Tilbageførsel af Dabigatran antikoagulerende effekt med Idarucizumab
3. januar 2018 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Et klinisk fase III-caseseriestudie af reversering af de antikoagulerende virkninger af Dabigatran ved intravenøs administration af 5,0 g Idarucizumab (BI 655075) hos patienter behandlet med Dabigatran Etexilat, som har ukontrolleret blødning eller kræver akutte AD-operationer (A-RE-operation). Undersøgelse af Idarucizumabs RE-VERSale virkninger på Active Dabigatran).
Evaluer reverseringen af de antikoagulerende virkninger af dabigatran ved intravenøs administration af 5,0 g idarucizumab hos patienter behandlet med dabigatran etexilat, som har ukontrolleret blødning eller kræver akut kirurgi eller procedurer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
503
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tucumán, Argentina, ZC4000
- Centro Privado de Cardiología
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St George Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital-Clinical Haematology Dept
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St. Vincents Hospital (MEL)
-
-
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
-
Brussel, Belgien, 1090
- Brussels - UNIV UZ Brussel
-
Brussels, Belgien, 1000
- Brussels - UNIV St-Pierre
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Brussels - UNIV St-Luc
-
Genk, Belgien, 3600
- Genk - HOSP ZOL (St-Jan)
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Caxias do Sul, Brasilien, 95010-005
- Hospital Nossa Senhora de Pompeia
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V1Y 1S1
- St. Paul's Hospital
-
-
Migration Data
-
Montreal, Migration Data, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Hospital
-
-
-
-
-
Cali, Colombia, 760032
- Fundacion Valle del Lili
-
Cali, Colombia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
-
Floridablanca, Colombia
- Fundacion Cardiovascular de Colombia
-
Medellin, Colombia, 50034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Aarhus Universitetshospital
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199 106
- City Pokrovskiy Hospital, Cardiology Dept., Saint Petersburg
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194175
- Military Medical Academy n.a. S. M. Kirov, St. Petersburg
-
-
-
-
-
Basingstoke, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
- North Hampshire Hospital
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 1ES
- Royal London Hospital
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- Emergency Department, John Radcliffe Hospital, Oxford
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- HUS, Kirurginen päivystysosasto P1P, Meilahti, Helsinki
-
Jyväskylä, Finland, 40620
- Keski-Suomen Keskussairaala
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulun yliopistollinen keskussairaala
-
Tampere, Finland, 33521
- TAYS, Acuta, Tampere
-
Turku, Finland, 20521
- TYKS, Akuutti sisätautihoito ASIS, Turku
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2975
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Baptist Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- St. Joseph's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
- Community Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
- Henry Ford Allegiance Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- University of Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44501
- St. Elizabeth Youngstown Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- St. John Health System Inc
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
- St. Mary Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Texas Health Research and Education Institute
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
-
-
Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Forenede Stater, 22801
- Sentara RMH Medical Center
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0401
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Chambray les tours, Frankrig, 37170
- HOP Trousseau
-
Dijon, Frankrig, 21079
- HOP Bocage
-
Le Chesnay, Frankrig, 78150
- HOP André Mignot
-
Lille cedex, Frankrig, 59037
- HOP Lille, SAMU 59, Lille
-
Limoges, Frankrig, 87042
- HOP Dupuytren
-
Lyon, Frankrig, 69003
- HOP Herriot
-
Montpellier cedex, Frankrig, 34295
- HOP Lapeyronie
-
Pessac, Frankrig, 33604
- HOP Haut-Lévêque
-
Pierre Benite, Frankrig, 69495
- HOP Lyon Sud
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
- HOP Nord
-
Toulon, Frankrig, 83041
- HOP Sainte Anne, Urgence, Toulon
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Amsterdam, Holland, 1091 AC
- OLVG, locatie Oosterpark
-
Groningen, Holland, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis
-
Maastricht, Holland, 6229 ER
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Nijmegen, Holland, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Holland, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hosp, Dept of Med & Therapeutics
-
-
-
-
-
Kolkatta, Indien, 700027
- B.M. Birla Heart research Centre
-
New Delhi, Indien, 110025
- Fortis Escorts Heart Institute
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, Dublin 8
- St James's Hospital
-
Wilton, Irland
- Cork University Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Firenze, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliera Careggi
-
Perugia, Italien, 06132
- Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia
-
Roma, Italien, 00168
- Policlinico Gemelli
-
Roma, Italien, 00184
- Az. Osp. S.Giovanni-Addolorata
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japan, 466-8650
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
-
Ehime, Matsuyama, Japan, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
Fukuoka, Kasuga, Japan, 816-0864
- Fukuoka Tokushukai Medical Center
-
Gifu, Ogaki, Japan, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Gunma, Takasaki, Japan, 370-0829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
-
Hyogo, Nishinomiya, Japan, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
Kagoshima, Kagoshima, Japan, 892-0853
- National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
-
Kanagawa, Kamakura, Japan, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Osaka, Suita, Japan, 565-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Tokyo, Bunkyo-Ku, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Tachikawa, Japan, 190-0014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
Yamagata, Yamagata, Japan, 990-8533
- Yamagata City Hospital Saiseikan
-
-
-
-
-
Seongnam, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20297
- Hospital Cardiologica Aguascalientes
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Christchurch Hospital
-
Grafton / Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, New Zealand, 3240
- Waikato Hospital
-
Otahuhu South Auckland, New Zealand, 2025
- Middlemore Hospital
-
Takapuna Auckland, New Zealand, 0620
- North Shore Hospital, Takapuna
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
Drammen, Norge, N-3004
- Vestre Viken HF, Drammen Sykehus
-
Grålum, Norge, N-1714
- Sykehuset Østfold Kalnes
-
Oslo, Norge, N-0424
- Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål sykehus
-
Tromsø, Norge, N-9038
- Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15276
- Univ. Clinic Hosp, Bialystok
-
Gdansk, Polen, 80952
- University Clinical Center, Gdansk
-
Gdynia, Polen, 81348
- Saint Wincenty a Paulo Hosp., Cardiology Dept., Gdynia
-
Kielce, Polen, 25736
- Reg.Hosp Kielce,Swietokrzyskie,1.Clinic of Cardiology,Kielce
-
Krakow, Polen, 31202
- The John Paul II Hosp.,Dept.of Coronary Heart Disease,Krakow
-
Lublin, Polen, 20718
- Stefan Kardynal Wyszynski Reg.Hosp,Cardiol&IntensUnit,Lublin
-
Pulawy, Polen, 24100
- Independent Public Healthcare, Dept. of Cardiology, Pulawy
-
Warszawa, Polen, 02507
- Central Hosp.Minis.Interior,Dep.Noninvasive Cardiol,Warszawa
-
-
-
-
-
Covilhã, Portugal, 6200-251
- Centro Hospitalar da Cova da Beira Hospital Pêro da Covilhã
-
Lisboa, Portugal, 1495-005
- CHLO, EPE - Hospital S. Francisco Xavier
-
Porto, Portugal, 4202-451
- Centro Hospitalar São João,EPE
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, EPE
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital de Bellvitge
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46009
- Hospital Politècnic La Fe
-
Vigo (Pontevedra), Spanien, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska US, Göteborg
-
Lund, Sverige, 221 85
- Skanes universitetssjukhus
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Sandton, Sydafrika, 2021
- Dr. D. Adler
-
Somerset West, Sydafrika, 7130
- Dr. Engelbrecht
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipe Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 625 00
- University Hospital Brno
-
Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 01
- Hospital,Neurology Dept,Ceske Budejovice
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
- Hospital Hradec Kralove
-
Liberec, Tjekkiet, 460 63
- Regional Hospital Liberec
-
Praha, Tjekkiet, 100 34
- Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
-
Praha 5, Tjekkiet, 150 06
- University Hospital Motol
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
-
-
-
Linz, Østrig, 4020
- Kepler Univ. Klinikum Linz
-
Linz, Østrig, 4010
- KH der Barmherzigen Schwestern Linz
-
Wien, Østrig, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
-
Wien, Østrig, 1160
- Wilhelminenspital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe A (blødende patienter)
- Åbenlys blødning vurderet af lægen til at kræve et reverseringsmiddel
- Tager i øjeblikket dabigatran etexilat
- Mindst 18 år
- Skriftligt informeret samtykke
Gruppe B (patienter, der tager dabigatran, som muligvis ikke bløder, men som kræver en akut operation eller procedure for en anden tilstand end blødning
- Tilstand, der kræver akut kirurgi eller invasiv procedure, hvor tilstrækkelig hæmostase er påkrævet. Nødsituation er defineret som inden for de følgende 8 timer.
- Nuværende behandling med dabigatran
- Mindst 18 år
- Skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
Gruppe A (blødende patienter)
- Patienter med mindre blødninger (epistaxis, hæmaturi), som kan behandles med standard støttende behandling.
- Patienter uden kliniske tegn på blødning
- Kontraindikationer til undersøgelse af medicin, herunder kendt overfølsomhed over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer.
Gruppe B (patienter, der kræver akut kirurgi eller procedure)
- En operation eller procedure, som er elektiv, eller hvor risikoen for ukontrolleret eller uoverskuelig blødning er lav.
- Kontraindikationer til undersøgelse af medicin, herunder kendt overfølsomhed over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer (personer med arvelig fructoseintolerans kan reagere på sorbitol).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: idarucizumab
idarucizumab Kun 1 behandling, ingen placebo eller komparator
|
idarucizumab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal reversering af antikoagulerende effekt af dabigatran baseret på central laboratoriebestemmelse af dTT eller ECT
Tidsramme: fra slutningen af den første infusion op til 4 timer efter den sidste infusion på dag 1
|
Maksimal reversering af antikoagulerende effekt af dabigatran baseret på central laboratoriebestemmelse af fortyndet trombintid (dTT) eller ecarin-koagulationstid (ECT), på et hvilket som helst tidspunkt fra slutningen af den første infusion op til 4 timer efter den sidste infusion. Tilbageførsel er defineret for patienter med mindst én post-dosis koagulationstestresultat og præ-dosis resultat højere end 100 % ULN (evaluerbare patienter). Tilbageførsel beregnes som 100* (værdi før dosis minus værdi efter dosis)/(værdi før dosis minus 100 % x ULN); hvis den beregnede tilbageførsel er > 100, blev den sat til 100. |
fra slutningen af den første infusion op til 4 timer efter den sidste infusion på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbageførsel af aPTT og TT fra Central Laboratory
Tidsramme: fra slutningen af den første infusion op til 4 timer efter den sidste infusion på dag 1
|
Tilbageførsel af antikoagulering som målt ved aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) og trombintid (TT), på et hvilket som helst tidspunkt siden afslutningen af første infusion op til 4 timer efter afslutningen af den sidste infusion. Tilbageførsel er defineret for patienter med mindst én post-dosis koagulationstestresultat og præ-dosis resultat højere end 100 % ULN (evaluerbare patienter). Tilbageførsel beregnes som 100* (værdi før dosis minus værdi efter dosis)/(værdi før dosis minus 100 % x ULN); hvis den beregnede tilbageførsel er > 100, blev den sat til 100. |
fra slutningen af den første infusion op til 4 timer efter den sidste infusion på dag 1
|
|
Varighed af tilbageførsel
Tidsramme: fra den første infusion op til 24 timer efter den sidste infusion på dag 1
|
Varighed af reversering, defineret som den periode, hvor en patient forblev fuldstændig reverseret baseret på dTT eller ECT, op til 24 timer eller genstart af behandlingen med dabigatran.
|
fra den første infusion op til 24 timer efter den sidste infusion på dag 1
|
|
Forekomst af større/livstruende/dødelig blødning (kun for gruppe B) intraoperativt
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
|
Forekomst af større/livstruende/dødelige blødninger (kun for gruppe B) intraoperativt og op til 24 timer efter operationen blev klassificeret efter større eller livstruende blødninger (ISTH [International Society for Thrombosis and Hemostasis] definition).
95 % konfidensinterval (CI) er fra Clopper-Pearson-metoden.
|
inden for 24 timer efter operationen
|
|
Tid til ophør af blødning (kun for gruppe A)
Tidsramme: fra den første infusion op til 24 timer efter den sidste infusion på dag 1
|
Tid til ophør af blødning (kun for gruppe A) siden første infusion op til 24 timer efter afslutningen af anden infusion; blødningsstatus skulle kategoriseres før og på flere tidspunkter efter behandlingen.
|
fra den første infusion op til 24 timer efter den sidste infusion på dag 1
|
|
Cmin,1 af ubundet sum (gratis) Dabigatran
Tidsramme: Siden slutningen af det første hætteglas med idarucizumab op til 4 timer efter færdiggørelsen af det andet hætteglas
|
Cmin,1 (Minimumskoncentrationer på ethvert tidspunkt siden slutningen af det første hætteglas med idarucizumab op til 4 timer efter færdiggørelsen af det andet hætteglas) af ubundet sum (gratis) dabigatran, forudsat at to hætteglas gives med højst 15 minutters mellemrum i gruppe A og B.
