Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dabigatrán antikoaguláns hatás megfordítása az idarucizumabbal

2018. január 3. frissítette: Boehringer Ingelheim

III. fázisú esetsorozat klinikai vizsgálata a dabigatran véralvadásgátló hatásának megfordításáról 5,0 g idarucizumab (BI 655075) intravénás beadásával olyan dabigatrán etexiáttal kezelt betegeknél, akiknél ellenőrizetlen vérzés van, vagy műtétre van szükség vagy sürgősségi műtétre van szükség. Az idarucizumabnak az aktív dabigatránra gyakorolt ​​RE-VERSAL hatásairól szóló tanulmány

Értékelje a dabigatrán véralvadásgátló hatásának megfordítását 5,0 g idarucizumab iv. beadásával olyan dabigatrán-etexiláttal kezelt betegeknél, akiknél kontrollálatlan vérzés áll fenn, vagy sürgős műtétre vagy eljárásokra van szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

503

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Tucumán, Argentína, ZC4000
        • Centro Privado de Cardiología
  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Kepler Univ. Klinikum Linz
      • Linz, Ausztria, 4010
        • KH der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Wien, Ausztria, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
      • Wien, Ausztria, 1160
        • Wilhelminenspital
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • St George Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital-Clinical Haematology Dept
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • St. Vincents Hospital (MEL)
  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
        • Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
      • Brussel, Belgium, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Brussels - UNIV St-Pierre
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Brussels - UNIV St-Luc
      • Genk, Belgium, 3600
        • Genk - HOSP ZOL (St-Jan)
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
  • Brazília
      • Caxias do Sul, Brazília, 95010-005
        • Hospital Nossa Senhora de Pompeia
  • Colombia
      • Cali, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili
      • Cali, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
      • Floridablanca, Colombia
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
      • Medellin, Colombia, 50034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Ceske Budejovice, Csehország, 370 01
        • Hospital,Neurology Dept,Ceske Budejovice
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 05
        • Hospital Hradec Kralove
      • Liberec, Csehország, 460 63
        • Regional Hospital Liberec
      • Praha, Csehország, 100 34
        • Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha 5, Csehország, 150 06
        • University Hospital Motol
  • Dánia
      • Aarhus C, Dánia, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
  • Dél-Afrika
      • Sandton, Dél-Afrika, 2021
        • Dr. D. Adler
      • Somerset West, Dél-Afrika, 7130
        • Dr. Engelbrecht
  • Egyesült Királyság
      • Basingstoke, Egyesült Királyság, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospital
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Egyesült Királyság, E1 1ES
        • Royal London Hospital
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Emergency Department, John Radcliffe Hospital, Oxford
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Taunton, Egyesült Királyság, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010-2975
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
        • Community Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
        • Henry Ford Allegiance Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Youngstown, Ohio, Egyesült Államok, 44501
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • St. John Health System Inc
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Texas Health Research and Education Institute
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Egyesült Államok, 22801
        • Sentara RMH Medical Center
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0401
        • Virginia Commonwealth University
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00290
        • HUS, Kirurginen päivystysosasto P1P, Meilahti, Helsinki
      • Jyväskylä, Finnország, 40620
        • Keski-Suomen Keskussairaala
      • Oulu, Finnország, 90220
        • Oulun yliopistollinen keskussairaala
      • Tampere, Finnország, 33521
        • TAYS, Acuta, Tampere
      • Turku, Finnország, 20521
        • TYKS, Akuutti sisätautihoito ASIS, Turku
  • Franciaország
      • Chambray les tours, Franciaország, 37170
        • HOP Trousseau
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • HOP Bocage
      • Le Chesnay, Franciaország, 78150
        • HOP André Mignot
      • Lille cedex, Franciaország, 59037
        • HOP Lille, SAMU 59, Lille
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • HOP Dupuytren
      • Lyon, Franciaország, 69003
        • HOP Herriot
      • Montpellier cedex, Franciaország, 34295
        • HOP Lapeyronie
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • HOP Haut-Lévêque
      • Pierre Benite, Franciaország, 69495
        • HOP Lyon Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
        • HOP Nord
      • Toulon, Franciaország, 83041
        • HOP Sainte Anne, Urgence, Toulon
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Amsterdam, Hollandia, 1091 AC
        • OLVG, locatie Oosterpark
      • Groningen, Hollandia, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Maastricht, Hollandia, 6229 ER
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp, Dept of Med & Therapeutics
  • India
      • Kolkatta, India, 700027
        • B.M. Birla Heart research Centre
      • New Delhi, India, 110025
        • Fortis Escorts Heart Institute
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Japán
      • Aichi, Nagoya, Japán, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Ehime, Matsuyama, Japán, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
      • Fukuoka, Kasuga, Japán, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Medical Center
      • Gifu, Ogaki, Japán, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Gunma, Takasaki, Japán, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
      • Hyogo, Nishinomiya, Japán, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima, Japán, 892-0853
        • National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
      • Kanagawa, Kamakura, Japán, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Osaka, Suita, Japán, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Japán, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Tachikawa, Japán, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Yamagata, Yamagata, Japán, 990-8533
        • Yamagata City Hospital Saiseikan
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V1Y 1S1
        • St. Paul's Hospital
    • Migration Data
      • Montreal, Migration Data, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Seongnam, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15276
        • Univ. Clinic Hosp, Bialystok
      • Gdansk, Lengyelország, 80952
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Gdynia, Lengyelország, 81348
        • Saint Wincenty a Paulo Hosp., Cardiology Dept., Gdynia
      • Kielce, Lengyelország, 25736
        • Reg.Hosp Kielce,Swietokrzyskie,1.Clinic of Cardiology,Kielce
      • Krakow, Lengyelország, 31202
        • The John Paul II Hosp.,Dept.of Coronary Heart Disease,Krakow
      • Lublin, Lengyelország, 20718
        • Stefan Kardynal Wyszynski Reg.Hosp,Cardiol&IntensUnit,Lublin
      • Pulawy, Lengyelország, 24100
        • Independent Public Healthcare, Dept. of Cardiology, Pulawy
      • Warszawa, Lengyelország, 02507
        • Central Hosp.Minis.Interior,Dep.Noninvasive Cardiol,Warszawa
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó, 20297
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Drammen, Norvégia, N-3004
        • Vestre Viken HF, Drammen Sykehus
      • Grålum, Norvégia, N-1714
        • Sykehuset Østfold Kalnes
      • Oslo, Norvégia, N-0424
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval sykehus
      • Tromsø, Norvégia, N-9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Greifswald, Németország, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Olaszország
      • Firenze, Olaszország, 50134
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Perugia, Olaszország, 06132
        • Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42123
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Policlinico Gemelli
      • Roma, Olaszország, 00184
        • Az. Osp. S.Giovanni-Addolorata
  • Orosz Föderáció
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 199 106
        • City Pokrovskiy Hospital, Cardiology Dept., Saint Petersburg
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194175
        • Military Medical Academy n.a. S. M. Kirov, St. Petersburg
  • Portugália
      • Covilhã, Portugália, 6200-251
        • Centro Hospitalar da Cova da Beira Hospital Pêro da Covilhã
      • Lisboa, Portugália, 1495-005
        • CHLO, EPE - Hospital S. Francisco Xavier
      • Porto, Portugália, 4202-451
        • Centro Hospitalar São João,EPE
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, EPE
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Hospital Politècnic La Fe
      • Vigo (Pontevedra), Spanyolország, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, 413 45
        • Sahlgrenska US, Göteborg
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Skånes universitetssjukhus
      • Uppsala, Svédország, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 529889
        • Changi General Hospital
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tajvan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipe Veterans General Hospital
  • Írország
      • Dublin, Írország, Dublin 8
        • St James's Hospital
      • Wilton, Írország
        • Cork University Hospital
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Grafton / Auckland, Új Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Új Zéland, 3240
        • Waikato Hospital
      • Otahuhu South Auckland, Új Zéland, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Takapuna Auckland, Új Zéland, 0620
        • North Shore Hospital, Takapuna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A csoport (vérző betegek)

