norvegia, N-0424
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval sykehus
      • Tromsø, Norvegia, N-9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Grafton / Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital
      • Otahuhu South Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Takapuna Auckland, Nuova Zelanda, 0620
        • North Shore Hospital, Takapuna
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Amsterdam, Olanda, 1091 AC
        • OLVG, locatie Oosterpark
      • Groningen, Olanda, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Maastricht, Olanda, 6229 ER
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15276
        • Univ. Clinic Hosp, Bialystok
      • Gdansk, Polonia, 80952
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Gdynia, Polonia, 81348
        • Saint Wincenty a Paulo Hosp., Cardiology Dept., Gdynia
      • Kielce, Polonia, 25736
        • Reg.Hosp Kielce,Swietokrzyskie,1.Clinic of Cardiology,Kielce
      • Krakow, Polonia, 31202
        • The John Paul II Hosp.,Dept.of Coronary Heart Disease,Krakow
      • Lublin, Polonia, 20718
        • Stefan Kardynal Wyszynski Reg.Hosp,Cardiol&IntensUnit,Lublin
      • Pulawy, Polonia, 24100
        • Independent Public Healthcare, Dept. of Cardiology, Pulawy
      • Warszawa, Polonia, 02507
        • Central Hosp.Minis.Interior,Dep.Noninvasive Cardiol,Warszawa
  • Portogallo
      • Covilhã, Portogallo, 6200-251
        • Centro Hospitalar da Cova da Beira Hospital Pêro da Covilhã
      • Lisboa, Portogallo, 1495-005
        • CHLO, EPE - Hospital S. Francisco Xavier
      • Porto, Portogallo, 4202-451
        • Centro Hospitalar São João,EPE
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, EPE
  • Regno Unito
      • Basingstoke, Regno Unito, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospital
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Regno Unito, E1 1ES
        • Royal London Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Emergency Department, John Radcliffe Hospital, Oxford
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Hospital Politècnic La Fe
      • Vigo (Pontevedra), Spagna, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2975
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Community Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Henry Ford Allegiance Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44501
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • St. John Health System Inc
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Health Research and Education Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Stati Uniti, 22801
        • Sentara RMH Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0401
        • Virginia Commonwealth University
  • Sud Africa
      • Sandton, Sud Africa, 2021
        • Dr. D. Adler
      • Somerset West, Sud Africa, 7130
        • Dr. Engelbrecht
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska US, Göteborg
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Akademiska sjukhuset
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipe Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo A (Pazienti sanguinanti)

    • Sanguinamento palese giudicato dal medico per richiedere un agente di inversione
    • Attualmente sta assumendo dabigatran etexilato
    • Almeno 18 anni di età
    • Consenso informato scritto

  • Gruppo B (pazienti che stanno assumendo dabigatran che potrebbero non sanguinare, ma richiedono un intervento chirurgico o una procedura di emergenza per una condizione diversa dal sanguinamento

    • Condizione che richiede un intervento chirurgico d'urgenza o una procedura invasiva in cui è richiesta un'emostasi adeguata. L'emergenza è definita come entro le 8 ore successive.
    • Trattamento in corso con dabigatran
    • Almeno 18 anni di età
    • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Gruppo A (pazienti sanguinanti)

    • Pazienti con sanguinamenti minori (epistassi, ematuria) che possono essere gestiti con cure di supporto standard.
    • Pazienti senza segni clinici di sanguinamento
    • Controindicazioni allo studio del farmaco inclusa l'ipersensibilità nota al farmaco o ai suoi eccipienti.

  • Gruppo B (pazienti che richiedono un intervento chirurgico o una procedura d'urgenza)

    • Un intervento chirurgico o una procedura elettiva o in cui il rischio di sanguinamento incontrollato o ingestibile è basso.
    • Controindicazioni al farmaco in studio inclusa ipersensibilità nota al farmaco o ai suoi eccipienti (i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio possono reagire al sorbitolo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: idarucizumab
idarucizumab Solo 1 trattamento, nessun placebo o comparatore
Droga: idarucizumab
idarucizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima inversione dell'effetto anticoagulante del dabigatran basato sulla determinazione del laboratorio centrale di dTT o ECT
Lasso di tempo: dalla fine della prima infusione fino a 4 ore dopo l'ultima infusione del giorno 1

Annullamento massimo dell'effetto anticoagulante di dabigatran sulla base della determinazione del laboratorio centrale del tempo di trombina diluito (dTT) o del tempo di coagulazione dell'ecarina (ECT), in qualsiasi momento dalla fine della prima infusione fino a 4 ore dopo l'ultima infusione.

L'inversione è definita per i pazienti con almeno un risultato del test di coagulazione post-dose e un risultato pre-dose superiori al 100% ULN (pazienti valutabili).

L'inversione è calcolata come 100* (valore pre-dose meno valore post-dose)/(valore pre-dose meno 100% x ULN); se lo storno calcolato è > 100, è stato impostato su 100.
dalla fine della prima infusione fino a 4 ore dopo l'ultima infusione del giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inversione di aPTT e TT dal laboratorio centrale
Lasso di tempo: dalla fine della prima infusione fino a 4 ore dopo l'ultima infusione del giorno 1

Inversione dell'anticoagulazione misurata dal tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) e dal tempo di trombina (TT), in qualsiasi momento dalla fine della prima infusione fino a 4 ore dopo il completamento dell'ultima infusione. L'inversione è definita per i pazienti con almeno un risultato del test di coagulazione post-dose e un risultato pre-dose superiori al 100% ULN (pazienti valutabili).

L'inversione è calcolata come 100* (valore pre-dose meno valore post-dose)/(valore pre-dose meno 100% x ULN); se lo storno calcolato è > 100, è stato impostato su 100.
dalla fine della prima infusione fino a 4 ore dopo l'ultima infusione del giorno 1
Durata dell'inversione
Lasso di tempo: dalla prima infusione fino a 24 ore dopo l'ultima infusione del Giorno 1
Durata dell'inversione, definita come il periodo di tempo in cui un paziente è rimasto completamente invertito in base a dTT o ECT, fino a 24 ore o alla ripresa del trattamento con dabigatran.
dalla prima infusione fino a 24 ore dopo l'ultima infusione del Giorno 1
Occorrenza di sanguinamento maggiore/pericoloso per la vita/fatale (solo per il gruppo B) intraoperatorio
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
L'occorrenza di sanguinamento maggiore/pericoloso per la vita/fatale (solo per il gruppo B) durante l'intervento e fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico è stata classificata in base a sanguinamento maggiore o potenzialmente letale (definizione dell'ISTH [International Society for Thrombosis and Hemostasis]). L'intervallo di confidenza al 95% (IC) deriva dal metodo Clopper-Pearson.
entro 24 ore dall'intervento
Tempo alla cessazione del sanguinamento (solo per il gruppo A)
Lasso di tempo: dalla prima infusione fino a 24 ore dopo l'ultima infusione del Giorno 1
Tempo alla cessazione del sanguinamento (solo per il gruppo A) dalla prima infusione fino a 24 ore dopo il completamento della seconda infusione; lo stato di sanguinamento doveva essere classificato prima e in diversi momenti dopo il trattamento.
dalla prima infusione fino a 24 ore dopo l'ultima infusione del Giorno 1
Cmin,1 di Dabigatran della somma non legata (gratuita).
Lasso di tempo: Dalla fine del primo flaconcino di idarucizumab fino a 4 ore dopo il completamento del secondo flaconcino
Cmin,1 (concentrazioni minime in qualsiasi momento dalla fine del primo flaconcino di idarucizumab fino a 4 ore dopo il completamento del secondo flaconcino) della somma non legata (libera) di dabigatran, a condizione che due flaconcini somministrati a non più di 15 minuti di distanza nel gruppo A e B.
Dalla fine del primo flaconcino di idarucizumab fino a 4 ore dopo il completamento del secondo flaconcino
Inversione dell'anticoagulazione misurata dal tempo di trombina diluito (dTT) o dal tempo di coagulazione dell'ecarina (ECT) dopo la prima fiala di Idarucizumab e prima dell'inizio della seconda fiala
Lasso di tempo: dopo la prima fiala di idarucizumab e prima dell'inizio della seconda fiala il Day1

Inversione dell'anticoagulazione misurata dal tempo di trombina diluito (dTT) o dal tempo di coagulazione dell'ecarina (ECT) dopo la prima fiala di idarucizumab e prima dell'inizio della seconda fiala.

L'inversione è definita per i pazienti con almeno un risultato del test di coagulazione post-dose e un risultato pre-dose superiori al 100% ULN (pazienti valutabili). L'inversione è calcolata come 100*(valore pre-dose meno valore post-dose)/(valore pre-dose meno 100% x ULN); se lo storno calcolato è > 100, è stato impostato su 100.
dopo la prima fiala di idarucizumab e prima dell'inizio della seconda fiala il Day1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1321.3
  • 2013-004813-41 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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