|
Siden slutningen af det første hætteglas med idarucizumab op til 4 timer efter færdiggørelsen af det andet hætteglas
|
|
Reversering af antikoagulering som målt ved fortyndet trombintid (dTT) eller Ecarin-koagulationstid (ECT) efter det første hætteglas med Idarucizumab og før starten af det andet hætteglas
Tidsramme: efter det første hætteglas med idarucizumab og før starten af det andet hætteglas på dag 1
|
Reversering af antikoagulering målt ved fortyndet trombintid (dTT) eller Ecarin-koagulationstid (ECT) efter det første hætteglas med idarucizumab og før starten af det andet hætteglas. Tilbageførsel er defineret for patienter med mindst én post-dosis koagulationstestresultat og præ-dosis resultat højere end 100 % ULN (evaluerbare patienter). Tilbageførsel beregnes som 100*(præ-dosis værdi minus post dosis værdi)/(præ-dosis værdi minus 100% x ULN); hvis den beregnede tilbageførsel er > 100, blev den sat til 100. |
efter det første hætteglas med idarucizumab og før starten af det andet hætteglas på dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Eikelboom JW, van Ryn J, Reilly P, Hylek EM, Elsaesser A, Glund S, Pollack CV, Weitz JI. Dabigatran Reversal With Idarucizumab in Patients With Renal Impairment. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 8;74(14):1760-1768. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.070.
- Glund S, Coble K, Gansser D, Stangier J, Hoermann K, Pollack CV, Reilly P. Pharmacokinetics of idarucizumab and its target dabigatran in patients requiring urgent reversal of the anticoagulant effect of dabigatran. J Thromb Haemost. 2019 Aug;17(8):1319-1328. doi: 10.1111/jth.14476. Epub 2019 Jun 18.
- Van der Wall SJ, Lopes RD, Aisenberg J, Reilly P, van Ryn J, Glund S, Elsaesser A, Klok FA, Pollack CV Jr, Huisman MV. Idarucizumab for Dabigatran Reversal in the Management of Patients With Gastrointestinal Bleeding. Circulation. 2019 Feb 5;139(6):748-756. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036710. Erratum In: Circulation. 2019 Feb 5;139(6):e36.
- Pollack CV Jr, Reilly PA, van Ryn J, Eikelboom JW, Glund S, Bernstein RA, Dubiel R, Huisman MV, Hylek EM, Kam CW, Kamphuisen PW, Kreuzer J, Levy JH, Royle G, Sellke FW, Stangier J, Steiner T, Verhamme P, Wang B, Young L, Weitz JI. Idarucizumab for Dabigatran Reversal - Full Cohort Analysis. N Engl J Med. 2017 Aug 3;377(5):431-441. doi: 10.1056/NEJMoa1707278. Epub 2017 Jul 11.
- Pollack CV Jr, Reilly PA, Eikelboom J, Glund S, Verhamme P, Bernstein RA, Dubiel R, Huisman MV, Hylek EM, Kamphuisen PW, Kreuzer J, Levy JH, Sellke FW, Stangier J, Steiner T, Wang B, Kam CW, Weitz JI. Idarucizumab for Dabigatran Reversal. N Engl J Med. 2015 Aug 6;373(6):511-20. doi: 10.1056/NEJMoa1502000. Epub 2015 Jun 22.
- Pollack CV Jr, Reilly PA, Bernstein R, Dubiel R, Eikelboom J, Glund S, Huisman MV, Hylek E, Kam CW, Kamphuisen PW, Kreuzer J, Levy JH, Sellke F, Stangier J, Steiner T, Wang B, Weitz JI. Design and rationale for RE-VERSE AD: A phase 3 study of idarucizumab, a specific reversal agent for dabigatran. Thromb Haemost. 2015 Jul;114(1):198-205. doi: 10.1160/TH15-03-0192. Epub 2015 May 28.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
20. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2014
Først opslået (Skøn)
7. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1321.3
- 2013-004813-41 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med idarucizumab
-
Boehringer IngelheimTrukket tilbage
-
Boehringer IngelheimAfsluttetBlødningDen Russiske Føderation
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
University Hospital, EssenAfsluttetIntrakraniel blødningTyskland