    • Nyílt vérzés, amelyet az orvos úgy ítél meg, hogy visszafordító szert igényel
    • Jelenleg dabigatrán etexilátot szed
    • Legalább 18 éves
    • Írásos beleegyezés

  • B csoport (olyan betegek, akik dabigatránt szednek, és akiknél előfordulhat, hogy nem vérzik, de sürgősségi műtétre vagy eljárásra van szükség a vérzéstől eltérő állapot miatt

    • Sürgősségi műtétet vagy invazív beavatkozást igénylő állapot, ahol megfelelő vérzéscsillapításra van szükség. Vészhelyzetnek a következő 8 órán belül kell számítani.
    • Jelenlegi kezelés dabigatránnal
    • Legalább 18 éves
    • Írásbeli tájékozott hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

  • A csoport (vérző betegek)

    • Enyhe vérzésben (orrvérzés, hematuria) szenvedő betegek, akik standard szupportív kezeléssel kezelhetők.
    • Betegek, akiknél nincsenek vérzés klinikai tünetei
    • Ellenjavallatok a vizsgálati gyógyszeres kezelésre, beleértve a gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni ismert túlérzékenységet.

  • B csoport (Sürgősségi műtétet vagy beavatkozást igénylő betegek)

    • Olyan műtét vagy eljárás, amely elektív, vagy ahol alacsony az ellenőrizetlen vagy kezelhetetlen vérzés kockázata.
    • Ellenjavallatok a vizsgálati gyógyszeres kezeléshez, beleértve a gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni ismert túlérzékenységet (örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő alanyok reagálhatnak a szorbitra).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: idarucizumab
idarucizumab Csak 1 kezelés, placebo vagy komparátor nélkül
Drog: idarucizumab
idarucizumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dabigatrán antikoaguláns hatásának maximális visszafordítása a dTT vagy ECT központi laboratóriumi meghatározása alapján
Időkeret: az első infúzió végétől az utolsó infúziót követő 4 óráig az 1. napon

A dabigatrán antikoaguláns hatásának maximális visszafordítása a hígított trombin idő (dTT) vagy az ecarin alvadási idő (ECT) központi laboratóriumi meghatározása alapján, az első infúzió végétől az utolsó infúziót követő 4 óráig bármely időpontban.

A megfordítást azoknál a betegeknél határozzák meg, akiknél legalább egy adagolás utáni véralvadási teszt eredménye és az adagolás előtti eredmény magasabb, mint 100% ULN (értékelhető betegek).

A visszafordítás kiszámítása 100* (adagolás előtti érték mínusz dózis utáni érték)/(adagolás előtti érték mínusz 100% x ULN); ha a számított visszafordítás > 100, akkor 100-ra lett állítva.
az első infúzió végétől az utolsó infúziót követő 4 óráig az 1. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aPTT és a TT megfordítása a központi laboratóriumból
Időkeret: az első infúzió végétől az utolsó infúziót követő 4 óráig az 1. napon

Az aktivált részleges tromboplasztin idő (aPTT) és a trombin idő (TT) által mért antikoaguláns hatás megfordítása az első infúzió vége óta bármely időpontban az utolsó infúzió befejezését követő 4 óráig. A megfordítást azoknál a betegeknél határozzák meg, akiknél legalább egy adagolás utáni véralvadási teszt eredménye és az adagolás előtti eredmény magasabb, mint 100% ULN (értékelhető betegek).

A visszafordítás kiszámítása 100* (adagolás előtti érték mínusz dózis utáni érték)/(adagolás előtti érték mínusz 100% x ULN); ha a számított visszafordítás > 100, akkor 100-ra lett állítva.
az első infúzió végétől az utolsó infúziót követő 4 óráig az 1. napon
A visszavonás időtartama
Időkeret: az első infúziótól az utolsó infúziót követő 24 óráig az 1. napon
A visszafordítás időtartama: az az időtartam, ameddig a beteg dTT vagy ECT alapján teljesen reverz volt, legfeljebb 24 óráig, vagy a dabigatrán kezelés újraindításáig.
az első infúziótól az utolsó infúziót követő 24 óráig az 1. napon
Súlyos/életveszélyes/halálos vérzés előfordulása (csak B csoport esetén) intraoperatív
Időkeret: a műtétet követő 24 órán belül
A súlyos/életveszélyes/halálos vérzések előfordulását (csak a B csoport esetében) intraoperatív és legfeljebb 24 órával a műtét után a súlyos vagy életveszélyes vérzések szerint osztályozták (ISTH [International Society for Thrombosis and Hemostasis] definíció). A 95%-os bizalmi intervallum (CI) a Clopper-Pearson módszerből származik.
a műtétet követő 24 órán belül
A vérzés megszűnésének ideje (csak az A csoport esetében)
Időkeret: az első infúziótól az utolsó infúziót követő 24 óráig az 1. napon
A vérzés megszűnéséig eltelt idő (csak az A csoport esetében) az első infúzió óta a második infúzió befejezését követő 24 óráig; A vérzési állapotot a kezelés előtt és több időpontban a kezelés után kategorizálni kellett.
az első infúziótól az utolsó infúziót követő 24 óráig az 1. napon
Kötetlen összeg (ingyenes) dabigatrán Cmin,1
Időkeret: Az első idarucizumab injekciós üveg vége óta a második injekciós üveg befejezése után legfeljebb 4 órával
Cmin,1 (Minimális koncentráció bármely időpontban az első idarucizumab injekciós üveg vége óta a második injekciós üveg befejezése után legfeljebb 4 óra elteltével) a kötetlen mennyiségű (szabad) dabigatrán, feltéve, hogy két injekciós üveget legfeljebb 15 perccel adnak be a csoportban A és B.
Az első idarucizumab injekciós üveg vége óta a második injekciós üveg befejezése után legfeljebb 4 órával
Az antikoaguláns hatás megfordítása a hígított trombin idő (dTT) vagy az ecarin alvadási idő (ECT) alapján az első idarucizumab injekciós üveg beadása után és a második injekciós üveg megkezdése előtt
Időkeret: az első idarucizumab injekciós üveg beadása után és a második injekciós üveg kezdete előtt az 1. napon

Az antikoaguláns hatás megfordítása a hígított trombin idővel (dTT) vagy az ecarin alvadási idővel (ECT) mérve az idarucizumab első injekciós üvege után és a második injekciós üveg megkezdése előtt.

A megfordítást azoknál a betegeknél határozzák meg, akiknél legalább egy adagolás utáni véralvadási teszt eredménye és az adagolás előtti eredmény magasabb, mint 100% ULN (értékelhető betegek). A visszafordítás kiszámítása 100* (adagolás előtti érték mínusz dózis utáni érték)/(adagolás előtti érték mínusz 100% x ULN); ha a számított visszafordítás > 100, akkor 100-ra lett állítva.
az első idarucizumab injekciós üveg beadása után és a második injekciós üveg kezdete előtt az 1. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1321.3
  • 2013-004813-41 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel