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Inversion de l'effet anticoagulant du dabigatran avec l'idarucizumab

3 janvier 2018 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude clinique de série de cas de phase III sur l'inversion des effets anticoagulants du dabigatran par administration intraveineuse de 5,0 g d'idarucizumab (BI 655075) chez des patients traités avec du dabigatran etexilate qui présentent des saignements incontrôlés ou nécessitent une intervention chirurgicale ou des procédures d'urgence.RE-VERSE AD (A Étude des effets RE-VERSal de l'idarucizumab sur le dabigatran actif)

Évaluer l'inversion des effets anticoagulants du dabigatran par l'administration IV de 5,0 g d'idarucizumab chez les patients traités par le dabigatran etexilate qui présentent des saignements incontrôlés ou qui nécessitent une intervention chirurgicale ou des procédures d'urgence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

503

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Sandton, Afrique du Sud, 2021
        • Dr. D. Adler
      • Somerset West, Afrique du Sud, 7130
        • Dr. Engelbrecht
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Argentine
      • Tucumán, Argentine, ZC4000
        • Centro Privado de Cardiología
  • Australie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • St George Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital-Clinical Haematology Dept
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St. Vincents Hospital (MEL)
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
      • Brussel, Belgique, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Brussels - UNIV St-Pierre
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Brussels - UNIV St-Luc
      • Genk, Belgique, 3600
        • Genk - HOSP ZOL (St-Jan)
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
  • Brésil
      • Caxias do Sul, Brésil, 95010-005
        • Hospital Nossa Senhora de Pompeia
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V1Y 1S1
        • St. Paul's Hospital
    • Migration Data
      • Montreal, Migration Data, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Hospital
  • Colombie
      • Cali, Colombie, 760032
        • Fundacion Valle del Lili
      • Cali, Colombie, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
      • Floridablanca, Colombie
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
      • Medellin, Colombie, 50034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Corée, République de
      • Seongnam, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
  • Danemark
      • Aarhus C, Danemark, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Hospital Politècnic La Fe
      • Vigo (Pontevedra), Espagne, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • HUS, Kirurginen päivystysosasto P1P, Meilahti, Helsinki
      • Jyväskylä, Finlande, 40620
        • Keski-Suomen Keskussairaala
      • Oulu, Finlande, 90220
        • Oulun yliopistollinen keskussairaala
      • Tampere, Finlande, 33521
        • TAYS, Acuta, Tampere
      • Turku, Finlande, 20521
        • TYKS, Akuutti sisätautihoito ASIS, Turku
  • France
      • Chambray les tours, France, 37170
        • HOP Trousseau
      • Dijon, France, 21079
        • HOP Bocage
      • Le Chesnay, France, 78150
        • HOP André Mignot
      • Lille cedex, France, 59037
        • HOP Lille, SAMU 59, Lille
      • Limoges, France, 87042
        • HOP Dupuytren
      • Lyon, France, 69003
        • HOP Herriot
      • Montpellier cedex, France, 34295
        • HOP Lapeyronie
      • Pessac, France, 33604
        • HOP Haut-Lévêque
      • Pierre Benite, France, 69495
        • HOP Lyon Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
        • HOP Nord
      • Toulon, France, 83041
        • HOP Sainte Anne, Urgence, Toulon
  • Fédération Russe
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 199 106
        • City Pokrovskiy Hospital, Cardiology Dept., Saint Petersburg
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194175
        • Military Medical Academy n.a. S. M. Kirov, St. Petersburg
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp, Dept of Med & Therapeutics
  • Inde
      • Kolkatta, Inde, 700027
        • B.M. Birla Heart research Centre
      • New Delhi, Inde, 110025
        • Fortis Escorts Heart Institute
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, Dublin 8
        • St James's Hospital
      • Wilton, Irlande
        • Cork University Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Italie
      • Firenze, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Perugia, Italie, 06132
        • Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia
      • Reggio Emilia, Italie, 42123
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia
      • Roma, Italie, 00168
        • Policlinico Gemelli
      • Roma, Italie, 00184
        • Az. Osp. S.Giovanni-Addolorata
  • Japon
      • Aichi, Nagoya, Japon, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Ehime, Matsuyama, Japon, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
      • Fukuoka, Kasuga, Japon, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Medical Center
      • Gifu, Ogaki, Japon, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Gunma, Takasaki, Japon, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
      • Hyogo, Nishinomiya, Japon, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima, Japon, 892-0853
        • National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
      • Kanagawa, Kamakura, Japon, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Osaka, Suita, Japon, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Japon, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Tachikawa, Japon, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Yamagata, Yamagata, Japon, 990-8533
        • Yamagata City Hospital Saiseikan
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Kepler Univ. Klinikum Linz
      • Linz, L'Autriche, 4010
        • KH der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
      • Wien, L'Autriche, 1160
        • Wilhelminenspital
  • Le Portugal
      • Covilhã, Le Portugal, 6200-251
        • Centro Hospitalar da Cova da Beira Hospital Pêro da Covilhã
      • Lisboa, Le Portugal, 1495-005
        • CHLO, EPE - Hospital S. Francisco Xavier
      • Porto, Le Portugal, 4202-451
        • Centro Hospitalar São João,EPE
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, EPE
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20297
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Drammen, Norvège, N-3004
        • Vestre Viken HF, Drammen Sykehus
      • Grålum, Norvège, N-1714
        • Sykehuset Østfold Kalnes
      • Oslo, Norvège, N-0424
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval sykehus
      • Tromsø, Norvège, N-9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Grafton / Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3240
        • Waikato Hospital
      • Otahuhu South Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Takapuna Auckland, Nouvelle-Zélande, 0620
        • North Shore Hospital, Takapuna
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1091 AC
        • OLVG, locatie Oosterpark
      • Groningen, Pays-Bas, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 ER
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15276
        • Univ. Clinic Hosp, Bialystok
      • Gdansk, Pologne, 80952
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Gdynia, Pologne, 81348
        • Saint Wincenty a Paulo Hosp., Cardiology Dept., Gdynia
      • Kielce, Pologne, 25736
        • Reg.Hosp Kielce,Swietokrzyskie,1.Clinic of Cardiology,Kielce
      • Krakow, Pologne, 31202
        • The John Paul II Hosp.,Dept.of Coronary Heart Disease,Krakow
      • Lublin, Pologne, 20718
        • Stefan Kardynal Wyszynski Reg.Hosp,Cardiol&IntensUnit,Lublin
      • Pulawy, Pologne, 24100
        • Independent Public Healthcare, Dept. of Cardiology, Pulawy
      • Warszawa, Pologne, 02507
        • Central Hosp.Minis.Interior,Dep.Noninvasive Cardiol,Warszawa
  • Royaume-Uni
      • Basingstoke, Royaume-Uni, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Royaume-Uni, E1 1ES
        • Royal London Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Emergency Department, John Radcliffe Hospital, Oxford
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Taunton, Royaume-Uni, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapour, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapour, 529889
        • Changi General Hospital
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 413 45
        • Sahlgrenska US, Göteborg
      • Lund, Suède, 221 85
        • Skånes universitetssjukhus
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taïwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipe Veterans General Hospital
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Ceske Budejovice, Tchéquie, 370 01
        • Hospital,Neurology Dept,Ceske Budejovice
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Hospital Hradec Kralove
      • Liberec, Tchéquie, 460 63
        • Regional Hospital Liberec
      • Praha, Tchéquie, 100 34
        • Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha 5, Tchéquie, 150 06
        • University Hospital Motol
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2975
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Munster, Indiana, États-Unis, 46321
        • Community Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Henry Ford Allegiance Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44501
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • St. John Health System Inc
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Health Research and Education Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, États-Unis, 22801
        • Sentara RMH Medical Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0401
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe A (patients hémorragiques)

    • Saignement manifeste jugé par le médecin comme nécessitant un agent d'inversion
    • Prend actuellement du dabigatran etexilate
    • Au moins 18 ans
    • Consentement éclairé écrit

  • Groupe B (Patients prenant du dabigatran qui ne saignent peut-être pas, mais qui nécessitent une intervention chirurgicale ou une intervention d'urgence pour une affection autre qu'une hémorragie

    • Condition nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence ou une procédure invasive nécessitant une hémostase adéquate. L'urgence est définie comme dans les 8 heures suivantes.
    • Traitement actuel par dabigatran
    • Au moins 18 ans
    • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Groupe A (patients saignants)

    • Patients présentant des saignements mineurs (épistaxis, hématurie) qui peuvent être pris en charge avec des soins de soutien standard.
    • Patients ne présentant aucun signe clinique de saignement
    • Contre-indications à l'étude des médicaments, y compris l'hypersensibilité connue au médicament ou à ses excipients.

  • Groupe B (Patients nécessitant une intervention chirurgicale ou une intervention d'urgence)

    • Une chirurgie ou une procédure qui est élective ou où le risque de saignement incontrôlé ou ingérable est faible.
    • Contre-indications aux médicaments à l'étude, y compris l'hypersensibilité connue au médicament ou à ses excipients (les sujets présentant une intolérance héréditaire au fructose peuvent réagir au sorbitol).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: idarucizumab
idarucizumab 1 seul traitement, pas de placebo ni de comparateur
Médicament: idarucizumab
idarucizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inversion maximale de l'effet anticoagulant du dabigatran sur la base de la détermination du laboratoire central du dTT ou de l'ECT
Délai: de la fin de la première perfusion jusqu'à 4 heures après la dernière perfusion du Jour 1

Inversion maximale de l'effet anticoagulant du dabigatran sur la base de la détermination en laboratoire central du temps de thrombine dilué (dTT) ou du temps de coagulation de l'écarine (ECT), à tout moment depuis la fin de la première perfusion jusqu'à 4 heures après la dernière perfusion.

L'inversion est définie pour les patients avec au moins un résultat de test de coagulation post-dose et un résultat pré-dose supérieur à 100 % de la LSN (patients évaluables).

L'inversion est calculée comme 100* (valeur pré-dose moins valeur post-dose)/(valeur pré-dose moins 100 % x LSN) ; si l'inversion calculée est > 100, elle a été fixée à 100.
de la fin de la première perfusion jusqu'à 4 heures après la dernière perfusion du Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inversion de l'aPTT et du TT du laboratoire central
Délai: de la fin de la première perfusion jusqu'à 4 heures après la dernière perfusion du Jour 1

Inversion de l'anticoagulation mesurée par le temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) et le temps de thrombine (TT), à tout moment depuis la fin de la première perfusion jusqu'à 4 heures après la fin de la dernière perfusion. L'inversion est définie pour les patients avec au moins un résultat de test de coagulation post-dose et un résultat pré-dose supérieur à 100 % de la LSN (patients évaluables).

L'inversion est calculée comme 100* (valeur pré-dose moins valeur post-dose)/(valeur pré-dose moins 100 % x LSN) ; si l'inversion calculée est > 100, elle a été fixée à 100.
de la fin de la première perfusion jusqu'à 4 heures après la dernière perfusion du Jour 1
Durée de l'inversion
Délai: de la première perfusion jusqu'à 24 heures après la dernière perfusion du Jour 1
Durée de l'inversion, définie comme la période pendant laquelle un patient est resté complètement inversé sur la base du dTT ou de l'ECT, jusqu'à 24 heures ou en recommençant le traitement par le dabigatran.
de la première perfusion jusqu'à 24 heures après la dernière perfusion du Jour 1
Présence d'hémorragies majeures/menaçant le pronostic vital/mortelles (pour le groupe B uniquement) en peropératoire
Délai: dans les 24 heures suivant la chirurgie
La survenue d'hémorragies majeures/menaçant le pronostic vital/fatales (pour le groupe B uniquement) pendant l'opération et jusqu'à 24 heures après la chirurgie ont été classées selon les saignements majeurs ou menaçant le pronostic vital (définition de l'ISTH [International Society for Thrombosis and Hemostasis]). L'intervalle de confiance (IC) à 95 % provient de la méthode Clopper-Pearson.
dans les 24 heures suivant la chirurgie
Délai d'arrêt du saignement (pour le groupe A uniquement)
Délai: de la première perfusion jusqu'à 24 heures après la dernière perfusion du Jour 1
Délai jusqu'à l'arrêt du saignement (pour le groupe A uniquement) depuis la première perfusion jusqu'à 24 heures après la fin de la deuxième perfusion ; l'état hémorragique devait être catégorisé avant et à plusieurs moments après le traitement.
de la première perfusion jusqu'à 24 heures après la dernière perfusion du Jour 1
Cmin,1 de la somme non liée (libre) Dabigatran
Délai: Depuis la fin du premier flacon d'idarucizumab jusqu'à 4 heures après la fin du deuxième flacon
Cmin,1 (concentrations minimales à tout moment depuis la fin du premier flacon d'idarucizumab jusqu'à 4 heures après la fin du deuxième flacon) de dabigatran non lié (libre), à ​​condition que deux flacons administrés à au plus 15 minutes d'intervalle dans le groupe A et B.
Depuis la fin du premier flacon d'idarucizumab jusqu'à 4 heures après la fin du deuxième flacon
Inversion de l'anticoagulation mesurée par le temps de thrombine dilué (dTT) ou le temps de coagulation de l'écarine (ECT) après le premier flacon d'idarucizumab et avant le début du deuxième flacon
Délai: après le premier flacon d'idarucizumab et avant le début du deuxième flacon le jour 1

Inversion de l'anticoagulation mesurée par le temps de thrombine dilué (dTT) ou le temps de coagulation de l'écarine (ECT) après le premier flacon d'idarucizumab et avant le début du deuxième flacon.

L'inversion est définie pour les patients avec au moins un résultat de test de coagulation post-dose et un résultat pré-dose supérieur à 100 % de la LSN (patients évaluables). L'inversion est calculée comme suit : 100*(valeur pré-dose moins valeur post-dose)/(valeur pré-dose moins 100 % x LSN) ; si l'inversion calculée est > 100, elle a été fixée à 100.
après le premier flacon d'idarucizumab et avant le début du deuxième flacon le jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2014

Première publication (Estimation)

7 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1321.3
  • 2013-004813-41 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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