Dabigatraanin antikoagulanttivaikutuksen kumoaminen idarusitsumabilla
keskiviikko 3. tammikuuta 2018 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Vaiheen III tapaussarjan kliininen tutkimus dabigatraanin antikoagulanttivaikutusten kumoamisesta antamalla 5,0 g idarusitsumabia (BI 655075) suonensisäisesti dabigatraanieteksilaatilla hoidetuilla potilailla, joilla on hallitsematon verenvuoto tai jotka vaativat äkillisen leikkauksen tai hätäleikkauksen. Tutkimus idarusitsumabin RE-VERSal-vaikutuksista aktiiviseen dabigatraaniin) -kokeeseen
Arvioi dabigatraanin antikoagulanttivaikutusten kumoaminen antamalla 5,0 g idarusitsumabia suonensisäisesti dabigatraanieteksilaatilla hoidetuilla potilailla, joilla on hallitsematon verenvuoto tai jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta tai toimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
503
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Amsterdam, Alankomaat, 1091 AC
- OLVG, locatie Oosterpark
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 ER
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Tucumán, Argentiina, ZC4000
- Centro Privado de Cardiología
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital-Clinical Haematology Dept
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincents Hospital (MEL)
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
-
Brussel, Belgia, 1090
- Brussels - UNIV UZ Brussel
-
Brussels, Belgia, 1000
- Brussels - UNIV St-Pierre
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Brussels - UNIV St-Luc
-
Genk, Belgia, 3600
- Genk - HOSP ZOL (St-Jan)
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Caxias do Sul, Brasilia, 95010-005
- Hospital Nossa Senhora de Pompeia
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital de Bellvitge
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46009
- Hospital Politècnic La Fe
-
Vigo (Pontevedra), Espanja, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Sandton, Etelä-Afrikka, 2021
- Dr. D. Adler
-
Somerset West, Etelä-Afrikka, 7130
- Dr. Engelbrecht
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hosp, Dept of Med & Therapeutics
-
-
-
-
-
Kolkatta, Intia, 700027
- B.M. Birla Heart research Centre
-
New Delhi, Intia, 110025
- Fortis Escorts Heart Institute
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, Dublin 8
- St James's Hospital
-
Wilton, Irlanti
- Cork University Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Careggi
-
Perugia, Italia, 06132
- Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Gemelli
-
Roma, Italia, 00184
- Az. Osp. S.Giovanni-Addolorata
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4020
- Kepler Univ. Klinikum Linz
-
Linz, Itävalta, 4010
- KH der Barmherzigen Schwestern Linz
-
Wien, Itävalta, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
-
Wien, Itävalta, 1160
- Wilhelminenspital
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japani, 466-8650
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
-
Ehime, Matsuyama, Japani, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
Fukuoka, Kasuga, Japani, 816-0864
- Fukuoka Tokushukai Medical Center
-
Gifu, Ogaki, Japani, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Gunma, Takasaki, Japani, 370-0829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
-
Hyogo, Nishinomiya, Japani, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
Kagoshima, Kagoshima, Japani, 892-0853
- National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
-
Kanagawa, Kamakura, Japani, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Osaka, Suita, Japani, 565-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Tokyo, Bunkyo-Ku, Japani, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Tachikawa, Japani, 190-0014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
Yamagata, Yamagata, Japani, 990-8533
- Yamagata City Hospital Saiseikan
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V1Y 1S1
- St. Paul's Hospital
-
-
Migration Data
-
Montreal, Migration Data, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Hospital
-
-
-
-
-
Cali, Kolumbia, 760032
- Fundacion Valle del Lili
-
Cali, Kolumbia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
-
Floridablanca, Kolumbia
- Fundacion cardiovascular de Colombia
-
Medellin, Kolumbia, 50034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
-
-
-
Seongnam, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20297
- Hospital Cardiologica Aguascalientes
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
Drammen, Norja, N-3004
- Vestre Viken HF, Drammen Sykehus
-
Grålum, Norja, N-1714
- Sykehuset Østfold Kalnes
-
Oslo, Norja, N-0424
- Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval sykehus
-
Tromsø, Norja, N-9038
- Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
-
-
-
-
-
Covilhã, Portugali, 6200-251
- Centro Hospitalar da Cova da Beira Hospital Pêro da Covilhã
-
Lisboa, Portugali, 1495-005
- CHLO, EPE - Hospital S. Francisco Xavier
-
Porto, Portugali, 4202-451
- Centro Hospitalar São João,EPE
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, EPE
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15276
- Univ. Clinic Hosp, Bialystok
-
Gdansk, Puola, 80952
- University Clinical Center, Gdansk
-
Gdynia, Puola, 81348
- Saint Wincenty a Paulo Hosp., Cardiology Dept., Gdynia
-
Kielce, Puola, 25736
- Reg.Hosp Kielce,Swietokrzyskie,1.Clinic of Cardiology,Kielce
-
Krakow, Puola, 31202
- The John Paul II Hosp.,Dept.of Coronary Heart Disease,Krakow
-
Lublin, Puola, 20718
- Stefan Kardynal Wyszynski Reg.Hosp,Cardiol&IntensUnit,Lublin
-
Pulawy, Puola, 24100
- Independent Public Healthcare, Dept. of Cardiology, Pulawy
-
Warszawa, Puola, 02507
- Central Hosp.Minis.Interior,Dep.Noninvasive Cardiol,Warszawa
-
-
-
-
-
Chambray les tours, Ranska, 37170
- HOP Trousseau
-
Dijon, Ranska, 21079
- HOP Bocage
-
Le Chesnay, Ranska, 78150
- HOP André Mignot
-
Lille cedex, Ranska, 59037
- HOP Lille, SAMU 59, Lille
-
Limoges, Ranska, 87042
- HOP Dupuytren
-
Lyon, Ranska, 69003
- HOP Herriot
-
Montpellier cedex, Ranska, 34295
- HOP Lapeyronie
-
Pessac, Ranska, 33604
- HOP Haut-Lévêque
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
- HOP Lyon Sud
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- HOP Nord
-
Toulon, Ranska, 83041
- HOP Sainte Anne, Urgence, Toulon
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 413 45
- Sahlgrenska US, Göteborg
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Skånes universitetssjukhus
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12351
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- HUS, Kirurginen päivystysosasto P1P, Meilahti, Helsinki
-
Jyväskylä, Suomi, 40620
- Keski-Suomen Keskussairaala
-
Oulu, Suomi, 90220
- Oulun yliopistollinen keskussairaala
-
Tampere, Suomi, 33521
- TAYS, Acuta, Tampere
-
Turku, Suomi, 20521
- TYKS, Akuutti sisätautihoito ASIS, Turku
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipe Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus C, Tanska, 8000
- Aarhus Universitetshospital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- University Hospital Brno
-
Ceske Budejovice, Tšekki, 370 01
- Hospital,Neurology Dept,Ceske Budejovice
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Hospital Hradec Kralove
-
Liberec, Tšekki, 460 63
- Regional Hospital Liberec
-
Praha, Tšekki, 100 34
- Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
-
Praha 5, Tšekki, 150 06
- University Hospital Motol
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Christchurch Hospital
-
Grafton / Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3240
- Waikato Hospital
-
Otahuhu South Auckland, Uusi Seelanti, 2025
- Middlemore Hospital
-
Takapuna Auckland, Uusi Seelanti, 0620
- North Shore Hospital, Takapuna
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199 106
- City Pokrovskiy Hospital, Cardiology Dept., Saint Petersburg
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194175
- Military Medical Academy n.a. S. M. Kirov, St. Petersburg
-
-
-
-
-
Basingstoke, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
- North Hampshire Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1ES
- Royal London Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Emergency Department, John Radcliffe Hospital, Oxford
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2975
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- St. Joseph's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
- Community Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
- Henry Ford Allegiance Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44501
- St. Elizabeth Youngstown Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- St. John Health System Inc
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
- St. Mary Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Health Research and Education Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
-
-
Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Yhdysvallat, 22801
- Sentara RMH Medical Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0401
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä A (verenvuotopotilaat)
- Ilmeinen verenvuoto, jonka lääkäri arvioi vaativan käänteistä ainetta
- Käytän tällä hetkellä dabigatraanieteksilaattia
- Vähintään 18-vuotias
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Ryhmä B (potilaat, jotka käyttävät dabigatraania ja joilla ei ehkä ole verenvuotoa, mutta jotka tarvitsevat hätäleikkauksen tai toimenpiteen muun sairauden kuin verenvuodon vuoksi
- Tila, joka vaatii kiireellistä leikkausta tai invasiivista toimenpidettä, jossa tarvitaan riittävä hemostaasi. Hätätilanteeksi määritellään seuraavan 8 tunnin sisällä.
- Nykyinen hoito dabigatraanilla
- Vähintään 18-vuotias
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Ryhmä A (verenvuotopotilaat)
- Potilaat, joilla on lieviä verenvuotoja (verenvuoto, hematuria), joita voidaan hoitaa tavanomaisella tukihoidolla.
- Potilaat, joilla ei ole kliinisiä verenvuodon merkkejä
- Vasta-aiheet lääketutkimuksen käyttöön, mukaan lukien tunnettu yliherkkyys lääkkeelle tai sen apuaineille.
Ryhmä B (potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta tai toimenpidettä)
- Leikkaus tai toimenpide, joka on valinnainen tai jossa hallitsemattoman tai hallitsemattoman verenvuodon riski on pieni.
- Tutkimuslääkityksen vasta-aiheet mukaan lukien tunnettu yliherkkyys lääkkeelle tai sen apuaineille (potilaat, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, voivat reagoida sorbitoliin).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: idarusitsumabi
idarusitsumabi Vain 1 hoito, ei lumelääkettä tai vertailuainetta
|
idarusitsumabi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dabigatraanin antikoagulanttivaikutuksen maksimaalinen kumoaminen perustuen dTT:n tai ECT:n keskuslaboratorioon
Aikaikkuna: ensimmäisen infuusion lopusta 4 tuntiin viimeisen infuusion jälkeen päivänä 1
|
Dabigatraanin antikoagulanttivaikutuksen maksimaalinen kumoaminen perustuu laimennetun trombiiniajan (dTT) tai ekariinin hyytymisajan (ECT) keskuslaboratorioon, milloin tahansa ensimmäisen infuusion päättymisestä neljään tuntiin viimeisen infuusion jälkeen. Kääntyminen määritellään potilaille, joilla on vähintään yksi annoksen jälkeinen hyytymistestitulos ja ennen annosta yli 100 % ULN (arvioitavat potilaat). Kääntyminen lasketaan 100* (annosta edeltävä arvo miinus annoksen jälkeinen arvo)/(annosta edeltävä arvo miinus 100 % x ULN); jos laskettu peruutus on > 100, se asetettiin arvoon 100. |
ensimmäisen infuusion lopusta 4 tuntiin viimeisen infuusion jälkeen päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
APTT:n ja TT:n kääntäminen keskuslaboratoriosta
Aikaikkuna: ensimmäisen infuusion lopusta 4 tuntiin viimeisen infuusion jälkeen päivänä 1
|
Antikoagulaation kumoaminen aktivoidulla osittaisella tromboplastiiniajalla (aPTT) ja trombiiniajalla (TT) mitattuna milloin tahansa ensimmäisen infuusion päättymisen jälkeen 4 tuntia viimeisen infuusion päättymisen jälkeen. Kääntyminen määritellään potilaille, joilla on vähintään yksi annoksen jälkeinen hyytymistestitulos ja ennen annosta yli 100 % ULN (arvioitavat potilaat). Kääntyminen lasketaan 100* (annosta edeltävä arvo miinus annoksen jälkeinen arvo)/(annosta edeltävä arvo miinus 100 % x ULN); jos laskettu peruutus on > 100, se asetettiin arvoon 100. |
ensimmäisen infuusion lopusta 4 tuntiin viimeisen infuusion jälkeen päivänä 1
|
|
Kääntymisen kesto
Aikaikkuna: ensimmäisestä infuusiosta 24 tuntiin viimeisen infuusion jälkeen päivänä 1
|
Kääntymisen kesto, joka määritellään ajanjaksoksi, jonka potilas pysyi täysin käänteisenä dTT:n tai ECT:n perusteella, enintään 24 tuntiin tai dabigatraanihoidon aloittamiseen uudelleen.
|
ensimmäisestä infuusiosta 24 tuntiin viimeisen infuusion jälkeen päivänä 1
|
|
Vakavan/henkeä uhkaavan/kuolemaan johtavan verenvuodon ilmaantuminen (vain ryhmälle B) leikkauksensisäisesti
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Vakavan/henkeä uhkaavan/kuolemaan johtavan verenvuodon esiintyminen (vain ryhmälle B) leikkauksen aikana ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen luokiteltiin suuren tai hengenvaarallisen verenvuodon mukaan (ISTH [International Society for Thrombosis and Hemostasis] määritelmä).
95 %:n luottamusväli (CI) on Clopper-Pearson-menetelmästä.
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Aika verenvuodon lopettamiseen (vain ryhmä A)
Aikaikkuna: ensimmäisestä infuusiosta 24 tuntiin viimeisen infuusion jälkeen päivänä 1
|
Aika verenvuodon lopettamiseen (ainoastaan ryhmä A) ensimmäisestä infuusion jälkeen enintään 24 tuntia toisen infuusion päättymisen jälkeen; verenvuototila oli luokiteltava ennen hoitoa ja useaan ajankohtaan sen jälkeen.
|
ensimmäisestä infuusiosta 24 tuntiin viimeisen infuusion jälkeen päivänä 1
|
|
Sitoutumattoman summan (ilmainen) dabigatraanin Cmin,1
Aikaikkuna: Ensimmäisen idarusitsumabi-injektiopullon päättymisestä enintään 4 tuntia toisen injektiopullon päättymisen jälkeen
|
Cmin,1 (vähimmäispitoisuudet milloin tahansa ensimmäisen idarusitsumabi-injektiopullon päättymisen jälkeen enintään 4 tuntia toisen injektiopullon päättymisen jälkeen) sitoutumattoman summan (vapaata) dabigatraania, edellyttäen, että kaksi injektiopulloa annetaan enintään 15 minuutin välein ryhmässä A ja B.
|
Ensimmäisen idarusitsumabi-injektiopullon päättymisestä enintään 4 tuntia toisen injektiopullon päättymisen jälkeen
|
|
Antikoagulaation kumoaminen laimennetulla trombiiniajalla (dTT) tai ekariinin hyytymisajalla (ECT) mitattuna ensimmäisen idarusitsumabipullon jälkeen ja ennen toisen injektiopullon aloittamista
Aikaikkuna: ensimmäisen idarusitsumabi-injektiopullon jälkeen ja ennen toisen injektiopullon aloittamista päivänä 1
|
Antikoagulaation kumoaminen mitattuna laimennetulla trombiiniajalla (dTT) tai ekariinin hyytymisajalla (ECT) ensimmäisen idarusitsumabipullon jälkeen ja ennen toisen injektiopullon aloittamista. Kääntyminen määritellään potilaille, joilla on vähintään yksi annoksen jälkeinen hyytymistestitulos ja ennen annosta yli 100 % ULN (arvioitavat potilaat). Kääntyminen lasketaan 100* (annosta edeltävä arvo miinus annoksen jälkeinen arvo)/(annosta edeltävä arvo miinus 100 % x ULN); jos laskettu peruutus on > 100, se asetettiin arvoon 100. |
ensimmäisen idarusitsumabi-injektiopullon jälkeen ja ennen toisen injektiopullon aloittamista päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Eikelboom JW, van Ryn J, Reilly P, Hylek EM, Elsaesser A, Glund S, Pollack CV, Weitz JI. Dabigatran Reversal With Idarucizumab in Patients With Renal Impairment. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 8;74(14):1760-1768. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.070.
- Glund S, Coble K, Gansser D, Stangier J, Hoermann K, Pollack CV, Reilly P. Pharmacokinetics of idarucizumab and its target dabigatran in patients requiring urgent reversal of the anticoagulant effect of dabigatran. J Thromb Haemost. 2019 Aug;17(8):1319-1328. doi: 10.1111/jth.14476. Epub 2019 Jun 18.
- Van der Wall SJ, Lopes RD, Aisenberg J, Reilly P, van Ryn J, Glund S, Elsaesser A, Klok FA, Pollack CV Jr, Huisman MV. Idarucizumab for Dabigatran Reversal in the Management of Patients With Gastrointestinal Bleeding. Circulation. 2019 Feb 5;139(6):748-756. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036710. Erratum In: Circulation. 2019 Feb 5;139(6):e36.
- Pollack CV Jr, Reilly PA, van Ryn J, Eikelboom JW, Glund S, Bernstein RA, Dubiel R, Huisman MV, Hylek EM, Kam CW, Kamphuisen PW, Kreuzer J, Levy JH, Royle G, Sellke FW, Stangier J, Steiner T, Verhamme P, Wang B, Young L, Weitz JI. Idarucizumab for Dabigatran Reversal - Full Cohort Analysis. N Engl J Med. 2017 Aug 3;377(5):431-441. doi: 10.1056/NEJMoa1707278. Epub 2017 Jul 11.
- Pollack CV Jr, Reilly PA, Eikelboom J, Glund S, Verhamme P, Bernstein RA, Dubiel R, Huisman MV, Hylek EM, Kamphuisen PW, Kreuzer J, Levy JH, Sellke FW, Stangier J, Steiner T, Wang B, Kam CW, Weitz JI. Idarucizumab for Dabigatran Reversal. N Engl J Med. 2015 Aug 6;373(6):511-20. doi: 10.1056/NEJMoa1502000. Epub 2015 Jun 22.
- Pollack CV Jr, Reilly PA, Bernstein R, Dubiel R, Eikelboom J, Glund S, Huisman MV, Hylek E, Kam CW, Kamphuisen PW, Kreuzer J, Levy JH, Sellke F, Stangier J, Steiner T, Wang B, Weitz JI. Design and rationale for RE-VERSE AD: A phase 3 study of idarucizumab, a specific reversal agent for dabigatran. Thromb Haemost. 2015 Jul;114(1):198-205. doi: 10.1160/TH15-03-0192. Epub 2015 May 28.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1321.3
- 2013-004813-41 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .