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用 Idarucizumab 逆转达比加群抗凝作用

2018年1月3日 更新者：Boehringer Ingelheim

在接受达比加群酯治疗且出血不受控制或需要急诊手术或程序的患者中静脉注射 5.0g Idarucizumab (BI 655075) 逆转达比加群抗凝作用的 III 期病例系列临床研究。RE-VERSE AD (A Idarucizumab 对活性达比加群 (Dabigatran) 试验的 RE-VERSal 效应研究

在接受达比加群酯治疗且出血无法控制或需要紧急手术或程序的患者中，通过静脉注射 5.0g idarucizumab 评估达比加群的抗凝作用的逆转。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

503

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus C、丹麦、8000
        • Aarhus Universitetshospital
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba、以色列、44281
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Sourasky Medical Center
  • 俄罗斯联邦
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、199 106
        • City Pokrovskiy Hospital, Cardiology Dept., Saint Petersburg
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194175
        • Military Medical Academy n.a. S. M. Kirov, St. Petersburg
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V1Y 1S1
        • St. Paul's Hospital
    • Migration Data
      • Montreal、Migration Data、加拿大、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Juravinski Hospital
  • 南非
      • Sandton、南非、2021
        • Dr. D. Adler
      • Somerset West、南非、7130
        • Dr. Engelbrecht
  • 印度
      • Kolkatta、印度、700027
        • B.M. Birla Heart research Centre
      • New Delhi、印度、110025
        • Fortis Escorts Heart Institute
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City、台湾、220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipe Veterans General Hospital
  • 哥伦比亚
      • Cali、哥伦比亚、760032
        • Fundacion Valle del Lili
      • Cali、哥伦比亚、760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
      • Floridablanca、哥伦比亚
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
      • Medellin、哥伦比亚、50034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20297
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
  • 大韩民国
      • Seongnam、大韩民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韩民国、137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
  • 奥地利
      • Linz、奥地利、4020
        • Kepler Univ. Klinikum Linz
      • Linz、奥地利、4010
        • KH der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Wien、奥地利、1090
        • AKH - Medical University of Vienna
      • Wien、奥地利、1160
        • Wilhelminenspital
  • 巴西
      • Caxias do Sul、巴西、95010-005
        • Hospital Nossa Senhora de Pompeia
  • 德国
      • Berlin、德国、12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Greifswald、德国、17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Mainz、德国、55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • 意大利
      • Firenze、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Perugia、意大利、06132
        • Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia
      • Reggio Emilia、意大利、42123
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia
      • Roma、意大利、00168
        • Policlinico Gemelli
      • Roma、意大利、00184
        • Az. Osp. S.Giovanni-Addolorata
  • 挪威
      • Bergen、挪威、N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Drammen、挪威、N-3004
        • Vestre Viken HF, Drammen Sykehus
      • Grålum、挪威、N-1714
        • Sykehuset Østfold Kalnes
      • Oslo、挪威、N-0424
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval sykehus
      • Tromsø、挪威、N-9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • University Hospital Brno
      • Ceske Budejovice、捷克语、370 01
        • Hospital,Neurology Dept,Ceske Budejovice
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • Hospital Hradec Kralove
      • Liberec、捷克语、460 63
        • Regional Hospital Liberec
      • Praha、捷克语、100 34
        • Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha 5、捷克语、150 06
        • University Hospital Motol
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore、新加坡、119074
        • National University Hospital
      • Singapore、新加坡、529889
        • Changi General Hospital
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、8011
        • Christchurch Hospital
      • Grafton / Auckland、新西兰、1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton、新西兰、3240
        • Waikato Hospital
      • Otahuhu South Auckland、新西兰、2025
        • Middlemore Hospital
      • Takapuna Auckland、新西兰、0620
        • North Shore Hospital, Takapuna
  • 日本
      • Aichi, Nagoya、日本、466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Ehime, Matsuyama、日本、790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
      • Fukuoka, Kasuga、日本、816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Medical Center
      • Gifu, Ogaki、日本、503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Gunma, Takasaki、日本、370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
      • Hyogo, Nishinomiya、日本、663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima、日本、892-0853
        • National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
      • Kanagawa, Kamakura、日本、247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Osaka, Suita、日本、565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Bunkyo-Ku、日本、113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Tachikawa、日本、190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Yamagata, Yamagata、日本、990-8533
        • Yamagata City Hospital Saiseikan
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
      • Brussel、比利时、1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Brussels、比利时、1000
        • Brussels - UNIV St-Pierre
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Brussels - UNIV St-Luc
      • Genk、比利时、3600
        • Genk - HOSP ZOL (St-Jan)
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
  • 法国
      • Chambray les tours、法国、37170
        • HOP Trousseau
      • Dijon、法国、21079
        • HOP Bocage
      • Le Chesnay、法国、78150
        • HOP André Mignot
      • Lille cedex、法国、59037
        • HOP Lille, SAMU 59, Lille
      • Limoges、法国、87042
        • HOP Dupuytren
      • Lyon、法国、69003
        • HOP Herriot
      • Montpellier cedex、法国、34295
        • HOP Lapeyronie
      • Pessac、法国、33604
        • HOP Haut-Lévêque
      • Pierre Benite、法国、69495
        • HOP Lyon Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
        • HOP Nord
      • Toulon、法国、83041
        • HOP Sainte Anne, Urgence, Toulon
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15276
        • Univ. Clinic Hosp, Bialystok
      • Gdansk、波兰、80952
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Gdynia、波兰、81348
        • Saint Wincenty a Paulo Hosp., Cardiology Dept., Gdynia
      • Kielce、波兰、25736
        • Reg.Hosp Kielce,Swietokrzyskie,1.Clinic of Cardiology,Kielce
      • Krakow、波兰、31202
        • The John Paul II Hosp.,Dept.of Coronary Heart Disease,Krakow
      • Lublin、波兰、20718
        • Stefan Kardynal Wyszynski Reg.Hosp,Cardiol&IntensUnit,Lublin
      • Pulawy、波兰、24100
        • Independent Public Healthcare, Dept. of Cardiology, Pulawy
      • Warszawa、波兰、02507
        • Central Hosp.Minis.Interior,Dep.Noninvasive Cardiol,Warszawa
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • St George Hospital
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital-Clinical Haematology Dept
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • St. Vincents Hospital (MEL)
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、Dublin 8
        • St James's Hospital
      • Wilton、爱尔兰
        • Cork University Hospital
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、413 45
        • Sahlgrenska US, Göteborg
      • Lund、瑞典、221 85
        • Skånes universitetssjukhus
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010-2975
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Munster、Indiana、美国、46321
        • Community Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Newton、Massachusetts、美国、02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Grand Blanc、Michigan、美国、48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson、Michigan、美国、49201
        • Henry Ford Allegiance Health
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Youngstown、Ohio、美国、44501
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • St. John Health System Inc
    • Pennsylvania
      • Langhorne、Pennsylvania、美国、19047
        • St. Mary Medical Center
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Texas Health Research and Education Institute
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
    • Virginia
      • Harrisonburg、Virginia、美国、22801
        • Sentara RMH Medical Center
      • Richmond、Virginia、美国、23298-0401
        • Virginia Commonwealth University
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00290
        • HUS, Kirurginen päivystysosasto P1P, Meilahti, Helsinki
      • Jyväskylä、芬兰、40620
        • Keski-Suomen Keskussairaala
      • Oulu、芬兰、90220
        • Oulun yliopistollinen keskussairaala
      • Tampere、芬兰、33521
        • TAYS, Acuta, Tampere
      • Turku、芬兰、20521
        • TYKS, Akuutti sisätautihoito ASIS, Turku
  • 英国
      • Basingstoke、英国、RG24 9NA
        • North Hampshire Hospital
      • Liverpool、英国、L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London、英国、SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London、英国、E1 1ES
        • Royal London Hospital
      • Oxford、英国、OX3 9DU
        • Emergency Department, John Radcliffe Hospital, Oxford
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Taunton、英国、TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Amsterdam、荷兰、1091 AC
        • OLVG, locatie Oosterpark
      • Groningen、荷兰、9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Maastricht、荷兰、6229 ER
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam、荷兰、3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • 葡萄牙
      • Covilhã、葡萄牙、6200-251
        • Centro Hospitalar da Cova da Beira Hospital Pêro da Covilhã
      • Lisboa、葡萄牙、1495-005
        • CHLO, EPE - Hospital S. Francisco Xavier
      • Porto、葡萄牙、4202-451
        • Centro Hospitalar São João,EPE
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, EPE
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Malaga、西班牙、29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Santander、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valencia、西班牙、46009
        • Hospital Politècnic La Fe
      • Vigo (Pontevedra)、西班牙、36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • 阿根廷
      • Tucumán、阿根廷、ZC4000
        • Centro Privado de Cardiología
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Prince of Wales Hosp, Dept of Med & Therapeutics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • A组（出血患者）

    • 医生判断明显出血需要逆转剂
    • 目前服用达比加群酯
    • 至少 18 岁
    • 书面知情同意书

  • B 组（服用达比加群的患者可能没有出血，但确实需要针对出血以外的情况进行紧急手术或程序

    • 需要进行充分止血的紧急手术或侵入性手术的情况。 紧急情况定义为以下 8 小时内。
    • 目前使用达比加群治疗
    • 至少 18 岁
    • 书面知情同意书。

排除标准：

  • A组（出血患者）

    • 可以通过标准支持治疗进行治疗的轻微出血（鼻出血、血尿）患者。
    • 无出血临床体征的患者
    • 研究药物的禁忌症包括已知对药物或其赋形剂过敏。

  • B组（需要紧急手术或程序的患者）

    • 一种选择性的手术或程序，或者不受控制或无法控制的出血风险很低。
    • 研究药物的禁忌症包括已知对药物或其赋形剂过敏（遗传性果糖不耐受的受试者可能对山梨糖醇有反应）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：伊达赛珠单抗
idarucizumab 只有一种治疗，没有安慰剂或比较剂
药品：伊达赛珠单抗
伊达赛珠单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于中心实验室测定的 dTT 或 ECT 达比加群抗凝作用的最大逆转
大体时间：从第一次输注结束到第 1 天最后一次输注后 4 小时

基于中心实验室测定的稀释凝血酶时间 (dTT) 或蛇蝎凝血时间 (ECT)，在第一次输注结束至最后一次输注后 4 小时的任何时间点，达比加群抗凝作用的最大逆转。

逆转被定义为具有至少一次给药后凝血试验结果和给药前结果高于 100% ULN 的患者（可评估患者）。

逆转计算为 100*（给药前值减去给药后值）/（给药前值减去 100% x ULN）；如果计算出的反转 > 100，则将其设置为 100。
从第一次输注结束到第 1 天最后一次输注后 4 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中央实验室逆转 aPTT 和 TT
大体时间：从第一次输注结束到第 1 天最后一次输注后 4 小时

通过活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 和凝血酶时间 (TT) 测量的抗凝逆转，在第一次输注结束后至最后一次输注完成后 4 小时内的任何时间点。 逆转被定义为具有至少一次给药后凝血试验结果和给药前结果高于 100% ULN 的患者（可评估患者）。

逆转计算为 100*（给药前值减去给药后值）/（给药前值减去 100% x ULN）；如果计算出的反转 > 100，则将其设置为 100。
从第一次输注结束到第 1 天最后一次输注后 4 小时
反转持续时间
大体时间：从第一次输注到第 1 天最后一次输注后 24 小时
逆转持续时间，定义为患者根据 dTT 或 ECT 保持完全逆转的时间段，最多 24 小时或重新开始达比加群治疗。
从第一次输注到第 1 天最后一次输注后 24 小时
术中发生大出血/危及生命/致命性出血（仅适用于 B 组）
大体时间：手术后24小时内
根据大出血或危及生命的出血（ISTH [国际血栓形成与止血学会]定义）对术中和术后 24 小时内发生的大出血/危及生命/致命性出血（仅针对 B 组）进行分类。 95% 置信区间 (CI) 来自 Clopper-Pearson 方法。
手术后24小时内
止血时间（仅适用于 A 组）
大体时间：从第一次输注到第 1 天最后一次输注后 24 小时
从第一次输注到第二次输注完成后 24 小时止血的时间（仅针对 A 组）；出血状态在治疗前和治疗后的几个时间点进行分类。
从第一次输注到第 1 天最后一次输注后 24 小时
Cmin,1 of Unbound Sum (Free) 达比加群
大体时间：自第一瓶 idarucizumab 结束后至第二瓶完成后 4 小时
Cmin,1（自第一瓶 idarucizumab 结束后至第二瓶完成后 4 小时内任何时间点的最低浓度）非结合总和（游离）达比加群，前提是两瓶给药间隔不超过 15 分钟A和B。
自第一瓶 idarucizumab 结束后至第二瓶完成后 4 小时
在第一瓶 Idarucizumab 后和第二瓶开始前通过稀释凝血酶时间 (dTT) 或 Ecarin 凝血时间 (ECT) 测量的抗凝逆转
大体时间：第 1 天第一瓶 idarucizumab 之后和第二瓶开始之前

在第一瓶 idarucizumab 之后和第二瓶开始之前，通过稀释的凝血酶时间 (dTT) 或 Ecarin 凝血时间 (ECT) 测量抗凝作用的逆转。

逆转被定义为具有至少一次给药后凝血试验结果和给药前结果高于 100% ULN 的患者（可评估患者）。 逆转计算为 100*（给药前值减去给药后值）/（给药前值减去 100% x ULN）；如果计算出的反转 > 100，则将其设置为 100。
第 1 天第一瓶 idarucizumab 之后和第二瓶开始之前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年5月6日

初级完成 (实际的)

2016年7月25日

研究完成 (实际的)

2016年10月20日

研究注册日期

首次提交

2014年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月2日

首次发布 (估计)

2014年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月3日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1321.3
  • 2013-004813-41 (EudraCT编号)

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